Planningsbesluit orgaantransplantatie 2005

Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 14 februari 2005, houdende vaststelling van het Planningsbesluit orgaantransplantatie 2005

14 februari 2005

Nr. CZ/IZ-2555663

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;

Besluit:

Artikel 1

1. Deze regeling heeft betrekking op verrichtingen strekkende tot:

a. transplantatie van het hart;

b. transplantatie van de nier;

c. transplantatie van de pancreas;

d. transplantatie van de long;

e. transplantatie van de lever;

f. transplantatie van de dunne darm;

g. transplantatie van delen of cellen van de onder a tot en met f genoemde organen;

h. implantatie van kunstorganen, voor zover betrekking hebbend op de organen, genoemd onder a tot en met f.

2. De omvang van de behoefte aan verrichtingen, genoemd in het eerste lid, en de wijze waarop in die behoefte kan worden voorzien, zijn neergelegd in de bijlage bij deze regeling.

Artikel 2

Het Planningsbesluit orgaantransplantatie wordt ingetrokken.

Artikel 3

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst, met uitzondering van de onderdelen c en f van artikel 1, eerste lid, welke in werking treden op een nader te bepalen tijdstip.

Artikel 4

Deze regeling wordt aangehaald als: Planningsbesluit orgaantransplantatie 2005.

Deze regeling zal met de toelichting en de bijbehorende bijlage in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, J.F. Hoogervorst.

Toelichting

Algemeen

In het Planningsbesluit orgaantransplantatie van 3 november 1998 werden 4 academische centra (Groningen, Rotterdam, Utrecht en Leiden) genoemd die in aanmerking kwamen voor een vergunning als centrum voor multi-orgaantransplantatieprogramma’s. Zij konden dan in principe alle huidige, onder de werkingssfeer van artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen vallende, vormen van orgaantransplantaties uitvoeren. Alvorens tot vergunningverlening over te gaan, dienden zij tot een verdeling van de aandachtsvelden te komen met daarbij afspraken over indicatiestelling, wachtlijstbeheer en behandeling. Daarop zou worden toegezien door een bij de Ziekenfondsraad (nu College van Zorgverzekeringen) op te richten Begeleidingscommissie. Nadat het ministerie zou hebben ingestemd met de onderlinge afspraken, zouden de aangewezen centra de vergunning als centrum voor multi-orgaantransplantatieprogramma’s ontvangen.

Begin 2003 hebben de centra hun onderling gemaakte afspraken vastgelegd in het Nationaal Programma Orgaantransplantaties (NPO). Het College van Zorgverzekeringen (CVZ) heeft daarop een zeer kritisch rapport over dit NPO uitgebracht. Mede op grond van dit rapport is het NPO niet goedgekeurd. Tegelijkertijd is besloten om te stoppen met de aanpak zoals voorzien in het Planningsbesluit orgaantransplantatie van 3 november 1998. Gezien de lange periode die de voorbereiding van het concept NPO al in beslag nam, is het niet meer verantwoord om daar mee door te gaan. Het gaat hier om topklinische zorg bij levensbedreigende aandoeningen, hetgeen de grootste zorgvuldigheid vraagt. Daarom is besloten om het Planningsbesluit orgaantransplantatie in te trekken. De nieuwe regeling die daarvoor in de plaats komt, voorziet niet meer in de mogelijkheid om centra voor multi-orgaantransplantatieprogramma’s aan te wijzen. De nieuwe regeling heeft overigens geen gevolgen voor de huidige vergunningen.

Deze planningsregeling treedt gefaseerd in werking. In afwachting van een herziening van het Aanwijzingsbesluit bijzondere medische verrichtingen treedt deze regeling thans in werking voor zover het betreft de verrichtingen die onder het huidige verbodsregime vallen. Transplantatie van de pancreas en de dunne darm is nog niet verboden; zodra die twee verrichtingen in het Aanwijzingsbesluit zijn opgenomen, zal het daarop betrekking hebbende deel van deze regeling ook in werking worden gesteld.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

J.F. Hoogervorst

Bijlage

Behoefte aan orgaantransplantatie en de wijze waarop in die behoefte kan worden voorzien

1. De behoefte aan voorzieningen

Er zijn thans 7 academische ziekenhuizen waar orgaantransplantaties plaatsvinden. Gelet op het huidige donoraanbod wordt met het huidige aantal centra op dit moment voorzien in de behoefte aan orgaantransplantatie.

