Beleidsregel van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 30 juni 2022 kenmerk 3388511-1031520-GMT, inzake het aanhouden van geneesmiddelenvoorraden door houders van handelsvergunningen en groothandelaren (Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden)

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport besluit de volgende beleidsregels vast te stellen met betrekking tot het aanhouden van voorraden van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 36, tweede lid, en artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet:

1 Inleiding en doel

De beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Nederlandse markt is van groot belang voor de volksgezondheid. Tekorten aan geneesmiddelen, die bijvoorbeeld ontstaan door leveringsonderbrekingen in de geneesmiddelenketen, kunnen leiden tot nadelige consequenties voor deze keten in zijn geheel: hinder voor de zorgverleners en patiënten, mogelijke schade voor de patiënt, maatschappelijke onrust en financiële consequenties voor ketenpartners. Met het aanhouden van voldoende voorraad door houders van handelsvergunningen en groothandelaren in geneesmiddelen kunnen de gevolgen van een leveringsonderbreking verminderd of voorkomen worden.

Deze beleidsregel strekt ertoe de woorden ‘zodanige voorraad’ in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet respectievelijk ‘in voldoende mate voorradig’ in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet te concretiseren. De randvoorwaarden en onderbouwing van deze concretisering zijn nader toegelicht in de brief van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23 november 2021.¹

Voor de groothandelaren wordt gekozen voor een trapsgewijze opbouw tot de in de Kamerbrief genoemde vier (4) weken, startend met in ieder geval twee (2) weken met ingang van 1 januari 2023 en uiteindelijk vier (4) weken met ingang van 1 juli 2023. Dit wordt ingevoerd omwille van de uitvoerbaarheid. Gebleken is namelijk dat de discrepantie tussen de huidige voorraden voor een divers aantal geneesmiddelen bij sommige groothandelaren en de termijn van vier (4) weken zoals bedoeld in deze beleidsregel, mogelijk groter is dan aanvankelijk werd verwacht.

2 Reikwijdte

Deze beleidsregel is van toepassing op UR-geneesmiddelen. De beleidsregel is niet van toepassing op zelfzorggeneesmiddelen (in de Geneesmiddelenwet aangeduid als UA-, UAD- en AV-geneesmiddelen). Dit neemt niet weg dat ook voor die geneesmiddelen de verplichtingen uit artikel 36, tweede lid, en artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet onverminderd van toepassing blijven. Deze geneesmiddelen hebben een andere marktwerking en een andere distributieketen. Verder zijn deze geneesmiddelen doorgaans breder beschikbaar. Ten slotte zijn in het verleden voor zelfzorggeneesmiddelen slechts incidenteel tekorten gemeld. Om deze reden vindt geen nadere concretisering plaats van voldoende voorraad voor deze geneesmiddelen.

Er is naar verwachting een aantal categorieën UR-geneesmiddelen waarbij op voorhand al niet voldaan kan worden aan de genoemde voorraad en die daarmee uitgezonderd zijn van de termijnen zoals geconcretiseerd in deze beleidsregel. Het betreft producten die moeten worden geproduceerd voor een individuele, specifieke patiënt, en/of producten met een houdbaarheid van minder dan één jaar.

3 Begripsbepalingen

Onder ‘partijen’ wordt in deze beleidsregel verstaan, groothandelaren en houders van een door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of door de Europese Commissie verleende handelsvergunning (hierna: de handelsvergunninghouder).

Voor de toepassing van deze beleidsregel wordt met de definitie van het begrip groothandelaar bedoeld degene die de verplichting draagt te voldoen aan de vraag vanuit degene die bevoegd zijn de geneesmiddelen ter hand te stellen zoals bedoeld in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet.

Voor de goede orde wordt opgemerkt dat collegiaal doorleverende apothekers en parallelhandelvergunninghouders niet onder reikwijdte van deze beleidsregel vallen omdat deze partijen niet onder voornoemde artikelen van de Geneesmiddelenwet vallen

4 Juridisch kader

De plicht van de handelsvergunninghouder is neergelegd in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet²:

‘De houder van een handelsvergunning draagt ervoor zorg dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.

