27 085
Wijziging van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (implementatie biociden richtlijn)

B
ADVIES RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT

Hieronder zijn opgenomen het advies van de Raad van State d.d. 8 november 2001 en het nader rapport d.d. 16 november 2001, aangeboden aan de Koningin door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mede namens de minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer inzake amendement nr. 7 van de leden Van Ardenne-van der Hoeven, Udo en Feenstra bij dit wetsvoorstel. Het advies van de Raad van State is cursief afgedrukt.

Bij Kabinetsmissive van 25 oktober 2001, no. 01.005040, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mede namens de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het Amendement nr. 7 van de leden Van Ardenne-van der Hoeven, Udo en Feenstra bij het voorstel van wet tot wijziging van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (implementatie biociden richtlijn), met toelichting.

Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 25 oktober 2001, no. 01.005040, machtigde Uwe Majesteit de Raad van State zijn advies inzake het bovenvermelde amendement rechtstreeks aan mij te doen toekomen. Dit advies, gedateerd 8 november 2001, nr. W13.01 0544/III, bied ik U hierbij aan.

De Raad van State heeft een aantal opmerkingen gemaakt, waarop hieronder puntsgewijs zal worden ingegaan.

1. Inleiding

Bij het wetsvoorstel implementatie biociden richtlijn¹ hebben de leden van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Van Ardenne-Van der Hoeven, Udo en Feenstra een amendement ingediend dat ertoe strekt dat biociden waarvan de werkzame stof overeenkomstig richtlijn 98/8/EG² is aangemeld bij de Commissie en de benodigde gegevens daarbij zijn verstrekt, geacht worden te zijn toegelaten of geregistreerd.³ De vraag is opgekomen of dit amendement in overeenstemming is met richtlijn 98/8/EG.

Volgens de toelichting is het doel van het amendement enerzijds het Nederlandse toelatingsbeleid te laten sporen met de Europese beoordeling en anderzijds te bevorderen dat de beoordeling onder Nederlandse omstandigheden plaatsvindt aan de hand van volledige Europese dossiers. Op deze wijze kan de beschikbare beoordelingscapaciteit van het College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (CTB) optimaal worden ingezet om de allerwege noodzakelijk geachte voortvarende Europese beoordeling van bestaande werkzame stoffen te bewerkstelligen. Tevens wordt hiermee volgens de toelichting bereikt, dat de beoogde (en door het kabinet onderschreven)herprioritering van het CTB – voorzover nodig – een sterkere juridische verankering in de wet krijgt.

Uit deze toelichting, in samenhang met hetgeen in de mondelinge behandeling van het wetsvoorstel in de Tweede Kamer is besproken, kan worden afgeleid dat het in wezen om twee problemen gaat.

Ten eerste is er verzet tegen het in Europees licht bezien restrictieve beleid met betrekking tot het op de Nederlandse markt toelaten van biociden. Dat zet het Nederlandse bedrijfsleven op achterstand en houdt ook de ontwikkeling in Nederland tegen.

Ten tweede zijn er zorgen over de voortgang van de afhandeling van aanvragen voor de toelating of registratie van biociden door het CTB.

Bij deze twee punten komt de vraag op of de gekozen oplossing – een bepaling waarbij de voorlopige toelating respectievelijk registratie van bepaalde biociden van rechtswege plaatsvindt – in overeenstemming is met de richtlijn.

Alvorens op het amendement zelf in te gaan, gaat de Raad van State eerst in op de hoofdregels van het systeem en de vraag of daarbij sprake is van volledige harmonisatie of van minimumharmonisatie, op de overgangsregels en – voorzover van belang – op de regels van de richtlijn met betrekking tot de afhandeling van aanvragen.

