STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 8 april 2026, kenmerk 4368019-1096092-WJZ, houdende wijziging van enkele regelingen op het gebied van lichaamsmateriaal in verband met de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving [KetenID WGK028938] De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Gelet op de artikelen 5.2, tweede lid, 5.3, tweede lid en 5.4, tweede lid, van het Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, Besluit: ARTIKEL I De Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal wordt als volgt gewijzigd: A Artikel 1.1, onderdeel a, komt te luiden: a. besluit: Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal;. B In artikel 2.1 wordt na ‘artikel 9’ ingevoegd ‘of 9a’ en wordt aan het slot toegevoegd ‘of EU-richtlijn orgaantransplantatie’. C Artikel 2.2, eerste lid, aanhef, komt te luiden: 1. Voor het verkrijgen van een aanwijzing die krachtens artikel 23 van de wet geldt als een erkenning verleend op grond van artikel 9, eerste lid van de wet:. D Onder vernummering van paragraaf 4 tot paragraaf 5, en van de artikelen 4.1 tot en met 4.3 tot 5.1 tot en met 5.3, wordt een paragraaf ingevoegd, luidende: § 4. Verwerking persoonsgegevens Artikel 4.1 Verwerking door het orgaancentrum Ter uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 5.2 van het besluit, verwerkt het orgaancentrum voor zover van toepassing, de persoonsgegevens, opgenomen in onderdeel A, van de bijlage bij deze regeling. Artikel 4.2 Verstrekking aan het meldpunt Ter uitvoering van artikel 5.3 van het besluit, verstrekt de zorgverlener voor zover van toepassing, de persoonsgegevens, opgenomen in onderdeel B, van de bijlage bij deze regeling. Artikel 4.3 Verstrekking aan het orgaancentrum Ter uitvoering van artikel 5.4 van het besluit, verstrekt een weefselinstelling, verkrijgingsorganisatie of transplantatiecentrum, voor zover van toepassing:

a. de persoonsgegevens, opgenomen in onderdeel C, van de bijlage bij deze regeling, voor zover het gaat om de uitvoering van de Wet op de orgaandonatie als bedoeld in artikel 14 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.

b. de persoonsgegevens, opgenomen in onderdeel D, van de bijlage bij deze regeling, voor zover het gaat om het bijhouden van de registers, genoemd in artikel 14 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.

ARTIKEL II De bijlage bij deze regeling wordt opgenomen als bijlage bij de Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. ARTIKEL III De Regeling aanwijzing EU-richtlijnen Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal wordt als volgt gewijzigd: A In artikel 1 wordt ‘de richtlijn, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel n van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal’ vervangen door ‘de EU-richtlijn weefsels en cellen, bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal’. B In artikel 2 wordt ‘de richtlijn, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel o, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal’ vervangen door ‘de EU-richtlijn orgaantransplantatie, bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal’. ARTIKEL IV In artikel 1, onderdeel 1, van de Subsidieregeling kunstmatige inseminatie met donorsemen wordt ‘orgaanbank’ vervangen door ‘weefselbank’. ARTIKEL V Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving in werking treedt. Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, S.Th.M. Hermans BIJLAGE BIJ ARTIKEL II VAN DE REGELING HOUDENDE WIJZIGING VAN ENKELE REGELINGEN OP HET GEBIED VAN LICHAAMSMATERIAAL IN VERBAND MET DE WET ACTUALISERING LICHAAMSMATERIAALWETGEVING Bijlage bij de artikelen 4.1 tot en met 4.3 van de Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Allocatiegegevens • donor ○ naam ○ geslacht ○ geboortedatum ○ eventueel HLA-weefseltypering • patiënt ○ naam ○ geslacht ○ geboortedatum ○ eventueel HLA-weefseltypering • transplantatiecentrum • weefselinstelling • type allocatie zoals reguliere allocatie, of allocatie volgens speciale regels zoals bij nieren het oud (donor) voor oud (ontvanger) nierallocatieprogramma of het acceptabele HLA mismatch nier allocatieprogramma • patiënt- en centrum specifieke donorselectiecriteria • beeldmateriaal van te alloceren orgaan en weefsel • gegevens weefselbanken (weefseldonatie): ○ locatiegegevens per weefsel ○ keuring weefselbank ○ verloopdatum weefsel • procesinformatie over het allocatieproces ○ koppeling tussen donor en ontvanger per aanbod ○ reden van afwijzen per aanbieding ○ medische urgentie ten tijde van aanbod ○ antistoffen, HLA-match en (virtuele)kruisproef ○ tijdregistratiegegevens ○ loggegevens ○ audittrailgegevens Uitnamegegevens • gegevens van het uitnameteam ○ contactgegevens donorcentrum en locatie ○ team ○ namen betrokken medisch professionals en centra ○ contactgegevens teamleden • gegevens van de transporteurs ○ namen van transporteurs en kenteken van de auto ○ locatiegegevens • gegevens transplantatieteam (orgaan) ○ centrum ○ beoordelingsdatum ○ resultaat wel of niet accepteren voor transplantatie • gegevens van de Orgaanperfusie Transplantatiecoordinator (OPTC) ○ namen van OPTC ○ contactgegevens van OPTC • kwaliteit van het donororgaan en/of -weefsel en de uitname door uitnameteam en voor organen accepterend transplantatieteam ○ uitgenomen organen en weefsels en vaten ○ reden organen en weefsels niet uitgenomen ○ gegevens over lichamelijke inspectie ○ anatomie van orgaan weefsel ○ schade aan organen ○ arteriële en veneuze en parachymale anatomie en status ○ perfusiekwaliteit (orgaandonatie) ○ kwaliteitsbeoordeling • procesinformatie over het uitnameproces en transportproces en perfusie (orgaandonatie) ○ tijdregistratiegegevens ○ loggegevens ○ audittrailgegevens Donatiegegevens • gegevens over betrokken instellingen en medisch professionals ○ naam ○ adres en land ○ centrum ○ afdeling ○ functie ○ contact gegevens • algemene donorkenmerken ○ type donor en geschikte organen en/of weefsels en uiteindelijk gedoneerde weefsels en organen ○ medische geschiktheid donor voor orgaan en/of weefseldonatie ○ lengte, gewicht, bloedgroep etc. ○ uitkomst raadpleging donorregister en BIG-gegevens van de betrokken medisch professionals ○ uitkomst donatiegesprek en betrokken nabestaanden en medisch professionals ○ toestemming t.a.v. gebruik van organen en weefsels voor onderzoek • sociale anamnese donor ○ relatie donor en ontvanger ○ seksueel risicogedrag ○ relevante reishistorie ○ alcoholgebruik / drugsgebruik • additionele familie informatie ○ voorgeschiedenis van de donor ○ wensen nabestaanden m.b.t. uitvaart (weefseldonatie) ○ contact na de procedure ○ contactgegevens nabestaanden • medische geschiedenis van donor ○ contactgegevens huisarts en eventueel andere relevante medisch professionals ○ medicijngebruik en toedieningen zoals bloedtransfusie ○ maligniteiten en co-morbiditeiten ○ relevante medische ingrepen • klinische anamnese van donor ○ overlijdensgegevens ○ reden opname ziekenhuis en ziekteverloop ○ obductiegegevens ○ procesgegevens bij niet-natuurlijke dood ○ vrijgave lichaam voor donatie ○ contactgegevens officier van justitie/politie ○ maligniteiten en co-morbiditeiten ten tijde van donatie ○ pathologie ○ radiologie-gegevens ○ virologie ○ bacteriologie ○ labwaarden ○ HLA-weefseltypering ○ betreffende algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) ○ betreffende orgaanfunctie ○ bloedgassen ○ beademingsinformatie ○ lichamelijke inspectie ○ beeldmateriaal t.b.v. donor en orgaan/weefselscreening • logistiek ○ afgenomen bloedbuizen ○ machine perfusie en perfusie in situ (orgaandonatie) ○ contactgegevens mortuarium (weefseldonatie) ○ koeling van lichaam in mortuarium (weefseldonatie) ○ gegevens transport van donor (weefseldonatie) ○ wensen nabestaanden over vrijgave lichaam (weefseldonatie) • procesinformatie over het donatieproces ○ tijdregistratiegegevens ○ loggegevens ○ audittrailgegevens • opgenomen telefoongesprekken naar Orgaancentrum Transplantatiegegevens • specificatie transplantaat • bloedgroep en HLA matching tussen donor en ontvanger • contactgegevens transplantatiecentrum ○ centrum ○ land ○ transplanterend chirurg • type operatietechniek • machineperfusie (orgaan) • orgaanperfusionist transplantatiecoördinator (OPTC) (orgaan) • uiteindelijke wachttijd • procesinformatie over het transplantatieproces ○ tijdregistratiegegevens zoals warme en koude ischemietijd ○ loggegevens ○ audittrailgegevens Basisidentificatie van de ontvanger en donor • donor ○ naam ○ adres ○ woonplaats ○ nationaliteit ○ geboortedatum ○ geslacht van de donor • ontvanger ○ naam ○ adres ○ woonplaats ○ nationaliteit ○ geboortedatum ○ geslacht van de ontvanger Wachtlijstgegevens • gegevens van transplantatiecentrum • patiëntgegevens ○ diagnose en reden voor transplantatie ○ reden verwijdering van de wachtlijst ○ HLA-typering en antistoffen ○ medische voorgeschiedenis ○ medische urgentie ○ reden tijdelijk niet transplantabel ○ huidige medische status ten aanzien van transplantatie ○ preoperatieve medische hulpmiddelen ○ preoperatieve medicatie en behandeling ○ verzekeringsgegevens • procesinformatie over wachtlijstregistratie ○ tijdregistratiegegevens ○ wachtduur ○ dialyseduur ○ loggegevens ○ audittrailgegevens Gezondheidsgegevens pre-transplantatie van de ontvanger en de donor • reden opname ziekenhuis en ziekteverloop • medische voorgeschiedenis ontvanger ○ preoperatieve medische hulpmiddelen ○ preoperatieve medicatie en behandeling ○ diagnose en reden voor transplantatie • klinische anamnese van donor en ontvanger ○ overlijdensgegevens ○ obductiegegevens ○ huidige medische status ten aanzien van transplantatie ○ medische urgentie ○ co-morbiditeit en maligniteiten ○ pathologie ○ radiologie-gegevens ○ virologie ○ bacteriologie ○ labwaarden betrekkende orgaanfunctie en algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) en HLA-weefseltypering ○ bloedgas en