STAATSCOURANTOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 17 april 2026, kenmerk 4375966-1097158-GMT, houdende wijziging van het GVS mei 2026De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,Gelet op artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering;Besluit:IDe Regeling zorgverzekering wordt als volgt gewijzigd:ABijlage 1 wordt gewijzigd als volgt:1.Aan onderdeel A worden de volgende regels toegevoegd:
BAan bijlage 2 wordt een onderdeel toegevoegd, luidende:194.TirzepatideVoorwaarde:uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar en ouder:
a.met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥30kg/m2, bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal verdraagbare doseringen en die geen insuline gebruikt, of
b.als toevoeging aan metformine en basaal-insuline (NPH-insuline/langwerkend insuline analoog) bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering.
c.als toevoeging aan een SGLT2-remmer en metformine of wanneer er een contra-indicatie bestaat voor een SGLT2-remmer, toegevoegd aan de standaardbehandeling, bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten (overeenkomstig de NHG-richtlijn Diabetes Mellitus type 2):
1.met eerder bewezen hart- en vaatziekten; en/of
2.chronische nierschade.
195.FezolinetantVoorwaarde:uitsluitend voor een verzekerde met matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze die niet uitkomt met hormoonsuppletietherapie of bij wie er een contra-indicatie bestaat voor hormoonsuppletietherapie.Bijlage 2 wordt gewijzigd als volgt:157.Pegcetacoplan en iptacopanVoorwaarde:uitsluitend voor een verzekerde met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie die na behandeling gedurende ten minste 3 maanden met een C5-remmer anemisch is met een hemoglobinewaarde <6,5 mmol/L, of wanneer sprake is van een intolerantie voor een C5 remmer.85.LixisenatideVoorwaarde:uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar en ouder:
a.met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥30kg/m2, bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal verdraagbare doseringen en die geen insuline gebruikt, of
b.als toevoeging aan metformine en basaal-insuline (NPH-insuline/langwerkend insuline analoog) bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering.
IIDeze regeling treedt in werking met ingang van 1 mei 2026. Indien de Staatscourant waarin deze regeling wordt geplaatst, wordt uitgegeven na 1 mei 2026, treedt zij in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 mei 2026. Deze regeling zal in de Staatscourant worden geplaatst.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.Th.M.HermansTOELICHTINGIptacopanIptacopan (Fabhalta) is geïndiceerd:
•als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) die hemolytische anemie hebben.
•voor de behandeling van volwassen patiënten met C3-glomerulopathie (C3G) in combinatie met een renine-angiotensinesysteemremmer (RAS-remmer), of bij patiënten die een RAS-remmer niet verdragen of voor wie een RAS-remmer is gecontra-indiceerd.
Advies ZorginstituutOp 18 maart 2025 adviseerde het Zorginstituut over opname van iptacopan in het basispakket voor patiënten met PNH die na behandeling met een C5-remmer anemisch blijven. Uit het advies volgt dat iptacopan voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en dat de behandeling een gelijke waarde heeft ten opzichte van pegcetacoplan.Het Zorginstituut adviseerde om iptacopan voor deze toepassing op te nemen in bijlage 1B. Daarnaast adviseerde het Zorginstituut om iptacopan in bijlage 2 van het GVS te plaatsen met de volgende nadere voorwaarden:Uitsluitend voor een verzekerde met PNH die na behandeling gedurende ten minste 3 maanden met een C5-remmer anemisch is met een hemoglobinewaarde <6,5 mmol/L, of wanneer sprake is van een intolerantie voor een C5 remmer.Opname iptacopanMet de leverancier van iptacopan is een overeenkomst bereikt over een financieel arrangement voor de behandeling van patiënten met PNH die na behandeling met een C5-remmer anemisch blijven. Het financieel arrangement biedt voldoende waarborgen dat, gedurende de looptijd van de overeenkomst, de financiële risico’s van de toepassing van iptacopan voor deze indicatie voldoende zijn afgedekt. Het financieel arrangement loopt tot 1 januari 2028. Daarmee kan iptacopan gedurende de looptijd van het financieel arrangement toegankelijk zijn voor deze patiënten. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat iptacopan voor de bovengenoemde indicatie deel uitmaakt van het basispakket, mits wordt voldaan aan de voorwaarden zoals vermeld in bijlage 2 van de Rzv. Na afloop van het financieel arrangement wordt bekeken of iptacopan deel uit kan blijven maken van het basispakket.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.Th.M.Hermans