29 447
Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening

nr. 1
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 27 februari 2004

Ingevolge artikel 25 van de Wet inzake bloedvoorziening dient die wet voor 2003 te zijn geëvalueerd op de doeltreffendheid en doelmatigheid. Deze termijn bleek niet haalbaar. U bent hierover eerder per brief geïnformeerd (kamerstuk 28 000-XVI, nr. 114, 15 april 2002). Het rapport is inmiddels verschenen en is in november 2003 naar de Tweede Kamer gestuurd. (VWS03-1572, 7 november).

Bij deze stuur ik u mijn standpunt op de evaluatie van de Wet inzake bloedvoorziening. Ik deel de mening van de onderzoekers dat de Wibv goed functioneert en dat deze in de kern niet hoeft te worden gewijzigd.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

J. F. Hoogervorst

Aanbevelingen uit de Evaluatie Wet inzake bloedvoorziening door ZonMw

Doelbereiking Wet inzake bloedvoorziening (Wibv)

Wil over enkele jaren, na consolidatie van de reorganisatie, een meer definitief oordeel over de doelbereiking van de wet kunnen worden gegeven, dan moet de minister zo spoedig mogelijk een nulmeting in gang doen zetten.

Het doel van de wet was van de Nederlandse bloedvoorziening één organisatie te maken. Dit om een kwaliteitsverbetering te realiseren voor de Nederlandse bloedvoorziening. De inwerkingtreding van de wet had al een reorganisatie tot gevolg. Deze aanbeveling gaat over de verdere reorganisatie binnen Sanquin. Ik ben van mening dat dit geen onderdeel zou moeten zijn van de evaluatie. Een nulmeting acht ik niet nodig, temeer daar de volgende evaluatie van de wet binnen vier jaar zal moeten plaatsvinden.

Bloedvoorzieningsorganisatie: interne actoren

Sanquin moet samen met de bloedbanken nagaan hoe alsnog uitwerking kan worden gegeven aan haar oorspronkelijk uitgangspunt «decentraal wat kan, centraal wanneer gewenst».

Sanquin is inmiddels een stap verder met het uitgangspunt «centraal wat kan, decentraal wat moet». Deze verdergaande centralisatie van activiteiten heeft positieve gevolgen voor de doelmatigheid. In mijn optiek is voldoende invulling gegeven aan het eerdere adagium.

Bloedvoorzieningsorganisatie: externe actoren

De resultaten van de inspanningen van Sanquin om de nadelige gevolgen van de schaalvergroting voor donoren en afnemers voor een verantwoorde bloedvoorziening weg te nemen, moeten in de respectievelijke beleidsstukken die Sanquin ten behoeve van de minister aanlevert inhoudelijk in voldoende mate tot uitdrukking komen, zodat een oordeel op de merites mogelijk is en dit ook weerslag kan krijgen in het jaarlijkse ministeriële plan.

Om ook de transparantie over de inhoudelijke effectiviteit van de overleg- en adviesstructuur te vergroten moet Sanquin niet alleen aangeven dàt er overlegd en geadviseerd wordt, maar ook hetgeen dat oplevert. Ook dit is van belang voor het jaarlijkse ministeriële plan.

Gerichte evaluatie van de overleg- en adviesstructuur moet na definitieve afronding van de reorganisatie plaatsvinden.

Sanquin heeft de afgelopen jaren forse inspanningen geleverd om de Nederlandse bloedvoorziening te herstructureren. Daarbij ging de aandacht vaak naar de eigen organisatie. Dat wil niet zeggen dat de externe actoren uit het oog zijn verloren. Sanquin heeft een gebruikersraad opgericht waar alle externe actoren in zijn vertegenwoordigd. Hoewel er enige opstartproblemen zijn geweest, voldoet deze gebruikersraad nu in de behoefte. Verder voert VWS met alle betrokkenen bij de bloedvoorziening in Nederland jaarlijks gesprekken in het kader van het opstellen van het ministerieel plan bloedvoorziening. Hierbij wordt ook aandacht besteed aan de relatie van Sanquin met donors en afnemers. Waar nodig, wordt hierover ook melding gemaakt in het ministerieel plan bloedvoorziening.