beademingsinformatie ○ lichamelijke inspectie ○ lengte en gewicht ○ beeldmateriaal tbv donor en orgaan/weefselscreening • patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) Gezondheidsgegevens post-transplantatie van de ontvanger en de levende donor • momenten (datum) waarop ontvanger is gezien door zorgprofessional of informatie door transplantatiecentrum is ontvangen • informatie over de behandeling in het centrum ○ ziekenhuisopname na transplantatie ○ complicaties van de transplantatie ○ behandelingen en verrichtingen na transplantatie en hun uitkomsten ○ gegevens en behandeling van afstoting ○ medicijngebruik zoals immunosuppressiva, antidiabetica en antihypertensiva ○ vaccinatie • gezondheid van de ontvanger en levende donor na transplantatie ○ lengte en gewicht ○ bloeddruk en hartslag ○ transplantaatfunctie na transplantatie ○ labwaarden, radiologie, pathologie en functietesten betrekkende orgaanfunctie en HLA-antistoffen ○ labwaarden algemene lichaamsfuncties uit o.a. bloedonderzoek en urineonderzoek ○ virologie ○ bacteriologie ○ mycologie en parasitologie ○ datum en reden overlijden ○ datum en reden transplantaat falen ○ co-morbiditeiten zoals cardiovasculaire ziekten ○ maligniteiten inclusief uitslagen uit radiologie over een recidief en ascitesonderzoek ○ zwangerschap (orgaan) ○ medisch en psychosociale patiënt gerapporteerde uitkomsten • patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) 1. datum van transplantatie 2. type orgaan dat is getransplanteerd 3. land waar de transplantatie heeft plaatsgevonden 4. stad en ziekenhuis waar de transplantatie heeft plaatsgevonden 5. leeftijd ontvanger 6. geslacht ontvanger 7. bloedgroep ontvanger 8. is de ontvanger eerder in het transplantatiecentrum behandeld voor de reis van transplantatie 9. status van de wachtlijst ontvanger 10. indien de transplantatie in het buitenland heeft plaatsgevonden: de doorverwijzing van het ziekenhuis en de reden waarom de transplantatie in het buitenland heeft plaatsgevonden 11. nationaliteit en woonplaats ontvanger 12. type donor 13. leeftijd donor 14. geslacht donor 15. nationaliteit en woonplaats donor 16. bloedgroep donor 17. beschikbaarheid informatie over transplantatieteam 18. de kwaliteit (volledigheid)van het medisch rapport over de transplantatieprocedure overhandigd na ontslag ziekenhuis na transplantatie 19. datum laatste beschikbare follow-up 20. functiebehoud van orgaan, inclusief datum functieverlies en oorzaak 21. overleving ontvanger één jaar na transplantatie en indien bij overlijden de datum en oorzaak. 22. complicaties die zijn opgetreden na transplantatie die tot onmiddellijke ziekenhuisopname hebben geleid 23. infectieuze complicaties die zijn opgetreden in het eerste jaar na transplantatie, welk type complicatie en of deze complicatie ‘multi-drug’ resistent zijn. Allocatiegegevens • donor ○ naam ○ geslacht ○ geboortedatum ○ eventueel HLA-weefseltypering • patiënt ○ naam ○ geslacht ○ geboortedatum ○ eventueel HLA-weefseltypering • transplantatiecentrum • weefselinstelling • patiënt- en centrum specifieke donorselectiecriteria • beeldmateriaal van te alloceren orgaan en weefsel • gegevens weefselbanken (weefseldonatie) ○ locatiegegevens per weefsel ○ keuring weefselbank ○ verloopdatum weefsel • procesinformatie over het allocatieproces ○ reden van afwijzen per aanbieding ○ medische urgentie ten tijde van aanbod ○ antistoffen, HLA-match en (virtuele)kruisproef Uitnamegegevens • gegevens van het uitnameteam ○ contactgegevens donorcentrum en locatie ○ team ○ namen betrokken medische professionals en centra ○ contactgegevens teamleden ○ namen van transporteurs en kenteken van de auto ○ contactgegevens transplanteurs • gegevens van de transporteurs ○ namen van transporteurs en kenteken van de auto ○ locatiegegevens • gegevens van de Orgaanperfusie Transplantatiecoordinator (OPTC) ○ namen van OPTC ○ contactgegevens van OPTC • kwaliteit van het donororgaan en/of -weefsel en de uitname door uitnameteam en voor organen accepterend transplantatieteam ○ uitgenomen organen en weefsels en vaten ○ reden organen en weefsels niet uitgenomen ○ gegevens over lichamelijk inspectie ○ anatomie van orgaan weefsel ○ schade aan organen ○ arteriële en veneuze en parachymale anatomie en status ○ perfusiekwaliteit (orgaandonatie) ○ kwaliteitsbeoordeling • procesinformatie over het uitnameproces en transportproces en perfusie (orgaandonatie) ○ tijdregistratiegegevens Donatiegegevens • gegevens over betrokken instellingen en medisch professionals ○ naam ○ adres en land ○ centrum ○ afdeling ○ functie ○ contact gegevens • algemene donorkenmerken ○ type donor en geschikte organen en/of weefsels en uiteindelijk gedoneerde weefsels en organen Medische geschiktheid donor voor orgaan en/of weefseldonatie ○ lengte, gewicht, bloedgroep etc. ○ uitkomst raadpleging donorregister en BIG gegevens betrokken medisch professionals ○ uitkomst donatiegesprek en betrokken nabestaanden en medisch