22 112 Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie

Nr. 3790 BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 29 september 2023

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 2 fiches die werden opgesteld door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche: Mededeling reactie burgerinitiatief cosmetica dierproefvrij

Fiche: Richtlijn invoering Europese gehandicaptenkaart en Europese gehandicaptenparkeerkaart (Kamerstuk 22 112, nr. 3791)

De Minister van Buitenlandse Zaken, H.G.J. Bruins Slot

Fiche: Mededeling reactie burgerinitiatief cosmetica dierproefvrij

1. Algemene gegevens

  • a) Titel voorstel

    Mededeling van de Commissie over het Europees burgerinitiatief «Voor cosmetica zonder dierenleed – Maak Europa dierproefvrij»

  • b) Datum ontvangst Commissiedocument

    25 juli 2023

  • c) Nr. Commissiedocument

    C(2023) 5041

  • d) EUR-Lex

    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52023XC0818(01)

  • e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing

    Niet opgesteld

  • f) Behandelingstraject Raad

    Landbouw- en visserijraad

  • g) Eerstverantwoordelijk ministerie

    Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit

2. Essentie voorstel

De Commissie heeft een mededeling gepubliceerd als reactie op een Europees burgerinitiatief1 «Voor cosmetica zonder dierenleed – Maak Europa dierproefvrij». Een Europees burgerinitiatief moet minimaal door één miljoen handtekeningen uit tenminste zeven EU landen worden ondersteund, voordat het door de Commissie in aanmerking wordt genomen. De Commissie moet vervolgens binnen zes maanden nadat het initiatief geldig is verklaard, besluiten of en welke maatregelen ze zal voorstellen. Dat besluit moet worden gemotiveerd en wordt in een mededeling gepubliceerd (d.d. 25 juli jl.). De Commissie is niet verplicht om wetgeving voor te stellen. Nieuwe wetgeving is niet altijd het meest geschikte middel, er zijn allerlei andere maatregelen die geschikter kunnen zijn. Het burgerinitiatief verzocht de Commissie om actie te ondernemen op drie punten betreffende het uitfaseren van dierproeven. Deze punten worden na beschrijving van de bestaande EU-wetgeving met betrekking tot dierproeven beschreven inclusief de reactie van de Commissie daarop.

In de mededeling gaat de Commissie uit van de reeds bestaande categorieën EU-wetgeving met betrekking tot dierproeven: ten eerste, de dierproevenrichtlijn2 voor de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt; ten tweede, regelgeving die betrekking heeft op het waarborgen van de veiligheid van chemische stoffen, zoals de REACH-verordening3; ten derde, worden door de Commissie de regels beschreven voor de beoordeling van stoffen in specifieke productgroepen, zoals de cosmeticaverordening4 die ingaat op de vereisten waaraan alle cosmetische producten die op de Europese markt worden aangeboden moeten voldoen.

Als eerste werd de Commissie verzocht om bescherming en versterking van het verbod op dierproeven voor cosmetische producten. De Commissie benadrukt in de mededeling het verbod op dierproeven voor cosmetica en dat geen enkel cosmetica-ingrediënt op dieren mag worden getest voor veiligheidsbeoordeling. Er zijn echter uitzonderingen, bijvoorbeeld waar het gaat om de veiligheid van werknemers die bij het productieproces in aanraking komen met die ingrediënten. Ook voor het bepalen van een eventueel milieurisico of toepassing van cosmetica-ingrediënten in andere producten, die niet onder het cosmeticadierproevenverbod vallen, worden veiligheidsbeoordelingen via dierproeven gedaan. Zoals de Commissie in de mededeling aangeeft, zijn veiligheidstesten voor de mens zonder dierproeven namelijk nog niet mogelijk, daarvoor ontbreekt het nog aan, door (de relevante) regelgevende instanties, geaccepteerde proefdiervrije modellen. Om die redenen worden cosmetica-ingrediënten dus toch soms via dierproeven op veiligheid getest. Burgers zien dit als een maas in de huidige cosmeticawet.

In het kader van de herziening van de REACH-verordening is de Commissie al bezig met een voorstel om bepaalde informatievereisten in veiligheidsbeoordelingen, die nu nog gebaseerd zijn op dierproeven, waar mogelijk, te vervangen door proefdiervrije methoden. De Commissie geeft echter aan dat op dit moment het risico van een breder verbod op dierproeven voor cosmetica-ingrediënten die in andere producten worden toegepast, kan leiden tot veiligheidsrisico’s. Om deze reden gaat de Commissie niet in op het verzoek vanuit het burgerinitiatief om verdere aanpassingen te doen en de wetgeving voor het testen van cosmetica-ingrediënten aan te scherpen, bijvoorbeeld via aanpassing van de REACH- of cosmeticaverordening.

Het raakvlak tussen de REACH- en cosmetica-verordeningen wordt momenteel beoordeeld in twee zaken5 voor het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: Hof). Dit raakvlak betreft dus de uitzonderingen waarbij ingrediënten uit cosmetica ook worden gebruikt in andere producten, zoals geneesmiddelen of schoonmaakmiddelen, waardoor er toch dierproeven worden gedaan. De Commissie zal op basis van de uitkomst van de Hofzaak eventuele toekomstige wijzigingen van voornoemde regelgeving in overweging nemen.

Ten tweede wordt de Commissie verzocht de REACH-verordening voor chemicaliën te hervormen om nieuwe dierproeven voor chemicaliën te voorkomen. Als reactie hierop kondigt de Commissie aan een stappenplan te ontwikkelen, in samenwerking met lidstaten en belanghebbenden. Het stappenplan beschrijft de acties die nodig zijn om het gebruik van dierproeven bij veiligheidsbeoordeling in het kader van de wetgeving inzake chemische stoffen te beperken en waar mogelijk volledig uit te bannen. Naast dat dit stappenplan de acties zal beschrijven voor het inperken van dierproeven, zal het ook ingaan op het versnellen van de ontwikkeling, validatie en implementatie van proefdiervrije methoden, en manieren om opname van deze methoden in wet- en regelgeving te faciliteren.

Ten derde wordt de Commissie met het burgerinitiatief verzocht om voor het einde van de huidige zittingsperiode een wetsvoorstel op te stellen met een stappenplan om alle dierproeven in de EU uit te faseren, als stap naar een dierproefvrij Europa. De Commissie onderschrijft het gewenste doel om het gebruik van dierproeven uit te faseren, echter ziet de Commissie nieuwe wetgeving niet als de geëigende manier om dit doel te bereiken. De Commissie benadrukt dat wetenschappelijke vooruitgang en innovatie onvoorspelbaar zijn en afhangen van de best beschikbare methoden en kennis. De ontwikkeling van de wetenschap en de daaruit te ontwikkelen methoden zijn niet van tevoren te plannen, wat maakt dat het instellen van specifieke reductiedoelstellingen in aantallen dierproeven niet mogelijk is. In aanvulling daarop doet het instellen van een generieke verminderingsdoelstelling volgens de Commissie geen recht aan de diversiteit van de behoeften van de wetenschap, waarbij wetenschappelijke disciplines variëren in complexiteit en type model en het wel of niet voorhanden zijn van een proefdiervrij alternatief. Daarom stelt de Commissie andere acties voor om de vermindering van dierproeven te versnellen bij onderzoek, opleiding en onderwijs. De Commissie wil dit doen door onder meer de coördinatie en harmonisatie op het gebied van de transitie naar proefdiervrije innovatie, de samenwerking met en tussen lidstaten te bevorderen en financiering voor ontwikkeling van dierproefvrije innovaties verder voort te zetten. Daarnaast worden workshops met stakeholders voorgesteld om toekomstige onderzoeksprioriteiten te bepalen en acceptatie en implementatie van proefdiervrije methoden te bespoedigen.

