23 959
Wijziging van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (reclame, registratie, bewaking, toezicht/handhaving inzake geneesmiddelen)

nr. 10
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 15 juni 2001

In vervolg op mijn brief van 1 mei jl. (Kenmerk GMV 2 177 429) bericht ik u hierbij nader over mijn beleidsvoornemens ten aanzien van reclame voor geneesmiddelen en over de aangescherpte normen voor reclame zoals die in het Besluit geneesmiddelenreclame zullen worden opgenomen. U heeft hierom verzocht alvorens u de behandeling van wetsvoorstel 23 959 wilt voortzetten.

Inleiding

De geneesmiddelenindustrie is een belangrijke bedrijfstak, waarvoor in beginsel dezelfde bedrijfseconomische principes gelden als voor overige bedrijfstakken. De marketing van geneesmiddelen om de afzet te vergroten is dan ook een integraal en legitiem onderdeel daarvan. Gezien het bijzondere karakter van deze specifieke markt gelden echter afzonderlijke, door Europese regelgeving ingegeven, voorschriften met betrekking tot het maken van reclame voor geneesmiddelen. Achterliggende gedachte daarbij is dat de patiënt het voor hem optimale geneesmiddel krijgt voorgeschreven en dat het voorschrijfgedrag van artsen slechts op inhoudelijke cq. wetenschappelijke gronden wordt beïnvloed. Wel moet het mogelijk zijn (en is het zelfs wenselijk) dat de farmaceutische industrie objectieve informatie over (het gebruik van) geneesmiddelen aan artsen verstrekt al dan niet in de vorm van nascholingscursussen. Het belang en de omvang van de bijdragen van de farmaceutische industrie aan de nascholing blijkt bijvoorbeeld uit het in mijn opdracht door Deloitte & Touche Bakkenist uitgevoerde onderzoek (zie bijlage 4).¹

De afgelopen jaren zijn de inspanningen van de betrokkenen en van mij op het gebied van de geneesmiddelenreclame aanzienlijk geïntensiveerd.

• In 1999 is de sector Reclametoezicht van de Inspectie voor de volksgezondheid gestart met haar werkzaamheden (zie bijlage 3).¹

• In 2000 is de Stichting Codecommissie Geneesmiddelenreclame begonnen met het opstellen van een nieuwe code voor zelfregulering van geneesmiddelenreclame.

• In 2000 is het project Marketing Farmaceutische Industrie (MFI) van start gegaan waarmee ik een beter kwalitatief inzicht in de marketingspraktijken heb verkregen (zie bijlage 2).¹

• In 2001 is een ontwerp Besluit geneesmiddelenreclame gereed gekomen waarover de Raad van State inmiddels heeft geadviseerd (In bijlage 1 treft u de inhoud van dit ontwerpbesluit aan).

Noodzaak tot aanpassing

Zoals ik al eerder heb aangegeven is, nadat een aantal jaren ervaring is opgedaan met het huidige Reclamebesluit geneesmiddelen, gebleken dat een aanscherping en verduidelijking van het beleid en de normen terzake noodzakelijk zijn nu steeds meer verschillende marketingsinstrumenten worden ingezet. Deze noodzaak wordt bevestigd door de inventarisatie van het Project Marketing Farmaceutische Industrie dat vorig jaar door mij is gestart en de rapportage van de Inspectie voor de volksgezondheid dat meer kwantitatieve gegevens bevat ten aanzien van de marketingsinspanningen voor een aantal nieuwe geneesmiddelen (zie bijlage 3).

Voorts is een aanpassing geboden in het licht van de het ingezette beleid naar meer marktwerking in de geneesmiddelenvoorziening waarin de zorgverzekeraars een prominente rol zullen vervullen. Het College voor zorgverzekeringen wijst in het onlangs uitgebrachte rapport Bevordering doelmatigheid farmaceutische hulp door zorgverzekeraars er op dat zorgverzekeraars de marketingsinspanningen van de farmaceutische industrie als belangrijkste belemmering zien voor hun nieuwe rol als regisseur van de geneesmiddelenvoorziening waarbij het bevorderen van de doelmatigheid van de farmaceutische zorg voorop staat.

