Staatscourant van het Koninkrijk der Nederlanden

Datum publicatieOrganisatieJaargang en nummerRubriek
Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en MilieubeheerStaatscourant 1997, 162 pagina 12Overig

Ontwerp-regeling genetisch gemodificeerde organismen

De Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer maakt bekend dat ten aanzien van het onderstaande ontwerp van een ministeriële regeling gedurende zes weken na dagtekening van deze Staatscourant opmerkingen te harer kennis kunnen worden gebracht.

Adres: Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, DGM/Directie SVS, interne postcode: 655, Postbus 30945, 2500 GX Den Haag.

De volgende, bij deze ministeriële regeling behorende, bijlagen zijn ter inzage beschikbaar in de bibliotheek van het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Bezoekadres: Rijnstraat 8, Den Haag.

- Bijlage 1: Gastheren die geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen die behoren tot groep I.

- Bijlage 2: Vectoren en inserties die geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen die behoren tot groep I.

- Bijlage 3: HV-2 gastheer/vectorsystemen die geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen die behoren tot groep I.

- Bijlage 5: Inschaling van de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen.

- Bijlage 6: Inschaling van handelingen met genetisch gemodificeerde organismen.

Ministeriële regeling genetisch gemodificeerde organismen

Directoraat-Generaal Milieubeheer

Directie Stoffen, Veiligheid, Straling

De Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer,

Gelet op artikel 24, derde lid, van de Wet milieugevaarlijke stoffen en de artikelen 1, onderdeel h, 2, tweede lid, 3, tweede lid, 5, tweede lid, 6, eerste lid, 7, derde lid, 8, tweede lid, j° 7, vijfde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen;

Besluit:

Hoofdstuk 1 Definities en werkingssfeer

Artikel 1 Definities

In deze regeling wordt verstaan onder:

activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen: vervaardiging van of handelingen met genetisch gemodificeerde organismen;

Besluit: Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen;

biologische inperking: eigenschappen van een organisme die de overleving en de verbreiding van dat organisme in het milieu beperken, of eigenschappen van een gastheer/vectorsysteem die de overdracht van de vector beperken;

defect virus: replicatie-deficiënte vorm van een voor eukaryote cellen infectieus virus dat zich uitsluitend met een helper(functie) kan vermenigvuldigen;

donororganisme: organisme waaruit de in een gastheer te brengen of gebrachte erfelijke informatie, daaronder mede begrepen synthetisch nagemaakt erfelijk materiaal, oorspronkelijk afkomstig is;

ecotroop muizenretrovirus: retrovirus dat uitsluitend cellen van muizen en ratten kan infecteren;

gastheerorganisme: organisme waaruit een genetisch gemodificeerd organisme wordt of is vervaardigd;

handelingen met genetisch gemodificeerde organismen: activiteiten bestaande uit het vermeerderen, opslaan, aan een ander ter beschikking stellen, toepassen, voorhanden hebben, vervoeren, zich ontdoen of vernietigen van genetisch gemodificeerde organismen;

inschaling: het toekennen op grond van een risico-analyse van een specifiek inperkingsniveau als bedoeld in bijlage bij deze regeling;

insertie: genetisch materiaal dat door middel van genetische modificatie aan het genetisch materiaal van de gastheer wordt of is toegevoegd;

introductie in het milieu: activiteiten met een genetisch gemodificeerd organisme anders dan ingeperkt gebruik;

micro-organisme van klasse 1: micro-organisme dat in ieder geval voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

a. het micro-organisme behoort niet tot een soort waarvan ziekteverwekkende vertegenwoordigers bekend zijn;

b. het micro-organisme heeft een lange historie van veilig gebruik onder omstandigheden waarbij geen bijzondere inperkende maatregelen worden getroffen;

c. het micro-organisme behoort tot een soort die vertegenwoordigers bevat van klasse 2, 3 of 4, maar de stam in kwestie bevat geen genetisch materiaal dat verantwoordelijk is voor de virulentie;

d. van het micro-organisme is het niet-virulente karakter middels adequate tests aangetoond;

micro-organisme van klasse 2: micro-organisme dat bij mensen een ziekte kan veroorzaken, waarvan het onwaarschijnlijk is dat het zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat, alsmede micro-organismen die bij planten of dieren een ziekte kunnen veroorzaken;

micro-organisme van klasse 3: micro-organisme dat bij mensen een ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat die zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er een effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat;

micro-organisme van klasse 4: micro-organisme dat bij mensen een zeer ernstige ziekte kan veroorzaken, waarvan het waarschijnlijk is dat het zich onder de bevolking verspreidt, terwijl er geen effectieve profylaxe, behandeling of bestrijding bestaat;

Minister: Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer;

niet-permissief gastheer/vectorsysteem: gastheer/vectorsysteem dat gebruik maakt van een virale vector, en dat niet leidt tot de vorming van infectieuze virale partikels;

shotgun experiment: vervaardiging van een genetisch gemodificeerd organisme waarbij sequenties worden gebruikt die geheel of gedeeltelijk bestaan uit niet-gekarakteriseerde genetische informatie;

toxine van Klasse T-1: toxine met een LD50 voor vertebraten van 1 tot en met 100 microgram per kilogram lichaamsgewicht;

toxine van Klasse T-2: toxine met een LD50 voor vertebraten van 100 nanogram tot en met 1 microgram per kilogram lichaamsgewicht;

toxine van Klasse T-3: toxine met een LD50 voor vertebraten van 100 nanogram of minder per kilogram lichaamsgewicht;

vector: DNA- of RNA-molecuul dat gebruikt wordt om genetisch materiaal aan een gastheer toe te voegen;

vergunninghouder: de natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie krachtens het Besluit een vergunning is verleend, of die krachtens de artikelen 16, derde lid, en 17, derde lid, van het Besluit bevoegd is om activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen te verrichten;

vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen: activiteiten die tot doel of tot gevolg hebben dat een of meerdere genetisch gemodificeerde organismen ontstaan;

virale vector: vector die nucleïnezuursequenties bevat afkomstig van een voor plantaardige of dierlijke cellen infectieus virus, en die dat genetisch materiaal aan eukaryote cellen kan toevoegen;

zelfclonering: verwijdering van genetisch materiaal uit een organisme, gevolgd door het terugbrengen van dit genetisch materiaal of van een deel daarvan, al dan niet in vitro, enzymatisch, chemisch of mechanisch bewerkt, in cellen van hetzelfde organisme of van een nauw verwante soort die door natuurlijke fysiologische processen chromosomaal DNA kan uitwisselen met het eerstgenoemde organisme.

Artikel 1a Reikwijdte

1. De artikelen 2 tot en met 9 en 11 zijn uitsluitend van toepassing op het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen.

2. De fysische barrières of een combinatie van fysische met chemische of biologische barrières,bedoeld in artikel 1, onder h, van het Besluit, zijn de barrières, bedoeld in bijlage 4 bij deze regeling.

Hoofdstuk 2 Indelingen van activiteiten in categorieën en van organismen in groepen

Artikel 2 Activiteiten die gelden als kleinschalig

Activiteiten die op andere dan de gronden, bedoeld in de bijlage I bij categorie 21.1. onderdeel a, onder 2°, van het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer gelden als kleinschalig zijn:

a. onderzoeks- en ontwikkelingstoepassingen in procesinstallaties, die een volume van 5000 liter niet overschrijden, of

b. activiteiten waarvan de minister heeft vastgesteld dat deze kleinschalig zijn.

Artikel 3 Indeling in groep I

Gastheren, vectoren en inserties die geschikt zijn voor de vervaardiging van organismen die behoren tot groep I, als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van het Besluit zijn:

a. gastheren als vermeld in bijlage 1 bij deze regeling ;

b. vectoren als vermeld in bijlage 2, onder 2.1, bij deze regeling;

c. gastheer/vectorsystemen als vermeld in bijlage 3 bij deze regeling;

d. inserties die geen sequenties bevatten als vermeld in bijlage 2, onder 2.2, bij deze regeling, en niet behoren tot een vector als bedoeld onder b of c.

Hoofdstuk 3 Interne organisatie, procedures en administratie

Artikel 4 Interne organisatie

1. De vergunninghouder voorziet in de aanstelling van één of meer op voordracht van de commissie genetische modificatie door de minister toegelaten biologische veiligheidsfunctionarissen.

2. De vergunninghouder belast de biologische veiligheidsfunctionaris met:

a. het doen opstellen en wijzigen van nadere interne procedures en voorschriften ter uitwerking van de wettelijke bepalingen voor het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen;

b. het uitoefenen van interne controle op de naleving van de wettelijke bepalingen, alsmede de procedures en voorschriften als bedoeld onder a;

c. het optreden bij incidenten, ongevallen en schendingen van de geldende regels;

d. de evaluatie en rapportage over onderdeel c, aan de vergunninghouder en de in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerker;

e. het geven van interne voorlichting over biologische veiligheid; en

f. het onverwijld melden aan de vergunninghouder van situaties, waarbij een risico voor mens of milieu aanwezig kan zijn.

3. De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken, genoemd in het tweede lid, geeft de biologische veiligheidsfunctionaris daartoe instructies en verschaft hem in elk geval de volgende bevoegdheden die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken, genoemd in dit hoofdstuk:

a. de bevoegdheid om te allen tijde alle ruimten en plaatsen, die tot de inrichting behoren te betreden, alsmede inzage te hebben in alle daar aanwezige schriftelijke bescheiden;

b. de bevoegdheid om zelfstandig en direct op te treden in noodsituaties, waarvan direct melding aan de vergunninghouder en de in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerker wordt gedaan;

4. De vergunninghouder verschaft elke biologische veiligheidsfunctionaris een zodanig onafhankelijke positie dat:

a. deze voor de uitoefening van zijn functie rechtstreeks ressorteert onder de vergunninghouder;

b. onafhankelijk is ten opzichte van degene wiens activiteiten hij controleert; en

c. deze niet tevens optreedt als in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerker.

5. Een biologische veiligheidsfunctionaris moet zijn dagelijkse werkzaamheden uitvoeren binnen de instelling waar hij als biologische veiligheidsfunctionaris optreedt.

Artikel 4a

1. De vergunninghouder voorziet in de aanwijzing van een in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerker per groep van activiteiten waarvan kennisgeving is gedaan of waarvoor een vergunning is verleend, en per samenhangende groep van activiteiten van categorie A.

2. De vergunninghouder belast de in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerker met de dagelijkse leiding van deze activiteiten, bedoeld in het eerste lid, en het opstellen van werkprotocollen.

3. De vergunninghouder draagt zorg voor de uitvoering van de taken als bedoeld in het tweede lid, en geeft de in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerker daartoe de instructies die nodig zijn voor het uitoefenen van de taken als bedoeld in dit hoofdstuk.

