STAATSCOURANTOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 22 juni 2026, kenmerk 4420268-1100067-GMT, houdende wijziging van het GVS juli 2026De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,Gelet op artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering;Besluit:IDe Regeling zorgverzekering wordt als volgt gewijzigd:ABijlage 1 wordt gewijzigd als volgt:1.Aan onderdeel A worden de volgende regels toegevoegd:
3.Aan onderdeel B worden de volgende regels toegevoegd:
133502HYDROXYCHLOROQUINESULFAAT AUROB TABL FILMOMH 200MG136567//109745TRECLINAC GEL 0,25/10MG/G133094YIMMUGO 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIEEU/1/21/1606/001YSELTY TABLET FILMOMHULD 100MGEU/1/21/1606/002YSELTY TABLET FILMOMHULD 200MG136568//28113ZALDIAR TABLET FILMOMHULD
BBijlage 2 wordt gewijzigd als volgt:160.RisdiplamVoorwaarde:uitsluitend voor een verzekerde
a.tot en met 25 jaar oud (bij start van de behandeling):
1.met een klinische diagnose van 5q SMA type 1, type 2 of type 3, of
2.met een presymptomatische diagnose van 5q SMA en één tot en met vier kopieën van het SMN2-gen, of
b.op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering tot 01-07-2033:
1.van 26 jaar of ouder (bij start van de behandeling) met een klinische diagnose van 5q SMA type 1, type 2 en type 3 die niet (meer) behandeld kan worden met nusinersen (zoals beoordeeld door het behandelteam van het expertisecentrum in het UMC Utrecht), en
2.voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in artikel 2.2, tweede lid, van de Regeling zorgverzekering.
186.TeduglutideVoorwaarde:op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering tot 01-04-2030 voor een verzekerde met kortedarmsyndroom van:
a.achttien jaar en ouder met
1.inflammatory bowel disease (IBD) als oorzaak van de darmresectie en die minstens 3x per week afhankelijk is van totaal parenterale voeding gedurende tenminste 12 maanden, of
2.een parenteraal voedingsvolume groter dan 14 liter/week gedurende tenminste 12 maanden, of
b.zes maanden tot achttien jaar die tenminste voor 30% van zijn calorische en/of vloeistof- en elektrolytenbehoefte afhankelijk is van parenterale ondersteuning, waarbij natuurlijke adaptatie zoveel mogelijk is uitgesloten (conform startcriteria van de beroepsgroep).
Voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in artikel 2.2, tweede lid, van de Regeling zorgverzekering.133.Galcanezumab en atogepantVoorwaarde:uitsluitend voor een verzekerde met chronische migraine na uitsluiten of behandeling van medicatieovergebruikshoofdpijn en na falen van profylactische behandeling met (ongeacht de volgorde):
a.topiramaat of valproaat, en
b.minimaal twee pogingen met botulinetoxine A (6 maanden) volgens PREEMPT-protocol,
tenzij het een verzekerde betreft met chronische migraine die op 17 september 2021 al in het kader van een managed access program met een CGRP-remmer werd behandeld.Daarbij geldt het volgende:
–Alle behandelstappen dienen uitgevoerd te worden in adequate doseringen met een minimale behandelduur conform de geldende behandelrichtlijnen, voordat gestart mag worden met een CGRP-mAb.
–De behandelstappen mogen alleen overgeslagen worden bij contra-indicaties en de behandelduur mag ingekort worden bij bijwerkingen.
–Zowel de indicatiestelling, behandeling als het voorschrijven van CGRP-mAbs is voorbehouden aan (of onder de verantwoordelijkheid van) een neuroloog.
190.Fremanezumab en erenumabVoorwaarde:
a.uitsluitend voor een verzekerde met episodische migraine met tenminste 4 migrainedagen per maand na falen van profylactische behandeling met de volgende 5 categorieën van migraineprofylactica (ongeacht de volgorde):
1.angiotensinereceptorblokker, en
2.β-blokker, en
3.tricyclisch antidepressivum, en
4.topiramaat of valproaat, en
5.calciumreceptorantagonist, of
b.uitsluitend voor een verzekerde met chronische migraine na uitsluiten of behandeling van medicatieovergebruikshoofdpijn en na falen van profylactische behandeling met (ongeacht de volgorde):
1.topiramaat of valproaat, en
2.minimaal twee pogingen met botulinetoxine A (6 maanden) volgens PREEMPT-protocol,
tenzij het een verzekerde betreft met chronische migraine die op 17 september 2021 al in het kader van een managed access program met een CGRP-remmer werd behandeld.Daarbij geldt voor zowel episodische migraine als chronische migraine het volgende:
–Alle behandelstappen dienen uitgevoerd te worden in adequate doseringen met een minimale behandelduur conform de geldende behandelrichtlijnen, voordat gestart mag worden met een CGRP-mAb.
–De behandelstappen mogen alleen overgeslagen worden bij contra-indicaties en de behandelduur mag ingekort worden bij bijwerkingen.
–Een verzekerde met tenminste 4 migrainedagen per maand die al eerder met een CGRP-mAbs voor migraine is behandeld, hoeft niet opnieuw bovenstaande behandelstappen te doorlopen.
–Zowel de indicatiestelling, behandeling als het voorschrijven van CGRP-mAbs is voorbehouden aan (of onder de verantwoordelijkheid van) een neuroloog.
IIDeze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2026. Indien de Staatscourant waarin deze regeling wordt geplaatst, wordt uitgegeven na 1 juli 2026, treedt zij in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 juli 2026. Deze regeling zal in de Staatscourant worden geplaatst.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.Th.M.HermansTOELICHTING1.InleidingErenumab (Aimovig) is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben. Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv) worden de vergoedingsvoorwaarden voor de toepassing van de CGRP-remmer erenumab aangepast en uitgebreid.Risdiplam (Evrysdi) is geïndiceerd voor de behandeling van 5q spinale spieratrofie bij patiënten met een klinische diagnose van SMA type 1, type 2 of type 3 of met één tot en met vier kopieën van het SMN2- gen. Met deze wijziging van de Rzv worden de vergoedingsvoorwaarden voor de toepassing van risdiplam voorwaardelijk en tijdelijk aangepast en uitgebreid. Het gaat specifiek om patiënten van 26 jaar en ouder bij start van de behandeling met een klinische diagnose van 5q spinale spieratrofie type 1, type 2 of type 3, die niet (meer) behandeld kunnen worden met nusinersen. Voorwaarde is wel dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek naar de behandeling.2.ErenumabAdvies ZorginstituutIn 2023 adviseerde het Zorginstituut over opname van de middelen erenumab, galcanezumab en fremanezumab voor episodische migraine in het basispakket. Uit het advies volgt dat voor deze indicatie wordt voldaan aan de stand van wetenschap en praktijk. Echter bleek het door de registratiehouders gezamenlijk ingediende kosteneffectiviteitsanalyse van onvoldoende kwaliteit voor besluitvorming. Het Zorginstituut heeft daarom destijds geadviseerd deze CGRP-remmers voor de behandeling van episodische migraine, niet op te nemen in het verzekerde pakket. Na een herbeoordeling van de opnieuw ingediende kosteneffectiviteitsanalyse voor de genoemde indicatie, heeft het Zorginstituut op 12 maart 2025 geadviseerd de middelen erenumab, galcanezumab en fremanezumab voor de bovengenoemde indicatie wel op te nemen in het basispakket, mits er een volume-gerelateerde prijskorting van 25% wordt onderhandeld. Ook een budget cap zou wat het Zorginstituut betreft overwogen moeten worden.Op 26 juni 2025 bracht het Zorginstituut een aanvulland advies uit over de vergoedingsvoorwaarden van erenumab, fremanezumab, galcanezumab voor episodische migraine.Opname in het basispakketMet de leverancier van erenumab is een overeenkomst bereikt over een financieel arrangement voor de toepassing van de profylactische behandeling van volwassenen met episodische migraine. Het financieel arrangement biedt voldoende waarborgen dat, gedurende de looptijd van de overeenkomst, de financiële risico’s van de toepassing van erenumab bij deze indicatie voldoende zijn afgedekt. Het financieel arrangement voor deze indicatie-uitbreiding loopt tot en met 31 december 2028. Daarmee kan erenumab gedurende de looptijd van het financieel arrangement toegankelijk zijn voor deze patiënten. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat erenumab voor de bovengenoemde indicatie deel uitmaakt van het basispakket. Na afloop van het financieel arrangement wordt bekeken of erenumab voor deze indicatie deel uit kan blijven maken van het basispakket.3.RisdiplamAdvies ZorginstituutRisdiplam is in 2025 aangewezen als potentiële voorwaardelijke toelating (hierna: VT) kandidaat. Het begeleidend onderzoek naar de (kosten)effectiviteit van deze zorg is daarna verder uitgewerkt en betrokkenen hebben in een convenant de benodigde afspraken vastgelegd.Op 22 mei 2026 heeft het Zorginstituut positief geadviseerd over de voorwaardelijke toelating van risdiplam. Het Zorginstituut schat in dat de gemaakte afspraken voldoende garanties bieden om het VT-traject zorgvuldig en succesvol te laten verlopen en heeft daarom geadviseerd om risdiplam voor een periode van 7 jaar voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket voor de behandeling van deze specifieke groep van patiënten.Opname in het basispakketMet de leverancier van risdiplam is een overeenkomst bereikt over een financieel arrangement voor de toepassing binnen het VT-traject.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.Th.M.Hermans