Naar verwachting zullen de marketingsinspanningen zich in de toekomst minder op de individuele beroepsbeoefenaren richten als er meer «evidence based» (dat wil zeggen op basis van behandelprotocollen e.d.) wordt voorgeschreven.

Voorkomen moet worden dat de farmaceutische industrie een aantal kerninstrumenten voor de zorgverzekeraars onaanvaardbaar beïnvloedt. Het gaat hierbij onder meer over het Electronisch voorschrijfsysteem (EVS) en het Farmaco Therapie Overleg dat uitgebouwd wordt tot een transmuraal overleg. Het is van belang dat alle financiële stromen helder en transparant (traceerbaar) zijn om oneigenlijke beïnvloeding van het EVS en het (Transmurale) Farmaco Therapie Overleg te kunnen voorkomen c.q. aanpakken.

Wijziging van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening

Belangrijkste voorwaarde (instrument) voor het nieuwe beleid is de Wijziging van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) waarmee de administratieve handhaving van de reclamenormen mogelijk wordt en waardoor het nieuwe Besluit geneesmiddelenreclame met de aangescherpte normen, dat immers is gebaseerd op deze wijziging van de WOG, in werking kan treden (Wetsvoorstel 23 959 met betrekking tot reclame, registratie, bewaking, toezicht en handhaving inzake geneesmiddelen).

Bedacht moet worden dat de ruimte om de normen van het huidige Reclamebesluit geneesmiddelen aan te scherpen ingekaderd is door de Europese reclamerichtlijn (Richtlijn 92/38/EEG). In het nieuwe besluit zal binnen de kaders van deze reclamerichtlijn op een meer concrete manier worden aangegeven aan welke voorschriften men zich dient te houden bij het maken van reclame voor geneesmiddelen en het accepteren van financiële vergoedingen. Daarbij is gebruik gemaakte van indicatieve bedragen ten aanzien van enkele voorschriften.

Zo zal voor de gastvrijheid die wordt geboden in het kader van manifestaties en bijeenkomsten gelden dat dergelijke samenkomsten niet worden verboden. Slechts de tegemoetkoming in de kosten van deelname aan een manifestatie of bijeenkomst of de daaraan verbonden reis-en verblijfskosten wordt aan banden gelegd en geconcretiseerd. Voor bijeenkomsten met een uitsluitend wetenschappelijk karakter (die zich dus richten op beroepsbeoefenaren en die alleen maar tot doel hebben wetenschappelijke kennis en kunde te bevorderen) worden hogere vergoedingen toegestaan dan wanneer sprake is van bijeenkomsten met een verkoopbevorderend karakter.

Zelfregulering en toezichtsfilosofie

Het vormt een wezenlijk onderdeel van mijn beleid beroepsbeoefenaren en farmaceutische industrie daarbij zo veel mogelijk te betrekken. Naast het creëren van draagvlak voor mijn beleid is het immers ondoenlijk om vooraf limitatief aan te geven welke (toekomstige) vormen van reclame en marketingsinspanningen verboden zijn of aan te geven of daarvoor andere financiële normen zouden moeten gelden. Het Besluit geneesmiddelenreclame bevat daarom (naast een aantal indicatieve bedragen) dan ook voornamelijk zogenaamde open normen die per afzonderlijk geval moeten worden geconcretiseerd.

Om meer duidelijkheid te verkrijgen en om een meer efficiënt reclametoezicht mogelijk te maken zouden de betrokkenen zelf bijvoorbeeld, binnen de kaders van de regelgeving en voor die situaties waarop deze regelgeving niet van toepassing is, kunnen aangeven welke concrete vormen van marketing en reclame in ieder geval niet door de beugel kunnen. Via een instituut waarin zij vertegenwoordigd zijn zoals de Stichting Code geneesmiddelenreclame (CGR) zouden zij daar zelf ook toezicht op kunnen houden.

Voordeel van een dergelijke tweetrap in het toezicht op de handhaving van de normen is dat de reclamesector van de Inspectie voor de Volksgezondheid (IGZ) zich kan concentreren op de excessen die niet door de branche zelf worden aangepakt en dat nieuwe excessen juist kunnen worden vermeden met dergelijke zelfregulering binnen de aangescherpte «wettelijke» normering. Het toezicht van de reclamesector van de IGZ kan onder dergelijke omstandigheden efficiënter plaatsvinden, te meer daar er sprake zal zijn van een administratieve handhaving nadat het desbetreffende wetsvoorstel zal zijn aanvaard. Nogmaals merk ik op dat zelfregulering slechts plaats kan vinden binnen de wettelijke kaders die met name gevormd worden door de WOG en het nieuwe Besluit geneesmiddelenreclame. Dat wil onder meer zeggen dat er geen licht mag zitten tussen de in het kader van zelfregulering gehanteerde definities en de wettelijke definities.

Dat er behoefte is aan eenduidige normen en meer duidelijkheid welke ruimte er is voor zelfregulering blijkt onder meer uit de aanbevelingen van het project MFI. Kortheidshalve verwijs ik u naar de desbetreffende bijlage.

Ook een grote rol is weggelegd voor (representatieve) verenigingen van beroepsbeoefenaren bij de beoordeling van het wetenschappelijke karakter van onderzoeken (waarbij tevens gebruik kan worden gemaakt van de expertise van de Medisch ethische commissies) de accreditering van samenkomsten en bij de transparantie van financiële stromen en transacties. Het project MFI doet de concrete aanbeveling om de betalingen in het kader van sponsoring via openbare instellingen dan wel representatieve verenigingen van beroepsbeoefenaren te laten lopen om zo de transparantie te vergroten.

Notitie handhaving huidige Reclamebesluit geneesmiddelen

De afgelopen jaren is het reclametoezicht van de IGZ versterkt. Dit heeft duidelijke vruchten afgeworpen. De noodzaak van een krachtige handhaving blijkt wel uit de bijgevoegde rapporten van de IGZ en het project MFI.

Bij betrokkenen bestaat behoefte aan verduidelijking van het beleid dat de IGZ in dezen voert. Alvorens de wijziging van de WOG en het nieuwe Besluit geneesmiddelenreclame in werking treden zal daarom door middel van een notitie het handhavingsbeleid van de IGZ op basis van het huidige Reclamebesluit geneesmiddelen nader worden verduidelijkt. Deze notitie is overigens voorwerp van ampel overleg met de betrokkenen zowel in CGR-verband als daarbuiten.

Het doet mij deugd dat inmiddels zowel beroepsbeoefenaren (KNMG, LHV en OMS) als de farmaceutische industrie (Nefarma) bezig zijn met het ontwikkelen van gedragslijnen voor hun leden terzake, voornamelijk in het kader van de stichting CGR.

Het verheugt mij dat de farmaceutische industrie zelf ook het belang inziet van duidelijkere normering en dat er draagvlak bij de industrie is om (binnen de wettelijke normen) orde op zaken te stellen zonder overigens het belang van hun ondernemingen uit het oog te verliezen. Hierdoor zal het toezicht van de IGZ ook efficiënter kunnen zijn.

Samenvattend

Mijn beleid is drieledig en gebaseerd op:

1. heldere normen (nieuw Besluit geneesmiddelenreclame)

2. effectieve handhaving (wetsvoorstel 23 959))

3. ruimte voor zelfregulering (beroepsbeoefenaren en farmaceutische industrie)

Afsluitend verzoek ik Uw Kamer dan ook het Wetsvoorstel 23 959 dat ter behandeling bij uw Kamer voorligt zo spoedig mogelijk te behandelen zodat het daarop gebaseerde Besluit geneesmiddelenreclame met de aangescherpte normering, waarvan ik u in deze brief de materiële inhoud heb meegedeeld, ook zo spoedig mogelijk in werking kan treden.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E. Borst-Eilers

BIJLAGE 1

Hieronder volgt de inhoud van het ontwerp Besluit geneesmiddelenreclame.

Definities

a. wet: de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;

b. college: het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen;

c. beroepsbeoefenaar: arts, tandarts, apotheker of verloskundige;

d. publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die naar haar inhoud of door de wijze waarop zij wordt geuit kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren is bestemd;

e. registratiehouder: degene die in het bezit is van een door de Europese Gemeenschap dan wel het college afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel;

f. ondernemer: de natuurlijke persoon of de rechtspersoon, die in het bezit is van een vergunning als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet, dan wel de registratiehouder;

g. verordening: Verordening (EEG) 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juni 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);

h. manifestatie: georganiseerde samenkomst van uitsluitend beroepsbeoefenaren die uitsluitend tot doel heeft hun wetenschappelijke kennis en kunde op het gebied van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst te bevorderen;

i. bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst van uitsluitend beroepsbeoefenaren met als doel het bevorderen van de verkoop van geneesmiddelen;

j. gastvrijheid: tegemoetkoming in de kosten van deelname aan een manifestatie of een bijeenkomst of in de daaraan verbonden reis- en verblijfkosten dan wel het niet in rekening brengen van zodanige kosten.