4. De vergunninghouder voorziet, voorzover deze regeling daarin niet voorziet, in een verdeling van taken en verantwoordelijkheden tussen de biologische veiligheidsfunctionaris en de in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerker en, indien van toepassing, tussen de biologische veiligheidsfunctionarissen onderling.

5. De vergunninghouder zorgt dat medewerkers aan activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen deze uitvoeren overeenkomstig de wettelijke bepalingen en daarop gebaseerde interne procedures en voorschriften en geeft de in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerker de hiervoor benodigde instructies.

Artikel 5 Interne procedures en voorschriften ten behoeve van het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen

1. De vergunninghouder voorziet in een procedure voor:

a. de onverwijlde interne melding aan de BVF van afwijkingen van de wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures, en

b. het onverwijld melden aan de minister van situaties waarbij mogelijk ernstig risico voor mens en milieu is ontstaan.

2. De vergunninghouder voorziet in het opstellen van procedures voor:

a. het uitoefenen van de interne controle op de naleving van de relevante wettelijke voorschriften en de daarop gebaseerde interne procedures;

b. de wijze van optreden bij incidenten, ongevallen en afwijkingen van de geldende regels, alsmede de evaluatie en rapportage hierover aan de vergunninghouder en de in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerker;

c. het indienen c.q. wijzigen van een kennisgeving;

d. het beoordelen van de vakbekwaamheid van medewerkers met betrekking tot het veilig werken met genetisch gemodificeerde organismen, waarbij, voor zover nodig, nadere instructie of scholing van de medewerkers wordt voorgeschreven; en

e. de beoordeling en goedkeuring door de biologische veiligheidsfunctionaris van werkprotocollen die door de in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerkers zijn opgesteld.

3. De vergunninghouder voorziet in veiligheidsvoorschriften voor:

a. de wijze van inactivering van genetisch gemodificeerde organismen en de wijze van ontsmetting van materiaal dat met genetisch gemodificeerde organismen in aanraking is geweest; daaronder mede begrepen het opslaan, het vervoeren en het ter onmiddellijke verbranding aan een verbrandingsinstallatie aanbieden als bedoeld in bijlage 8;

b. het schoonhouden en ontsmetten van de werkruimte en apparatuur;

c. de wijze waarop genetisch gemodificeerde organismen worden vervoerd, gelet op de bepalingen vermeld in bijlage 9 bij deze regeling;

d. de wijze waarop en de frequentie waarmee de reinheid en relevante eigenschappen van gebruikte micro-organismen en van gebruikt genetisch materiaal worden gecontroleerd;

e. de bij incidenten en ongevallen te nemen maatregelen;

f. het testen van de goede werking en het onderhoud van de gebruikte inperkingsapparatuur; en

g. de beperking van toegang tot de werkruimten.

Artikel 6 Administratie

1. De vergunninghouder voorziet in een centraal in de inrichting gehouden, toegankelijke administratie, waarin tenminste zijn opgenomen:

a. de op schrift gestelde aanstellingen, aanwijzingen, bevoegdheden, instructies, procedures en voorschriften als bedoeld in de artikelen 4, 4a en 5;

b. een actuele plattegrond van de inrichting waarbij is aangegeven:

1°. de werkruimten waar met genetisch gemodificeerde organismen mag worden gewerkt onder vermelding van het inperkingsniveau van die ruimten en het organisatie-onderdeel dat van die ruimten gebruik maakt; en

2°. de plaatsen waar genetisch gemodificeerde organismen buiten die werkruimten worden opgeslagen onder vermelding van de opslagmethode;

c. een beschrijving van de organisatieonderdelen die werkzaam zijn in de inrichting of het betreffende inrichtingsonderdeel onder vermelding van de ruimten of delen van de inrichting waarvan zij gebruik maken;

d. een jaarlijks bijgehouden overzicht van de natuurwetenschappelijke onderzoekprogramma’s die door organisatieonderdelen werkzaam binnen de inrichting of het inrichtingsonderdeel worden uitgevoerd;

e. gegevens onder vermelding van de datum betreffende:

1°. de uitvoering van de interne controle, bedoeld in artikel 5, tweede lid, onder a; en

2°. incidenten, ongevallen en schendingen van de geldende regels, bedoeld in artikel 5, eerste lid, en tweede lid, onder b, alsmede de evaluatie en rapportage daarvan aan de vergunninghouder en de in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerker, en

f. een overzicht van de in de inrichting bijgehouden administratieve gegevens als bedoeld in het tweede lid onder vermelding van de ruimte waar deze gegevens zich bevinden;

2. De vergunninghouder voorziet in het bijhouden van actuele en inzichtelijke administratieve gegevens, die in elk geval bestaan uit:

a. een register van de voorhanden zijnde genetisch gemodificeerde organismen, die per genetisch gemodificeerd organisme of groep van genetisch gemodificeerde organismen de volgende gegevens bevatten:

1°. de gastheren die zijn gebruikt, met de namen waaronder de van de gastheren afgeleide genetisch gemodificeerde organismen bekend zijn;

2°. het genetisch materiaal dat is gebruikt bij de vervaardiging van het genetisch gemodificeerd organisme en een omschrijving van de samenstellende delen onder vermelding van de donoren;

3°. indien het een genetisch gemodificeerd organisme betreft waarvan uitsluitend een verslag wordt bijgehouden: onder vermelding van ’groep I’, de functie(s) van de geïnserteerde genen en het inschalingsniveau waarop het genetisch gemodificeerde organisme gehanteerd moet worden;

4°. indien het een genetisch gemodificeerd organisme betreft waarvan kennisgeving is gedaan: het nummer dat de minister aan de betreffende kennisgeving heeft gegeven;

5°. de ruimten waar de genetisch gemodificeerde organismen zijn opgeslagen;

b. relevante gegevens van de medewerkers die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, waarbij per medewerker tenminste de volgende informatie wordt vastgelegd:

1°. naam;

2°. relevante opleiding, training en ervaring;

3°. de inperkingsniveaus van de projecten waarbij de medewerker betrokken is;

4°. een door de biologische veiligheidsfunctionaris getekende verklaring voor welke functie(s) en activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen de medewerker geschikt wordt geacht;

c. een lijst met de namen van anderen dan die bedoeld onder b, die activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen verrichten, onder vermelding van de in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerker onder wiens dagelijkse leiding zij de activiteiten verrichten en de periode gedurende welke zij in de inrichting werkzaam zijn;

d. de vastlegging van de data en resultaten van de uitvoering van de voorschriften, bedoeld in artikel 5, derde lid, onder d en f; en

e. de werkprotocollen die door de in artikel 4 bedoelde verantwoordelijke medewerkers zijn opgesteld.

Hoofdstuk 4 Inschalingen

Artikel 7 Vervaardigingen van genetisch gemodificeerde organismen

Vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen wordt uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 4 bij deze regeling, voor de categorie van fysische inperking bepaald overeenkomstig de inschalingsregels, vermeld in bijlage 5 bij deze regeling.

Artikel 8 Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen

Handelingen met genetisch gemodificeerde organismen worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften, vermeld in bijlage 4 bij deze regeling, voor de categorie van fysische inperking bepaald overeenkomstig de inschalingsregels, vermeld in bijlage 6 bij deze regeling.

Hoofdstuk 5 Overige bepalingen

Artikel 9 Het opslaan van genetisch gemodificeerde organismen

1. Het opslaan van genetisch gemodificeerde organismen in delen van een inrichting die op grond van een vergunning als bedoeld in artikel 8.1 van de Wet milieubeheer zijn bestemd voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen en die niet zijn bestemd als specifieke werkruimten als bedoeld in bijlage 4 bij deze regeling , vindt plaats overeenkomstig de voorschriften, vermeld in bijlage 7 bij deze regeling.

2. Het opslaan van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten, vindt plaats overeenkomstig de voorschriften, vermeld in bijlage 8 bij deze regeling.

Artikel 10 Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen

1. Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting als bedoeld in het Inrichtingen- en vergunningenbesluit geschiedt overeenkomstig de bepalingen, vermeld in bijlage 9, onder 1, bij deze regeling.

2. Het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen buiten een inrichting, dat plaatsvindt volgens de voorschriften, genoemd in de bijlage 9, onder 2, bij deze regeling, is niet gebonden aan een vergunning als bedoeld in artikel 23, eerste lid, van het Besluit.

Artikel 11 Wijziging van bestaande vergunningen

1. In afwijking van het bepaalde in een vergunning krachtens § 2.5 van het Besluit zijn op handelingen als bedoeld in bijlage 10 bij deze regeling de voor die handelingen genoemde voorschriften met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze regeling van toepassing.

2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op een kennisgeving als bedoeld in artikel 16, derde lid, of 17, derde lid, van het Besluit, waarop de minister niet heeft beschikt binnen de in die artikelen genoemde termijn.

Artikel 12 Slotbepaling

De Regeling van de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer van 22 september 1993, Stcrt. 186, Nr. SVS/21993003 Centrale Directie Juridische Zaken, Afdeling Wetgeving, wordt ingetrokken.

Artikel 13 Inwerkingtreding

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Artikel 14 Citeertitel

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling genetisch gemodificeerde organismen.

Deze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer,

Bijlage 4 Fysische inperking: inrichtings- en werkvoorschriften

4.1 Fysische inperking: inrichtings- en werkvoorschriften voor activiteiten in laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven

4.1.1 Laboratoria

4.1.1.1. Werkruimte waarin VMT toegepast wordt

4.1.1.1.1. Inrichtingsvoorschriften

a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal.

b. Werktafels zijn opgesteld met voldoende tussenafstand.

c. Apparatuur is in deugdelijke staat.

d. Een wastafel is aanwezig.

e. In de werkruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig.

4.1.1.1.2. Werkvoorschriften

a. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren en de ramen van de werkruimte gesloten.

b. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden.

c. De werkoppervlakken worden ontsmet aan het einde van iedere werkdag.

d. Na besmetting van de werkruimte worden besmette oppervlakken direct ontsmet.

e. Tijdens de werkzaamheden wordt een laboratoriumjas of andere beschermende kleding gedragen. Het dragen van de werkkleding buiten de VMT werkruimte is slechts daar toegestaan waar onderdelen van het betreffende experiment worden uitgevoerd. Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette werkkleding wordt voor het wassen gesteriliseerd of ontsmet. In de werkruimte aanwezige eigen kleding wordt gescheiden van de werkkleding bewaard.

f. Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden.

g. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen.

h. Pipetteren met de mond is verboden.

i. Bij alle werkzaamheden worden het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden. Het gebruik van injectienaalden en -spuiten is uitsluitend toegestaan wanneer geen andere methode ter beschikking staat.

j. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt gesteriliseerd of ontsmet voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd.

k. Biologisch afval wordt verzameld in containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet.

l. Ongedierte mag niet aanwezig zijn.

m. Indien gewerkt wordt met een fermentor, dan:

1°. mag deze geen grotere effectieve inhoud hebben dan 100 liter;

2°. dient de fermentor zo geconstrueerd te zijn dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen wordt beperkt;

3°. dient de bemonstering van de fermentor, de toevoeging van materiaal aan de fermentor en de overdracht van materiaal naar een ander systeem te geschieden zodanig dat de vorming en/of verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden;

4°. mag de lozing van de inhoud van de fermentor pas geschieden nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd;

4.1.1.2 Werkruimte waarin VPT toegepast wordt

4.1.1.2.1 Inrichtingsvoorschriften

a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal.

b. Werktafels zijn opgesteld met voldoende tussenafstand.

c. Apparatuur is in deugdelijke staat.

d. Een wastafel is aanwezig.