professionals ○ toestemming t.a.v. gebruik van organen en weefsels voor onderzoek • sociale anamnese donor ○ relatie donor en ontvanger ○ seksueel risicogedrag ○ relevante reishistorie ○ alcoholgebruik / drugsgebruik • additionele familie informatie ○ voorgeschiedenis van de donor ○ wensen nabestaanden m.b.t. uitvaart (weefseldonatie) ○ contact na de procedure ○ contactgegevens nabestaanden • medische geschiedenis van donor ○ contactgegevens huisarts en eventueel andere relevante medisch professionals ○ medicijngebruik en toedieningen zoals bloedtransfusie ○ maligniteiten en comorbiditeiten ○ relevante medische ingrepen • klinische anamnese van donor ○ overlijdensgegevens ○ reden opname ziekenhuis en ziekteverloop ○ obductiegegevens ○ procesgegevens bij niet natuurlijke dood ○ vrijgave lichaam voor donatie ○ contactgegevens officier van justitie/politie ○ maligniteiten en co-morbiditeiten ten tijde van donatie ○ pathologie ○ radiologie-gegevens ○ virologie ○ bacteriologie ○ labwaarden ○ HLA-weefseltypering ○ betreffende algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) ○ betreffende orgaanfunctie ○ bloedgassen ○ beademingsinformatie ○ lichamelijke inspectie ○ beeldmateriaal t.b.v. donor en orgaan/weefselscreening • logistiek ○ afgenomen bloedbuizen ○ machine perfusie en perfusie in situ (orgaandonatie) ○ contactgegevens mortuarium (weefseldonatie) ○ koeling van lichaam in mortuarium (weefseldonatie) ○ gegevens transport van donor (weefseldonatie) ○ wensen nabestaanden over vrijgave lichaam (weefseldonatie) • procesinformatie over het donatieproces ○ tijdregistratiegegevens Transplantatiegegevens • specificatie transplantaat • bloedgroep en HLA matching tussen donor en ontvanger • contactgegevens transplantatiecentrum ○ centrum ○ land ○ transplanterend chirurg • type operatietechniek • machineperfusie (orgaan) • orgaanperfusionist transplantatiecoördinator (OPTC) (orgaan) • procesinformatie over het transplantatieproces ○ tijdregistratiegegevens zoals warme en koude ischemietijd Basisidentificatie van de ontvanger en donor • donor ○ naam adres ○ ○ woonplaats ○ nationaliteit ○ geboortedatum ○ geslacht van de donor • ontvanger ○ naam ○ adres ○ woonplaats ○ nationaliteit ○ geboortedatum ○ geslacht van de ontvanger Wachtlijstgegevens • gegevens van transplantatiecentrum • patiëntgegevens ○ diagnose en reden voor transplantatie ○ reden verwijdering van de wachtlijst ○ HLA-typering en antistoffen ○ medische voorgeschiedenis ○ medische urgentie ○ reden tijdelijk niet transplantabel ○ huidige medische status ten aanzien van transplantatie ○ preoperatieve medische hulpmiddelen ○ preoperatieve medicatie en behandeling ○ verzekeringsgegevens • procesinformatie over wachtlijstregistratie ○ tijdregistratiegegevens ○ wachtduur ○ dialyseduur Gezondheidsgegevens pre-transplantatie van de ontvanger en de donor • reden opname ziekenhuis en ziekteverloop • medische voorgeschiedenis ontvanger ○ preoperatieve medische hulpmiddelen ○ preoperatieve medicatie en behandeling ○ diagnose en reden voor transplantatie • klinische anamnese van donor en ontvanger ○ overlijdensgegevens ○ obductiegegevens ○ huidige medische status ten aanzien van transplantatie ○ medische urgentie ○ co-morbiditeit en maligniteiten ○ pathologie ○ radiologie-gegevens ○ virologie ○ bacteriologie ○ labwaarden betrekkende orgaanfunctie en algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) en HLA-weefseltypering ○ bloedgas en beademingsinformatie ○ lichamelijke inspectie ○ lengte en gewicht ○ Beeldmateriaal tbv donor en orgaan/weefselscreening • patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) Allocatiegegevens • donor ○ naam ○ geslacht ○ geboortedatum ○ eventueel HLA-weefseltypering • patiënt ○ naam ○ geslacht ○ geboortedatum ○ eventueel HLA-weefseltypering • transplantatiecentrum weefselinstelling • • type allocatie zoals reguliere allocatie, of allocatie volgens speciale regels zoals bij nieren het oud (donor) voor oud (ontvanger) nierallocatieprogramma of het acceptabele HLA mismatch nier allocatieprogramma • patiënt- en centrum specifieke donorselectiecriteria • gegevens weefselbanken (weefseldonatie) ○ locatiegegevens per weefsel ○ keuring weefselbank ○ verloopdatum weefsel • procesinformatie over het allocatieproces ○ reden van afwijzen per aanbieding ○ medische urgentie ten tijde van aanbod ○ antistoffen, HLA-match en (virtuele)kruisproef per aanbod Uitnamegegevens • gegevens van het uitnameteam ○ contactgegevens donorcentrum en locatie ○ team ○ namen betrokken medisch professionals centra ○ contactgegevens teamleden • gegevens van de transporteurs ○ namen van transporteurs en kenteken van de auto ○ locatiegegevens • gegevens van het transplantatieteam (orgaan) ○ centrum ○ beoordelingsdatum ○ resultaat wel of niet accepteren voor transplantatie • gegevens van de Orgaanperfusie Transplantatiecoordinator (OPTC) ○ namen van OPTC ○ contactgegevens van OPTC • kwaliteit van het donororgaan