TOELICHTING
1. Aanleiding
Op 15 september 2016 heeft het Committee for Medicinal Products for Human Use (hierna:
CHMP) een positieve opinie gegeven over een markttoelating van het geneesmiddel palbociclib
(merknaam: Ibrance) bij de behandeling van hormoonreceptor positieve, humaan epidermale
groeifactorreceptor 2 negatieve, lokaal gevorderde borstkanker of van hormoonreceptor
positieve, humaan epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve, gemetastaseerde borstkanker
(hierna: de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker). Het
oordeel is aan de Europese Commissie voorgelegd in het kader van toelating tot de
Europese markt. Naar verwachting zal de Europese Commissie op korte termijn een handelsvergunning
voor dit geneesmiddel afgeven. EU-lidstaten bepalen vervolgens zelf of, en zo ja op
welke wijze, het middel wordt vergoed dan wel deel uitmaakt van de verzekerde zorg.
Omdat palbociclib een geneesmiddel is dat uitsluitend intramuraal wordt toegepast
valt het onder de prestatie geneeskundige zorg in de zin van de Zorgverzekeringswet
(hierna: Zvw) en het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv). Om tot het basispakket
te behoren is vereist dat het geneesmiddel als effectief beschouwd kan worden (voldoet
aan de stand van de wetenschap en praktijk, artikel 2.1, tweede lid, van het Bzv).
Zodra een intramuraal toe te passen geneesmiddel aan dat vereiste voldoet, stroomt
het automatisch in het basispakket.
2. Betaalbaarheid palbociclib
De betaalbaarheid van zogenoemde dure geneesmiddelen is een blijvend punt van zorg
voor behandelaren, voorschrijvers, zorgverzekeraars, patiëntorganisaties en overheid.
Dit geldt ook in het geval van palbociclib. De verwachting is dat het macrokostenbeslag
van palbociclib binnen drie jaar op kan lopen tot meer dan € 100 miljoen per jaar.
Daarom wordt instroom in het basispakket voor de behandeling van lokaal gevorderde
of gemetastaseerde borstkanker alleen dan maatschappelijk verantwoord geacht indien
er waarborgen zijn dat de uitgaven aan palbociclib op een aanvaardbaar niveau blijven.
Het uitzonderlijk hoge kostenbeslag wordt veroorzaakt door (i) het grote aantal patiënten
wat naar verwachting in aanmerking komt voor behandeling met palbociclib, (ii) de
lange behandelduur (gemiddelde behandelduur wordt geschat op twee jaar) en (iii) de
snelle uptake door de beroepsgroep door de aanwezige kennis en ervaring met dit middel
door onder andere deelname aan klinische studies. Uitgaande van een conservatief scenario
waarbij wordt aangenomen dat de prijs voor palbociclib ongeveer 50% bedraagt van de
Amerikaanse lijstprijs ($ 10.300 per maand), zijn de geschatte behandelkosten ongeveer
€ 60.000,– per patiënt per jaar. De inschatting van de beroepsgroep is dat ongeveer
1.500 patiënten op jaarbasis gebruik zullen maken van het middel. Dit betekent dat
het macrokostenbeslag daarmee binnen 3 jaar kan oplopen naar meer dan € 100 miljoen
per jaar. Dit is een uitzonderlijk hoog kostenbeslag voor een individueel geneesmiddel
gezien dat de totale uitgaven aan dure (add-on) intramurale geneesmiddelen jaarlijks
circa € 1½ miljard bedragen. Hierdoor treedt er een mogelijk verdringingseffect op
en ontstaat er een probleem in het licht van het pakketcriterium ‘uitvoerbaarheid’.
Dit geneesmiddel valt wat de prognoses betreft ruimschoots binnen de criteria die
uiteengezet zijn in bijlage 3 van de voortgangsbrief financiële arrangementen geneesmiddelen
van 22 juni 2015 (Kamerstukken II 2014/15, 29 477, nr. 328).