4.1.1.2.2 Werkvoorschriften

a. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren en de ramen van de werkruimte gesloten.

b. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden.

c. Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden.

d. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt vrijgemaakt van reproduktieve plantendelen voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd.

e. Biologisch afval dat reproduktieve plantendelen bevat wordt verzameld in containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet.

f. Ongedierte mag niet aanwezig zijn.

g. Genetisch gemodificeerde planten mogen het bloeistadium niet bereiken of bereikt hebben.

h. Werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op VPT niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen mogen gelijktijdig worden uitgevoerd in dezelfde werk-ruimte; indien de niet-genetisch gemodificeerde organismen van dezelfde soort zijn als de genetisch gemodificeerde organismen dienen voor alle werkzaamheden met deze planten de VPT werkvoorschriften in acht worden genomen.

i. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden.

4.1.1.3 De C-I werkruimte

4.1.1.3.1 Inrichtingsvoorschriften

a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal.

b. Werktafels zijn opgesteld met voldoende tussenafstand.

c. Apparatuur is in deugdelijke staat.

d. De werkruimte wordt betreden via een afsluitbare deur die is voorzien van:

1°. het biorisico-teken; en

2°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF.

e. Ramen in de werkruimte kunnen niet geopend worden.

f. In de werkruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig.

g. Een wastafel en een dispenser met desinfecterende zeep zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden.

h. Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw waarin de werkruimte zich bevindt.

i. Een veiligheidskabinet van Klasse-II of III is in de werkruimte aanwezig.

4.1.1.3.2 Werkvoorschriften

a. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten.

b. De toegang tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is.

c. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden.

d. De werktafelbladen worden ontsmet aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag.

e. Na besmetting van de werkruimte worden besmette oppervlakken direct ontsmet.

f. Tijdens de werkzaamheden wordt een laboratoriumjas of andere beschermende kleding gedragen. Bij het verlaten van de werkruimte wordt deze in de werkruimte achtergelaten. Eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, wordt buiten de werkruimte opgeborgen. De werkkleding wordt ontsmet of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen.

g. Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden.

h. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met desinfecterende zeep.

i. Pipetteren met de mond is verboden.

j. Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan of vrijkomen worden in een veiligheidskabinet van Klasse-II of III uitgevoerd.

k. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt gesteriliseerd of ontsmet voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd.

l. Biologisch afval wordt verzameld in containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet.

m. Ongedierte mag niet aanwezig zijn.

n. Planten en dieren die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn.

o. Indien gewerkt wordt met een fermentor, dan:

1°. mag deze geen grotere effectieve inhoud hebben dan 100 liter, en in de luchtafvoerleiding van de fermentor is een hydrofoob absoluut-filter, of een daaraan gelijkwaardige voorziening, aanwezig;

2°. dient de fermentor zo geconstrueerd te zijn dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen sterk wordt beperkt;

3°. dient de bemonstering van de fermentor, de toevoeging van materiaal aan de fermentor en de overdracht van materiaal naar een ander systeem te geschieden zodanig dat de vorming en/of verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden;

4°. mag lozing van de fermentorinhoud pas geschieden nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd.

p. Persoonlijke bezittingen worden buiten de werkruimte opgeborgen. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden.

q. Na schriftelijke toestemming van de BVF mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend VMT-werkzaamheden volgens de onder 4.1.1.1 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd.

r. Alle werkzaamheden met proefdieren worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van Klasse-II of III.

s. Bij werkzaamheden met proefdieren is het dragen van handschoenen verplicht.

t. Huisvesting van proefdieren in de werkruimte is niet toegestaan.

4.1.1.4 De C-II werkruimte

4.1.1.4.1 Inrichtingsvoorschriften

a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur.

b. De werkoppervlakken zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal.

c. De vloerbedekking is naadloos uitgevoerd met naadloze hoeken en plinten en bestaat uit niet-absorberend, goed reinigbaar en ontsmetbaar materiaal.

d. Wanden en deuren zijn tot een hoogte van twee meter bedekt met een niet-absorberend materiaal dat goed kan worden ontsmet.

e. Werktafels zijn opgesteld met voldoende tussenafstand.

f. Apparatuur is in deugdelijke staat.

g. De werkruimte wordt betreden via een afsluitbare sluis, waarvan de buitendeur is voorzien van:

1°. het biorisico-teken; en

2°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF.

h. Ramen in de werkruimte kunnen niet geopend worden.

i. In de sluis is een kapstok voor werkkleding aanwezig.

j. Een wastafel en een dispenser met desinfecterende zeep zijn in de sluis aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden.

k. Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw waarin de werkruimte zich bevindt.

l. De lucht in de werkruimte wordt afgezogen via een onafhankelijk luchtkanaal dat hetzij minimaal twee meter boven het dak uitmondt en daar doelmatig is gescheiden van openingen van luchtaanvoer, hetzij afvoert via een HEPA-filter.

m. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening.

n. Een veiligheidskabinet van Klasse-II of III is in de werkruimte aanwezig.

4.1.1.4.2 Werkvoorschriften

a. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten.

b. De toegang tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is.

c. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden.

d. De werkoppervlakken worden ontsmet aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag.

e. Na besmetting van de werkruimte worden besmette oppervlakken direct ontsmet.

f. Tijdens de werkzaamheden wordt beschermende kleding gedragen. Deze werkkleding bestaat uit een lange jas met achter- of zijsluiting of gelijkwaardige werkkleding. Bij het verlaten van de werkruimte wordt de werkkleding in de sluis achtergelaten. Eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, wordt buiten de werkruimte opgeborgen. De werkkleding wordt ontsmet of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen.

g. Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden.

h. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met desinfecterende zeep.

i. Pipetteren met de mond is verboden.

j. Het openen van buizen of andere receptacula met genetisch gemodificeerde micro-organismen en overige werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan of vrijkomen worden in een veiligheidskabinet van klasse-II of III uitgevoerd.

k. Handschoenen worden gedragen bij activiteiten waarbij aërosolen kunnen vrijkomen.

l. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt gesteriliseerd of ontsmet voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd.

m. Biologisch afval wordt verzameld in containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet.

n. Ongedierte mag niet aanwezig zijn.

o. Planten en proefdieren die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn.

p. Persoonlijke bezittingen worden buiten de werkruimte opgeborgen. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden.

q. Na schriftelijke toestemming van de BVF mag de werkruimte gedurende een periode van ten minste een maand worden gebruikt voor uitsluitend C-I werkzaamheden volgens de onder vermelde voorschriften. De periode waarvoor dit geldt is op de toegangsdeur aangegeven en de betrokken medewerkers zijn hierover vooraf geïnformeerd.

r. Huisvesting van proefdieren is in de werkruimte niet toegestaan.

s. Alle werkzaamheden met proefdieren worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van Klasse-II of III .

t. Bij werkzaamheden met proefdieren is het dragen van handschoenen verplicht.

4.1.1.5 De C-III werkruimte

4.1.1.5.1 Inrichtingsvoorschriften

a. De werkruimte bestaat uit een permanente structuur.

b. Werktafels zijn opgesteld met voldoende tussenafstand.

c. Apparatuur is in deugdelijke staat.

d. De werkruimte mag niet gelegen zijn in de nabijheid van ruimten met gevaar voor brand of explosie of op plaatsen waar kans op wateroverlast bestaat.

e. De werkruimte kan uitsluitend worden betreden via een afsluitbare sluis, bestaande uit een douchecel gelegen als enige doorgang tussen een “schone” en een ingeperkte kleedruimte. De buitendeur van de schone kleedruimte is afsluitbaar en voorzien van:

1°. het biorisico-teken;

2°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF.

f. De ingeperkte kleedruimte beschikt over een wastafel en een dispenser met desinfecterende zeep. Zowel de kraan van de wastafel als de dispenser kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt. Er is voldoende ruimte voor de container waarin gebruikte werkkleding wordt gedeponeerd en voor het wassen van handen.

De ingeperkte kleedruimte en de douche bieden voldoende ruimte voor meerdere medewerkers tegelijk.

g. De buitendeur van de douche kan uitsluitend worden geopend wanneer de binnendeur gesloten is, en omgekeerd. Uitschakelen van dit mechanisme is mogelijk voor noodgevallen.

h. Van buiten de ingeperkte ruimte is zichtcontact met de werkruimte mogelijk.

i. Een nooduitgang is aanwezig met een signalering van het gebruik.

j. De werkoppervlakken zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal.

k. Deuren, wanden, vloeren en plafonds in de sluis en de werkruimte zijn naadloos en bestaan uit niet-absorberend, goed reinigbaar en ontsmetbaar materiaal.

l. Bij iedere deur is in de dag van het kozijn een drempel van minstens twee centimeter hoogte aangebracht. De drempels zijn naadloos en zonder scherpe overgangen uitgevoerd.

m. De ramen in de werkruimte zijn geseald, en kunnen niet geopend worden.

n. Alle kranen in de werkruimte kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt.

o. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening. De filters worden ter plekke ontsmet en vervangen.

p. Leidingdoorvoeren zijn lucht- en vloeistofdicht, zodat de ruimten kunnen worden gefumigeerd.

q. Waterleidingen zijn ontkoppeld van de waterleidingen buiten de werkruimte.

r. Een doorgeefautoclaaf met een beveiligde deur is aanwezig zodanig dat de deur naar het schone deel niet kan worden geopend zolang er besmet materiaal in de autoclaaf aanwezig is of wanneer de binnendeur geopend is.

s. De werkruimte is voorzien van een ventilatiesysteem. De douche en de ingeperkte kleedruimte zijn aangesloten op dit ventilatiesysteem, op een dusdanige wijze dat de werkruimte onderdruk heeft ten opzichte van kleedruimte en douche; deze hebben een onderdruk ten opzichte van de schone kleedruimte en de buitenwereld. In de werkruimte wordt een onderdruk gehandhaafd van 50 Pa ten opzichte van de heersende atmosferische druk. De ventilatielucht wordt via HEPA-filters direct naar buiten afgevoerd. Ook de luchtinlaat is voorzien van een HEPA-filter. De filters kunnen ter plekke worden ontsmet en vervangen. De filters worden beschermd met ervoor geplaatste stoffilters.

t. Het ventilatiesysteem is beveiligd tegen omkering van de richting van de luchtstroom en is voorzien van een alarmsysteem dat bij elke storing van het ventilatiesysteem waarschuwt.

u. De onderdruk in de werkruimte wordt gemeten; de meetapparatuur kan zowel binnen als buiten de werkruimte worden afgelezen.

v. Er zijn voorzieningen getroffen voor het ontsmetten van alle afvalwater, inclusief dat van de wastafel in de ingeperkte kleedruimte, en de douche.

w. De ventilatiesystemen, de koppelingssystemen van de deuren van de douche en de doorgeefautoclaaf, de veiligheidskabinetten, de noodverlichting en de signaleringssystemen zijn aangesloten op een noodstroomvoorziening.

x. Er zijn mogelijkheden om vanuit de werkruimte met de buitenwereld te communiceren.

y. Een veiligheidskabinet van Klasse-III is in de werkruimte aanwezig.