3. Nederlandse positie ten aanzien van de mededeling/aanbeveling

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Het kabinet zet in op vermindering van dierproeven binnen de voor dierproeven geldende Europese richtlijn6 en de Nederlandse wettelijke kaders7. Het Nederlandse beleid is vormgegeven langs drie pijlers8 en zal op termijn leiden tot het steeds verder uitfaseren van dierproeven.

De eerste pijler is het zogenoemde 3V-beleid, ofwel: vervanging, vermindering en verfijning van dierproeven. Een belangrijk principe hierbij is het «nee, tenzij»- principe (volgend uit de Wet op de dierproeven6): is er een alternatief beschikbaar, dan is een dierproef niet toegestaan.

De tweede pijler, Transitie Proefdiervrije Innovatie (TPI), is gericht op versnelling van de ontwikkeling, de acceptatie en toepassing van proefdiervrije innovaties die het mogelijk maken om wetenschappelijk onderzoek en wettelijk vereiste testen zonder dierproeven te doen (TPI-beleid).

De derde pijler is gericht op het verantwoord uitfaseren van dierproeven. Dit betreft vervanging van dierproeven waar dit wetenschappelijk verantwoord en binnen de huidige wet- en regelgeving mogelijk is.

De Europese dierproevenrichtlijn laat alleen striktere nationale regels toe die al golden op het moment dat de richtlijn van kracht werd (artikel 2, eerste lid, van de richtlijn). Dit geldt zowel voor wettelijk vereiste dierproeven als voor dierproeven in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Dit is mede om het gelijke speelveld te behouden tussen lidstaten op de Europese interne markt met betrekking tot onderzoek en innovatie. Het uitfaseren van dierproeven op nationaal niveau middels striktere nationale regels is dan ook niet mogelijk: Europese lidstaten moeten zich houden aan de Europese dierproevenrichtlijn en mogen daar geen striktere nationale regels aan toevoegen.

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet verwelkomt de mededeling van de Commissie. De voorgestelde acties zijn in lijn met de ambitie van het kabinet om te komen tot minder dierproeven en sluiten ook aan op het Nederlandse TPI-beleid. Ook houden ze rekening met het voorkomen van ongewenste neveneffecten op bijvoorbeeld de innovatiekracht van de wetenschap en effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen en de veiligheid van consumentenproducten en werknemers. Het kabinet verwacht dat de acties die de Commissie voorstelt de mogelijkheden vergroot en versnelde reductie van het aantal dierproeven kan realiseren, zowel voor wettelijk vereiste dierproeven als voor dierproeven in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Het kabinet onderschrijft met name de acties ten aanzien van Europese samenwerking, harmonisatie en coördinatie op het gebied van de transitie naar proefdiervrije innovaties. Het kabinet is van mening dat de voorgestelde acties passend zijn en cruciaal om daadwerkelijke vermindering van dierproeven te bewerkstelligen.

Het kabinet is van mening dat het wenselijk is dat het verbod op dierproeven voor cosmetica goed wordt uitgevoerd. Zodra de uitspraken van het Hof bekend zijn met betrekking tot het raakvlak tussen de cosmetica- en REACH-verordening zal het kabinet nadrukkelijk volgen welke vervolgstappen de Commissie gaat nemen. De inzet van het kabinet is dat de Commissie daarbij stappen zet die zorgen voor een goede uitvoering van het bestaande verbod, hierbij in acht nemend dat de bescherming van werknemers en de bevolking blijft gewaarborgd. Daarbij moet in ogenschouw genomen worden dat stoffen die gebruikt worden in cosmetica vaak ook in andere producten zoals medicijnen en speelgoed worden toegepast. Een algemeen verbod op dierproeven, dus aanvullend ook voor ingrediënten uit cosmetica die in andere producten gebruikt worden, interfereert met de wens van het kabinet om de andere productgroepen veilig te houden.

