Wijziging Planningsbesluit in-vitrofertilisatie

Besluit van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 10 februari 2004, IBE-2441975, houdende wijziging van het Planningsbesluit in-vitrofertilisatie

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;

Besluit:

Artikel I

Onderdeel 2 (Voorschriften waaraan centra die in-vitrofertilisatie toepassen, dienen te voldoen) van de bijlage bij het Planningsbesluit in-vitrofertilisatie wordt gewijzigd als volgt:

A

Punt 4.

In de eerste zin van punt 4 wordt het jaartal 1998 gewijzigd in: 1999.

B

Punt 5 vervalt.

C

Punt 7.

In de eerste zin van punt 7 vervalt: , tot een maximum van vier,.

D

Punt 8.1 komt te luiden:

8.1. Toepassing van in-vitrofertilisatie vindt plaats met inachtneming van een protocol als bedoeld in artikel 2 van de Embryowet. In dit protocol worden tevens regels gesteld met betrekking tot:

a. de voorlichting over de aard, de mogelijke risico’s en de gevolgen van de behandeling;

b. de begeleiding voor, tijdens en na de behandeling;

c. de wijze waarop de afronding van de behandeling plaatsvindt inclusief de evaluatie en de nazorg;

d. de ervaring en deskundigheid van degenen die bij de in-vitrofertilisatie betrokken zijn.

E

Punt 8.2 komt te luiden:

8.2. Indien in een centrum in-vitrofertilisatie wordt toegepast met eiceldonatie worden in het protocol, bedoeld in artikel 2 van de Embryowet, tevens regels gesteld betreffende de indicatiestelling voor die behandeling, waaronder begrepen de maximum-leeftijd van de vrouw bij wie het embryo wordt geïmplanteerd.

F

De aanhef van punt 8.3 komt te luiden:

Indien in een centrum ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) wordt toegepast, worden in het protocol, bedoeld in artikel 2 van de Embryowet, tevens regels gesteld met betrekking tot:.

Artikel II

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, C.I.J.M Ross-van Dorp.

Toelichting

A

Algemeen

Aanleiding voor deze wijziging van het Planningsbesluit in-vitrofertilisatie (IVF) is het inwerkingtreden van de Embryowet op 1 september 2002 en het rapport ‘IVF/ICSI: aanbevelingen voor wijziging van de regeling op basis van de resultaten van effect- en evaluatieonderzoek’ van 28 maart 2002. Dit rapport heeft het College voor zorgverzekeringen (CVZ) op verzoek van VWS opgesteld. In het rapport wordt verslag gedaan van twee onderzoeken:

– de evaluatie van het Planningsbesluit in-vitrofertilisatie inclusief de subsidieregeling IVF/ICSI uitgevoerd door het onderzoeksbureau Research voor Beleid in samenwerking met de afdeling Accountancy & Onderzoek van het College voor zorgverzekeringen en

– een effectonderzoek: een longitudinaal en grootschalig onderzoek naar de gevolgen van de behandeling met IVF/ICSI voor kinderen en hun ouders. Dit onderzoek dat een looptijd van 9 jaar heeft, is uitgevoerd door de stichting Perinatale Epidemiologie Nederland van TNO Preventie en Gezondheid.

Op basis van de resultaten van deze onderzoeken doet het College voor zorgverzekeringen naast aanbevelingen betreffende de financiering van de zorg ook de aanbeveling om de regulering van IVF en ICSI behandelingen via artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen middels een planningsbesluit in-vitrofertilisatie te handhaven en om dit besluit op een aantal punten aan te passen. Ik deel dit standpunt van het College, want hiermee beschikt de overheid over een instrument om sturing te geven aan de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van de toepassing van IVF.

Dit is ook van belang met het oog op een verantwoorde toepassing van varianten van de IVF-behandeling die nog experimenteel zijn en waarbij overheidsbemoeienis gewenst is. Hoewel deze vorm van zorg zowel in Nederland als in het buitenland inmiddels als gangbare behandeling bij bepaalde indicaties van onvruchtbaarheid kan worden beschouwd, bestaat er nog steeds veel onduidelijkheid over de lange termijn effecten ervan voor vrouwen die de behandeling ondergaan en kinderen die via na deze behandeling worden geboren. Bovendien gaat het nog steeds om een behandeling die grote deskundigheid vergt en waarbij bewaking van de kwaliteit van de zorg van groot belang is (er is nog geen landelijk uniform kwaliteitssysteem). Ook zijn blijkens het hierboven genoemde longitudinaal onderzoek dat door TNO is verricht, de ethische aspecten zodanig complex en omvangrijk dat regulering gewenst blijft.

De aanpassingen die in het rapport worden genoemd betreffen de organisatie van de zorg en kwaliteitsaspecten. De kwaliteitsaspecten kunnen mijns inziens in door de beroepsgroepen opgestelde protocollen en richtlijnen worden verwerkt en behoeven dan ook niet verder in dit besluit geregeld te worden. De wijzigingen die in dit besluit zijn opgenomen betreffen onderdelen die voortvloeien uit de inwerkingtreding van de Embryowet en onderdelen betreffende de organisatie van de zorg.

B

Toelichting op de onderdelen A–F

Ad A

Zie de toelichting onder Ad D, E, F.

Ad B

Dit punt is thans in de Embryowet geregeld.

Ad C

Voor de fasen van de in-vitrofertilisatiebehandeling tot en met de follikelpunctie kan een centrum met een of meer ziekenhuizen samenwerken. De samenwerking was in het planningsbesluit gemaximeerd tot 4 ziekenhuizen, hetgeen in sommige regio’s tot knelpunten leidde. Dit maximum aantal wordt op basis van het advies van het College voor zorgverzekeringen thans losgelaten. Het is nu aan de IVF-centra om te bepalen met welke ziekenhuizen, bij voorkeur in de eigen regio, wordt samengewerkt. De onder punt 7 genoemde voorschriften omtrent de samenwerking zijn evenwel onverminderd van kracht.

Ad D, E, F

Het Planningsbesluit verwijst hier naar het protocol zoals bedoeld in artikel 2 van de Embryowet. Dit bepaalt dat het bestuur van een instelling waar buiten het menselijk lichaam embryo's tot stand worden gebracht of anderszins handelingen met embryo’s worden verricht een protocol vaststelt betreffende handelingen met geslachtscellen en embryo’s (artikel 2, eerste lid). Het protocol dient minimaal regels te bevatten met betrekking tot de onder artikel 2, derde lid genoemde onderwerpen. Inmiddels heeft de beroepsgroep hiervoor een modelprotocol ontwikkeld.

Om te voorkomen dat twee wettelijke regelingen een protocol eisen op hetzelfde terrein is ervoor gekozen om de onder 8.1, 8.2 en 8.3 genoemde onderwerpen ook te regelen in het protocol van de Embryowet. Hiermee is al rekening gehouden in het modelprotocol van de beroepsgroep. Enkele in punt 8.1 van het planningsbesluit genoemde onderdelen kunnen daarom komen te vervallen.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

C.I.J.M. Ross-van Dorp