Aanhangsel van de Handelingen
Datum publicatie | Organisatie | Vergaderjaar | Nummer | Datum ontvangst |
---|---|---|---|---|
Tweede Kamer der Staten-Generaal | 2017-2018 | 1436 |
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.
U bent hier:
Datum publicatie | Organisatie | Vergaderjaar | Nummer | Datum ontvangst |
---|---|---|---|---|
Tweede Kamer der Staten-Generaal | 2017-2018 | 1436 |
Bent u bekend met het bericht «Versnelde toelating medicijnen nauwelijks beter»?1 Wat vindt u van dit bericht?
Deelt u de visie dat gekeken moet worden naar een effectieve manier van versnelde toelating van geneesmiddelen, zoals weesgeneesmiddelen of medicijnen voor ernstige, levensbedreigende ziekten, zowel op Europees niveau bij de EMA (European Medicine Agency) als in Nederland, om patiënten snel toegang te kunnen geven tot medicijnen? Zo nee, waarom niet?
Klopt het dat er feitelijk weinig verschil is tussen de snelle en de reguliere procedure voor markttoelating van een potentieel medicijn op Europees niveau?
Hoe vaak is vanaf 2006 tot nu toe gebruik gemaakt van de zogenoemde conditionele marktautorisatie (CMA) op Europees niveau, waarbij veelbelovende medicijnen de markt op mogen met nog onvolledige gegevens? Waarom wordt er relatief weinig gebruik gemaakt van deze mogelijkheid?
Wat zijn de knelpunten bij de CMA procedure voor bedrijven? Welke verbeterpunten zijn er mogelijk, zodat bedrijven meer gebruik gaan maken van de CMA?
Waar verschilt de Europese (versnelde) toelatingsprocedure van de Amerikaanse toelatingsprocedure? Hoe lang is de procedure in Europa en in Verenigde Staten?
Wetende dat in november 2017 de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft aangegeven meer ruimte te geven aan versnelde toegang van geneesmiddelen, met het oog een boost te geven aan versnelde goedkeuring van medicijnen en de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, de weg vrij te maken voor nieuwe biomarkers en een pathway te creëren voor regulering van diagnostiek, inclusief zogenaamde laboratory-developed tests (LDT’s), wat gebeurt er op dit moment op Europees niveau met betrekking tot versnelde toegang van geneesmiddelen?
Welke lidstaten hebben op dit moment een eigen versnelde toelatingsprocedure voor geneesmiddelen? In hoeverre kunnen soortgelijke procedures ook meer worden ingezet in Nederland?
Welke mogelijkheden ziet u om de toelatingsprocedure zowel op Europees als nationaal niveau (verder) te verkorten en te versnellen?
Bent u bereid om deze vragen voor het eerstvolgende algemeen overleg Gezondheidsraad te beantwoorden?
De vragen van het Kamerlid De Vries (VVD) over het bericht «Versnelde toelating medicijnen nauwelijks beter» (2018Z03405) kunnen tot mijn spijt niet binnen de gebruikelijke termijn worden beantwoord.
Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de kamervragen doen toekomen.
Kopieer de link naar uw clipboard
https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ah-tk-20172018-1436.html
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.