en/of -weefsel en de uitname door uitnameteam en voor organen accepterend transplantatieteam ○ uitgenomen organen en weefsels en vaten ○ reden organen en weefsels niet uitgenomen ○ anatomie van orgaan en weefsel ○ schade aan organen ○ arteriële en veneuze en parachymale anatomie en status ○ perfusiekwaliteit ○ kwaliteitsbeoordeling • procesinformatie over het uitnameproces en transportproces en perfusie (orgaandonatie) ○ tijdregistratiegegevens Donatiegegevens • gegevens over betrokken instellingen en medisch professionals ○ naam ○ adres en land ○ centrum ○ afdeling ○ functie ○ contact gegevens • algemene donorkenmerken ○ type donor en geschikte organen en/of weefsels en uiteindelijk gedoneerde weefsels en organen ○ medische geschiktheid donor voor orgaan en/of weefseldonatie ○ lengte, gewicht, bloedgroep etc. ○ uitkomst raadpleging donorregister en BIG gegevens betrokken medisch professionals ○ uitkomst donatiegesprek en betrokken nabestaanden en medisch professionals ○ toestemming t.a.v. gebruik van organen en weefsels voor onderzoek • sociale anamnese donor ○ relatie donor en ontvanger ○ alcoholgebruik /roken/ drugsgebruik • additionele familie informatie ○ wensen nabestaanden m.b.t. uitvaart (weefseldonatie) • medische geschiedenis van donor ○ medicijngebruik en toedieningen zoals bloedtransfusie ○ maligniteiten en co-morbiditeiten ○ relevante medische ingrepen • klinische anamnese van donor ○ overlijdensgegevens ○ reden opname ziekenhuis en ziekteverloop ○ obductiegegevens ○ procesgegevens bij niet-natuurlijke dood ○ vrijgave lichaam voor donatie ○ contactgegevens officier van justitie/politie ○ maligniteiten en co-morbiditeiten ten tijde van donatie ○ pathologie ○ radiologie-gegevens ○ virologie ○ bacteriologie ○ labwaarden ○ HLA-weefseltypering ○ betreffende algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) ○ betreffende orgaanfunctie ○ bloedgassen ○ beademingsinformatie ○ lichamelijke inspectie • logistiek ○ afgenomen bloedbuizen ○ machine perfusie en perfusie in situ (orgaandonatie) ○ contactgegevens mortuarium (weefseldonatie) ○ koeling van lichaam in mortuarium (weefseldonatie) ○ gegevens transport van donor (weefseldonatie) • procesinformatie over het donatieproces ○ tijdregistratiegegevens Transplantatiegegevens • specificatie transplantaat • bloedgroep en HLA matching tussen donor en ontvanger • contactgegevens transplantatiecentrum ○ centrum ○ land ○ transplanterend chirurg • type operatietechniek • machineperfusie (orgaan) • orgaanperfusionist transplantatiecoördinator (OPTC) (orgaan) • procesinformatie over het transplantatieproces ○ tijdregistratiegegevens zoals warme en koude ischemietijd Basisidentificatie van de ontvanger en donor • donor ○ naam ○ adres ○ woonplaats ○ nationaliteit ○ geboortedatum ○ geslacht van de donor • ontvanger ○ naam ○ adres ○ woonplaats ○ nationaliteit ○ geboortedatum ○ geslacht van de ontvanger Wachtlijstgegevens • gegevens van transplantatiecentrum • patiëntgegevens ○ diagnose en reden voor transplantatie ○ reden verwijdering van de wachtlijst ○ HLA-typering en antistoffen ○ medische voorgeschiedenis ○ medische urgentie ○ reden tijdelijk niet transplantabel ○ huidige medische status ten aanzien van transplantatie ○ preoperatieve medische hulpmiddelen ○ preoperatieve medicatie en behandeling ○ verzekeringsgegevens • procesinformatie over wachtlijstregistratie ○ tijdregistratiegegevens ○ wachtduur ○ dialyseduur Gezondheidsgegevens pre-transplantatie van de ontvanger en de donor • reden opname ziekenhuis en ziekteverloop bij donoren • medische voorgeschiedenis ontvanger ○ preoperatieve medische hulpmiddelen ○ preoperatieve medicatie en behandeling ○ diagnose en reden voor transplantatie • klinische anamnese van donor en ontvanger ○ overlijdensgegevens ○ obductiegegevens ○ huidige medische status ten aanzien van transplantatie ○ medische urgentie ○ co-morbiditeit en maligniteiten ○ pathologie ○ radiologie-gegevens ○ virologie ○ bacteriologie ○ labwaarden betrekkende orgaanfunctie en algemene lichaamsfuncties zoals CRP en Leukocyten (bloedwaarden) en HLA-weefseltypering ○ bloedgas en beademingsinformatie ○ lichamelijke inspectie ○ lengte en gewicht • patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) Gezondheidsgegevens post-transplantatie van de ontvanger en de levende donor • momenten (datum) waarop patiënt is gezien door zorgverlener of informatie door transplantatiecentrum is ontvangen • informatie over de behandeling in het centrum ○ ziekenhuisopname na transplantatie ○ complicaties van de transplantatie ○ behandelingen en verrichtingen na transplantatie en hun uitkomsten ○ gegevens en behandeling van afstoting ○ medicijngebruik zoals immunosuppressiva, antidiabetica en antihypertensiva ○ vaccinatie • gezondheid van de ontvanger en levende donor na transplantatie ○ lengte en gewicht ○ bloeddruk en hartslag ○ transplantaatfunctie na transplantatie ○ labwaarden, radiologie, pathologie en functietesten