4.1.1.5.2 Werkvoorschriften

a. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten.

b. De toegang tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is.

c. De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden.

d. Na besmetting van de werkruimte worden besmette oppervlakken direct ontsmet.

e. Voor het betreden van de werkruimte vindt een volledige kledingwisseling plaats. De werkkleding omvat een laboratoriumjas, gown of een overall beide in combinatie met laarzen of wegwerpschoenen.

f. Werkkleding wordt na gebruik gesteriliseerd.

g. Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte en in de ingeperkte kleedruimte zijn verboden.

h. Alle activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op C-III niveau, worden verricht in een klasse III veiligheidskabinet, een onderdrukisolator dan wel, in geval van activiteiten met proefdieren die niet in een onderdrukisolator kunnen worden gehouden, in een voorziening met vergelijkbare fysische inperking

i. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met desinfecterende zeep.

j. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt gesteriliseerd of ontsmet voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd.

k. Biologisch afval wordt verzameld in containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet.

l. Ongedierte mag niet aanwezig zijn.

m. Afvoeren van materiaal uit de werkruimte, anders dan na sterilisatie via de doorgeefautoclaaf of eventueel een doorgeefdompelbad, is verboden tenzij de BVF daartoe schriftelijke toestemming heeft verleend en, zonodig, bijbehorende veiligheidsvoorschriften heeft gegeven.

n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden.

o. Na schriftelijke toestemming van de BVF en na het ontsmetten van de C-III werkruimte mag de werkruimte mag gedurende een periode van ten minste een maand worden gebruikt voor uitsluitend C-II werkzaamheden volgens de onder 4.1.1.4 vermelde voorschriften. De periode waarvoor dit geldt is op de toegangsdeur aangegeven en de betrokken medewerkers zijn hierover vooraf geïnformeerd. Bij het weer in gebruik nemen als C-III werkruimte worden de werkruimte en het instrumentarium opnieuw ontsmet en is wederom schriftelijk toestemming van de BVF vereist. Op de toegangsdeur wordt het gebruik als C-III werkruimte aangegeven.

p. Bij het verlaten van de werkruimte is douchen verplicht.

q. Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode ontsmet alvorens het wordt geloosd.

4.1.2 Plantenkweekcellen

4.1.2.1 De PC-I kweekcel

4.1.2.1.1 Inrichtingsvoorschriften

a. De kweekcel is afsluitbaar.

b. De kweekcel wordt betreden via een deur die is voorzien van:

1°. een aanduiding dat genetisch gemodificeerde planten in de kweekcel aanwezig zijn; en

2°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF.

c. De ramen van de kweekcel zijn gesloten.

d. De vloer is waterdicht uitgevoerd en goed te reinigen.

e. De wanden en deur van de kweekcel zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal.

4.1.2.1.2 Werkvoorschriften

a. Tijdens de werkzaamheden is de deur van de kweekcel gesloten.

b. De deur van de kweekcel is op slot als er geen personeel in de kweekcel aanwezig is.

c. De kweekcel wordt schoon en netjes gehouden.

d. Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei en het opslaan van voedsel en dranken in de kweekcel zijn verboden.

e. Verspreiding van pollen en zaden wordt voorkomen.

f. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen.

g. Genetisch gemodificeerde micro-organismen waarmee onder laboratorium omstandigheden activiteiten mogen worden verricht op VMT of C-I niveau, in associatie met planten worden gehouden in gesealde containers.

h. Biologisch afval dat reproduktieve plantendelen of andere genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten wordt verzameld in containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet.

i. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden.

j. Ongedierte mag niet aanwezig zijn.

4.1.2.2 De PC-II kweekcel

4.1.2.2.1 Inrichtingsvoorschriften

a. De kweekcel is voorzien van een afsluitbare toegangssluis.

b. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van:

1°. het biorisico-teken; en

2°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF.

c. De ramen van de kweekcel kunnen niet worden geopend.

d. Werkoppervlakken, wanden, vloeren, deuren en plafond zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal.

e. De kweekcel is zodanig geconstrueerd dat ontsmetting door gassen mogelijk is.

f. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van ten minste 30 Pa ten opzichte van de heer-sende atmosferische druk. In de luchtaanvoer is insectendicht gaas en in de luchtafvoer een HEPA-filter aangebracht.

g. In de toegangssluis zijn een wastafel en een dispenser met desinfecterende zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat daarbij de handen gebruikt worden.

4.1.2.2.2 Werkvoorschriften

a. Tijdens de werkzaamheden is de deur van de kweekcel gesloten.

b. De deur van de sluis is op slot als er geen personeel in de kweekcel aanwezig is.

c. De kweekcel wordt schoon en netjes gehouden.

d. Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei en het opslaan van voedsel en dranken in de kweekcel zijn verboden.

e. In de kweekcel wordt beschermende kleding gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de sluis achtergelaten. De kleding wordt gesteriliseerd of ontsmet alvorens deze te wassen. Eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, blijft buiten de ingeperkte werkruimte achter.

f. Na afloop van de werkzaamheden worden de handen gewassen met desinfecterende zeep.

g. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden.

h. Biologisch afval wordt verzameld in containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet.

i. Ongedierte mag niet aanwezig zijn.

4.1.3 Kassen

4.1.3.1 De PK-I kas

4.1.3.1.1 Inrichtingsvoorschriften

a. De kas bestaat uit een permanente structuur met wanden en dak, die speciaal geconstrueerd is voor het kweken van planten.

b. De kas wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van:

1°. een aanduiding dat genetisch gemodificeerde planten in de kas aanwezig zijn; en

2°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF.

c. Als planten in de volle grond van de kas worden gekweekt en zich door middel van ondergrondse plantendelen kunnen verspreiden, zijn schotten om de groeiplaats aangebracht die minimaal 50 cm in de grond steken of tot in het grondwater reiken.

d. Indien gebruik gemaakt wordt van een insectendichte kas kunnen de wanden en het dak bestaan uit een met gaas overtrokken stellage.

e. Indien gebruik gemaakt wordt van een insectendichte kas wordt de kas betreden via een (voor)ruimte met een afsluitbare deur; in voorruimte en kas dienen ventilatie-openingen voorzien te zijn van insectendicht gaas.

4.1.3.1.2 Werkvoorschriften

a. De toegangsdeur tot de kas waarin planten aanwezig zijn is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is.

b. Tijdens de werkzaamheden is de toegang tot de kas gesloten.

c. Verspreiding van pollen, zaden en reproduktieve plantendelen wordt voorkomen.

d. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar doelorganismen wordt voorkomen.

e. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden.

f. Alle gebruikte organismen en materialen die genetisch gemodificeerde reproduktieve plantendelen kunnen bevatten worden, voordat men zich ervan ontdoet, behandeld met een methode die deze inactiveert. Als planten in de volle grond zijn gekweekt wordt de grond na afloop van een experiment behandeld met een gevalideerde methode die reproduktieve plantendelen inactiveert.

g. Ongedierte mag niet aanwezig zijn.

4.1.3.2 De PK-II kas

4.1.3.2.1 Inrichtingsvoorschriften

a. De kas bestaat uit een permanente structuur met wanden, dak en vloer die speciaal geconstrueerd is voor het kweken van planten.

b. De kas wordt betreden via een (voor)ruimte met een deur die afsluitbaar is en voorzien is van:

1°. een aanduiding dat genetisch gemodificeerde planten in de kas aanwezig zijn; en

2°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF.

c. De vloer is zodanig uitgevoerd dat de planten zich niet via de grond door middel van plantendelen kunnen verspreiden.

d. Ventilatie-openingen en de aan- en afvoer-openingen van een ventilatiesysteem, indien aanwezig, zijn voorzien van insectendicht gaas.

e. Indien in de kas activiteiten worden verricht met genetisch gemodificeerde micro-organismen, dient een wastafel aanwezig te zijn.

4.1.3.2.2 Werkvoorschriften

a. De toegangsdeur tot de kas waarin planten aanwezig zijn is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is.

b. Tijdens de werkzaamheden is de toegang tot de kas gesloten.

c. Verspreiding van pollen, zaden en reproduktieve plantendelen wordt voorkomen.

d. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar doelorganismen wordt voorkomen.

e. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden.

f. Indien activiteiten worden uitgevoerd met genetisch gemodificeerde micro-organismen, worden de handen gewassen bij het verlaten van de werkruimte.

g. Biologisch afval dat genetisch gemodificeerde reproduktieve plantendelen bevat of kan bevatten wordt verzameld in containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet.

h. Ongedierte waaronder vrij vliegende insecten mogen niet aanwezig zijn.

i. Indien vliegende insecten nodig zijn voor de bestuiving dan dienen deze zich in een insectendicht afgesloten ruimte te bevinden.

4.1.3.3 De PK-III kas

4.1.3.3.1 Inrichtingsvoorschriften

a. De kas bestaat uit een permanente structuur met wanden, dak en vloer die speciaal geconstrueerd is voor het kweken van planten.

b. Het ingeperkte gebied bestaat uit de kas, de sluis en de onmiddellijk aan de kas grenzende voorbereidingsruimten, voorzover daar activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen plaatsvinden.

c. De werkruimte wordt betreden via een sluis. De buitendeur van de sluis is afsluitbaar en voorzien van:

1°. het biorisico-teken; en

2°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF.

d. De ingeperkte kleedruimte beschikt over een wastafel en een dispenser met desinfecterende zeep. Zowel de kraan van de wastafel als de dispenser kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt.

e. De ramen van de werkruimte zijn dicht en afgekit.

f. De vloer is waterdicht; er is een opvang voor afvalwater afkomstig van kas, voorruimte, wastafel en douche; als de ontluchting van de opvang buiten de kas plaatsvindt, is deze voorzien van een HEPA-filter.

g. Er zijn voorzieningen aanwezig voor de inactivering van in de werkruimte aanwezige genetisch gemodificeerde organismen door middel van een gevalideerde methode.

h. De kas is voorzien van een ventilatiesysteem, dat zorgt voor een onderdruk van 30 Pa ten opzichte van de heersende atmosferische druk, op een dusdanige wijze dat de werkruimte onderdruk heeft ten opzichte van de ingeperkte kleedruimte en douche; deze hebben een onderdruk ten opzichte van de schone kleedruimte en de buitenwereld. De lucht wordt buiten de werkruimte aangezogen via een leiding met insectengaas. De afvoerleiding is voorzien van een HEPA-filter.

4.1.3.3.2 Werkvoorschriften

a. Tijdens de werkzaamheden is de toegang tot de kas gesloten.

b. De toegang tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is.

c. De kas wordt schoon en netjes gehouden.

d. Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei en het opslaan van voedsel en dranken in de kas zijn verboden.

e. In de kas wordt beschermende kleding gedragen. Deze wordt na afloop van de werkzaamheden in de ingeperkte kleedruimte achtergelaten. De kleding wordt ontsmet alvorens deze te wassen.

f. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden.

g. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met desinfecterende zeep.

h. Biologisch afval wordt verzameld in containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet.

i. Het afvalwater wordt ontsmet met een gevalideerde methode alvorens het op het riool wordt geloosd.

j. Ongedierte mag niet aanwezig zijn.

4.1.4. Dierverblijven

4.1.4.1 Het D-I verblijf

4.1.4.1.1 Openluchtverblijf voor grote landbouwhuisdieren

4.1.4.1.1.1 Inrichtingsvoorschriften

a. Het verblijf is zodanig afgescheiden en afgesloten dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken.

b. Bij de toegang tot het verblijf is het telefoonnummer aangegeven van het centrale meldpunt binnen de inrichting waar onraad gemeld wordt. Dit meldpunt draagt zorg voor een doormelding aan de verantwoordelijke personen.

4.1.4.1.1.2 Werkvoorschriften

a. Elk dier wordt individueel gemerkt. Voor pasgeborenen gebeurt dit binnen 24 uur na de geboorte.

b. Mannelijke en vrouwelijke dieren worden op zodanige wijze van elkaar gescheiden, dat geen onbedoelde paring kan plaatsvinden.

4.1.4.1.2 Gesloten dierverblijf

4.1.4.1.2.1 Inrichtingsvoorschriften

a. Het verblijf wordt betreden via een deur die is voorzien van:

1°. een aanduiding dat het om een D-I dierverblijf gaat;

2°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF; en

3°. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden.

b. Het verblijf is afsluitbaar en zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken.

c. Indien gebruik wordt gemaakt van isolatoren in een afsluitbare ruimte dan is lid b. niet van toepassing.

4.1.4.1.2.2 Werkvoorschriften

a. Tijdens de werkzaamheden is de deur van het dierverblijf gesloten.

b. Het verblijf is op slot wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden.

c. Genetisch gemodificeerde dieren dienen herkenbaar te zijn, en onderscheiden te kunnen worden van niet-genetisch gemodificeerde dieren.

d. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen onbedoelde paring kan plaatsvinden.

e. Grote genetisch gemodificeerde zoogdieren worden gehouden in een afsluitbaar verblijf binnen de werkruimte. Bij het betreden van het verblijf is de toegang tot de werkruimte gesloten.

f. Kleine genetisch gemodificeerde zoogdieren worden gehouden in een in de ruimte geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de toegang tot de werk-ruimte gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden.

g. Andere dieren worden gehouden in een adequate huisvesting.

4.1.4.2 Het D-II verblijf

4.1.4.2.1 Inrichtingsvoorschriften

a. Het verblijf wordt betreden via een deur die is voorzien van:

1°. het biorisico-teken;

2°. een aanduiding dat het om een D-II dierverblijf gaat;

3°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF; en

4°. een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden.

b. Het verblijf is afsluitbaar en zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken.

c. Het verblijf is goed te reinigen. Wanden, deuren, vloeren en plafonds zijn naadloos en met niet-absorberend materiaal afgewerkt en bestand tegen desinfectiemiddelen.

d. Ramen kunnen niet worden geopend. De lucht in het verblijf wordt ververst door middel van een ventilatie-systeem. De luchtafvoer van het dierverblijf mag worden aangesloten op die van het gebouw als deze niet recirculeert.

e. Indien in een afsluitbare ruimte gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator, die voorzien is van een HEPA-filter dat gelijktijdig met de isolator kan worden ontsmet, dan zijn de leden b, c en d niet van toepassing.

f. Een wastafel en een dispenser met desinfecterende zeep zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden.

4.1.4.2.2 Werkvoorschriften

a. Tijdens de werkzaamheden is de deur van het dierverblijf gesloten.

b. Het verblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden.

c. Grote genetisch gemodificeerde zoogdieren worden gehouden in een afsluitbaar verblijf binnen de werkruimte.

d. Kleine genetisch gemodificeerde zoogdieren worden gehouden in een in de ruimte geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de toegang tot de werk-ruimte gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden.

e. Andere dieren worden gehouden in een adequate huisvesting.

f. Het dierverblijf wordt goed schoongehouden. Na morsen van besmet materiaal worden besmette oppervlakken direct ontsmet.

g. Werkoppervlakken worden na gebruik ontsmet.

h. Tijdens de werkzaamheden wordt werkkleding gedragen, die na gebruik in het verblijf achterblijft. Deze kleding wordt ontsmet voordat ze gewassen wordt.

i. Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden.

j. Als dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, wordt daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen.

k. Injectiespuiten mogen uitsluitend gebruikt worden voor het opzuigen van vloeistof uit flesjes of het injecteren in of het afnemen van vloeistof uit dieren. Voor vloeistoffen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten worden spuiten met vastgezette naalden gebruikt. De spuit met naald wordt na gebruik in een voor naalden ondoordringbare houder geplaatst en gesteriliseerd voordat zij worden hergebruikt of vernietigd.

l. De vorming van aërosolen wordt zoveel mogelijk voorkomen.

m. Biologisch afval, inclusief faeces en urine, wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet.

n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden.

o. Bij het verlaten van het verblijf worden de handen gewassen met desinfecterende zeep.

4.2 Fysische inperking: inrichtings- en werkvoorschriften voor activiteiten in procesinstallaties

4.2.1 Toepassing van Good Industrial Large Scale Practice zonder afdoding van de biomassa

4.2.1.1 Inrichtingsvoorschriften

a. Het fysisch inperkende systeem voldoet aan de eisen die gesteld worden aan het fysisch inperkende systeem die gebruikelijk is voor activiteiten met het ouderorganisme in procesinstallaties.

4.2.1.2 Werkvoorschriften

a. Bij de activiteiten worden de werkvoorschriften gevolgd die gebruikelijk zijn voor activiteiten met het ouderorganisme in procesinstallaties.

4.2.2 Toepassing van Good Industrial Large Scale Practice met afdoding van de biomassa

4.2.2.1 Inrichtingsvoorschriften

a. Het fysisch inperkende systeem is zo geconstrueerd dat de verspreiding van de genetisch gemodificeerde organismen wordt beperkt.

b. Leidingen voor de afvoer van lucht uit het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van een inrichting of constructie die verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen via de afvoergassen beperkt.

c. Bij het fysisch inperkende systeem is een wastafel aanwezig.

d. Voor de werkkleding is een aparte kapstok aanwezig.

4.2.2.2 Werkvoorschriften

a. De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem.

b. De ruimte waarin de fysisch inperkende systemen zich bevindt wordt in schone staat gehouden.

c. Het personeel draagt een laboratoriumjas of andere beschermende kleding. Het dragen van de werkkleding buiten de werkruimte is slechts daar toegestaan waar onderdelen van het betreffende proces worden uitgevoerd. Indien de werkkleding wordt besmet, wordt deze voor het wassen gesteriliseerd of ontsmet. In de werkruimte aanwezige eigen kleding wordt afzonderlijk bewaard.

d. De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem en de overdracht van materiaal naar een ander fysisch inperkend systeem geschiedt zodanig dat de vorming of verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden.

e. Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem mag pas geschieden nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd.

f. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden.

g. Na beëindiging van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem wast men direct de handen.

h. Een programma van noodmaatregelen moet aanwezig zijn voor het geval er door een incident grote of ongebruikelijke hoeveelheden micro-organismen buiten het fysisch inperkend systeem geraken.

4.2.3 Voorschriften voor het GS-I niveau

4.2.3.1 Inrichtingsvoorschriften

a. De werkruimte wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van:

1°. het biorisico-teken; en

2°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF.

b. Een wastafel en een dispenser met desinfecterende zeep zijn bij het fysisch inperkende systeem aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden.

c. Voor de werkkleding is een kapstok aanwezig.

d. Het fysisch inperkende systeem is zo geconstrueerd dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen sterk wordt beperkt.

e. Leidingen voor de afvoer van gassen uit of vanaf het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van hydrofobe absoluut-filters dan wel van een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg beperkt.

4.2.3.2 Werkvoorschriften

a. De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem.

b. De ruimte waarin het fysisch inperkende systeem zich bevindt wordt in schone staat gehouden.

c. Het personeel draagt werkkleding. Deze kleding mag niet buiten de werkruimten worden gedragen. Eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, wordt buiten de werk-ruimte opgeborgen. De werkkleding wordt ontsmet of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen.

d. De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem en de overdracht van materiaal naar een ander systeem geschieden zodanig dat de vorming en/of verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden.

e. Met uitzondering van het nemen van een monster mag geen vloeistof aan het fysisch inperkend systeem worden onttrokken, tenzij de organismen verwijderd of gedood zijn door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode.

f. Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem mag pas geschieden nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd.

g. Het fysisch inperkende systeem mag pas worden geopend nadat het is ontsmet door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode.

h. De analyse van monsters geschiedt in een ruimte die de voor het genetisch gemodificeerd organisme vereiste fysische inperking bezit.

i. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden.

j. Na beëindiging van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem wast men direct de handen met desinfecterende zeep.

k. Een programma van noodmaatregelen is aanwezig. Dit bevat ook voorschriften hoe gehandeld wordt bij grote of ongebruikelijke verliezen.

4.2.4 Voorschriften voor het GS-II niveau

4.2.4.1 Inrichtingsvoorschriften

a. De werkruimte wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van:

1°. het biorisico-teken; en

2°. namen en telefoonnummers van ten minste één voor de werkzaamheden verantwoordelijk medewerker en van de BVF.

b. Een wastafel en een dispenser met desinfecterende zeep zijn bij het fysisch inperkende systeem aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden.

c. Voor de werkkleding is een kapstok aanwezig.

d. Het fysisch inperkende systeem is zo geconstrueerd dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen wordt voorkomen.

e. Leidingen voor de afvoer van gassen uit het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van hydrofobe absoluut-filters dan wel van een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg voorkomt.

f. Roterende afdichtingen zijn lekvrij of geheel omsloten door een geventileerd huis waarvan de afgezogen lucht wordt afgevoerd via een hydrofoob absoluut-filter, dan wel een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg voorkomt.

g. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluutfilter.

h. Een voorziening voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem is aanwezig.

4.2.4.2 Werkvoorschriften

a. De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem.

b. De ruimte waarin het fysisch inperkende systeem zich bevindt wordt in schone staat gehouden.

c. Het personeel draagt werkkleding. Deze kleding mag niet buiten de werkruimten worden gedragen. Eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, wordt buiten de werkruimte opgeborgen. De werkkleding wordt ontsmet of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen.

d. De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem en de overdracht van materiaal naar een ander systeem geschieden zodanig dat de vorming en/of verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden.

e. Het fysisch inperkende systeem mag pas worden geopend nadat het is ontsmet door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode.

f. Met uitzondering van het nemen van een monster mag geen vloeistof aan een fysisch inperkend systeem worden onttrokken, tenzij de organismen verwijderd of gedood zijn door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode.

g. Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem mag pas geschieden nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd.

h. De analyse van monsters geschiedt in een ruimte die de voor het genetisch gemodificeerd organisme vereiste fysische inperking bezit.

i. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden.

j. Na het beëindigen van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem wast men direct de handen.

k. Een programma van noodmaatregelen is aanwezig. Dit bevat ook voorschriften hoe gehandeld wordt bij grote of ongebruikelijke verliezen.

Bijlage 7 Het opslaan van genetisch gemodificeerde organismen

Het opslaan van genetisch gemodificeerde organismen, niet zijnde afval als bedoeld in bijlage 8, in delen van een inrichting die op grond van een vergunning als bedoeld in artikel 8.1 van de Wet Milieubeheer zijn bestemd voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen en die niet zijn bestemd als specifieke werkruimten als bedoeld in bijlage 4 bij deze regeling, geschiedt overeenkomstig de volgende voorschriften:

a. het opslaan betreft geen genetisch gemodificeerde micro-organismen die in een laboratorium gehanteerd moeten worden onder de bepalingen van bijlage 4, onder 4.1.1.5, bij deze regeling;

b. de genetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen in een afgesloten bewaarplaats onder omstandigheden waarin geen vermenigvuldiging of overdracht van genetisch materiaal kan plaatsvinden;

c. De buitenste houder waarin de genetisch gemodificeerde organismen zijn verpakt is als eenheid duidelijk herkenbaar door labelling met het opschrift genetisch gemodificeerd organisme en een biorisico-teken. Indien in dezelfde bewaarplaats ook nietgenetisch gemodificeerde organismen worden opgeslagen, dan worden deze gescheiden verpakt;

d. Genetisch gemodificeerde micro-organismen worden verpakt in een gesloten breukvrije, lekdichte, dubbele houder;

e. Pollen worden verpakt in een pollendichte afgesloten houder;

f. Zaden worden verpakt in een zaaddichte afgesloten houder;

g. Knollen en andere plantaardige overlevingsstructuren, uitgezonderd pollen en zaden, worden verpakt in een scheurvaste zak of breukvaste houder; eventuele ventilatie-openingen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen knollen of andere overlevingsstructuren kunnen vrijkomen.

Bijlage 8 Het opslaan van afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten

In afwachting van vervoer naar een afvalverbrandingsinstallatie moet afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten worden opgeslagen overeenkomstig de volgende voorschriften:

a. Het opslaan van het afval geschiedt in een voor onbevoegden ontoegankelijk deel van de inrichting, die op grond van een vergunning als bedoeld in artikel 8.1 van de Wet Milieubeheer bestemd is voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen en die niet bestemd is als specifieke werkruimten als bedoeld in bijlage 4 bij deze regeling.

b. Het opslaan geschiedt in afgesloten éénmalig te sluiten vaten, die zijn toegelaten voor het vervoer van ziekenhuisafval. De vaten worden direct na het sluiten uitwendig ontsmet.

c. Het opslaan betreft geen genetisch gemodificeerde organismen die in een laboratorium gehanteerd moeten worden volgens de bepalingen van bijlage 4, onder 4.1.1.4 of 4.1.1.5., bij deze regeling.

d. Opslaan van afval dat kadavermateriaal bevat geschiedt maximaal 1 week, bij een maximale temperatuur van 4°C.

e. Opslaan, niet zijnde opslaan als bedoeld onder d. geschiedt:

- maximaal 2 maanden, bij een maximale temperatuur van 4°C;

- maximaal 2 weken, bij een maximale temperatuur van 20°C;

- maximaal 1 week, indien de tempe-ratuur van de opslagruimte boven de 20°C kan komen.

f. Gegevens met betrekking tot herkomst, aard en omvang van het afval en de datum waarop het afval oorspronkelijk is opgeslagen, worden bijgehouden in een logboek dat ter beschikking wordt gehouden van de biologische veiligheidsfunctionaris en toezichthoudende ambtenaren.

Bijlage 9 Vervoer van genetisch gemodificeerde organismen

1. Het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen binnen een inrichting als bedoeld in het Inrichtingen- en vergunningenbesluit geschiedt onder de volgende voorschriften:

a. genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in gesloten, breukvaste, lekdichte houders, die voor het vervoer uitwendig worden ontsmet;

b. genetisch gemodificeerde planten en plantendelen worden vervoerd in breukvaste houders die zodanig zijn afgesloten en uitwendig ontsmet, dat verspreiding van reproduktieve plantendelen wordt voorkomen;

c. grote genetisch gemodificeerde dieren worden tijdens het vervoer zodanig begeleid dat zij niet kunnen ontsnappen;

d. kleine genetisch gemodificeerde dieren worden vervoerd in gesloten, breukvaste bakken of kooien;

e. planten of dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een bacterie- of virusdichte, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid, waarbij de vervoerseenheid voor het vervoer uitwendig wordt ontsmet;

f. afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten wordt vervoerd in gesloten, breukvaste, lekdichte houders, waarbij de vervoerseenheid voor het vervoer uitwendig wordt ontsmet.

2. Het vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen buiten inrichtingen die zijn bestemd voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen geschiedt onder de volgende voorschriften:

a. genetisch gemodificeerde micro-organismen van groep I en van groep II, zover die niet behoren tot klasse 2, 3 of 4, worden vervoerd in een gesloten, breukvaste, lekdichte eerste houder die geplaatst is in een gesloten breukvaste, lekdichte tweede houder. Tussen de eerste en tweede houder is voldoende absorberend materiaal geplaatst om de inhoud van de eerste houder te absorberen. Als droogijs wordt gebruikt moet de buitenverpakking zijn voorzien van een ventiel om het gevormde kooldioxidegas af te voeren.

b. genetisch gemodificeerde pollen worden vervoerd in een scheurvaste pollendicht afgesloten zak of houder, die wordt geplaatst in een breukvaste tweede houder;

c. genetisch gemodificeerde zaden worden vervoerd in een gesloten scheurvaste zaaddicht afgesloten zak of houder, die wordt geplaatst in een breukvaste tweede houder;

d. knollen en andere overlevingsstructuren van genetisch gemodificeerde planten, uitgezonderd zaden en pollen, worden vervoerd in een gesloten scheurvaste zak of breukvaste houder, eventuele ventilatie-openingen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen overlevingsstructuren kunnen vrijkomen;

e. niet-bloeiende genetisch gemodificeerde planten of delen daarvan worden vervoerd in een gesloten breukvaste houder, eventuele ventilatie-openingen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen plantenmateriaal kan vrijkomen;

f. bloeiende genetisch gemodificeerde planten of delen daarvan, met pollen en/of zaden worden vervoerd in een gesloten breukvaste houder, eventuele ventilatie-openingen dienen zodanig geconstrueerd of afgeschermd te zijn dat daaruit geen pollen of zaden kunnen vrijkomen;

g. genetisch gemodificeerde dieren worden zodanig vervoerd dat de dieren niet buiten de vervoerseenheid kunnen geraken anders dan door ingrijpen van de mens of door een calamiteit;

h. planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen worden vervoerd in een bacterie- of virusdichte, breukvaste, lekdichte vervoerseenheid die direct na het sluiten uitwendig wordt ontsmet en wordt geplaatst in een breukvaste tweede houder;

i. afval dat genetisch gemodificeerde organismen bevat of kan bevatten, waarbij het geen genetisch gemodificeerde organismen betreft die in een laboratorium gehanteerd moeten worden volgens de bepalingen van bijlage 4, onder 4.1.1.4 of 4.1.1.5., bij deze regeling, worden vervoerd in afgesloten éénmalig te sluiten vaten die zijn toegelaten voor het vervoer van ziekenhuisafval; de vaten worden direct na het sluiten uitwendig ontsmet; in de vervoerseenheid zijn materialen aanwezig om in geval van een ongeval of calamiteit vrijgekomen genetisch gemodificeerde micro-organismen op te kunnen ruimen dan wel te inactiveren;

Bijlage 10 Wijziging van bestaande vergunningen

a. Aan artikel 2 van de vergunningen die door de minister op basis van §2 van het Besluit zijn verleend en waarin werkzaamheden met Agrobacterium tumefaciens stammen zijn vergund, wordt onder vervanging van de punt door een puntkomma, toegevoegd:

In afwijking van het eerder bepaalde moeten vervaardigingen van of handelingen met genetisch gemodificeerde stammen van Agrobacterium tumefaciens, voor zover het stammen betreft die geen onc-genen bevatten en waarbij de vector vermeld is in bijlage 2, onder 2.1, van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen, en waarbij de insertie niet vermeld is in bijlage 2, onder 2.2, van die regeling, met ingang van de dag waarop die regeling in werking treedt, volgens de bepalingen van bijlage 4 van die regeling, onder 4.1.1.1 (VMT) worden uitgevoerd.

b. De verplichting tot het jaarlijks melden van werkzaamheden zoals bepaald in de vergunningen die door de minister op basis van §2.5 van het Besluit zijn verleend, komt met ingang van de datum waarop deze regeling in werking treedt te vervallen.

c. Vergunningen die door de minister op basis van §2 van het Besluit zijn verleend en waarin een vaccinatie tegen vaccinia virus wordt voorgeschreven, worden met ingang van de datum waarop de Regeling genetisch gemodificeerde organismen in werking treedt, als volgt gewijzigd:

Het voorschrift voor vaccinatie tegen vaccinia virus wordt vervangen door de volgende voorschriften:

Uitsluitingscriteria

De volgende medewerkers moeten worden uitgesloten van deelname aan activiteiten met vaccinia vectoren:

- medewerkers die lijden aan eczeem, en medewerkers die in hun naaste huiselijke omgeving te maken hebben met lijders aan eczeem;

- medewerkers die zwanger zijn;

- medewerkers bij wie om enige reden het immuunsysteem niet goed functioneert;

- medewerkers die seropositief zijn voor HIV.

Werkvoorschriften

- Alle activiteiten dienen, lege artis, te worden uitgevoerd in een klasse-II veiligheidskabinet, waarbij de medewerkers handschoenen dienen te dragen tot over de mouw van de laboratoriumjas.

d. Bij vergunningen die door de minister op basis van §2 van het Besluit zijn verleend en waarin werkzaamheden worden toegestaan met gastheren waarbij wordt verwezen naar bijlage 5.1 van de regeling of vectoren met een verwijzing naar bijlage 5.2 van de regeling, worden de verwijzingen, met ingang van de datum waarop de Regeling genetisch gemodificeerde organismen in werking treedt, gewijzigd in respectievelijke bijlage 1 van de regeling en bijlage 2 van de regeling.

Toelichting

Introductie

De onderhavige regeling bevat technische voorschriften voor activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) en vervangt de Regeling ingeperkt gebruik genetisch gemodificeerde organismen (Stcrt 186, 29 september 1993)

Achtergrond

Bij besluit van 15 juli 1993 is aan het Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen (Stb. 1993, 435 hierna te noemen: het besluit) een paragraaf ’ingeperkt gebruik’ toegevoegd.

Die aanpassing strekte tot implementatie van richtlijn nr. 90/219/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 april 1990 (PbEG L 117/1) inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (hierna te noemen richtlijn 90/219/EEG).

Op grond van het besluit geldt voor het ingeperkt gebruik van ggo’s een aantal algemene verplichtingen:

- Een ieder die overgaat tot ingeperkt gebruik, dient vooraf een risico-analyse uit te voeren en daarvan een schriftelijke samenvatting te maken.

- Van bepaalde ingeperkt gebruik werkzaamheden moet kennis worden gedaan aan de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer (hierna te noemen: de minister), waarna een wachttermijn geldt.

- Afhankelijk van het soort handeling mogen de werkzaamheden:

ofwel beginnen na het verlopen van de wachttermijn (of eerder als de minister vergunning heeft verleend),

ofwel uitsluitend beginnen nadat de minister vergunning heeft verleend.

- Artikel 6 van het besluit bepaald dat bij ingeperkt gebruik, voor zover daarin niet is voorzien in voorschriften in een vergunning, moet worden voldaan aan door de minister te stellen regels.

In artikel 24, derde lid, van de Wet milieugevaarlijke stoffen is bepaald dat de minister nadere regels kan stellen omtrent onderwerpen die in het besluit zijn geregeld.

Op 1 oktober 1993 is de Regeling ingeperkt gebruik genetisch gemodificeerde organismen van kracht geworden, waarin nadere regels voor het ingeperkt gebruik van ggo’s werden gesteld. Die regeling was voor een belangrijk deel gebaseerd op de richtlijnen van de Commissie genetische modificatie (hierna: de COGEM).

In 1995 is het totale stelsel van de regelgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen geëvalueerd. In die evaluatie is ook de praktijkervaring met de uitvoering van de regeling onderzocht.

Op grond van die evaluatie heeft de regering geconcludeerd dat in Nederland een werkbaar stelsel van regelgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen bestaat. Daarbij is voorts aangekondigd dat, daar waar de verworven kennis en ervaring dat ondersteunen, de regelgeving zal worden vereenvoudigd en versoepeld en dat de uitvoerbaarheid, doelmatigheid en handhaafbaarheid zullen worden verbeterd. De Tweede Kamer is, bij brief van de minister1 geïnformeerd over de uitkomsten van de evaluatie en de conclusie van de regering. De Tweede Kamer kon zich met de conclusies van de regering over de uitkomsten van die evaluatie verenigen.

Op dit moment is een aanpassing van het besluit in voorbereiding, die naar verwachting in 1998 van kracht zal worden. De wijze waarop en de mate waarin het besluit kan worden aangepast is afhankelijk van de wijzigingen van richtlijn 90/219/EEG en richtlijn 90/220/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 23 april 1990 (PbEG L 117/15) inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu die op dit moment in voorbereiding zijn.

Alhoewel veel van de aanpassingen in deze regelgeving pas zullen worden bewerkstelligd in de loop van 1998 met de aanpassing van het besluit, is het toch wenselijk om op dit moment de regeling aan te passen teneinde de uitvoerbaarheid, doelmatigheid en handhaafbaarheid zoveel mogelijk te verbeteren binnen de bestaande mogelijkheden.

De redenen hiervoor zijn de volgende:

- Uit de evaluatie is een spanning gebleken tussen de wens om te kunnen werken met algemene doelvoorschriften en de moeilijkheid om dergelijke voorschriften te controleren. Als oplossing voor dit dilemma is gekozen voor een systematiek waarbij het werken met algemene doelvoorschriften wordt gehandhaafd en waarbij het systeem van ’interne milieuzorg’ is versterkt en beter handhaafbaar is gemaakt. Deze systematiek is verwerkt in Hoofdstuk 3 van de nieuwe regeling.

- Een tweede reden voor aanpassing van de regeling is het reeds eerder aangekondigde voornemen om gebruik te maken van de mogelijkheid die het besluit biedt om de vergunningplicht op te heffen voor vervoer van genetisch gemodificeerde organismen, indien dat vervoer plaats vindt conform vaste voorschriften. Omdat daarmee de regeling ook handelingen buiten ’ingeperkt gebruik’ inrichtingen betreft, is de titel van de regeling aangepast in ’Regeling genetisch gemodificeerde organismen’.

- Een derde reden om de regeling op dit moment aan te passen is gelegen in nieuwe technisch/wetenschappelijke inzichten met betrekking tot inschalingen en veiligheidsvoorschriften.

Van de gelegenheid is tevens gebruik gemaakt om de structuur van de regeling en de richtlijnen van de COGEM beter op elkaar af te stemmen (o.a. door de indeling in hoofdstukken), nadere voorschriften voor het opslaan van ggo’s te geven, en om een ambtshalve wijziging van reeds verleende vergunningen door te voeren.

Artikelgewijze toelichting

Hoofdstuk 1 (definities en reikwijdte)

Artikel 1a

Omdat in deze regeling niet alleen voorschriften zijn gegeven voor ingeperkt gebruik van ggo’s maar ook voorschriften voor het vervoer van ggo’s (zie artikel 10) is met het eerste lid van dit artikel aangegeven welke voorschriften gelden voor het ingeperkt gebruik van ggo’s.

Hoofdstuk 2

Artikel 2

In het nieuwe artikel 2 is bepaald dat onder activiteiten die op andere gronden als bedoeld in de bijlage I bij categorie 21.1. onderdeel a, onder 2°, van het Inrichtingen- en vergunningenbesluit milieubeheer als kleinschalig kunnen worden aangemerkt ook onderzoeks- en ontwikkelingstoepassingen in procesinstallaties vallen, voor zover die toepassingen een volume van 5000 liter niet overschrijden. Daarnaast blijft de mogelijkheid bestaan om de minister te verzoeken werkzaamheden als kleinschalig aan te merken.

Artikel 3

In artikel 3 is bepaald dat de gastheren en vectoren vermeld in bijlagen 1, 2 onder 2.2 en 3 bij de regeling geschikt zijn voor de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen van groep I. Die gastheer/vector combinaties voldoen aan de criteria die daaraan op grond van richtlijn 90/219/EEG zijn gesteld. Zij zijn geschikt voor het gebruik als groep I organismen, wanneer de insertie geen sequenties bevat die zijn vermeld in bijlage 2, onder 2.2.

Met betrekking tot de indeling in groep I organismen zijn de volgende veranderingen doorgevoerd:

- de betrokken gastheren en vectoren zijn geplaatst op bijlagen 1, 2 en 3, en die bijlagen zijn aangevuld met vectoren en gastheren waarvan is vastgesteld dat die ook aan de criteria van groep I organismen voldoen;

- voor de inserties is gekozen voor een aanpak waarbij inserties geschikt worden geacht voor vervaardiging van groep I organismen, indien zij geen van de in bijlage 2.2. genoemde (’schadelijke’) sequenties bevatten.

Het spreekt voor zich dat sequenties hieraan alleen dan kunnen voldoen indien zij goed gekarakteriseerd zijn.

Tot slot zij er op gewezen dat de indeling in groep I organismen in de voorgestelde wijziging van richtlijn 90/219/EEG als zodanig niet meer voorkomt. Op dit moment heeft de Europese Commissie een voorstel voor een andere indeling van genetisch gemodificeerde organismen in voorbereiding. Bij de aanpassing van het besluit in 1998 zal hier nader op worden ingegaan.

Hoofdstuk 3 Interne organisatie, procedures en administratie

Hiervoor is reeds aangegeven dat een van de belangrijkste redenen voor de onderhavige aanpassing van de regeling is het bieden van een oplossing voor de spanning tussen het werken met algemene doelvoorschriften en de moeilijkheden die dat oplevert voor de controle.

Om een oplossing te bieden voor dit probleem is gekozen voor de volgende aanpak. Het systeem van doelvoorschriften in bijlage 4 is gehandhaafd en versterkt. In bijlage 4 staat dat in bepaalde gevallen genetisch gemodificeerde organismen en materiaal dat met genetisch gemodificeerde organismen in aanraking is geweest moet worden geïnactiveerd of ontsmet. Echter, de wijze waarop dat moet geschieden is niet vastgelegd omdat dat afhankelijk is van de betrokken organismen en materialen. Hetzelfde geldt voor bijvoorbeeld het binnen een inrichting vervoeren van genetisch gemodificeerde organismen, het bepalen van de reinheid van de gebruikte organismen, de te nemen maatregelen bij ongevallen en het testen van apparatuur. Om ervoor te zorgen dat deze doelvoorschriften en andere algemene voorschriften adequaat worden toegepast en kunnen worden gecontroleerd, is in Hoofdstuk 3 vastgelegd dat de vergunninghouder ervoor zorg draagt dat:

- deze doelvoorschriften nader worden uitgewerkt in interne procedures of werkvoorschriften (artikel 5, procedures),

- die uitwerking schriftelijk worden vastgelegd (artikel 6, administratie), en

- dat er een verantwoordelijk medewerker wordt aangewezen die is belast met de dagelijkse leiding van de werkzaamheden (artikel 4a), en dat er één of meerdere biologische veiligheids functionarissen (BVF) worden aangesteld die intern toezien op de uitwerking en naleving van deze voorschriften (artikel 4).