Gunstbetoon

1. Reclame voor dan wel het verlenen van gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven door de Europese Gemeenschap krachtens de verordening dan wel dat niet is ingeschreven in een register als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet, is verboden.

2. Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel zijn in overeenstemming met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product worden verstrekt.

3. Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden.

4. Misleidende reclame is verboden.

Publieksreclame

Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:

a. uitsluitend op recept mogen worden afgeleverd;

b. zonder recept mogen worden afgeleverd en stoffen of middelen bevatten als bedoeld in de lijsten I en II van de bijlage bij de Opiumwet.

Publieksreclame voldoet aan de volgende eisen:

a. de reclame is zodanig weergegeven dat de boodschap als reclame overkomt bij het publiek en voor het publiek volstrekt duidelijk is dat het om een geneesmiddel gaat;

b. de reclame bevat de benaming alsmede de algemeen gebruikelijke benaming indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat;

c. de reclame bevat de gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn;

d. de reclame bevat een uitdrukkelijk verzoek om de bijsluiter dan wel de tekst op de buitenverpakking te lezen.

Het is verboden in publieksreclame de volgende therapeutische indicaties te vermelden:

a. tuberculose;

b. een seksueel overdraagbare ziekte of een andere ernstige infectieziekte;

c. kanker of een andere tumorziekte;

d. chronische slapeloosheid;

e. diabetes of een andere stofwisselingsziekte. Publieksreclame is verboden indien:

a. deze vermeldt dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt dat het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een chirurgische ingreep overbodig maakt;

b. deze vermeldt dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt dat de het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is dan of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel dan wel aan een andere geneeskundige behandeling dan die met het geneesmiddel;

c. deze vermeldt dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt dat de normale goede gezondheid van een persoon door het gebruik van het geneesmiddel kan worden verbeterd;

d. deze vermeldt dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt dat de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt;

e. deze uitsluitend of voornamelijk is gericht tot minderjarigen;

f. deze een aanprijzing dan wel een verwijzing naar een aanprijzing bevat van wetenschappers, beroepsbeoefenaren of bij het publiek bekende personen;

g. daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld met een voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere waren;

h. deze vermeldt dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt dat de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat;

i. deze door de beschrijving of de gedetailleerde uitbeelding van een ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kan leiden;

j. daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar genezenverklaringen;

k. daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten gevolge van ziekte of letsel of van de werking van een geneesmiddel in het menselijk lichaam;

l. daarin wordt aangegeven dat het om een geregistreerd geneesmiddel gaat;

m. daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de Ziekenfondswet.

De verboden, bedoeld in de artikelen 4 en 7, onder d en m, gelden niet voor publieksreclame ter bevordering van deelname aan een nationale vaccinatieprogramma waarop aanspraak bestaat krachtens de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten.

Beroepsbeoefenaren

1. Onverminderd artikel 3, vermeldt reclame die is gericht tot beroepsbeoefenaren:

a. de samenstelling, therapeutische indicaties, werking en bijwerkingen van het geneesmiddel, die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 3, tweede lid;

b. de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de aflevering.

2. In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt overhandigd of toegezonden vermeldt, behalve de in het eerste lid, bedoelde gegevens, tevens:

a. of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de Ziekenfondswet;

b. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn veranderd.

3. In de documenten opgenomen citaten dan wel tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan wetenschappelijke publicaties of medische tijdschriften, zijn exact weergegeven met nauwkeurige bronvermelding.

4. De in documenten als bedoeld in het tweede lid, vastgelegde teksten worden in dezelfde lettergrootte weergegeven, met uitzondering van de opschriften. Voorts wordt de tekst betreffende een onderwerp niet onderbroken door teksten of afbeeldingen die betrekking hebben op een ander onderwerp.