De plicht van de groothandelaar is neergelegd in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet:

‘De groothandelaar draagt er voorts voor zorg dat hij over een zodanig assortiment en een zodanige voorraad van geneesmiddelen beschikt dat hij snel kan voldoen aan de vraag naar geneesmiddelen van degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen.

Hiermee is artikel 81, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik geïmplementeerd dat met Richtlijn 2004/27/EU is ingevoerd³:

‘Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen ervoor, voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren⁴ in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.’

5 Voorwaarden en voorschriften

Partijen zijn volgens de Geneesmiddelenwet verplicht om – kortweg – ‘voldoende voorraad’ van geneesmiddelen aan te houden voor degenen die bevoegd zijn om ter hand te stellen respectievelijk voor groothandelaren en apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.

De omvang van ‘zodanige voorraad’ respectievelijk de omvang in welke mate geneesmiddelen ‘voldoende mate voorradig’ dient te zijn, wordt in deze beleidsregel vastgesteld op in ieder geval zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2) weken met ingang van 1 januari 2023, en uiteindelijk vier (4) weken met ingang van 1 juli 2023 bij de groothandelaar.

De partijen zijn verantwoordelijk voor een adequate onderbouwing van de keuzes voor de aangehouden voorraad.

Dit betekent dat de aan te houden voorraad gebaseerd is op de afzet in de voorgaande twaalf (12) maanden. De prognose (‘forecast’) van de aan te houden voorraad van zes, twee of vier weken wordt berekend met behulp van deze afzet, dit hangt op diens beurt weer samen met de gemiddelde vraag naar het geneesmiddel.⁵

Rekenmethode

Bij het bepalen van de voorraad van zes, twee of vier weken wordt rekening gehouden met de volgende rekenmethode.

• Afzet: alle leveringen van het afgelopen jaar (52 weken) (een jaar) worden gedeeld door 52 en vermenigvuldigd met zes (6) respectievelijk twee (2) of vier (4).

Substantiële ontwikkelingen ten aanzien van verwachte vraag (en het marktaandeel), vergeleken met het voorgaande jaar, worden in het individuele geval meegewogen bij het bepalen en onderbouwen van de omvang van de voorraad. Bij sterk wisselende vraag gedurende het jaar (‘seizoensgebonden producten’) wordt uitgegaan van de verwachte vraag in de komende zes (6) respectievelijk twee (2) of vier (4) weken. Bij een nieuwe marktintroductie is het logischerwijs niet mogelijk om op basis van de hierboven genoemde rekenmethode de zes (6), twee (2) of vier (4) weken voorraad te bepalen, het is dan aan partijen om door middel van een adequate onderbouwing aan te geven op welke wijze zij ‘voldoende voorraad’ hebben ingevuld voor deze periode.

De voorraadverplichting geldt voor alle individuele handelsvergunningen die tot het assortiment van de betreffende partij behoren. Indien er sprake is van een geneesmiddel dat in verschillende sterktes of toedieningsvormen op de markt wordt gebracht, geldt de voorraadverplichting voor elk van de individuele sterktes en toedieningsvormen. Voor elk van de geneesmiddelen moet een afzonderlijke berekening worden gemaakt van de aan te houden voorraad, gebaseerd op de hierboven benoemde factoren.

De voorraad kan elders op Europees grondgebied liggen, mits deze aantoonbaar en verifieerbaar is gealloceerd voor de Nederlandse markt.

Partijen die zowel kwalificeren als vergunninghouder als groothandel.

Voor partijen die zowel de vergunninghouder als de groothandel van een specifiek geneesmiddel zijn, gelden de specifieke termijnen zoals hieronder opgenomen.