Vanwege de te verwachten financiële effecten en de mogelijke verdringing van zorg
is besloten om palbociclib voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde
borstkanker niet automatisch in het basispakket in te laten stromen, maar met de onderhavige
regeling uit te sluiten met als doel eerst passende maatregelen te kunnen treffen
voor een betaalbare en doelmatige opname in dat basispakket.
Het streven is om het middel als verzekerde zorg toegankelijk te maken en ook op langere
termijn toegankelijk te houden. Dat kan alleen als er sprake is van een aanvaardbare
prijs en kostenbeslag. Deze lijn is ook gecommuniceerd aan de Tweede Kamer op 7 april
2016 (Kamerstukken II 2015/16, 29 477, nr. 371). In die brief is ook de uitsluiting van palbociclib voor de behandeling van borstkanker
al aangekondigd.
3. Palbociclib (voorlopig) uitgezonderd van het basispakket
3.1 De mogelijkheid om intramurale zorg van het basispakket uit te zonderen1
Geneesmiddelen kunnen deel uitmaken van de prestatie farmaceutische zorg en/of de
prestatie geneeskundige zorg in de zin van de Zvw (artikelen 10, onder a en c, van
de Zvw en 2.4 van het Bzv). Op grond van artikel 11, vierde lid, onder a, van de Zvw
en artikel 2.4, tweede lid, van het Bzv kunnen bij ministeriële regeling vormen van
zorg worden uitgezonderd van het basispakket van de Zvw. In artikel 2.1 van de Regeling
zorgverzekering zijn momenteel al enkele behandelingen uitgesloten. Wat betreft intramurale
geneesmiddelen is eerder gebruik gemaakt van deze bevoegdheid met betrekking tot nivolumab
voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van longkanker, ibrutinib voor
zover verstrekt in het kader van eerstelijnsbehandeling van chronisch lymfatische
leukemie en pembrolizumab voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van
longkanker.
Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) adviseert over de inhoud van het basispakket.
Het Zorginstituut houdt bij de advisering over het basispakket rekening met verschillende
criteria, waaronder kostenbeslag en uitvoerbaarheid, waarbij sprake is van een integrale
afweging in relatie tot andere factoren. Daarnaast gaat het Zorginstituut in haar
advies in op het gepast gebruik van de zorg. Verder kan het Zorginstituut ook de Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) adviseren om een financieel arrangement
af te sluiten als het grote financiële risico’s ziet. Dit heeft het Zorginstituut
al meerdere malen gedaan voor geneesmiddelen na inwerkingtreding van deze regeling.
3.2 De wijze van uitzonderen en beschikbaarheid voor patiënten
De leverancier is geïnformeerd over het voornemen om de verstrekking van palbociclib
in het kader van de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
niet automatisch het basispakket in te laten stromen. Na inwerkingtreding van deze
regeling zal er een beoordeling van palbociclib worden gedaan door het Zorginstituut,
waarbij getoetst wordt aan de pakketcriteria en advies wordt gegeven over gepast gebruik
met het oog op eventuele instroom in het basispakket.
Wanneer deze beoordeling is uitgevoerd en er – voor zover van toepassing – waarborgen
zijn voor gepast gebruik en er sprake is van een succesvolle prijsonderhandeling,
besluit de Minister van VWS over het alsnog opnemen van palbociclib in het basispakket
voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Vanaf 19 juli 2016 is met goedkeuring van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) een compassionate use programma opgestart voor een cohort patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
4. Procedurele verankering van de sluis voor dure (intramurale) geneesmiddelen
Zoals vermeld in bovengenoemde brief van 7 april 2016 zal de uitsluiting van dure
(intramurale) geneesmiddelen nader vorm worden gegeven. De wettelijke verankering
ervan zal verder worden uitgewerkt in een algemene maatregel van bestuur. Vooruitlopend
op die structurele vormgeving zullen nog andere geneesmiddelen dan nivolumab, ibrutinib,
pembrolizumab en palbociclib kunnen worden uitgesloten van het basispakket. Voor het
geneesmiddel atezolizumab voor de behandeling van longkanker is in de brief van 7 april
2016 al aangegeven dat deze in de sluis geplaatst zal worden.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers