29 477 Geneesmiddelenbeleid

Nr. 269 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 7 februari 2014

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond er bij enkele fracties behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de brief van 4 december 2013 inzake Gepast gebruik Diane-35 pil anticonceptiva (Kamerstuk 29 477, nr. 264).

De op 19 december 2013 toegezonden vragen en opmerkingen zijn met de door de minister bij brief van 5 februari 2014 toegezonden antwoorden hieronder afgedrukt.

De voorzitter van de commissie, Neppérus

Adjunct-griffier van de commissie, Sjerp

Inhoudsopgave
I.	Vragen en opmerkingen vanuit de fracties	2
II.	Reactie van de minister	3

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben de brief van de minister met belangstelling gelezen. Zij reageren instemmend op het besluit van de minister om de Diane-35 pil en generieke varianten niet langer te vergoeden. Het is naar de mening van genoemde leden goed nieuws dat in de aanloop van dat besluit het gebruik van de Diane-35 pil al substantieel is gedaald. Die daling zal zich naar verwachting voortzetten door het besluit van de minister. Het gebruik van de derde en vierde generatiepil verontrust de leden van de SP-fractie nog wel. Weliswaar werd in september en oktober in vergelijking met een jaar eerder deze generatie anticonceptiepil minder vaak voorgeschreven maar het gebruik ligt nog steeds op 20 procent. In dat kader vragen genoemde leden de minister waarom zij er niet voor kiest om deze pillen van de markt te halen. Er zijn immers veiliger alternatieven, er is dus naar de mening van deze leden geen reden om de derde en vierde generatie pil nog langer beschikbaar te houden. Datzelfde geldt voor de Diane-35 pil. Het gegeven dat de formulering van de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV) richtlijn voor acné is aangepast en dat deze pil niet meer wordt vergoed is grotendeels ingegeven door de relatieve onveiligheid van deze pil. De leden van de SP-fractie vragen de minister waarom de minister daaruit niet de conclusie trekt dat het van de markt halen van deze pil het meest geëigende middel is om te voorkomen dat deze relatief onveilige pil nog wordt geslikt.

Tot slot vragen de leden van de SP-fractie de minister om een nadere toelichting op welke wet- en regelgeving haar handelen is gebaseerd om de Diane-35 pil en generieke varianten uit het verzekerd pakket te halen.

Vragen en opmerkingen van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de brief van de minister en het besluit de Diane-35 pil en generieke varianten niet meer te vergoeden. Genoemde leden zijn blij met deze beslissing maar vragen of het wel genoeg is en hebben daarom nog een paar aanvullende vragen en opmerkingen.

De leden van de PVV-fractie willen graag weten hoeveel sterfgevallen er nu door het gebruik van de Diane-35 pil bekend zijn. Ook zijn deze leden benieuwd of er een daling of stijging in het aantal meldingen bij het Lareb zit? Is het aantal meldingen door huisartsen nog toegenomen?

De leden van de PVV-fractie zijn verheugd dat het aantal gebruikers van de Diane-35 pil en de generieke varianten is gedaald. Deze leden zien echter liever dat het aantal gebruikers van de Diane-35 pil helemaal stopt. Zij willen daarom nogmaals de minister ter overweging meegeven om de Diane-pil van de Nederlandse markt te halen.

De leden van de PVV-fractie hebben vernomen dat de Nuvaring net zo gevaarlijk is als de Diane-35 pil. Genoemde leden willen graag weten of dit klopt, en of er meldingen over de Nuvaring bij het Lareb bekend zijn.

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben nog enkele vragen over de beslissing van de minister om de Diane-35 pil niet langer te vergoeden. Genoemde leden zijn van mening dat er eenduidige criteria moeten zijn om zorg niet langer te vergoeden. Uit de brief blijkt dat voor het niet langer vergoeden van de Diane-35 pil drie criteria zijn gehanteerd: geen gepast gebruik, alternatieven voorhanden en de wens van een individueel Kamerlid.

De leden van de CDA-fractie willen graag uitleg of dit de criteria van de minister zijn om zorg niet langer te vergoeden. Zo ja, waarom wel? Zo nee, waarom niet? In dat laatste geval verzoeken de leden van de CDA-fractie de minister om de beslissing om de Diane 35 pil niet langer te vergoeden naast de door de minister neergelegde criteria te leggen.