betrekkende orgaanfunctie en HLA-antistoffen ○ labwaarden algemene lichaamsfuncties uit o.a. bloedonderzoek en urineonderzoek ○ bacteriologie ○ mycologie en parasitologie ○ datum en reden overlijden ○ datum en reden transplantaat falen ○ co-morbiditeiten zoals cardiovasculaire ziekten ○ maligniteiten inclusief uitslagen uit radiologie over een recidief en ascitesonderzoek ○ zwangerschap (orgaan) ○ medisch en psychosociale patiënt gerapporteerde uitkomsten • patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) TOELICHTING Algemeen deel 1. Inleiding De onderhavige regeling wijzigt de Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (hierna: Rvkl), de Regeling aanwijzing EU-richtlijnen Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en de Subsidieregeling kunstmatige inseminatie met donorsemen. De aanpassing van de Rvkl en overige regelingen zijn noodzakelijk vanwege de inwerkingtreding van de wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (hierna: Wvkl), de Wet op de orgaandonatie (hierna: Wod) en enkele andere wetten in verband met ontwikkelingen in de lichaamsmateriaaldonatiepraktijk (Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving)1Stb. 2025, 203. 2. Hoofdlijnen De regeling regelt hoofdzakelijk de gegevensverwerking door het orgaancentrum, de gegevensverstrekking aan het meldpunt orgaanhandel en de gegevensverstrekking door weefselinstellingen, verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra aan het orgaancentrum. De taken van het orgaancentrum en het meldpunt worden uitgevoerd door de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS). Dit onderdeel van de regeling geeft uitvoering aan de delegatiegrondslagen van de artikelen 5.2, 5.3 en 5.4 van het Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (hierna: Bvkl). Hier wordt hieronder verder op ingegaan. Daarnaast worden, zoals vermeld, enkele technische wijzigingen doorgevoerd die het gevolg zijn van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. Hierbij kan gedacht worden aan gewijzigde terminologie. Deze meer technische wijzigingen worden toegelicht in de artikelsgewijze toelichting. Orgaancentrum Het orgaancentrum heeft tot taak de keten van orgaandonatie tot orgaantransplantatie en de postmortale weefselketen te monitoren, te analyseren en noodzakelijke maatregelen te treffen ten behoeve van het bewaken van de kwaliteit van organen en postmortale weefsels, de veiligheid van ontvangers en, in geval van donatie bij leven, van donoren en het beschermen van de voorziening in de behoefte aan organen en postmortale weefsels. Hiervoor houdt het orgaancentrum een register bij van de werkzaamheden van transplantatiecentra en verkrijgingsorganisaties die organen en postmortale weefsels verkrijgen (artikel 8c en 8h uit de Wvkl). Tevens heeft het orgaancentrum conform de artikelen 18 en 24 Wod tot taak het bemiddelen bij het verkrijgen, bij het typeren en bij het vervoeren van organen van donoren, alsmede het toewijzen van die organen aan een daarvoor geschikte ontvanger. Artikel 14 Wvkl bepaalt dat weefselinstellingen, verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra verplicht zijn gegevens te verstrekken aan het orgaancentrum die nodig zijn voor een goede uitvoering van de bij of krachtens de artikelen 8c en 8h van de Wvkl en de artikelen 18 en 24 Wod wettelijke taken van het orgaancentrum. Verwerking van deze persoonsgegevens door het orgaancentrum leidt onder meer tot inzicht in (de juistheid van) de allocatieprocedure en de (juistheid van de) afwijzings- en toelatingsgronden voor organen of weefsels. Daarnaast moeten de persoonsgegevens ook inzicht geven in eventuele incidenten die plaatsvinden en die gerelateerd zijn aan het lichaamsmateriaal en in eventuele bijeffecten van een transplantatie bij de ontvanger of bij de levende donor. De inzichten van deze registratie kunnen ertoe leiden dat noodzakelijke maatregelen worden getroffen in het beleid, bijvoorbeeld aanpassing van donorselectiecriteria. Hiermee wordt beoogd de uitkomsten van orgaan- en weefseltransplantaties te verbeteren, met minder complicaties voor de ontvangende patiënt tot gevolg. Dit draagt bij aan de kwaliteit van (de donatie van) deze lichaamsmaterialen en borgt dat de veiligheid van ontvangers en donoren van hoog niveau is. Grondslag Bvkl In artikel 5.2 van het Bvkl worden de categorieën persoonsgegevens genoemd die het orgaancentrum mag verwerken ten behoeve van de hiervoor beschreven wettelijke taken van het orgaancentrum. De gegevens zijn conform de delegatiegrondslag, opgenomen in het tweede lid van artikel 5.2, in deze regeling gespecificeerd. In artikel 5.3 van het Bvkl worden de categorieën gegevens benoemd die de zorgverlener verstrekt bij de melding aan het meldpunt orgaanhandel als bedoeld in artikel 8e, tweede en derde lid, van de Wvkl. De gegevens zijn conform de delegatiegrondslag, opgenomen in het tweede lid van artikel 5.3, in deze regeling gespecificeerd. Hieronder