Monsters

1. Het is verboden gratis monsters te verstrekken, tenzij:

a. de beroepsbeoefenaar daartoe een gedateerde en persoonlijk ondertekende aanvraag heeft ingediend bij de betrokken ondernemer;

b. het monster identiek is aan de kleinste verpakking waarin het geneesmiddel wordt afgeleverd;

c. aan de beroepsbeoefenaar niet meer dan twee monsters per kalenderjaar worden verstrekt;

d. op het monster is vermeld dat het gratis is en niet verkocht mag worden;

e. bij het monster een exemplaar van de samenvatting van de productkenmerken is gevoegd;

f. degene die het gratis monster verstrekt, een administratie bijhoudt waarin is vastgelegd aan wie, op welke datum en in welke hoeveelheid het is afgeleverd.

2. Het is verboden aan een beroepsbeoefenaar monsters af te leveren die middelen bevatten als bedoeld in de lijsten I en II van de bijlage bij de Opiumwet.

Artsenbezoeker

De ondernemer draagt ervoor zorg dat degene die in opdracht van of namens hem beroepsbeoefenaren bezoekt om reclame te maken voor en informatie te verstrekken over een geneesmiddel:

a. een zodanige opleiding tot artsenbezoeker met goed gevolg heeft afgesloten dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om over de geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, nauwkeurig en zo volledig mogelijk informatie te geven;

b. bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel aan de beroepsbeoefenaar verstrekt of te diens beschikking houdt;

c. aan de in artikel 13 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem door een beroepsbeoefenaar verstrekte inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, en over alle andere aspecten die verband houden met het gebruik of de werking van die geneesmiddelen.

Gunstbetoon

1. Gunstbetoon is verboden, tenzij.

a. tegenover de door een ondernemer aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepbeoefenaar van een ondernemer aanvaarde of ontvangen diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die diensten of goederen en van belang is voor de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst;

b. het een manifestatie of een bijeenkomst betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden door degene die de manifestatie of de bijeenkomst heeft georganiseerd of daartoe opdracht heeft gegeven, ondergeschikt is aan het doel daarvan en binnen redelijke perken blijft;

c. het op geld waardeerbare diensten of goederen betreft waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, niet zijnde een manifestatie of een bijeenkomst, die een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst;

d. het om kortingen en bonussen gaat met betrekking tot de inkoop van geneesmiddelen door apothekers of apotheekhoudende artsen.

3. De gastvrijheid die wordt geboden in het kader van een manifestatie onderscheidenlijk een bijeenkomst wordt geacht binnen de perken te zijn indien deze niet meer bedraagt dan e500 onderscheidenlijk e45 per keer per beroepsbeoefenaar met een maximum van e1000 onderscheidenlijk e90 per kalenderjaar. De goederen of diensten, bedoeld in het tweede lid, onder c, worden geacht gering te zijn indien de waarde daarvan in het maatschappelijke verkeer niet meer bedraagt dan e45 per keer per beroepsbeoefenaar met een maximum van e90 per kalenderjaar.

4. Een bedrag als bedoeld in het derde lid, kan jaarlijks vóór 1 januari bij ministeriële regeling worden verhoogd voor zover de prijsindex particuliere consumptie die door het Centraal Bureau voor de Statistiek wordt opgesteld, daartoe aanleiding geeft.

Wetenschappelijke dienst

1. De registratiehouder beschikt over een wetenschappelijke dienst die belast is met de voorlichting over de geneesmiddelen die hij in de handel brengt.

2. De ondernemer houdt een kopie van elke reclameboodschap die van hem is uitgegaan, met vermelding van de categorie van personen, rechtspersonen daaronder begrepen, tot wie de reclame was gericht, van de wijze waarop de reclame is verspreid en van de datum van eerste verspreiding, ter beschikking van de Inspectie voor de gezondheidszorg of zendt haar dit, desgevraagd, toe.

Inwerkingtreding

Het besluit treedt in werking met ingang van de dag waarop het voorstel van wet tot wijziging van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening en de Gezondheidswet (reclame, registratie, bewaking, toezicht/handhaving inzake geneesmiddelen) in werking treedt (Wetsvoorstel 23 959).

---

1 Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.

1 Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.