Wijziging Regeling gebruik hormonen en ß-agonisten en Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en -gemedicineerde voeders

Regeling van de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 7 juli 2004, nr. TRCJZ/2004/4555, tot implementatie van richtlijn nr. 003/74/EG

De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,

Handelende in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

Gelet op richtlijn nr. 2003/74/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 september 2003, houdende wijziging van Richtlijn 96/22/EG van de Raad betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van bèta-agonisten (PbEU L 262);

Gelet op artikel 3, tweede lid, van het Besluit verboden stoffen Diergeneesmiddelenwet (artikel I) en artikel 30, vierde lid, van de Diergeneesmiddelenwet (artikel II);

Besluit:

Artikel I

Artikel 2, tweede lid, van de Regeling gebruik hormonen en ß-agonisten¹ wordt als volgt gewijzigd:

A

In onderdeel a wordt ‘die 17-ß-oestradiol, testosteron’ vervangen door: die testosteron.

B

In onderdeel d wordt ‘met oestrogene werking’ vervangen door: met oestrogene werking, met uitzondering van 17-ß-oestradiol.

C

Onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel d door een puntkomma wordt het volgende onderdeel toegevoegd:

e. diergeneesmiddelen die 17-ß-oestradiol of esterachtige derivaten daarvan bevatten voor toediening aan landbouwhuisdieren voor één van de volgende doelen:

1°. de behandeling van maceratie of mummificatie van foetussen bij runderen;

2°. de behandeling van pyometra bij runderen;

3°. het opwekken van bronst bij runderen, paarden, schapen of geiten, tot 14 oktober 2006.

Artikel II

De Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en –gemedicineerde voeders² wordt als volgt gewijzigd:

A

Artikel 3, eerste lid, onderdeel a, komt te luiden:

a. hormoonpreparaten met een gestagene, oestrogene of androgene werking;.

B

In bijlage IV wordt aan onderdeel 2, onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel b door een puntkomma, het volgende onderdeel toegevoegd:

c. hormoonpreparaten met een gestagene, oestrogene of androgene werking die zijn bestemd als anticonceptiva of voor bronstsynchronisatie, met uitzondering van 17-ß-oestradiol.

Artikel III

Deze regeling treedt in werking met ingang van 14 oktober 2004.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Den Haag, 7 juli 2004.
De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, C.P. Veerman.

Toelichting

§ 1. Inleiding en achtergrond

Deze regeling strekt tot implementatie van richtlijn nr. 2003/74/EG. Die richtlijn strekt op haar beurt tot wijziging van richtlijn nr. 96/22/EG, waarin regels over het gebruik van groeibevorderaars zijn voorgeschreven.

Richtlijn nr. 96/22/EG voorziet onder meer in een verbod op het toepassen bij landbouwhuisdieren en aquicultuurdieren van groeibevorderaars. Dit zijn stoffen met androgene, gestagene, oestrogene of thyreostatische werking, en ß-agonisten. Slechts in bepaalde, met name genoemde gevallen is gebruik van bepaalde stoffen toegestaan in het kader van een therapeutische of een zoötechnische behandeling. Dit verbod is geïmplementeerd bij en krachtens het Besluit verboden stoffen Diergeneesmiddelenwet. De aanwijzing van de verboden groeibevorderaars en de regels omtrent de uitzonderingsgevallen, zijn in de Regeling gebruik hormonen en ß-agonisten vastgelegd.

Op basis van wetenschappelijk onderzoek naar de risico’s voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van zes hormonale stoffen, te weten 17-ß-oestradiol, testostoron, progestreron, trenbolonacetaat, zeranol en melengestrolacetaat, is door het Wetenschappelijk Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid op verzoek van de Europese Commissie advies uitgebracht. Geconcludeerd is dat met een verschillende mate van zekerheid voor de zes hormonen is vastgesteld dat hoge doses hormoonresiduen en metabolieten ervan, gezien de intrinsieke eigenschappen van hormonen en gelet op de resultaten van epidemiologisch onderzoek, een risico voor de consument inhouden. Bovendien geldt voor elk van de zes hormonen endocriene, groei-, immunologische, neurobiologische, immunotoxische, genotoxische en carcinogene effecten en effecten op de ontwikkeling kunnen worden vastgesteld en dat kinderen in de prepuberteit de kwetsbaarste risicogroep vormen. Laatste conclusie is dat, op basis van de intrinsieke eigenschappen van hormonen en de resultaten van epidemiologisch onderzoek, voor geen van de zes geëvalueerde stoffen bij gebruik als groeibevorderaar voor dieren grenswaarden noch bijgevolg een aanvaardbare dagelijkse inname kunnen worden vastgesteld. Voor de stof 17-ß-oestradiol oordeelt het voornoemde comité bovendien dat er op basis van recente gegevens sterke aanwijzingen zijn om deze stof als volstrekt kankerverwekkend te beschouwen.

Op basis van deze informatie en andere relevante informatie heeft de Europese Unie besloten de verboden op het gebruik van groeibevorderaars te continueren. Voor het gebruik van 17-ß-oestradiol blijft een permanent verbod gelden, voor de overige stoffen wordt het permanente verbod omgezet in een voorlopig verbod, gebaseerd op het voorzorgbeginsel, bedoeld in artikel 7 van verordening (EG) nr. 178/2002. Richtlijn nr. 2003/74/EG voorziet hierin. Het voorlopige verbod blijft in elk geval gecontinueerd zolang de Europese Unie bezig is uit alle bronnen aanvullende wetenschappelijke informatie te verzamelen die de nog bestaande leemten in de kennis over deze stoffen kan opvullen. Voor de goede orde zij vermeld dat voor thyreostatica, stilbenen etc. en ß-agonisten eveneens een permanent verbod blijft gelden. Gelet op de gebleken risico’s die het gebruik van 17-ß-oestradiol met zich brengt, dienen tevens de gevallen waarin het gebruik van deze stof in het kader van een therapeutische of zoötechnische behandeling te worden beperkt tot die gevallen waarin er geen doeltreffend alternatief middel bestaat (artikel 5bis nieuw van richtlijn nr. 96/22/EG).

§ 2. Implementatie

Op zich brengt richtlijn nr. 2003/74/EG geen wijziging in de reikwijdte van de verboden op het gebruik van groeibevorderende stoffen. Ook als een groeibevorderende stof voorlopig is verboden, is het gebruik ervan niet toegestaan. De huidige verboden in het Besluit verboden stoffen Diergeneesmiddelenwet, verder uitgewerkt in de Regeling gebruik hormonen en ß-agonisten, hoeven derhalve niet te worden gewijzigd. Mocht op Europees niveau worden besloten om het voorlopig verbod op het gebruik van een of meer stoffen niet te continueren, dan kan dit via een wijziging van voornoemde regeling worden geïmplementeerd.

De door richtlijn nr. 2003/74/EG voorziene beperkingen aan het gebruik van 17-ß-oestradiol ten behoeve van therapeutische en zoötechnische behandelingen tot een drietal doeleinden is geregeld in artikel I, onderdeel C (artikel 2, tweede lid, onderdeel e nieuw, van de Regeling gebruik hormonen en ß-agonisten). De onderdelen A en B van artikel I strekken ertoe het gebruik van 17-ß-oestradiol voor andere therapeutische of zoötechnische doeleinden uit te sluiten.

In artikel 5bis nieuw, derde lid, laatste alinea, van richtlijn nr. 96/22/EG is voorgeschreven dat veehouders 17-ß-oestradiol noch esterachtige derivaten daarvan op het bedrijf aanwezig mogen hebben. Dit brengt mee dat de substantie niet aan veehouders mag worden afgeleverd. Beperkingen aan de distributie van diergeneesmiddelen zijn neergelegd in de artikelen 29 e.v. van de Diergeneesmiddelenwet en de daarop rustende Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en -gemedicineerde voeders. Voor hormoonpreparaten geldt op grond de aangehaalde kanalisatieregeling in beginsel het zgn. UDD-regime, wat betekent dat dierenartsen deze middelen niet mogen afleveren aan veehouders (artikel 30, vierde lid, van de Diergeneesmiddelenwet). Tot dusverre gold op grond van 3, eerste lid, onderdeel a, van de kanalisatieregeling een uitzondering voor hormoonpreparaten die zijn bestemd voor bronstsynchronisatie. Hiervoor gold het zgn. UDA-regime, waardoor dergelijke middelen wel door een dierenarts of door een apotheker op recept mochten worden afgeleverd aan veehouders. Aangezien 17-B-oestradiol tijdelijk mag worden toegepast voor het opwekken van bronst bij runderen, paarden, schapen en geiten, maar niet in handen van veehouders mag komen, moet voor 17-ß-oestradiol, ook als het is bestemd voor bronstsynchronisatie, het UDD-regime gelden. Artikel II voorziet hierin. Het gaat hier om ongeveer 5 geregistreerde diergeneesmiddelen.

Tot slot zij gewezen op artikel 14bis nieuw van richtlijn nr. 96/22/EG. Op grond van dit artikel mogen dieren waarbij voor 18 oktober 2004 in het kader van een therapeutische of zoötechnische behandeling 17-ß-oestradiol is toegepast volgens oude normen, ook na die datum nog in de handel worden gebracht. Deze overgangsregel hoeft niet in de nationale regelgeving te worden vastgelegd. Uit artikel 2, eerste lid, van de regeling verbod handel met bepaalde stoffen behandelde dieren en producten, en de daarop gebaseerde medebewindsverordening van het Productschap voor Vee en Vlees, volgt dat het verbod om dieren die zijn behandeld met een stof met hormonale werking niet van toepassing is op dieren die overeenkomstig het bij en krachtens de Diergeneesmiddelenwet zijn behandeld. Voor dieren die voor 18 oktober 2004 op basis van de oude uitzonderingsregels zijn behandeld met 17-ß-oestradiol, is de uitzondering op het handelsverbod ook na 18 oktober 2004 nog steeds van toepassing.