Publieke en marktconforme activiteiten

De bundeling van publieke en markt conforme activiteiten in één organisatie vereist voortzetting van de jaarlijkse toepassing van zogenoemde Cohen toets. Maximaal binnen vijf jaar, of zoveel eerder als nodig, moet de balans van de combinatie van publieke activiteiten en marktconforme opgemaakt worden.

Tijdens de jaarlijkse beoordeling van de begroting door VWS wordt getoetst of de boekhouding van publieke en marktconforme activiteiten gescheiden zijn en of er geen kruissubsidiëring plaatsvindt tussen de verschillende activiteiten. De transparantie in de begroting is dusdanig dat VWS in staat is om dit te beoordelen. De conclusie is dat er tot nu toe geen sprake is van kruissubsidiëring tussen de publieke en marktconforme activiteiten.

Niet wettelijke activiteiten Sanquin

Om te voorkomen dat de niet wettelijke activiteiten van Sanquin het imago van de bloedvoorziening schaden moet de minister criteria formuleren waaraan deze vooraf getoetst moeten worden. Om de gebruiker (ontvanger) te beschermen tegen ondeugdelijke producten, moet de inschakeling van de deskundigheid van Sanquin bij afname van navelstrengbloed gewaarborgd worden door middel van een richtlijn van het CBO (als onderdeel van de verplichting van ziekenhuizen «verantwoorde zorg» te leveren uit hoofde van de Kwaliteitswet zorginstellingen).

Mocht in de praktijk van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal blijken dat de veiligheid en kwaliteit bij bewaren en bewerken van navelstrengbloed en daaruit te winnen stamcellen onvoldoende gegarandeerd zijn, dan moeten die activiteiten alsnog onder het monopolie van Sanquin worden gebracht.

In verband met de risico's van ondeskundig handelen voor donoren en patiënten wordt de wetgever dringend aangeraden in relatie tot de winning van stamcellen uit perifeer bloed tenminste de afname van bloed bij de donoren, de winning van stamcellen daaruit en de bewerking daarvan onder de exclusieve taak van Sanquin te brengen.

De wettelijke taken die Sanquin uitvoert zijn de minimaal door regelgeving opgedragen taken. De niet wettelijke taken zijn taken die de organisatie zichzelf heeft aangemeten. Zij dient hier dan ook een geheel eigen verantwoordelijkheid voor te dragen. De terugtredende overheid bepleit dat een ieder zijn eigen verantwoordelijkheid dient te nemen in de gehele keten van zorgverlening, zonder dat daarvoor een wettelijke grondslag hoeft te bestaan. Voor wat betreft de wettelijke grondslag voor de inzameling van stamcellen uit (navelstreng)bloed verwijs ik naar de Wet kwaliteit en veiligheid lichaamsmateriaal en het onderliggende eisenbesluit hierbij, die medio 2004 in werking zullen treden. Het staat Sanquin vrij van de mogelijkheden in die regelgeving gebruik te maken. Ik zie dan ook geen aanleiding om de taken die nu onder het bereik van de Wibv vallen uit te breiden.

Ministeriële aansturing

De relatie tussen het ministerieel plan en de begroting moet gehandhaafd blijven, met name vanwege de verantwoordelijkheid die de minister heeft voor de bloedvoorzieningsketen als geheel.

Bezinning op de wettelijke begrotingsprocedures moet plaatsvinden zodra de gevolgen die de Richtlijn 2002/98/EG heeft voor de beleidsruimte van de minister om beslissingen over veiligheidsmaatregelen te nemen, bekend zijn.

De minister zou bij die bezinning moeten betrekken de bureaucratische last die momenteel op Sanquin rust in verband met de wettelijk voorgeschreven stukkenstroom.

De gevolgen van richtlijn 2002/98/EG op de beleidsruimte zijn inmiddels bekend. Het staat lidstaten vrij aanvullende maatregelen te nemen in het kader van de bescherming van de volksgezondheid, mits deze in overeenstemming zijn met het EG-verdrag. Dat wil zeggen dat de maatregelen niet importbeperkend mogen zijn.