1. Dit punt bevat een heldere inleiding, die geen bespreking behoeft.

2. Basisregels van het systeem van richtlijn 98/8/EG

Artikel 1 van de richtlijn bepaalt dat de richtlijn betrekking heeft op de toelating en het op de markt brengen met het oog op het gebruik van biociden in de lidstaten, op de wederzijdse erkenning van toelating binnen de Gemeenschap en op de vaststelling op Gemeenschapsniveau van een positieve lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt. De richtlijn is van toepassing op een limitatieve lijst van biociden (artikel 2, eerste lid, onderdeel a). De richtlijn laat onverlet de toepassing van andere toepasselijke communautaire bepalingen of in overeenstemming daarmee genomen maatregelen, zoals in het bijzonder de richtlijnen inzake gevaarlijke stoffen en de bescherming van werknemers (artikel 1, derde lid).

Artikel 3 legt de lidstaten de verplichting op, te bepalen dat biociden slechts op de markt gebracht en gebruikt mogen worden als zij overeenkomstig de richtlijn zijn toegelaten.

Voor biociden met een gering risico wordt ingevolge het tweede lid volstaan met registratie. De richtlijn laat geen ruimte voor het stellen van nationale, extra voorwaarden. Deze benadering is ook gevolgd in artikel 4, dat de wederzijdse erkenning van toelatingen regelt. Dit artikel bepaalt evenwel uitdrukkelijk dat de wederzijdse erkenning geen afbreuk doet aan de door de lidstaten in overeenstemming met het Gemeenschapsrecht genomen maatregelen ter bescherming van werknemers. Dit lijkt echter overbodig omdat dit reeds volgt uit artikel 1, derde lid.

Artikel 5 van de richtlijn regelt dat de lidstaten een biocide slechts toelaten, indien de daarin werkzame stoffen – kort gezegd – aan de eisen van de richtlijn voldoen en indien is vastgesteld dat op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het gedane onderzoek voor het dossier volgens gemeenschappelijke beginselen is vastgesteld dat het biocide aan voorwaarden van werkzaamheid, veiligheid, milieu-eisen en dergelijke voldoet. In bijlage VI van de richtlijn zijn de gemeenschappelijke beginselen voor de evaluatie van dossiers voor biociden neergelegd, waarin in detail wordt beschreven op welke wijze en met welke maatstaven de beoordeling dient plaats te hebben. Ook op dit punt beschikken de lidstaten niet over een beleidsmarge.

In uitzonderlijke gevallen kunnen de lidstaten voor een korte periode toelaten dat biociden die niet aan de voorwaarden voldoen, op de markt worden gebracht voor een beperkt en gecontroleerd gebruik indien dat noodzakelijk blijkt wegens een onvoorzien, niet op andere wijze te bestrijden, gevaar (artikel 15, eerste lid).

Uit hetgeen hiervoor is beschreven, kan worden afgeleid dat in het stelsel van de richtlijn sprake is van volledige harmonisatie, waarbij de lidstaten geen ruimte meer is gegeven voor het stellen van strengere of aanvullende voorwaarden. De richtlijn bevat geen bepaling die dat mogelijk maakt, naast hetgeen hiervoor is beschreven. Eenzelfde conclusie kan worden getrokken op basis van overweging 9 van de considerans:

«Overwegende dat het nodig is te zorgen voor gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling en toelating van biociden om een geharmoniseerde benadering door de lidstaten te verzekeren.»

Overweging 10 van de considerans lijkt hiermee in strijd:

«Overwegende dat de lidstaten niet mag worden verhinderd nadere eisen aan het gebruik van biociden te stellen, voorzover die extra eisen in overeenstemming zijn met het Gemeenschapsrecht en met name niet strijdig zijn met de bepalingen van deze richtlijn en dienen ter bescherming van het milieu en de gezondheid van mens en dier, bijvoorbeeld door epidemiebeheersing en bescherming van voedsel en diervoeders.»