wordt bij de toelichting van artikel 4.2 Rvkl verder ingegaan op de taken van het meldpunt. In artikel 5.4 van het Bvkl worden de categorieën persoonsgegevens benoemd die de weefselinstelling, verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra moeten verstrekken aan het orgaancentrum ten behoeve van de uitvoering van artikel 14 van de Wvkl. Deze verplichting geldt enkel indien de organisatie deze informatie in het bezit heeft in het kader van de taakuitvoering. De gegevens zijn conform de delegatiegrondslag, opgenomen in het tweede lid van artikel 5.4, in deze regeling gespecificeerd. Gegevensverwerking door en -verstrekking aan het orgaancentrum (artikel 4.1 en 4.3 Rvkl) De persoonsgegevens die worden verwerkt door het orgaancentrum en de persoonsgegevens die door de zorgverlener worden verstrekt aan het orgaancentrum zijn opgenomen in de bijlage bij deze regeling. Voor de leesbaarheid van de regeling is ervoor gekozen om deze persoonsgegevens in de bijlage op te nemen. Gelet op de veelheid van de persoonsgegevens die ter uitvoering van de artikelen 5.2 en 5.4 van het Bvkl verwerkt worden, is het niet opportuun om alle specifieke persoonsgegevens die verwerkt (kunnen) worden als zodanig in de bijlage te benoemen. Om die reden zijn in de bijlage rubrieken genoemd en waar mogelijk meer concrete persoonsgegevens. Alle verwerkingen van persoonsgegevens ter uitvoering van voornoemde artikelen van het Bvkl zijn terug te voeren tot die rubrieken. Het gaat hierbij om de persoonsgegevens, bedoeld in de artikelen 5.2 en 5.4 van het Bvkl:

– A. Allocatiegegevens: Dit zijn gegevens die betrekking hebben op de toewijzing van het orgaan en/of weefsel van de donor aan de ontvanger, zoals het aanbod en de eventuele acceptatie daarvan.

– B. Uitnamegegevens: Dit zijn gegevens die betrekking hebben op de uitname van het orgaan en/of weefsel, inclusief het bijbehorende transport.

– C. Donatiegegevens: Dit zijn gegevens die betrekking hebben op potentiële donoren van het orgaan en/of weefsel. Tijdens het proces kunnen potentiële donoren afvallen wegens medische reden of geen toestemming donatie. Van deze groep wordt informatie over het gelopen traject vastgelegd.

– D. Transplantatiegegevens: Gegevens die betrekking hebben op de uitgevoerde transplantatie van het orgaan en/of weefsel.

– E. Basisidentificatie van de ontvanger en donor (NAW-gegevens, nationaliteit, telefoonnummer, geboortedatum en geslacht): Gegevens die noodzakelijk zijn ten behoeve van de identificatie van donoren en ontvangers.

– F. Wachtlijstgegevens: Dit zijn relevante patiëntgegevens voor toewijzing van een orgaan en/of weefsel.

– G. Gezondheidsgegevens pre-transplantatie van de ontvanger en de donor: Dit zijn gegevens die betrekking hebben op de gezondheid van de donor en ontvanger voorafgaand aan donatie en transplantatie, zoals sociale en medische voorgeschiedenis.

– H. Gezondheidsgegevens post-transplantatie van de ontvanger en de levende donor: Gegevens die betrekking hebben op kwaliteit van de behandeling en de gezondheid van de levende donor en ontvanger na donatie en transplantatie, zoals sterfte, co-morbiditeit en complicaties.

Uitvoeren wettelijke taak artikel 18 en 24 Wod Voor het uitvoeren van de wettelijke taak om organen en postmortale weefsels toe te wijzen aan een daarvoor geschikte ontvanger verwerkt het orgaancentrum de persoonsgegevens zoals hierboven onder A t/m G opgenomen. Deze persoonsgegevens zijn als het om organen gaat noodzakelijk voor het toewijzen van een orgaan, het organiseren van het vervoer en het organiseren van het typeren van organen van donoren (artikel 24, eerste lid, Wod). Voor het bepalen welke plek een patiënt krijgt op de wachtlijst (onder F; wachtlijstgegevens) is het bijvoorbeeld noodzakelijk om te weten wat zijn diagnose is, of er sprake is van antistoffen tegen een bepaalde donor en of de patiënt medische urgentie heeft. Als het gaat om weefsels zijn de persoonsgegevens onder A t/m G noodzakelijk voor het aanmerken als en toewijzen van toewijzingsplichtig postmortaal weefsel, het verdelen van postmortaal weefsel over de weefselbanken, de beoordeling van de geschiktheid en de selectie van de donor van postmortaal weefsel en het organiseren van het typeren van postmortaal weefsel van donoren (artikel 18 tweede en derde lid Wod en artikel 24 tweede lid Wod). Voor het bepalen of een donor geschikt is worden gegevens verzameld (onder C; donatiegegevens). Seksueel risicogedrag en bepaald reisgedrag kunnen bijvoorbeeld een reden vormen om de donor af te wijzen. Hiervoor is het noodzakelijk dat het orgaancentrum persoonsgegevens over dit gedrag verwerkt. Voor het toewijzen van organen en postmortale weefsels aan een daarvoor geschikte ontvanger verwerkt het orgaancentrum niet altijd dezelfde gegevens. Ook per orgaan of postmortaal weefsel bestaan er verschillen tussen de persoonsgegevens die noodzakelijk zijn voor het toewijzen hiervan aan een