Voor de wijze waarop de overige te implementeren onderdelen van richtlijn nr. 2003/74/EG zijn opgenomen in de Nederlandse regelgeving zij verwezen naar onderstaande transponeringstabel.

Tabel Implementatie richtlijn nr. 2003/74/EG

Richtlijn nr. 2003/74/EG	Wijzigingen in richtlijn nr. 96/22/EG	Onderhavige wijzigingsregeling	Bestaande regelgeving	Toelichting
Art. 1, onderdeel 1	Art. 2	–	–	Introductie onderscheid voorlopige en permanente verboden; behoeft geen implementatie
	Art. 3	–	–	Introductie onderscheid voorlopige en permanente verboden; behoeft geen implementatie
Art. 1, onderdeel 2	Art. 4	Artikel I, onderdeel A	Artikel 2, tweede lid, onderdeel a, van de Regeling gebruik hormonen en ß-agonisten	17-ß-oestradiol wordt uitgezonderd van algemene uitzondering toepassingsverbod hormonen voor therapeutische doeleinden
Art. 1, onderdeel 3	Art. 5	Artikel I, onderdeel B	Artikel 2, tweede lid, onderdeel d, van de Regeling gebruik hormonen en ß-agonisten	17-ß-oestradiol wordt uitgezonderd van algemene uitzondering toepassingsverbod hormonen voor zoötechnische doeleinden
Art. 1, onderdeel 4	Art. 5bis, eerste en tweede lid	Artikel I, onderdeel C	Artikel 2, tweede lid, onderdeel e nieuw, van de Regeling gebruik hormonen en ß-agonisten	Specifieke uitzonderingen op verbod toepassing 17-ß-oestradiol
	Art. 5bis, derde lid, eerste volzin, en laatste alinea	Artikel II	Artikel 3, eerste lid, onderdeel a, van de Kanalisatieregeling diergeneesmiddelen en -⁠gemedicineerde voeders, artikel 30, vierde lid, van de Diergeneesmiddelenwet, artikel 7, eerste lid, en tweede lid, onderdeel d, van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990.	UDD-regime voor 17-ß-oestradiol.
	Art. 5bis, derde lid, overige onderdelen	–	Artikelen 4 en 5 van de Regeling administratievoorschriften ingevolge Diergeneesmiddelenwet	Administratieve verplichtingen ingeval 17-ß-oestradiol in uitzonderingssituatie wordt toegepast
Art. 1, onderdeel 5	Art. 6, eerste lid	–	Diergeneesmiddelenwet	Algemene eis dat ingeval een stof met hormonale werking of een ß-agonist mag worden toegepast, het middel voldoet aan de eisen die de diergeneesmiddelenrichtlijn voorschrijft. Deze regels – w.o. de registratieplicht – zijn geïmplementeerd via de Diergeneesmiddelenwet.
Art. 1, onderdeel 6	Art. 7, eerste lid, eerste alinea	–	Diverse regelingen op grond van de Landbouwwet, Vleeskeuringswet, Veewet, Visserijwet 1963 en Diergeneesmiddelenwet
Art. 1, onderdeel 7	Art. 8	–	–	Behoeft geen implementatie
Art. 1, onderdeel 8	Art. 11, tweede lid	–	Diverse regelingen op grond van de Landbouwwet, Vleeskeuringswet, Veewet, Visserijwet 1963 en Diergeneesmiddelenwet
Art. 1, onderdeel 9	Art. 11bis	–	–	Behoeft geen implementatie
Art. 1, onderdeel 10	Art. 14bis	–	–	Overgangsrecht; behoeft geen implementatie
Art. 1, onderdeel 11	–	–	–	Behoeft geen implementatie
Art. 1, onderdeel 12	–	–	–	Behoeft geen implementatie
Art. 2	–	–	–	Behoeft geen implementatie
Art. 3	–	–	–	Behoeft geen implementatie
Art. 4	–	–	–	Behoeft geen implementatie

De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,

C.P. Veerman

• 1 Stcrt. 1997, 130; laatstelijk gewijzigd bij ministeriële regeling van 21 augustus 2000 (Stcrt. 161).

• 2 Stcrt. 1986, 187; laatstelijk gewijzigd bij ministeriële regeling van 21 januari 2004 (Stcrt. 18).