Momenteel worden de administratieve lasten binnen het VWS domein onderzocht. Hierin worden ook de administratieve lasten meegenomen die in het kader van de Wibv aan Sanquin worden opgelegd. Hoewel de resultaten van dit onderzoek nog niet definitief zijn, lijkt naar voren te komen dat de administratieve lasten voor Sanquin beperkt zijn. Dit neemt niet weg dat ik zal bezien in hoeverre de administratieve procedures kunnen worden vereenvoudigd.

Begrotingsposten en -procedures

De minister moet de wettelijke begrotingsprocedures beter laten sluiten op die van de ziekenhuizen door met Sanquin af te spreken dat zij haar begroting eerder, bij voorkeur vóór 1 september, indient (en de wettelijke termijnen van de overige beleidsstukken, met name het ministerieel plan en de informatie over te verwachten kostenveranderingen daarop aanpassen).

Om de prijsstelling van de kort houdbare bloedproducten goed te kunnen beoordelen ligt het voor de hand dat de minister gebruik maakt van de expertise die elders beschikbaar is, zoals met name die bij het CVZ. Nagegaan moet worden in hoeverre meer accent kan komen te liggen bij de rechtmatigheidsverantwoording en controle van de bedrijfsvoering, waarbij alsdan het CVZ kan worden ingeschakeld. Sanquin moet tijdens de reguliere contacten met de afnemers meer inzicht geven in de totstandkoming (en opbouw) van de tarieven.

Met het oog op een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening dient de minister jaarlijks voor 1 oktober een beleidsplan in, het zogenaamde ministerieel plan bloedvoorziening. Sanquin dient jaarlijks voor 1 december een begroting en een beleidsplan in te dienen dat niet in strijd mag zijn met het ministerieel plan bloedvoorziening.

Er zal gekeken worden of deze wettelijke procedures beter kunnen aansluiten op de begroting van ziekenhuizen. Ook zal nagegaan worden of aan het ministerieel plan bloedvoorziening niet jaarlijks maar bijvoorbeeld minimaal eens in de twee of drie jaar uitvoering gegeven kan worden. Dit in verband met het arbeidsintensieve karakter ervan en het feit dat een beleidsplan vaak meerdere jaren betreft. Zonodig zal de Wibv hierop worden aangepast.

Ook zal bij de begrotingsbeoordeling worden bezien of bij de beoordeling van de prijsstelling van kort houdbare bloedproducten het mogelijk is gebruik te maken van de expertise van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ). Hierin wordt wel meegenomen dat door de inschakeling van het CVZ de timing van de beoordeling van de begroting en het beleidsplan van Sanquin verder onder druk komt te staan.

Zelfvoorziening

Sanquin moet de uitkomst van het donorbereidheidsonderzoek een vertaalslag geven in het wervingsbeleid dusdanig dat de dalende trend een halt wordt toegeroepen. Bij dat onderzoek moeten de effecten van de (informatie)last voor de donor van het selectie- en testbeleid worden betrokken.

De zelfvoorziening is in Nederland niet in gevaar. De dalende trend van de afgelopen jaren heeft een aantal oorzaken, maar die lijken hun grondslag niet te hebben in een afnemende donorbereidheid. De oorzaken zijn eerder een afnemende vraag naar bloedproducten in de afgelopen jaren en het opschonen van donorbestanden.

Financiële doelmatigheid

Aanbevolen wordt van tijd tot tijd een evaluatie te doen verrichten van de financiële doelmatigheid van de inzet van kosten- en bloedbesparende maatregelen.

In het ministerieel plan bloedvoorziening 2004 maak ik al melding van het feit dat nieuw in te voeren veiligheidsmaatregelen vaker en beter zullen worden getoetst aan bestaande kaders van doelmatigheid. In 2004 zal ik zoeken naar deze kaders en waar mogelijk zullen deze worden ingezet om toekomstige, maar ook reeds ingevoerde maatregelen te toetsen op doelmatigheid.

Veiligheidswinst

Het verdient aanbeveling de effecten die de CBO-richtlijn bloedtransfusie heeft voor de kwaliteit en veiligheid van de gehele bloedtransfusieketen over een aantal jaren te meten. Daartoe moet tijdig voor de implementatie van de richtlijn, een nulmeting plaatsvinden.