Artikel 4 heeft als titel ’interne organisatie’ meegekregen, om te benadrukken dat het hebben van een goede interne organisatie van groot belang is voor het veilig uitvoeren van activiteiten met ggo’s. Bij het vormgeven van die interne organisatie zijn de taken van de biologische veiligheidsfunctionarissen (BVF) en de verantwoordelijk medewerkers complementair. Daarnaast is het van belang dat de BVF binnen de organisatie een onafhankelijke positie heeft voor het uitoefenen van zijn taak. Een goede interne organisatie leidt ondermeer tot medewerkers die op de hoogte zijn van de veiligheidsmaatregelen die voor hun werkzaamheden relevant kunnen zijn en de veilige uitvoering van die werkzaamheden.

Artikel 5 (interne procedures en voorschriften) bevat de verplichting de doelvoorschriften nader uit te werken in interne procedures en voorschriften. Het spreekt voor zich dat deze interne procedures en voorschriften niet de wettelijke voorschriften vervangen of kunnen afzwakken, maar dat zij daarvan een nadere uitwerking zijn, waarbij rekening wordt gehouden met de lokale omstandigheden. De verplichting in dit artikel richt zich tot de vergunninghouder, die aangesproken wordt op de uitvoering daarvan. In de praktijk zal het zo zijn dat de BVF uitvoering geeft aan dit artikel.

Om zowel de BVF als het daartoe bevoegde gezag de mogelijkheid te geven de naleving van de voorschriften te kunnen controleren, is in artikel 6 de verplichting neergelegd zowel de interne procedures en voorschriften als de uitvoering van de voorschriften inzichtelijk op schrift te stellen. Daarbij is in het eerste lid vastgelegd dat sommige gegevens centraal moeten worden bewaard (in het algemeen zal dit bij de BVF zijn).

Hoofdstuk 4

Artikelen 7 en 8

Bij het vaststellen van de vereiste inrichtings- en werkvoorschriften bij werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (in de praktijk ’inschaling’ genoemd), wordt onderscheid gemaakt tussen de vervaardiging van genetisch gemodificeerde organismen en de handelingen met genetisch gemodificeerde organismen. Pas als een genetisch gemodificeerd organisme is gekarakteriseerd, begint het stadium van handelingen met het betreffende genetisch gemodificeerde organisme.

Met het verplaatsen van de feitelijke inschalingsbepalingen naar bijlagen 5 en 6, is de presentatie van de inschalingen gebruikersvriendelijker gemaakt (de artikelen 7 en 8 vormen de koppeling tussen de inschalingen van de bijlagen

5 en 6 en de inperkingbepalingen van bijlage 4).

Artikel 9 (het opslaan van ggo’s)

In de praktijk blijkt er behoefte te zijn aan de mogelijkheid voor het opslaan van ggo’s en afval dat ggo’s kan bevatten binnen een inrichting, maar buiten de specifieke werkruimten zoals VMT en C-I werkruimten. Artikel 9 in combinatie met bijlagen 7 en 8 bij de regeling voorziet in die mogelijkheid door opslaan buiten specifieke werkruimten onder bepaalde voorwaarden mogelijk te maken.

Artikel 10 (vervoer van genetisch gemodificeerde organismen)

Voor het vervoer van genetisch gemodificeerde organismen zijn twee regelingen van belang: de Wet vervoer gevaarlijke stoffen en het besluit. Bij de inwerkingtreding van de Wet vervoer gevaarlijke stoffen zal artikel 71, derde lid, van de Wet milieugevaarlijke stoffen worden aangepast zodat er bij vervoer van genetisch gemodificeerde pathogene micro-organismen een keuze mogelijkheid ontstaat omtrent de te gebruiken verpakking:

- ofwel die conform generieke voorschriften op grond van de WVGS,

- ofwel conform op het concrete geval toegesneden vergunning op grond van het besluit.

Voor het vervoer van genetisch gemodificeerde niet-pathogene micro-organismen, planten en dieren gelden de bepalingen van het besluit. Op basis van het besluit is het vervoer daarvan uitgezonderd van de vergunningplicht indien dat vervoer geschiedt conform de bepalingen van Bijlage 2 bij het besluit. Al langere tijd bestond er behoefte aan meer gedifferentieerde bepalingen voor vervoer, waarbij de vervoersvoorschriften zijn afgestemd op de te vervoeren organismen. Artikel 10, eerste lid, in combinatie met bijlage 9 bij de regeling, onder a, voorziet in die mogelijkheid voor vervoer van organismen binnen ’ingeperkt gebruik’ inrichtingen. Artikel 10, tweede lid, in combinatie met bijlage 9 bij de regeling, onder b, voorziet in die mogelijkheid voor vervoer van organismen buiten ’ingeperkt gebruik’ inrichtingen.

Artikel 11 (wijziging van bestaande vergunningen)

Artikel 11 strekt ertoe om met één operatie in reeds verleende vergunningen een wijziging door te voeren die inmiddels gemeengoed zijn geworden in recentere vergunningen. Het gaat hierbij om activiteiten met ’disarmed’ stammen van Agrobacterium tumefaciens waarbij met een lager inperkingsniveau kan worden gewerkt, en het vervallen van een verplichte jaarlijkse melding aan de minister van bepaalde activiteiten.

De bijlagen

Bijlage 1

In bijlage 1 zijn alle gastheerorganismen opgenomen waarvan is vastgesteld dat zij geschikt zijn voor de vervaardiging van ggo’s die behoren tot groep I (voorheen bijlage 5.1). In de bijlage zijn nu ongeveer 3000 niet-pathogene bacteriën opgenomen en zijn alle sinds 1 oktober 1993 aangemelde organismen opgenomen waarvan is vastgesteld dat zij geschikt zijn voor de vervaardiging van ggo’s die behoren tot groep I.

Bijlage 2

In bijlage 2.1 zijn de vectoren opgenomen waarvan is vastgesteld dat zij geschikt zijn voor de vervaardiging van ggo’s die behoren tot groep I (voorheen bijlage 5.2). Ten opzichte van de lijst van 1 oktober 1993 zijn alle sinds die tijd aangemelde vectoren opgenomen waarvan is vastgesteld dat zij geschikt zijn voor de vervaardiging van ggo’s die behoren tot groep I. Vectoren die sinds 1 oktober 1993 zijn aangemeld, maar niet op de lijst staan, zijn niet geschikt voor de vervaardiging van ggo’s die behoren tot groep I, of van de betreffende vector waren onvoldoende gegevens beschikbaar om een definitieve beoordeling te geven.

Bijlage 2.2 is nieuw. In deze bijlage is aangeven welke sequenties niet geschikt zijn voor de vervaardiging van een ggo die behoort tot groep I. De criteria die hier worden gegeven zijn afgeleid van de criteria in de oude bijlage 6.

De oude bijlage 6, waarin was opgenomen aan welke criteria organismen, vectoren en inserties moesten voldoen om geschikt te zijn voor de vervaardiging van ggo’s van groep I, is uit oogpunten van handhaafbaarheid verwijderd. Groep I ggo’s zijn nu alleen die ggo’s waarvan de gastheer vermeld staat op bijlage 1, de (eventuele) vector op bijlage 2.1 en de donorsequentie niet valt in een van de categorieën als omschreven in bijlage 2.2.

Bijlage 3

Bijlage 3 geeft een overzicht van erkende gastheer/vectorsystemen (voorheen bijlage 2). Ten opzichte van de vorige versie zijn alleen de EK-2 en HV-2 systemen overgebleven. De EK-1 en HV-1 systemen zijn opgenomen in de bijlagen 1 en 2. Van EK-2 en HV-2 systemen kan nog steeds gebruik gemaakt worden wanneer men voor handelingen met ggo’s een verlaagde inschaling zou willen hebben.

Bijlage 4

Bijlage 4 geeft een overzicht van de inrichtings- en werkvoorschriften die bij de verschillende inperkingsniveau’s horen. Ten opzichte van de regeling van 1993 is er nu voor gekozen om de eisen per inperkingsniveau volledig uit te schrijven, en niet meer te verwijzen naar lagere niveau’s. Daarbij is ook een aantal inconsistenties verwijderd.

Bij het C-I inperkingsniveau is de aanwezigheid van alleen een zuurkast niet meer voldoende; de aanwezigheid van een veiligheidskabinet van klasse II of III is noodzakelijk. Bij PK-III is de omschrijving van de sluis met douche verbeterd. Ook bij C-III is deze omschrijving verbeterd en is een aantal inrichtingseisen toegevoegd. Het inperkingsniveau GS-III is verwijderd. In voorkomende gevallen kan het inperkingsniveau GS-II aangevuld worden tot een niveau gelijkwaardig aan het oude GS-III.

Bijlagen 5 en 6

In de bijlagen 5 en 6 worden de inschalingen gegeven voor de verschillende activiteiten met ggo’s (voorheen artikel 9 tot en met 26). In deze bijlage zijn niet langer aparte inschalingsparagrafen opgenomen voor activiteiten met Agrobacterium tumefaciens. Dit organisme wordt nu ingeschaald via de erkende gastheer/vectorsystemen of via de activiteiten met een micro-organisme van klasse 4, 3 of 2, afhankelijk van de vraag of de betreffende stam nog oncogeen is. Bij activiteiten met genetisch gemodificeerde animale cellen in associatie met dieren is nu de mogelijkheid geschapen van inschaling op D-I niveau, afhankelijk van de inperking die de gemodificeerde animale cellen hebben.

Bijlage 7 en 8

Bijlagen 7 en 8 zijn nieuw en geven voorschriften voor het opslaan van materiaal dat ggo’s kan bevatten (inclusief afval) buiten de ruimten die zijn bestemd als specifieke werkruimten (bijvoorbeeld VMT of C-I). Hiermee wordt expliciet gemaakt wat voorheen impliciet was in de regeling en wordt duidelijkheid geschapen omtrent de wijzen van opslaan die toelaatbaar worden geacht.

Bijlage 9

Bijlage 9 is nieuw en geeft voorschriften voor het vervoer van ggo’s binnen en buiten de inrichting, voor zover de Wet vervoer Gevaarlijke Stoffen daarin niet voorziet.

De oude bijlage 8 is verwijderd en verwerkt in de kennisgevingsformulieren

1 Kamerstuk 24 400-XI, nr. 37.