Vragen van het lid Van Gerven (SP) aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het bericht dat Frankrijk de Diane-35 en generieke vormen van de markt heeft gehaald ondanks de uitspraak van het Europese Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dat het onder bepaalde omstandigheden mag worden voorgeschreven (ingezonden 28 mei 2013).

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht dat Frankrijk de handelsvergunning van de Diane-35 pil en generieke varianten van de markt heeft gehaald ondanks de aanbeveling van het PRAC?1 2

Vraag 2

Hoe reageert u op de motivatie van de Agence Nationale de Securité du Médicament (ANSM) dat de werking van de Diane-35 en generieke varianten niet opweegt tegen de risico’s die vrouwen lopen?

Vraag 3

Deelt u de opvatting van de ANSM over de risico’s die het gebruik van de Diane-35 pil met zich meebrengt?

Vraag 4

Is deze beslissing van de ANSM voor u reden om ook de Nederlandse handelsvergunning voor Diane-35 in te trekken? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer?

Vraag 5

Welke positie neemt u in de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) in? Bent u voornemens daar te pleiten voor het in de ban doen van de Diane-35 pil en generieke varianten? Zo nee, waarom niet?3

Vraag 6

Welke mogelijkheden hebben de Nederlandse autoriteiten om – in weerwil van afwegingen op Europees niveau – op basis van gezondheidsrisico’s en eigen afwegingen bepaalde medicijnen een handelsvergunning te weigeren dan wel in te trekken? Kunt u dit uitgebreid toelichten?

Vraag 7

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid dat gepland staat voor 6 juni a.s.?

Naar boven