2. De wijze waarop in de behoefte kan worden voorzien

Van de zeven academische centra waar orgaantransplantaties plaatsvinden, zijn er drie die zich alleen richten op niertransplantaties. Dat zijn de centra van Maastricht, Nijmegen en Amsterdam (AMC). Verdeeld over de vier andere academische centra, te weten de centra van Leiden, Groningen, Rotterdam en Utrecht worden alle transplantatieprogramma’s (inclusief de niertransplantaties) uitgevoerd. Deze situatie biedt voldoende flexibiliteit om mogelijke groei voorlopig te kunnen opvangen en blijft daarom gehandhaafd.

Hierna is een overzicht opgenomen van de huidige spreiding van de verschillende vormen van transplantaties over de orgaancentra. Daarnaast geef ik per vorm van transplantatie mijn opvattingen weer over een eventuele noodzaak tot uitbreiding van de centra.

Algemeen

a. harttransplantaties

Harttransplantaties vinden plaats in de academische centra van Utrecht en Rotterdam. Beide centra verrichtten in 2004 gezamenlijk 32 transplantaties. Het aantal harttransplantaties is in Nederland op jaarbasis dusdanig klein dat uitbreiding van de centra ten koste zou gaan van kwaliteit en doelmatigheid. Daarom zijn twee vergunninghouders voor harttransplantaties vooralsnog voldoende.

b. niertransplantaties

Zeven academische centra hebben een vergunning voor niertransplantaties. Dat zijn de centra in Groningen, Rotterdam, Utrecht, Leiden, Nijmegen, Maastricht en Amsterdam (AMC). Gelet op de huidige capaciteit is er geen behoefte aan meer centra. Niertransplantaties met levende donoren worden steeds meer toegepast. De behandeling valt onder de reikwijdte van de vergunning voor niertransplantaties.

c. pancreastransplantaties

De pancreas wordt veelal in combinatie met de nier getransplanteerd omdat de afstotingsbehandeling bij de transplantatie van de nieren reeds noodzakelijk is. In 2004 vonden er 18 nier-pancreastransplantaties plaats en 4 transplantaties van alleen de pancreas. Omdat het hier een beperkt transplantatieprogram betreft, is een aantal van 2 vergunninghoudende centra ruim voldoende. Het beperken tot het afgeven van één vergunninghouder zou gevaar kunnen opleveren voor de continuïteit in de uitvoering van het transplantatieprogram. De academische centra van Leiden en Groningen zijn de twee centra in Nederland die pancreas- en nier-pancreastransplantatieprogramma’s uitvoeren. In de loop der jaren hebben zij daar veel kennis en ervaring mee opgedaan. Daarom wijs ik het LUMC en het UMCG aan als centra die in aanmerking komen voor een vergunning voor pancreastransplantaties.

d. longtransplantaties

In 2004 zijn in Nederland 54 longtransplantaties verricht, die in de academische centra van Groningen, Utrecht en Rotterdam plaatsvonden. De laatste twee centra hebben een vergunning voor een gecombineerd longtransplantatieprogram. Deze vergunning is in 2001 afgegeven nadat was gebleken dat de situatie van één vergunninghouder (het UMCG) kwetsbaar is voor de continuïteit.

Gelet op het aantal transplantaties per jaar is het aantal van drie centra voor longtransplantaties voldoende en is er op dit moment geen behoefte aan uitbreiding van het aantal centra.

e. levertransplantaties

In 2004 zijn in Nederland 106 levertransplantaties per jaar verricht. Daarvoor hebben drie centra een vergunning. Dat zijn de academische centra van Leiden, Groningen en Rotterdam.

Gelet op het aantal transplantaties per jaar is het aantal van drie centra voor levertransplantaties op dit moment voldoende.