Het CVZ zal, op verzoek van VWS, in 2004 een onderzoek starten naar de doelmatigheid van het bloedgebruik in ziekenhuizen. Dit zal een beperkt onderzoek zijn en ik beschouw dit als een nul-meting. Dit zal worden vervolgd door een onderzoek enige tijd nadat de CBO-richtlijn bloedtransfusie is uitgebracht.

Doelmatigheid en de bloedvoorzieningsketen

Wil de bloedvoorziening aan de patiënt doelmatig en veilig zijn dan moet de minister dat tot uitdrukking brengen door een beleidsvisie te verwoorden in het jaarlijks ministerieel plan (en de kosten-batenafweging in dat kader), die niet beperkt is tot de reikwijdte van de Wibv en de positie van Sanquin daarbij. Alle mogelijkheden in de gehele keten om een bijdrage te leveren aan veilige, kwalitatief goede en doelmatige bloedvoorziening moeten in samenhang worden beoordeeld en afgewogen. Selectiviteit te betrachten bij maatregelen aan het begin van de keten en bij toepassing van producten aan het einde daarvan alsmede inzet van alternatieven met geringer veiligheidsrisico's moeten bij de advisering van de Gezondheidsraad nadrukkelijk doorklinken.

De veiligheid en kwaliteit van de gehele bloedtransfusieketen heeft nadrukkelijk de aandacht van VWS. In de ministeriële plannen van de afgelopen jaren is hier ook veel aandacht voor geweest. De veiligheid van de Nederlandse bloedvoorziening is een verantwoordelijkheid van VWS en Sanquin samen. Binnen die verantwoordelijkheid moet een kosten-baten afweging worden gemaakt alvorens een nieuwe maatregel kan worden ingevoerd. Sanquin moet bij voorstellen voor nieuwe maatregelen ook een kosten-baten analyse overleggen. Terwijl de productverantwoordelijkheid bij Sanquin ligt, is VWS eindverantwoordelijk voor de bloedvoorziening. De laatste jaren is in het ministerieel plan bloedvoorziening ook aandacht gevraagd aan het gebruik van bloedproducten door de ziekenhuizen. Doelmatigheid zal steeds meer een onderdeel zijn in de afweging of nieuwe veiligheidsmaatregelen kunnen worden ingevoerd. VWS streeft hierbij naar optimale veiligheidswinst: alleen maatregelen invoeren waarvan de kosten opwegen tegen de bewezen gezondheidswinst. De Gezondheidsraad, met haar permanente werkgroep«bloed», adviseert mij daarin.

Doelmatige zorg en wetenschappelijk onderzoek

Omdat onderzoek en ontwikkeling over de hele linie van de bloedvoorziening onmisbaar zijn voor doelmatige en doeltreffende zorg aan de patiënt, moet de minister in hetzelfde ministerieel plan ook een onderzoeksvisie over de gehele keten tot uitdrukking brengen op geleide van de Raad voor Gezondheidsonderzoek. De minister moet de beslissing over de financiële bijdrage aan onderzoek en aan het Kennis- en Expertisecentrum Sanquin in oprichting baseren op de gedachte dat de kost voor de baat uit gaat. Het bewakingssysteem van kort en lang houdbare bloedproducten moet zo ingericht worden dat de verschillende meldings- en registratiesystemen binnen de gehele keten van de bloedvoorziening (van donor tot en met ontvanger) op elkaar aansluiten.

Ik heb eerder in het ministerieel plan aangegeven dat ik in de vorming van een Kennis en ExpertiseCentrum Sanquin (KEC Sanquin) geen rol weggelegd zie voor VWS en dit een taak vindt voor Sanquin zelf en de ziekenhuizen. Daartoe hebben de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen en Sanquin een werkgroep opgericht om een Kennis en Expertise Netwerk over de Transfusieketen in te richten (KENT). Echter, een specifiek deel van het beoogde KEC Sanquin wordt wel gefinancierd (door middel van een opslag op de prijzen van de bloedproducten). Dit is de product- en procesontwikkeling van cellulaire bloedproducten, waarvoor ook in 2004 2% van de begroting van het bloedbankdeel van Sanquin wordt gereserveerd. Dit komt neer op € 2,3 miljoen per jaar.

In het kader van systematische kwaliteitsbewaking is er, naast de verplichting van Sanquin en de ziekenhuizen tot registratie van gegevens over de kwaliteit van de werkzaamheden en bloedproducten, een incidenten meldings- en registratiesysteem binnen de gehele keten van bloedvoorziening onder coördinatie van de stichting Transfusiereacties in Patiënten (TRIP). De stichting TRIP wordt vanuit mijn ministerie gesubsidieerd via een opstartsubsidie. Ook de Richtlijn 2002/98/EG verplicht tot het bijhouden en melden van ernstige incidenten en tot een kwaliteitszorg- en hemovigilantiesysteem van afname tot toediening. Het reeds op grond van de WOG bestaande farmacovigilantiesysteem (LAREB) is voor de melding van bijwerkingen van lang houdbare bloedproducten en dient daarmee de kwaliteit van deze producten.

Voorlichting en informatie

Voorlichting aan, en kennisverbetering bij het publiek over risico's van bloed(producten) en maatregelen daartegen moeten door de overheid in samenwerking met Sanquin ter hand worden genomen. Het publiek moet er van doordrongen raken dat 100% veiligheid in de bloedvoorziening niet te bereiken is. De patiënt moet de relevante risico-informatie krijgen voorafgaand aan toediening van een bloed(product).

Ook moet de patiënt, die er van uit mag gaan dat het bloedproduct dat wordt toegediend is vervaardigd met bronmateriaal dat om niet is verkregen, geïnformeerd worden indien dat niet het geval is, zoals bij lang houdbare producten kan voorkomen. De minister moet aandacht voor deze aspecten vragen als onderdeel van de informatieverplichting van de behandelend arts uit hoofde van de Wgbo.

Publieksvoorlichting dient zoveel mogelijk te worden verzorgd door samenwerking van instellingen die de meeste expertise op dit terrein hebben. Een samenwerking tussen Sanquin en de ziekenhuizen, patiëntenverenigingen, donorverenigingen en/of gebruikersraad is hierbij van essentieel belang. Ik zal op dit onderwerp in overleg treden met Sanquin over hoe dit het beste vorm te geven is. Daarbij zal ik ook de patiëntvoorlichting aan de orde stellen, hoewel hierbij de arts de eerstverantwoordelijke is.

Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid

Het financiële risico dat Sanquin loopt ingeval van een gebrekkig product (kort houdbaar) vraagt om een passende oplossing waartoe de minister zich als eindverantwoordelijke moet inzetten. De minister moet over het probleem dat Sanquin ondervindt bij het afsluiten van een aansprakelijkheidsverzekering het gesprek aangaan met het Verbond van Verzekeraars. Los daarvan moet de minister de kwestie van de aansprakelijkheidsverzekering voor kort houdbare bloed(producten) bij de Europese Commissie op de agenda zetten.

De verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid beperkt zich voornamelijk tot de verzekeringsproblematiek rond de aansprakelijkheid van Sanquin. Dit probleem is echter zeer recentelijk tot een goede oplossing gebracht omdat Sanquin een verzekeraar gevonden heeft die een goede dekking geeft tegen een redelijke premie. Hoewel de premie hoger uitvalt dan tot nu toe zal ik deze post in de begroting voor het jaar 2004 goedkeuren.

Ondanks deze recente ontwikkelingen laat ik mij momenteel informeren over de verzekeringsproblematiek in de ons omringende landen. Het is daarbij wel lastig om de Nederlandse problematiek te vergelijken met de buitenlandse omdat de bloedvoorziening in alle landen weer anders is geregeld. Enkele ons omringende landen stellen de bloedvoorzieningsorganisatie financieel in staat een aansprakelijkheidsreserve op te bouwen, zodat deze zelfstandig schade in het kader van productaansprakelijkheid kunnen afwikkelen.

Europese Unie

Om te voorkomen dat door de EU interne markt het betalen in ruil voor het afstaan van bloed eerder regel dan uitzondering wordt, met alle potentiële risico's van dien, moet de minister er zorg voor dragen dat het onderwerp «donatie om niet» op de Europese agenda blijft. De minister zou het initiatief moeten nemen om die veiligheidseisen die in individuele lidstaten gelden en ook voorwaarde zijn voor invoer van bloed(producten), zonder dat de eisen wetenschappelijk aantoonbaar bijdragen aan de veiligheid op korte termijn in Europees verband, kritisch tegen het licht te doen houden.

Het principe van «donatie om niet» is de Wibv verankerd. Nederland is van mening dat het wetenschappelijk bewezen is dat dit bijdraagt aan een veilige bloedvoorziening. Ook na de implementatie van de Europese richtlijn inzake de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen (2002/98/EG) zal dit een bindend principe blijven in de nationale wetgeving.

Overigens acht ik de kans klein dat betaalde bloeddonatie regel wordt in Europa. Nederland was voorstander van het principe van onbetaalde donatie bij het opstellen van de richtlijntekst. Lidstaten moeten volgens de richtlijn onbetaalde donaties stimuleren zodat donaties zoveel mogelijk onbetaald zijn. Daarbij moeten de lidstaten aan de Commissie rapporteren hoe zij dit gestalte geven binnen de landsgrenzen.

VWS is, in samenwerking met Sanquin, in Europees verband zeer actief op het gebied van veiligheid en kwaliteit van bloed(producten). Dit geldt voor zowel de Europese Unie als de Raad van Europa.

Tenslotte is het principe van onbetaalde donatie ook weer o.a. door Nederland aan de orde gesteld tijdens de besprekingen rond de richtlijn weefsels en cellen. In dat geval moeten lidstaten zich inspannen om er zeker van te zijn dat de donaties onbetaald zijn. Ook hier zijn de lidstaten verplicht de Commissie hierover te informeren.

Lasten en baten

De minister zou aan de besluitvorming over nieuwe veiligheidsmaatregelen een onafhankelijke, objectieve technology assessment (bijvoorbeeld door de Gezondheidsraad) ten grondslag moeten leggen, waarbij de veiligheidswinst en de financiële doelmatigheid tegen elkaar worden afgewogen met in achtneming van de hele bloedtransfusieketen. De minister zou een dergelijke technology assessment ook binnen Europa moeten uitdragen als noodzakelijk uitgangspunt ter onderbouwing van de technische voorschriften in het kader van de Richtlijn 2002/98/EG.

Zie ook onder het kopje Doelmatigheid en de bloedvoorzieningsketen

Er bestaat reeds de werkgroep bloed van de Gezondheidsraad. Met betrekking tot nieuwe veiligheidsmaatregelen wordt deze werkgroep geraadpleegd. Zoals ook in het ministerieel plan bloedvoorziening 2004 is vermeld, ben ik momenteel op zoek naar kaders voor doelmatigheid in de zorg die toepasbaar zijn voor interventies in de bloedvoorziening (zoals nieuwe veiligheidsmaatregelen). Voor een dergelijke technology assessment wordt door Nederland ook gepleit in Europees verband, maar voorlopig is hier nog niet veel draagvlak voor bij de Europese partners. Nederland zal dit blijven stimuleren in Europa.

Overig

Vergunning voor aflevering van bloed(producten) voor andere doeleinden dan de directe patiëntenzorg en de publicatie daarvan in de Staatscourant zou eenmalig kunnen plaatsvinden, met jaarlijkse opgave van afleveringen door Sanquin aan de minister. Omdat het begrippenkader gehanteerd in de wet en dat wat gehanteerd wordt in de praktijk niet in de pas lopen, zou Sanquin die begrippen intern en vooral ook extern (andermaal) moeten toelichten.

Het verlenen van vergunningen voor de aflevering van bloed(producten) voor andere doeleinden dan de directe patiëntenzorg en de publicatie daarvan in de Staatscourant is een zeer arbeidsintensieve bezigheid die vereenvoudiging behoeft. Hiervoor dient de Wibv aangepast te worden. Ik zal kijken wat de alternatieven zijn voor deze procedure en eventueel een wetswijziging voorstellen.