In de huidige afweging van de minister lijkt vooral doorslaggevend, dat artsen zich niet houden aan de voorschriften voor voorschrijven en er geen gepast gebruik is. Deze leden vinden het van belang dat slecht gedrag van artsen er niet toe mag leiden dat patiënten niet langer bepaalde zorg krijgen. Acht de minister het mogelijk (los van deze casus) dat zij andere vormen van zorg niet langer vergoedt, omdat er geen gepast gebruik is dan wel dat artsen zich niet aan de voorschriften houden, indien alternatieven voor handen zijn? Acht zij het mogelijk dat zorg niet langer vergoed wordt, indien gepast gebruik ontbreekt, zo vragen de leden van de CDA-fractie.

II. Reactie van de minister

Hierbij doe ik u de beantwoording toekomen van de nadere vragen die door de leden van de fracties van de SP, PVV en CDA zijn gesteld naar aanleiding van mijn brief van 4 december 2013 (Kamerstuk 29 477, nr. 264) over het gepaster inzetten van de Diane-35 pil en de derde en vierde generatiepillen.

De leden van de fractie van de SP willen graag nader toegelicht krijgen op welke wet- en regelgeving het besluit is gebaseerd om de Diane-35 pil en generieke varianten uit het verzekerde pakket te halen. Deze leden zijn voorts van opvatting dat er niet langer reden is om de Diane-35 pil en de derde en vierde generatie pillen beschikbaar te hebben, gelet op het feit dat er veiligere alternatieven voorhanden zijn. Zij vragen zich af waarom ik niet besloten heb om deze middelen van de markt te halen. Ook de leden van de fractie van de PVV geven de voorkeur aan het van de markt halen van deze middelen.

Op basis van artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering heb ik de bevoegdheid om bij ministeriele regeling geneesmiddelen aan te wijzen als te vergoeden farmaceutische zorg. Er zijn met betrekking tot deze afweging geen formele criteria vastgelegd.

Zoals ik al eerder aangegeven heb, ben ik met betrekking tot het van de markt halen niet bevoegd maatregelen te nemen ten aanzien van individuele geneesmiddelen. Die bevoegdheid berust bij de Europese geneesmiddelenautoriteiten. In Europees verband is vorig jaar, door de geneesmiddelenautoriteiten, opnieuw naar de balans tussen de werkzaamheid en risico’s van Diane-35 pil en de derde en vierde generatie gecombineerde hormonale anticonceptiva gekeken, inclusief de niet-orale combinatie preparaten. De Nuvaring is ook hierbij meegenomen, dit is namelijk ook een 3^e generatie preparaat. Bij deze evaluatie zijn alle wereldwijd bekende gegevens over deze geneesmiddelen herbeoordeeld.

De conclusie van deze Europese herbeoordeling is dat de balans positief is, mits goed gebruikt en voorgeschreven volgens de bijsluiter. Op Europees niveau is wel besloten dat er extra maatregelen noodzakelijk zijn om een juiste diagnose en tijdige behandeling van de trombose verder te bevorderen. Ook de patiënteninformatie met betrekking tot het herkennen van de symptomen van trombose wordt uitgebreid. De Diane-35 pil wordt daarnaast onderworpen aan een aanvullende monitoring.

De leden van de fractie van de PVV willen daarnaast graag weten hoeveel sterfgevallen er nu door het gebruik van de Diane-35 pil bekend zijn en of er inmiddels sprake is van een daling of stijging van het aantal meldingen bij Lareb. Tevens willen deze leden graag weten of het klopt dat de Nuvaring net zo gevaarlijk is als de Diane-35 pil en of er meldingen over de Nuvaring bekend zijn bij het Lareb.

De Nuvaring is – in tegenstelling tot de Diane-35 pil- geregistreerd als anticonceptiemiddel en valt onder de 3^e generatie gecombineerde hormonale anticonceptiva maar betreft een niet-orale vorm. Het feit dat ook bij het gebruik van de Nuvaring een verhoogd risico op trombose bestaat is bekend. Het risico op trombose is onafhankelijk van de manier van toedienen (als een orale tablet of vaginaal, zoals de Nuvaring). Ook in de product informatie van de Nuvaring staan dezelfde waarschuwingen ten aanzien van het verhoogde risico op trombose als in de bijsluiters van de orale 3^e generatie anticonceptiva. De kans op het optreden van een trombose of embolie is nog steeds klein.

Bij Lareb zijn tot en met 9 januari 2014, 785 meldingen over de Diane-35 pil ontvangen. In 41 gevallen betrof het een overlijden, waarbij er een mogelijke relatie met Diane-35 pil bestond. Van deze groep hebben 35 meldingen betrekking op een patiënt met trombose of embolie. Het betreft meldingen over de gehele periode dat dit product op de markt is (sinds 1987). Dit betekent dat het geen plotselinge nieuwe gevallen betreft, maar meldingen uit het verleden die nu pas vanwege de media-aandacht worden gemeld. Er is geen stijging of daling zichtbaar in het aantal trombosegevallen (inclusief de 35 fatale gevallen); het aantal gevallen is over de jaren heen constant gebleven.

Met betrekking tot de meldingen van mogelijke bijwerkingen bij gebruik van de Nuvaring zijn tot en met 13 januari 2014 door het Lareb 417 meldingen ontvangen met in totaal 615 mogelijke bijwerkingen. Het gaat om meldingen over de gehele periode dat dit product op de markt is (2002). Ook voor de Nuvaring zijn het geen nieuwe gevallen maar meldingen uit het verleden die niet eerder werden gemeld. Onder de bijwerkingen was in totaal 78 keer sprake van een veneuze trombose of embolie als mogelijke bijwerking van de Nuvaring. Hieronder was 1 melding waarbij sprake was van overlijden, mogelijk ten gevolge van deze bijwerkingen.

Er zal gerichte inzet worden gepleegd om de risico’s bij het gebruik nog meer terug te dringen door extra voorlichting te geven waardoor trombose door zowel arts als patiënt tijdig wordt herkend en risicofactoren beter gewogen kunnen worden bij het voorschrijven.

Ik hecht eraan te benadrukken dat het niet in alle gevallen een vaststaand feit is dat het gebruik van het middel de daadwerkelijke oorzaak is van de gemelde klachten. Zeker bij meldingen die al langer geleden speelden is het lastig om na te gaan in hoeverre het gebruik van Nuvaring of Diane-35 een rol gespeeld heeft bij het optreden van een trombose of embolie.

Tijdens het vragenuur van 28 januari 2014 zijn door uw Kamer nog enkele nadere vragen gesteld over de Nuvaring en de 3e en 4e generatie anticonceptiva in het algemeen. Deze vragen zal ik in een aparte brief beantwoorden voor 1 maart a.s.

De leden van de fractie van het CDA hebben nog enkele vragen over mijn beslissing om de Diane-35 pil niet langer te vergoeden. Zij willen graag uitleg welke criteria precies zijn gehanteerd om deze zorg niet langer te vergoeden. In het verlengde van deze vraag hebben deze leden gevraagd of het tot de mogelijkheden behoort dat – los van deze casus – andere vormen van zorg niet langer vergoed worden omdat er geen gepast gebruik is dan wel artsen zich niet aan de voorschriften houden.

In mijn afweging om dit middel niet langer te vergoeden heeft een aantal aspecten een rol gespeeld. Het betrokken middel is geregistreerd als middel tegen ernstige acné. Tegelijkertijd is één van de bijwerkingen van het middel dat het zwangerschap kan voorkomen. Daarmee kon dit middel als een relatief aantrekkelijke optie worden beschouwd om – off label – voorgeschreven te worden als een anticonceptiemiddel dat – in tegenstelling tot de andere anticonceptie-middelen – voor vergoeding in aanmerking kwam. De relatief lage kosten die met het gebruik van dit middel gepaard gaan en de beschikbaarheid van alternatieve behandelmethoden hebben mij doen besluiten de vergoeding van dit middel met ingang van 1 februari 2014 stop te zetten. Het behoort wel degelijk tot mijn mogelijkheden om -ook andere- vormen van zorg niet langer te vergoeden maar een beslissing op dergelijke gronden heeft mijn voorkeur niet. In sommige gevallen kan dit evenwel een efficiëntere weg zijn om gepaster gebruik van zorg te stimuleren.