Type leverancier die UR-geneesmiddelen levert aan degene die de geneesmiddelen ter hand stelt ((apotheek)houdenden) *	Voorraad (per 1 januari 2023) twee (2) weken; (per 1 juli 2023) vier (4) weken.	Voorraad zes (6) weken
Handelsvergunninghouder, maar geen groothandel		√
Handelsvergunninghouder tevens groothandel A in combinatie met zijn loongroothandel(s)		√
Handelsvergunninghouder tevens groothandel B		√
Groothandel A in combinatie met zijn loongroothandel(s)	√
Groothandel B	√

Groothandel A: koopt geneesmiddelen in en verkoopt die aan apotheekhoudenden, geen eigen magazijn (fysieke opslag). Besteedt fysiek de opslag van de geneesmiddelen uit aan een loongroothandel.

Groothandel B: koopt en ontvangt fysiek geneesmiddelen en verkoopt en levert fysiek die geneesmiddelen af aan apotheekhoudenden, heeft zelf een magazijn (fysieke opslag) die zij zelf exploiteert.

Loongroothandel: houdt voorraad aan voor de vergunninghouder/groothandel A van geneesmiddelen die niet zelf zijn ingekocht (is niet de eigenaar van de geneesmiddelen opgeslagen in het magazijn). Levering van de geneesmiddelen is in opdracht van de vergunninghouder/groothandel A.

Grenzen aan verantwoordelijkheden

Partijen zijn verplicht te zorgen voor ‘zodanige voorraad’ van geneesmiddelen respectievelijk dat geneesmiddelen ‘voldoende mate voorradig’ zijn, nader gedefinieerd als een voorraad voldoende voor zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en aanvankelijk twee (2) en vervolgens per 1 juli 2023 vier (4) weken bij de groothandelaar (‘pas toe’) of partijen dienen bij geconstateerde afwijkingen van de gestelde verplichtingen te kunnen onderbouwen wat de oorzaak is (‘leg uit’).

In het werkdocument over de verplichting tot continue levering in verband met het probleem van

Geneesmiddelentekorten van de Europese Commissie van 25 mei 2018⁶ zijn de grenzen van de verantwoordelijkheden van handelsvergunninghouders en groothandelaren wat betreft het aanhouden van voldoende voorraad geduid, zie bijlage 1. Deze duiding van verantwoordelijkheden is van overeenkomstige toepassing.

6 Interventie

Indien de groothandelaar of de handelsvergunninghouder – voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten – niet zorgdraagt of heeft zorggedragen voor ‘zodanige voorraad’ respectievelijk dat geneesmiddelen in ‘voldoende mate voorradig’ zijn kan er sprake zijn van overtreding van artikel 36, tweede lid of artikel 49, negende lid van de Geneesmiddelenwet.

7 Evaluatie

Deze beleidsregel wordt periodiek geëvalueerd op uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid en zal indien nodig worden geactualiseerd. De eerste evaluatie zal een jaar na inwerkintreding plaatsvinden.

8 Inwerkingtreding

Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van 1 januari 2023.

9 Citeertitel

Deze beleidsregel wordt aangehaald als: Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden.

Deze beleidsregel zal in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers

BIJLAGE 1: WERKDOCUMENT EUROPESE COMMISSIE

---

1 Kamerstukken II, 2021/22 29 477, nr. 735.

2 Mocht artikel III, onderdelen A en B, van het voorstel van wet Verzamelwet VWS 2022 tot wet verheven worden en in werking treden, dan komen de artikelen 36 en 49 van de Geneesmiddelenwet op dit punt net anders te luiden. Te zijner tijd zal bekeken worden of en hoe het noodzakelijk is deze beleidsregels op de nieuwe bewoordingen van de wet aan te passen. (Kamerstukken II, 2021/22, 36 002, nr. 2)

3 Vgl. overweging 57 van Richtlijn 2004/27/EG van het Europees parlement en de Raad van 31 maart 2004tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

4 Apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren zijn in de Geneesmiddelenwet apothekers en personen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen als genoemd in artikel 61 van de Geneesmiddelenwet.

5 Memorie van antwoord, Kamerstukken I, 2006/07, 29 359, D, p. 20.

6 Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines (European Commission). Beschikbaar via https://ec.europa.eu/health/system/files/2018-10/ev_20180525_rd01_en_0.pdf