TOELICHTING
1. Aanleiding
Op 23 juni 2016 heeft het Committee for Medicinal Products for Human Use (hierna:
CHMP) een positieve opinie gegeven over een markttoelating van het geneesmiddel pembrolizumab
(merknaam Keytruda) voor de tweedelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker.
Pembrolizumab is een intramuraal geneesmiddel en wordt enkel toegepast in het ziekenhuis
door een specialist. Het oordeel is aan de Europese Commissie voorgelegd in het kader
van toelating tot de Europese markt. Naar verwachting zal de Europese Commissie op
korte termijn een handelsvergunning voor dit geneesmiddel afgeven. EU-lidstaten bepalen
vervolgens zelf of, en zo ja op welke wijze, het middel wordt vergoed dan wel deel
uitmaakt van verzekerde zorg. Omdat pembrolizumab een geneesmiddel is dat uitsluitend
intramuraal wordt toegepast valt het onder de prestatie geneeskundige zorg in de zin
van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) en het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv).
Om tot het basispakket te behoren is vereist dat het geneesmiddel als effectief beschouwd
kan worden (voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, artikel 2.1, tweede
lid, van het Bzv). Zodra een intramuraal toe te passen geneesmiddel aan dat vereiste
voldoet, stroomt het automatisch in het basispakket.
2. Betaalbaarheid pembrolizumab
De betaalbaarheid van zogenoemde dure geneesmiddelen is een blijvend punt van zorg
voor behandelaren, voorschrijvers, zorgverzekeraars, patiëntorganisaties en overheid.
Dit geldt ook in het geval van pembrolizumab.
Pembrolizumab is reeds geregistreerd als monotherapie bij volwassenen met gevorderd
(inoperabel of gemetastaseerd) maligne melanoom van huid, niet-gespecificeerd.
Uit openbare informatiebronnen over klinisch onderzoek in uitvoering blijkt dat pembrolizumab
wordt onderzocht in het kader van de behandeling van meer dan 30 typen tumoren, zowel
als monotherapie als in combinatie met andere behandelingen. Het is de verwachting
dat behalve voor melanoom en niet-kleincellige longkanker op termijn registratie van
pembrolizumab verzocht zal worden onder meer voor de volgende nieuwe indicaties:
Het merendeel van de potentiële uitgaven aan pembrolizumab heeft naar verwachting
betrekking op de inzet bij de indicatie longkanker gezien het hoge volume van patiënten
dat daar mogelijk voor in aanmerking komt. Voor deze patiënten is het geneesmiddel
nivolumab reeds beschikbaar en zal, zoals aangekondigd in de brief van 7 april 2016
(Kamerstukken II 2015/16, 29 477 nr. 371) naar verwachting eind 2016 nog een derde geneesmiddel in deze therapeutische klasse
een marktautorisatie verkrijgen, namelijk atezolizumab. Uitgaande van een gemiddelde
behandelduur van zes maanden kost pembrolizumab gemiddeld ongeveer € 50.000 per patiënt.
Afhankelijk van het deel van de patiënten dat met pembrolizumab behandeld zal gaan
worden, kunnen de totale kosten voor de behandeling van longkanker met dit middel
in de komende jaren stijgen naar een bedrag van ongeveer € 200 miljoen op jaarbasis.
Dit bedrag voor de totale patiëntenpopulatie volgt uit de eerdere beoordeling van
nivolumab door het Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) waarbij het totale
kostenbeslag van de behandeling van longkanker met nivolumab in 2018 werd geschat
op € 127 tot € 203 miljoen. Het risico van een dermate hoog kostenbeslag dient voorkomen
te worden.
Temeer daar de totale uitgaven aan pembrolizumab voor de andere bovengenoemde toepassingen
verder kunnen oplopen met tientallen miljoen euro per jaar, gezien de verwachte nieuwe
indicaties en het hoge volume van patiënten dat daar mogelijk voor in aanmerking komt.
Al met al wordt er een uitzonderlijk hoog kostenbeslag verwacht voor een individueel
geneesmiddel gezien de totale uitgaven aan dure (add-on) intramurale geneesmiddelen
jaarlijks circa 1½ miljard euro bedragen. Van zo'n uitzonderlijk hoog kostenbeslag
is immers in ieder geval sprake vanaf € 100 miljoen. Hierdoor treedt er een mogelijk
verdringingseffect op en ontstaat er een probleem in het licht van het pakketcriterium
‘uitvoerbaarheid’. Dit geneesmiddel valt wat de prognoses betreft ruimschoots binnen
de criteria die uiteengezet zijn in bijlage 3 van de voortgangsbrief financiële arrangementen
geneesmiddelen van 22 juni 2015 (Kamerstukken II 2014/15, 29 477, nr. 328).
Daarom is besloten om pembrolizumab voor de behandeling van longkanker niet automatisch
in het basispakket in te laten stromen, maar met de onderhavige regeling uit te sluiten
met als doel eerst passende maatregelen te kunnen treffen voor een betaalbare en doelmatige
opname in het basispakket.
Het streven is om het middel als verzekerde zorg toegankelijk te maken en ook op langere
termijn toegankelijk te houden. Dat kan alleen als er sprake is van een aanvaardbare
prijs en kostenbeslag. Deze lijn is ook gecommuniceerd aan de Tweede Kamer op 7 april
2016. In die brief is ook de uitsluiting van pembrolizumab voor de behandeling bij
longkanker reeds aangekondigd.
3. Pembrolizumab (voorlopig) uitgezonderd van het basispakket
31. De mogelijkheid om intramurale zorg van het basispakket uit te zonderen
Geneesmiddelen kunnen deel uitmaken van de prestatie farmaceutische zorg en/of de
prestatie geneeskundige zorg in de zin van de Zvw (artikelen 10, onder a en c, van
de Zvw en 2.4 van het Bzv). Op grond van artikel 11, vierde lid, onder a, van de Zvw
en artikel 2.4, tweede lid, van het Bzv kunnen bij ministeriële regeling vormen van
zorg worden uitgezonderd van het basispakket van de Zvw. In artikel 2.1 van de Regeling
zorgverzekering zijn momenteel al enkele behandelingen daadwerkelijk uitgesloten.
Wat betreft intramurale geneesmiddelen is eerder gebruik gemaakt van deze bevoegdheid
onder meer met betrekking tot nivolumab voor zover verstrekt in het kader van de behandeling
van longkanker.
Het Zorginstituut adviseert over de inhoud van het basispakket. Het Zorginstituut
houdt bij de advisering over het basispakket rekening met verschillende criteria,
waaronder kostenbeslag en uitvoerbaarheid, waarbij sprake is van een integrale afweging
in relatie tot andere factoren. Daarnaast gaat het Zorginstituut in haar advies in
op het gepast gebruik van de zorg. Verder kan het Zorginstituut ook de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) adviseren om een financieel arrangement af
te sluiten als het grote financiële risico’s ziet. Dit heeft het Zorginstituut ook
al meerdere malen gedaan.
3.2. De wijze van uitzonderen en beschikbaarheid voor patiënten
De leverancier is geïnformeerd over het voornemen om de verstrekking van pembrolizumab
in het kader van de behandeling van longkanker niet automatisch het basispakket in
te laten stromen. Na inwerkingtreding van deze regeling zal er een beoordeling van
pembrolizumab worden gedaan door het Zorginstituut, waarbij getoetst wordt aan de
pakketcriteria en advies wordt gegeven over gepast gebruik met het oog op eventuele
instroom in het basispakket.
Wanneer deze beoordeling is uitgevoerd en er – voor zover van toepassing – waarborgen
zijn voor gepast gebruik en sprake is van een succesvolle prijsonderhandeling, besluit
de Minister van VWS over het alsnog opnemen van pembrolizumab in het basispakket voor
de behandeling van longkanker.
Gedurende de tijd dat pembrolizumab voor de behandeling van longkanker is uitgesloten
van het basispakket zal het geneesmiddel niet worden vergoed.
4. Procedurele verankering van de uitsluiting van dure (intramurale) geneesmiddelen
Zoals vermeld in bovengenoemde brief van 7 april 2016 zal de uitsluiting van dure
(intramurale) geneesmiddelen nader vorm worden gegeven. De wettelijke verankering
ervan zal verder worden uitgewerkt. Vooruitlopend op die structurele vormgeving zullen
nog behandelingen met andere geneesmiddelen dan nivolumab, ibrutinib en pembrolizumab
kunnen worden uitgesloten van het basispakket. Voor twee geneesmiddelen, palbociclib
voor de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom en atezolizumab voor de behandeling
van longkanker, is in de brief van 7 april 2016 al aangegeven dat deze bij marktautorisatie
in de sluis geplaatst zullen worden.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers