nr. 230
BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 3 mei 2004
Met genoegen zend ik u hierbij het jaarverslag over 2003 van de CCMO en
de eerste vierjaarlijkse rapportage van de CCMO betreffende haar taakvervulling1.
Op grond van artikel 27 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen (WMO) moet de CCMO jaarlijks verslag aan mij uitbrengen van haar
werkzaamheden en eens in de vier jaar een rapport waarin de taakvervulling
aan een onderzoek wordt onderworpen en voorstellen kunnen worden gedaan voor
gewenste veranderingen.
Op grond van artikel 4 van de Embryowet moet de CCMO ook jaarlijks een
verslag uitbrengen. In dit verslag moet zij rapporteren over de toepassing
van deze wet en daarbij aandacht besteden aan nieuwe ontwikkelingen betreffende
handelingen met geslachtscellen en embryo's. In bijgaand jaarverslag over
2003 zijn de verslagen opgenomen die de CCMO op grond van beide wetten heeft
gemaakt.
WMO
Uit het jaarverslag blijkt dat in 2003 in Nederland meer onderzoek is
beoordeeld dan in de jaren daarvoor. Het aantal geneesmiddelenstudies is daarbij
sterker gestegen dan de stijging in het totaal: 12% respectievelijk 7% ten
opzichte van 2002. De stijging van het geneesmiddelenonderzoek betreft vooral
de vroege fasen van deze vorm van onderzoek.
Opvallend zijn verder de aantallen protocollen die door medisch-ethische
toetsingscommissies (metc's) zijn beoordeeld. Op de consequenties daarvan
ga ik hieronder in.
De jaarverslagen en de taakvervullingsrapportage geven een goede indruk
van het functioneren van de CCMO. In de eerste plaats wordt duidelijk dat
de pioniersfase, de periode van implementatie van de nieuwe wet, van wennen
aan de wettelijke eisen, van groei van het draagvlak in het veld achter de
rug is. De eerste jaren zijn leerjaren geweest waarin gezocht is naar de beste
invulling van de wet. Streven was daarbij de veiligheid en het
belang van patiënten en proefpersonen optimaal te waarborgen zonder daarbij
onoverkomelijke barrières voor de onderzoekers op te werpen. Ik ben
van mening dat de CCMO er goed in is geslaagd dit te bewerkstelligen. Door
toedoen van het erkenningen- en kwaliteitsbeleid zijn er sinds begin 2004
minder metc's. Commissies die de afgelopen drie jaar gemiddeld minder dan
tien protocollen per jaar hebben getoetst hebben hun erkenning verloren. Door
deze concentratie krijgt het toetsingswerk steeds meer een professioneel karakter.
Het eigen toetsingswerk van de CCMO en haar thematische studies van beoordelingen
van metc's heeft geleid tot een voor de toetsingspraktijk bruikbare invulling
van een aantal criteria in de wet, zoals de begrippen «groepsgebonden»
(niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon
behoort), «minimale belasting en verwaarloosbaar risico», «therapeutisch»
(kan mede aan de betrokken proefpersoon zelf ten goede komen) en «niet-therapeutisch».
Via de CCMO-website en de Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen die onder alle metc's is verspreid kan het veld hier
gemakkelijk van kennis nemen.
In hoofdstuk vier van de taakvervullingsrapportage formuleert de CCMO
conclusies en doet zij aanbevelingen voor wijzigingen van de wet.
Mede naar aanleiding van deze aanbevelingen bereiden de Minister van Justitie
en ik een tussentijdse wijziging van de WMO voor die wij naar verwachting
in oktober van dit jaar naar de Tweede Kamer kunnen zenden. In dit wetsvoorstel
willen wij de aanbeveling overnemen om het criterium in artikel 2, tweede
lid, te verruimen voor aanwijzing bij amvb van vormen van onderzoek die centraal
beoordeeld moeten worden. Eveneens willen we de aanbeveling overnemen om de
kring van personen te verruimen die plaatsvervangend toestemming kunnen geven
voor meerderjarige wilsonbekwamen. Verder willen wij voorstellen overnemen
voor wijzigingen die het erkenningenbeleid van de CCMO ondersteunen en verduidelijken.
Embryowet
Eind 2003 was de Embryowet één jaar en vier maanden in werking.
In die periode zijn er bij de CCMO in het totaal vier onderzoeksprotocollen
ter beoordeling ingediend. Daarvan hebben er vóór eind 2003
twee een positief oordeel gekregen, van de andere twee was de beoordeling
eind 2003 nog niet afgerond (blz 45 jaarverslag).
De CCMO heeft de wettelijke opdracht nieuwe ontwikkelingen te signaleren
betreffende handelingen met geslachtscellen en embryo's. Nu heeft het Centrum
voor ethiek en gezondheid (CEG) een taak die deze taak van de CCMO gedeeltelijk
overlapt, namelijk het signaleren van nieuwe ontwikkelingen met medisch-ethische
aspecten.
In 2003 bevatte de signalering Ethiek en Gezondheid van het CEG een uitgebreid
hoofdstuk betreffende nieuwe ontwikkelingen op het terrein van geslachtscellen
en embryo's en ook dit jaar zal de signalering een hoofdstuk op dit terrein
bevatten. De Gezondheidsraad en de CCMO zorgen voor afstemming tussen de beide
signaleringen, zodat er geen overlap ontstaat.
In het jaarverslag over 2003 vestigt de CCMO de aandacht op de ontwikkelingen
op het terrein van onderzoek met embryonale stamcellen. De CCMO heeft in 2003
een eerste onderzoeksprotocol positief beoordeeld en inmiddels in 2004 een
tweede.
Mijn reactie op deze signalering neem ik mee in het standpunt op de Gezondheidsraadadviezen «Stamcellen voor weefselherstel»
en«Hematopoïetische stamcellen» dat ik één
dezer dagen aan de Tweede Kamer toezend.
De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
C. I. J. M. Ross-van Dorp