Echter, hierbij dient in ogenschouw te worden genomen dat de considerans wel een hulpmiddel kan zijn bij de interpretatie van een regel, maar niet zelfstandig een zodanige regel kan geven.¹ Zoals hiervoor aan de orde is geweest zijn aanvullende maatregelen alleen toegestaan in het kader van artikel 1, derde lid, van de richtlijn (dus in het kader van andere communautaire regels). Deze overweging moet wel worden geacht daarop betrekking te hebben, aangezien er in de richtlijn zelf geen andere aanknopingspunten zijn te vinden. In ieder geval kan overweging 10 van de considerans niet tot gevolg hebben dat de lidstaten het beoordelingskader van de richtlijn zelf kunnen aanvullen met (strengere) maatregelen die betrekking hebben op de in de richtlijn geregelde aspecten, behalve dan in het kader van artikel 95, vierde en vijfde lid, van het EG-Verdrag.

2. De Raad gaat hier in op de basisregels van het systeem van richtlijn 98/8/EG. Daaruit kan volgens de Raad worden afgeleid dat in het stelsel van de richtlijn sprake is van volledige harmonisatie, waarbij de lidstaten behoudens overgangsbepalingen geen ruimte meer is gegeven voor het stellen van strengere of aanvullende voorwaarden. Deze (tussentijdse) conclusie kan dezerzijds worden onderschreven.

3. Overgangsregels van de richtlijn

Reden voor de invoering van de richtlijn was dat de regels met betrekking tot biociden in de lidstaten uiteenlopen. Om de bestaande toelatingen en registraties op één lijn te brengen is een programma opgezet waarbij de Commissie in een periode van tien jaar een systematisch onderzoek verricht naar alle werkzame stoffen die bij de inwerkingtreding van de richtlijn reeds op de markt zijn als werkzame stoffen voor een biocide (artikel 16, tweede lid). Voor de uitvoering van dit programma is een aparte verordening vastgesteld.² De uitkomsten van dit onderzoeksprogramma worden gedurende een periode van tien jaren verwerkt in de in de bijlage bij de richtlijn opgenomen limitatieve lijst van werkzame stoffen. Telkens als een dergelijk besluit is genomen, dienen de lidstaten daarmee in overeenstemming te handelen door de desbetreffende biociden alsnog toe te laten of te registreren dan wel de toelatingen of registraties in te trekken.

Aan dit onderzoeksprogramma is verbonden dat de lidstaten gedurende deze tien jaar hun huidige systeem of praktijk met betrekking tot het op de markt brengen van biociden mogen blijven toepassen in afwijking van artikel 3, eerste lid (toelating alleen overeenkomstig de richtlijn), artikel 5, eerste lid, (toelating slechts wanneer de werkzame stoffen op de lijst staan en voldaan is aan overige voorwaarden) en artikel 8, tweede en vierde lid (overlegging documenten en inhoud dossiers). In het bijzonder de toelating van biociden die niet op de lijst staan is toegestaan op grond van deze regel, mits deze biociden bij de inwerkingtreding van de richtlijn reeds op de markt waren. In zoverre is dus sprake van een «stand still». Zodra echter een beslissing is genomen over de desbetreffende stof in het kader van het tienjarenprogramma, dient de nationale praktijk daarmee in overeenstemming te worden gebracht.

Het praktische gevolg van deze bepaling is dat een toelating of registratie kan worden gehandhaafd zolang geen beslissing is genomen over de desbetreffende werkzame stof, mits die stof bij de inwerkingtreding reeds op de markt was. Een verbod kan worden gehandhaafd zolang de desbetreffende werkzame stof niet in de lijst wordt opgenomen. Bij het handhaven van een verbod dienen evenwel (uiteraard) de regels inzake het vrije verkeer in acht te worden genomen.¹ De bevoegdheid van de lidstaten om producten te verbieden, blijft ingevolge het evenredigheidsbeginsel beperkt tot datgene wat noodzakelijk is ter verwezenlijking van het rechtmatig streven de gezondheid te beschermen.² De lidstaten mogen bovendien weliswaar een biocide dat in een andere lidstaat reeds is toegelaten aan een nieuwe onderzoeks- en toelatingsprocedure onderwerpen, maar daarbij moet wel worden bijgedragen aan een verlichting van de controles in het intracommunautaire handelsverkeer en rekening worden gehouden met de technische of chemische analyses of laboratoriumproeven die reeds in een andere lidstaat zijn verricht.³

Los van de mogelijkheid die artikel 16 biedt, is het in het kader van de hoofdregel niet noodzakelijk om voor de toelating van een biocide met een nieuwe werkzame stof te wachten met de toelating of registratie totdat de desbetreffende stof op de lijst is geplaatst. Artikel 15, tweede lid, van de richtlijn bepaalt dat een lidstaat het desbetreffende middel voor een periode van maximaal drie jaar kan toelaten of registreren indien het onderzoek door de lidstaat aan de hand van het dossier leidt tot de conclusie dat de werkzame stof overigens aan alle voorwaarden voldoet. Deze voorlopige toelating dient zo nodig te worden aangepast indien later een beslissing wordt genomen over het plaatsen van de werkzame stof op de lijst.

Voorwaarde voor voorlopige toelating is, dat geen van de lidstaten volgens de daarvoor geldende procedure gegronde bezwaren uit tegen de voorlopige toelating. Indien dat wel gebeurt, wordt onverwijld een besluit genomen over de volledigheid van de dossiers. Als er na de periode van drie jaar nog geen uitsluitsel is, mag de periode met nog een jaar worden verlengd.

3. De Raad geeft hier een sterk feitelijke uiteenzetting over de overgangsregels van de richtlijn.

4. Afhandeling van aanvragen

De procedures voor toelating en registratie zijn met de richtlijn verregaand geharmoniseerd. Zo zijn gedetailleerde regels opgenomen over de aanvraag en de daarbij te vertrekken gegevens. Ook zijn regels over beslistermijnen gesteld. Elke aanvraag om toelating moet zonder onnodige vertraging worden afgehandeld (artikel 3, derde lid, onder i). Op een aanvraag om registratie moet binnen 60 dagen worden beslist (artikel 3, derde lid, onder ii). Op een aanvraag om toelating of registratie van een biocide dat reeds in een andere lidstaat is toegelaten of geregistreerd dient binnen 120, onderscheidenlijk 60 dagen te worden beslist indien de werkzame stof is vermeld op de lijst (artikel 4, eerste lid). Voor de situatie waarin de werkzame stof niet op de lijst staat, een situatie die zich bij de toepassing van de overgangsregels kan voordoen, voorziet deze bepaling niet in een termijnstelling.

4. De Raad wijdt hier een enkele beschouwing aan de afhandeling van aanvragen volgens de richtlijn. Deze beschouwing geeft geen aanleiding tot opmerkingen.

5. Het amendement

Zoals in de inleiding is vermeld, zijn bij dit amendement de volgende aspecten van belang:

– de mogelijkheid tot het voeren van een restrictief, dan wel ruimhartig beleid betreffende toelating en registratie van biociden;

– de termijn voor afhandeling van aanvragen;

– de gekozen oplossing: toelating en registratie van rechtswege.

Hierna wordt op deze aspecten nader ingegaan.

Restrictief/ruimhartig beleid

Zoals uit het voorgaande blijkt, staat de richtlijn toe dat de lidstaten hun toelatingsbeleid voortzetten zolang er geen beslissing over de desbetreffende werkzame stof is genomen in het kader van het onderzoeksprogramma (artikel 16, eerste lid). Als dat beleid ruimhartig was, mag het in zoverre nog worden voortgezet. Als dat beleid restrictief was, mag dat restrictieve beleid worden voortgezet, binnen de beperkingen die gelden ingevolge het vrije verkeer, zoals hiervoor in punt 3 aan de orde is geweest. De omstandigheid dat een biocide in één of meer andere lidstaten is toegelaten en de omstandigheid dat terzake van dat biocide de procedure is opgestart in het kader van het onderzoeksprogramma, zullen bij de beoordeling in het kader van het vrije verkeer dan ook een rol spelen.

Het gebruikmaken van de mogelijkheid tot voortzetting van het eigen systeem is niet verplicht. Het huidige beleid mag – onder de voorwaarden van artikel 16, eerste lid – worden voortgezet, maar het is ook toegestaan om de bedoelde afwijkingen van het hoofdstelsel van de richtlijn te laten vervallen. Het gevolg van het schrappen is dat de hoofdregels van de richtlijn, zoals hiervoor beschreven, gaan gelden. De mogelijkheid van artikel 15, tweede lid, van een voorlopige toelating in afwachting van een beslissing over de plaatsing van de werkzame stof op de lijst, kan daarbij wel worden benut.

Artikel 16, eerste lid, van de richtlijn staat niet allerlei soorten van de richtlijn afwijkend beleid toe. Het moet gaan om een voortzetting van «zijn huidige systeem of praktijk». Het geeft dus niet de mogelijkheid om nieuw van het stelsel van de richtlijn afwijkend beleid te gaan voeren. Aangezien het amendement niet als bestaand systeem of bestaande praktijk kan worden beschouwd, valt het niet onder de regels van artikel 16 van de richtlijn. Het huidige systeem van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 kent deze rechtsfiguur immers niet.

Termijn afhandeling aanvragen

Zoals hiervoor beschreven, geeft de richtlijn verschillende regels over onder andere beslistermijnen voor de afhandeling van aanvragen om toelating of registratie. In het kader van artikel 16 zijn deze regels ook van toepassing op de procedures in het huidige Nederlandse stelsel. De Nederlandse overheid is, mede in het licht van artikel 10 van het EG-Verdrag (gemeenschapstrouw), verplicht ervoor te zorgen dat deze regels worden nageleefd.

Het amendement kiest voor een afwijkende benadering, doordat het – voorzover van toepassing – beslistermijnen overbodig maakt. Daarmee is echter nog niet gezegd dat deze bepaling op dit punt in strijd komt met de richtlijn.

Vergunningverlening van rechtswege

Met het amendement worden alle biociden die elders in Europa mogen worden gebruikt, al is het maar in één lidstaat, en waarvoor de formaliteiten in het kader van het onderzoeksprogramma zijn vervuld, geacht ook in Nederland te zijn toegelaten of geregistreerd. Daarmee worden naar de bedoeling van het amendement twee vliegen in één klap geslagen: enerzijds is maximale toegang verzekerd, en anderzijds zijn de betrokken bedrijven niet meer afhankelijk van het CTB.

Beoordeling

Een stelsel van vergunningverlening van rechtswege is, zoals hiervoor reeds is gesteld, een maatregel die niet valt onder de mogelijkheden van artikel 16, eerste lid, van de richtlijn tot voortzetting van een bestaand systeem. Bovendien komt toelating of registratie van rechtswege in strijd met de richtlijn, in het bijzonder artikel 3, eerste en tweede lid, alsmede met de regels die uit de richtlijn voortvloeien met betrekking tot de beoordeling van dossiers en dergelijke. Daar komt nog bij dat aan een systeem dat neerkomt op een vergunning van rechtswege een mate van onzekerheid inherent is die zeker op dit terrein zou moeten worden vermeden.

5. De Raad bespreekt hier het amendement, met name de daarin gekozen oplossing: de toelating en registratie van rechtswege. Volgens de Raad staat de richtlijn niet allerlei soorten van de richtlijn afwijkend beleid toe. Het moet – zoals de Raad terecht benadrukt gaan om een voortzetting van «het huidige systeem of de praktijk». De volgende bevindingen van de Raad met betrekking tot het amendement Van Ardenne c.s. kunnen dezerzijds worden onderschreven.

– een stelsel van vergunningverlening van rechtswege is een maatregel die niet valt onder de mogelijkheden van artikel 16, eerste lid, van de richtlijn, tot voortzetting van een bestaand systeem;

– toelating of registratie van rechtswege komt in strijd met de richtlijn, in het bijzonder artikel 3, eerste en tweede lid, alsmede met de regels die uit de richtlijn voortvloeien met betrekking tot de beoordeling van dossiers e.d.;

– aan een systeem dat neerkomt op een vergunning van rechtswege is een mate van onzekerheid inherent die zeker op dit terrein zou moeten worden vermeden.

6. Conclusies

Met het amendement wordt een minder restrictief toelatings- en registratiebeleid en versnelling van de afhandeling van aanvragen voor toelating en registratie beoogd. Ook de beoogde versnelling van procedures voor de afhandeling van aanvragen is op zichzelf niet in strijd met de oogmerken van de richtlijn.

De in het amendement voorgestelde oplossing – de systematiek van toelating en registratie van biociden van rechtswege – past echter niet in het stelsel van de richtlijn. Deze is evenmin te beschouwen als een voortzetting van de bestaande systematiek in de zin van artikel 16 van de richtlijn, aangezien de huidige Bestrijdingsmiddelenwet 1962 deze mogelijkheid niet kent. Wel bestaat de mogelijkheid ingevolge artikel 15, tweede lid, van de richtlijn tot voorlopige toelating. Ook versnelling van procedures voor de afhandeling van aanvragen is verenigbaar met de richtlijn.

6. Met de door de Raad getrokken conclusies, namelijk

a. dat de in het amendement voorgestelde oplossing – de systematiek van toelating en registratie van biociden van rechtswege – niet past in het stelsel van de richtlijn; alsmede

b. dat deze evenmin te beschouwen is als een voortzetting van de bestaande systematiek in de zin van artikel 16 van de richtlijn, aangezien de huidige Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (BMW) deze mogelijkheid niet kent, kan dezerzijds worden ingestemd.

De door de Raad getrokken conclusies onderstrepen de eerder door het kabinet aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal kenbaar gemaakte aarzelingen, reden waarom de aanvaarding van het amendement Van Ardenne c.s. moet worden ontraden.

7. Voor een redactionele kanttekening verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.

7. Aan de redactionele kanttekening zou aandacht moeten worden geschonken.

De Vice-President van de Raad van State,

H. D. Tjeenk Willink

Ik moge U, mede namens de Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, verzoeken mij machtiging te verlenen tot toezending aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal van een afschrift van het advies van de Raad van State, alsmede een afschrift van dit nader rapport.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E. Borst-Eilers

Bijlage bij het advies van de Raad van State van 8 november 2001, no. W13.01.0544/III, met een redactionele kanttekening die de Raad in overweging geeft.

– Anders dan blijkens de toelichting de bedoeling is, ziet de tekst van het amendement niet uitsluitend op het programma, bedoeld in artikel 16, tweede lid, van richtlijn nr. 98/8/EG van het Europese Parlement en de Raad van de Europese Unie van 16 februari 1998 betreffenden het op de markt brengen van biociden (PbEG L 123) (hierna: de richtlijn), maar ook op een onderzoek ten aanzien van stoffen die bij inwerkingtreding van de richtlijn niet op de markt waren en die in het kader van artikel 27 van de richtlijn worden onderzocht.

---

1 Wetsvoorstel tot wijziging van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (implementatie biociden richtlijn), Kamerstukken II, 27 085.

2 Richtlijn nr.98/8/EG van het Europese Parlement en de Raad van de Europese Unie van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEG L 123).

3 Kamerstukken II 2001/02, 27 085, nr. 7.

1 Zie zaak 215/88, Casa Fleischhandels – BALM, Jur.1989, bladzijde 2789.

2 Verordening nr.1896/2000 van de Commissie van 7 september 2000 inzake de eerste fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europese Parlement en de Raad betreffende biociden bedoelde programma (PbEG L 228).

1 Zaken C-293/94, Brandsma, Jur.1996, bladzijde 3159 en C-400/96, Harpegnies, Jur.1998, bladzijde 5121.

2 Zaken 174/82, Sandoz, Jur.1983, bladzijde 2445 en C-400/96, Harpegnies, Jur.1998, bladzijde 5121.

3 Zaken 272/80, Maatschappij voor biologische producten, Jur.1981, bladzijde 3277 en C-400/96, Harpegnies, Jur.1998, bladzijde 5121.