Het kabinet is positief over het aangekondigde stappenplan voor het uitfaseren van het gebruik van dierproeven in het kader van EU-wetgeving inzake chemische stoffen. Het kabinet onderschrijft het voornemen van de Commissie om dit stappenplan op te stellen in samenwerking met lidstaten en in het bijzonder met belanghebbenden om het draagvlak van dit plan te waarborgen. Deze aanpak sluit tevens nauw aan bij nationaal beleid. Het kabinet zal zich ervoor inzetten dat het stappenplan concrete en ambitieuze acties zal bevatten die leiden tot vermindering van dierproeven op Europees niveau, met daarbij een goed passende monitoring van de voortgang van de voorgestelde acties. Volgens het kabinet is het in ieder geval essentieel om gezamenlijk in te zetten op validatie, acceptatie en implementatie van proefdiervrije alternatieven.

Het kabinet onderschrijft de toelichting van de Commissie dat wetgeving niet het geëigende instrument is voor het uitfaseren van dierproeven. Het kabinet steunt de voorgestelde lijn om op andere manieren het doel te bereiken zoals door het eerder genoemde stappenplan, stimulering van proefdiervrije innovaties in onderzoek, training en onderwijs en door zich in te zetten voor het gebruik van alternatieven in de Nederlandse en Europese wetgevende kaders. Het kabinet zal erop toezien dat de door de Commissie aangekondigde acties op dit punt voldoende ambitieus zijn zodat ze bij zullen dragen aan het gebruik van proefdiervrije innovaties en uitfaseren van dierproeven. Ook zal het kabinet zich inzetten voor een actie binnen het European Research Area9 beleidsinstrument van de Commissie. Dit instrument is erop gericht om onderzoeksbeleid en onderzoeksprogramma’s van Europese lidstaten op elkaar af te stemmen, zodat er betere samenwerking in de EU tot stand komt op specifieke thema’s. Het kabinet werkt op dit moment samen met de Commissie aan een ERA-initiatief op het gebied van het versnellen en harmoniseren van de transitie naar een proefdiervrije wetenschap. Op dit moment wordt er draagvlak bij andere lidstaten gezocht. Bij voldoende steun komt dit onderwerp in de nieuwe ERA-beleidsagenda voor de periode 2025–2027 die nu opgesteld wordt. Het kabinet zal zich inspannen om de benodigde ondersteuning vanuit minimaal 14 lidstaten hiervoor te behalen.

De Commissie haalt in haar reactie aan dat in de afgelopen decennia veel methodes zijn ontwikkeld die minder of helemaal geen proefdieren gebruiken, mede dankzij onderzoeksfinanciering door de Commissie en nationale overheden. Dit zal ook in de toekomst worden voortgezet. Het kabinet onderschrijft dit. Mede op basis van een uitvraag die is gedaan bij relevante belanghebbenden binnen haar TPI-programma signaleert het kabinet echter dat er meer inzet nodig is om de herhaalbaarheid en betrouwbaarheid van deze proefdiervrije methodes aan te tonen (samen validatie of kwalificatie genoemd). Dat is een belangrijke reden waarom toepassing van deze nieuwe methoden in de regelgeving langzaam verloopt. Het kabinet zal daarom aandringen op het opstellen van een Europese testvaliditatiestrategie, die als doel moet hebben ontbrekende validatie en testrichtlijnen te identificeren en te zorgen voor adequate financiering voor ontwikkeling daarvan. Daarnaast is er inzicht nodig in de voortgang van het beleid, zowel wat betreft het versnellen van de Transitie Proefdiervrije Innovatie als de vermindering van het aantal dierproeven. Het kabinet zal zich ervoor inzetten dat erop beide punten ook op Europees niveau actie ondernomen gaat worden.

Het kabinet onderschrijft de stellingname van de Commissie dat het onwenselijk is om het uitfaseren van dierproeven aan een specifiek jaartal te binden. Met de huidige stand van de wetenschap zijn dierproeven in sommige gevallen helaas nog onvermijdelijk om de gezondheid en veiligheid van mens, dier en milieu te beschermen. Het is onmogelijk om te voorspellen hoe en wanneer wetenschappelijke vooruitgang kansen biedt voor uitfasering. Ook is het niet mogelijk om te voorspellen of en wanneer er zich maatschappelijke ontwikkelingen voordoen die de noodzaak voor dierproeven verhogen. Hoewel dit klopt, mag dit geen reden zijn voor de Commissie om niet tot ambitieuze acties te komen die daadwerkelijk toewerken naar vermindering. Het kabinet vindt het belangrijk dat de Commissie waarborgt dat de plannen voortvloeien in ambitieuze en concrete stappen en daadwerkelijk effect hebben op het introduceren van proefdiervrije innovaties en uitfaseren van dierproeven.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

De reactie vanuit de verschillende lidstaten zal naar verwachting wisselend zijn. Niet alle lidstaten hebben evenveel maatschappelijke en politieke aandacht voor dierproeven en proefdiervrije innovaties. Daarnaast merkt het kabinet op dat in discussies de nuance en insteek tussen het gericht uitfaseren van dierproeven en het gericht stimuleren van proefdiervrije alternatieven van invloed is op het krachtenveld. Wanneer de nadruk van een discussie gericht is op het uitfaseren van dierproeven zijn er beduidend meer lidstaten en stakeholders die daartegen zijn, zij leggen dan met name de nadruk op de mogelijke veiligheidsrisico’s voor de mens. Naar inziens van het kabinet heeft de Commissie hier in de mededeling een mooie balans in gevonden. Echter, doordat in de mededeling het belang van afstemming met lidstaten en belanghebbenden wordt benadrukt, is de verwachting dat de Commissie met deze aanpak lidstaten met zich meekrijgt en zij zich kunnen vinden in de opzet zoals geformuleerd in de mededeling.

Daarnaast heeft het Europees Parlement op 16 september 2021 een resolutie10 aangenomen aangaande plannen en acties om de overgang naar innovatie te versnellen zonder dieren te gebruiken voor onderzoek, voorgeschreven testen en onderwijs. Naar verwachting zal het Europees Parlement dan ook positief zijn over deze mededeling van de Commissie. De huidige mededeling gaat verder dan de reactie van de Commissie op die resolutie en sluit beter aan bij waar in de resolutie om werd gevraagd.

4. Grondhouding ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit, proportionaliteit, financiële gevolgen en gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

a) Bevoegdheid

De grondhouding van het kabinet is positief. De mededeling heeft betrekking op een geharmoniseerde aanpak voor gebruik van dieren voor wetenschappelijke doeleinden, waaronder proeven ten behoeve van producten op de interne markt. Op het terrein van de interne markt is er sprake van een gedeelde bevoegdheid tussen de Europese Unie en de lidstaten (artikel 4, tweede lid, onder a, VWEU). Op het gebied van onderzoek is er sprake van een parallelle bevoegdheid tussen de EU en de lidstaten (art. 4, lid 3, VWEU). De uitoefening van deze bevoegdheid belet de lidstaten niet hun eigen bevoegdheid uit te oefenen. Overeenkomstig artikel 6, onder a, VWEU is de Unie bevoegd om het optreden van de lidstaten ter bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid te ondersteunen, coördineren of aan te vullen. In de mededeling wordt geen nieuwe wetgeving aangekondigd, maar gaat het om de toepassing van bestaande Europese regelgeving in de praktijk en gebruik van bestaande bevoegdheden om te komen tot vermindering van dierproeven.

b) Subsidiariteit

De grondhouding van het kabinet is positief. Het doel van het voorgestelde optreden is om te komen tot een gefaseerde afbouw van dierproeven, middels een aanpak die zorgvuldig is afgestemd met lidstaten, belanghebbende partijen en rekening houdt met de stand van de wetenschap. Dit kan niet voldoende door de lidstaten individueel worden verwezenlijkt, daarom is een EU-brede aanpak nodig. Om proefdiervrije innovaties effectief toe te kunnen passen is het noodzakelijk dat deze in de hele EU geaccepteerd worden ten behoeve van de werking van de interne markt. Als er geen EU-brede aanpak is, kunnen dierproeven en/of afzetmarkten zich gaan concentreren in bepaalde delen van de EU wat werking van de interne markt verstoort. Om validatie en acceptatie van proefdiervrije innovaties te bevorderen zijn veel inspanningen en daarmee budget nodig. Zo is het belangrijk dat naast financiering van het primaire onderzoek ook budget beschikbaar komt voor de validatie en acceptatie van proefdiervrije innovaties. Ook dat is beter op Europees niveau te organiseren, omdat door de bundelingen van middelen en harmonisatie, de slagkracht van het voorgestelde optreden wordt vergroot.

c) Proportionaliteit

De grondhouding van het kabinet is positief. Het doel van het voorgestelde optreden is om te komen tot een gezamenlijke, geharmoniseerde aanpak voor een gefaseerde afbouw van dierproeven, die gesteund wordt door de lidstaten en belanghebbende partijen en rekening houdt met de stand van de wetenschap.

Het kabinet is positief over de mededeling van de Commissie om gezien de huidige stand van de wetenschap af te zien van een verbreed verbod op dierproeven door middel van wijzigingen van of nieuwe voorstellen voor regelgeving. De acties die de Commissie aankondigt zijn passend voor het doel om tot een gefaseerde afbouw van dierproeven te komen, omdat zorgvuldig gekeken dient te worden in welke toepassingsgebieden, sectoren en wetenschappelijke disciplines proefdiergebruik afgebouwd kan worden zonder dat daarmee de veiligheid van mens, dier en milieu in gevaar komt. Onderzoeksmethodes waar proefdieren voor ingezet worden verschillen sterk in de mate waarin geschikte proefdiervrije alternatieven beschikbaar zijn of alternatieven binnen afzienbare tijd ontwikkeld kunnen worden. Om te bepalen waar vervanging van dierproeven op een veilige manier kan plaatsvinden is de expertise en inzet nodig van belanghebbenden zoals universiteiten, specifieke industrieën, nationale en Europese agentschappen en lidstaten. De voorgestelde aanpak gaat ook niet verder dan noodzakelijk, omdat de Commissie eerst van plan is om het uitfaseren van dierproeven zonder regelgeving te bewerkstelligen door zelfstandige ontwikkelingen in de sector te stimuleren.

d) Financiële gevolgen

De mededeling zelf heeft geen concrete financiële gevolgen. De financiële gevolgen van de plannen zoals voorgesteld zijn nog niet in te schatten. Het kabinet zal de Commissie vragen om de financiële gevolgen goed in kaart te brengen. Het kabinet is van mening dat de eventuele benodigde EU-middelen gevonden dienen te worden binnen de in de Raad afgesproken financiële kaders van de EU-begroting 2021–2027 en dat deze moeten passen bij een prudente ontwikkeling van de jaarbegroting.

Eventuele budgettaire gevolgen voor de nationale begroting zullen worden ingepast op de begroting van de beleidsverantwoordelijke departementen, conform de regels inzake budgetdiscipline.

e) Gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

De mededeling kondigt geen concrete wijzigingen van de EU-regelgeving aan en heeft daarmee geen gevolgen voor regeldruk. Het kabinet zal de Commissie wel meegeven dat bij een eventuele aanpassing, zoals in de REACH-verordening of bij een verbod op stoffen waarvoor in het verleden al wel dierproeven zijn gedaan, rekening te houden met de regeldruk die heel waarschijnlijk kan ontstaan (administratieve last, maar ook bij het eventueel uitfaseren van grondstoffen). Betreffende de concurrentiekracht is de uitwerking positief omdat de inzet op de ontwikkeling en validatie van dierproefvrije innovaties kan leiden tot beter voorspelbare methoden met betrouwbaardere uitkomsten dan dierproeven. Daarnaast is de hoop dat als gevalideerde proefdieralternatieven beschikbaar zijn, deze sneller kunnen worden ingezet om toxiciteit aan te tonen waardoor de goedkeuring van een nieuw product sneller en goedkoper zou moeten kunnen uitpakken voor bedrijven.

Er zijn geen geopolitieke aspecten aan deze mededeling.

Naar boven