Levertransplantaties met levende donoren is een nieuwe ontwikkeling die internationaal in toenemende mate wordt toegepast. Ook in Nederland is men begonnen met de voorbereidingen hiervoor. De behandeling is nog in ontwikkeling. In Nederland is nog niet veel ervaring met deze vorm van transplantatie opgedaan. De behandeling valt onder de reikwijdte van de vergunning voor levertransplantaties.

f. dunnedarmtransplantaties

Dunnedarmtransplantatie is een voor Nederland nieuwe transplantatievorm. De ervaring is hiermee beperkt. Er moet nog veel onderzoek plaatsvinden. Op basis van de huidige inzichten is in Nederland één centrum voor dunnedarmtransplantaties in beginsel voldoende. Uitbreiding met een eventueel tweede centrum is wenselijk indien beide centra intensief samenwerken bij het uitvoeren van een landelijk transplantatie- en onderzoeksprogram. Vanwege het experimentele karakter van het transplantatieprogram zal alleen een tijdelijke vergunning worden verstrekt.

g. transplantaties van de eilandjes van Langerhans

In het academisch centrum van Leiden vinden de transplantaties – het inbrengen van cellen – van de eilandjes van Langerhans plaats. Vanwege het experimentele karakter is daarvoor een tijdelijke vergunning voor een periode van drie jaar afgegeven. In het belang van het verdere wetenschappelijke onderzoek naar deze transplantatievorm is er ruimte voor het afgeven van een tweede vergunning. Het academische centrum van Groningen heeft reeds aantoonbare expertise opgebouwd met de technische aspecten van de transplantatie van de eilandjes van Langerhans. Om die reden wijs ik het UMCG aan als tweede centrum dat in aanmerking komt voor een tijdelijke vergunning.

h. implantatie van kunstorganen

Op dit moment vindt dit alleen plaats ten aanzien van het hart, in de vorm van Left Ventricular Assist Device (LVAD).

De LVAD is een steunhart, dat in het lichaam wordt geïmplanteerd en verbonden met de linker hartkamer en de aorta. In Nederland is met name onderzoek gedaan naar de toepassing van de LVAD bij patiënten die de tijd tot een harttransplantatie moeten overbruggen (bridge to transplant). Vanwege de raakvlakken met de kennis en de deskundigheid die bij de harttransplantatieteams aanwezig zijn, kunnen de LVAD’s alleen worden toegepast in de academische centra van Rotterdam en Utrecht.

Deze verrichting werd geacht deel uit te maken van de bijzondere interventies aan het hart. Met de inwerkingtreding van de onderhavige regeling wordt deze verrichting onttrokken aan het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart.

Bijzondere vormen

Transplantatie van een combinatie van organen

Een centrum mag een combinatie van organen inbrengen in een ontvangend lichaam indien het centrum vergunningen heeft voor het transplanteren van de afzonderlijke organen die deel uitmaken van de combinatie. Het gaat dan bijvoorbeeld om de nier-pancreastransplantaties, de nier-levertransplantaties, de lever-longtransplantaties en de hart-longtransplantaties. Transplantatie van een combinatie van organen vereist aanvullende expertise en deskundigheid. Het is de verantwoordelijkheid van het centrum om erop toe te zien dat aan alle voorwaarden is voldaan om met een transplantatie van een combinatie van organen te starten.

Uitzondering op de hierboven geformuleerde regeling vormt het UMCG. Dit centrum heeft een vergunning voor longtransplantatie. De vergunning is uitgebreid met het verrichten van hart-longtransplantaties. Dit betekent dat er in het UMCG uitsluitend longtransplantaties en hart-longtransplantaties mogen worden uitgevoerd; de gecombineerde hart-longvergunning geldt niet als vergunning voor enkel harttransplantaties.

Orgaantransplantaties bij kinderen

Een vergunning voor een bepaalde vorm van orgaantransplantatie geldt zowel voor de behandeling van volwassenen als van kinderen. Orgaantransplantatie bij kinderen vereist wel aanvullende expertise en deskundigheid. Het is de verantwoordelijkheid van het centrum om erop toe te zien dat aan alle voorwaarden is voldaan om een bepaalde vorm van orgaantransplantatie bij kinderen uit te voeren.