daarvoor geschikte ontvanger. Voor de nieren is bijvoorbeeld HLA-weefseltypering een noodzakelijk gegeven, maar dat geldt niet voor alle andere organen. Vanwege de hoeveelheid persoonsgegevens die door het orgaancentrum worden verwerkt is in de Rvkl geen onderscheid gemaakt per orgaan en postmortaal weefsel. Het orgaancentrum verwerkt alleen die persoonsgegevens per orgaan of postmortaal weefsel die relevant en noodzakelijk zijn voor het toewijzen daarvan aan een geschikte ontvanger. Hetzelfde geldt voor de gegevensverwerking door het orgaancentrum ten behoeve van de uitvoering van artikel 8c en 8h Wvkl. Monitoring ten behoeve van wettelijke taak Het orgaancentrum verwerkt persoonsgegevens van de ontvanger en levende donor post-transplantatie (artikel 8c en 8h Wvkl) om de keten van donatie tot transplantatie te monitoren, te analyseren en noodzakelijke maatregelen te treffen ten behoeve van het bewaken van de kwaliteit van organen en postmortale weefsels, de veiligheid van ontvangers en, in het geval donatie bij leven, van donoren. Dit betreffen de persoonsgegevens zoals hierboven onder H opgenomen. Ook de persoonsgegevens onder A t/m G zijn noodzakelijk voor het uitvoeren van de taken genoemd in artikel 8c en 8h Wvkl. Zo worden bijvoorbeeld de kenmerken van de donor (onder C; donatiegegevens) betrokken bij het monitoren van de keten en het maken van analyses. Deze persoonsgegevens zijn noodzakelijk om te analyseren welke donoren het meest geschikt zijn voor een bepaald type ontvanger. Ook worden virologie en bacteriologie-gegevens (onder G; gezondheidsgegevens pre-transplantatie van de ontvanger en donor) betrokken bij het analyseren van de geschiktheid van de donor en ontvanger. De persoonsgegevens die nodig zijn worden afgestemd met zorgprofessionals in het donatie- en transplantatieveld. Deze afstemming gebeurt zowel op nationaal als internationaal niveau (Europese regelgeving). De afstemming wordt deels vastgelegd in protocollen zoals het modelprotocol voor orgaandonatie2transplantatiestichting.nl/protocollen/modelprotocol of contracten met andere instellingen in orgaan- en weefselketen, zoals donatiecentra, uitnameorganisaties, weefselbanken en transplantatiecentra. Het nationaal/internationaal overleg tussen het orgaancentrum en zorgprofessionals vindt met enige regelmaat plaats om de gegevens up to date te houden met de actuele wetenschappelijke kennis en praktijk in de ziekenhuizen. Het orgaancentrum gebruikt voor het verzamelen van persoonsgegevens voornamelijk computerapplicaties en vragenlijsten waarin de vraag naar deze gegevens is opgenomen. De applicaties gebruiken de definities voor persoonsgegevens die met het veld of conform geldende wetenschappelijke normen zijn vastgesteld. Er wordt gebruik gemaakt van een set van verplichte en optionele persoonsgegevens. De verplichte persoonsgegevens zijn persoonsgegevens die voor elke donor, weefsel of orgaan beschikbaar moeten zijn. De optionele persoonsgegevens zijn persoonsgegevens die niet altijd beschikbaar zijn of niet voor elke donor of ontvanger relevant zijn. Deze staan beschreven in handleidingen en werkinstructies die online beschikbaar zijn. Bij een donormelding kan de medisch professional ook contact opnemen met het orgaancentrum dat kan helpen met het uitvragen van de benodigde persoonsgegevens. Gegevensverstrekking meldpunt (artikel 4.2 Rvkl) Via de nationale meldpunten worden persoonsgegevens verwerkt over internationaal reisgedrag van ontvangers met het oog op het ondergaan van een orgaantransplantatie. Deze persoonsgegevens worden door de nationale meldpunten verstrekt aan een centrale instantie die verantwoordelijk is voor de verwerking van de vanuit de diverse nationale meldpunten verkregen persoonsgegevens. Die persoonsgegevens zullen vervolgens op een geaggregeerd niveau met de betrokken meldpunten worden gedeeld. Door het verzamelen en internationaal delen van persoonsgegevens kan meer zicht worden verkregen op met orgaantransplantaties verband houdende reisbewegingen en kan beleidsmatig beter gestuurd worden op het tegengaan van illegale orgaanhandel. Ook kunnen de persoonsgegevens bijdragen aan eventuele maatregelen voor grensoverschrijdende samenwerking op het vlak van orgaantransplantatie. Dit alles ter vergroting van de veiligheid van zowel patiënten als donoren. De persoonsgegevens die bij een melding van de zorgverlener worden uitgevraagd en door het meldpunt worden verwerkt, komen overeen met de vragenlijst van de Raad van Europa3Survey on patients who received an organ transplant abroad and returned to their home country after the transplant procedure. Het gaat hierbij bijvoorbeeld om gegevens over de transplantatiedatum, het type orgaan, het donortype, het Nederlandse behandelcentrum, of er sprake is van een verwijzing van de behandelaar en het land en de plaats waar de transplantatie heeft plaatsgevonden. De vragenlijst bevat op enkele onderdelen extra toelichting. Zo wordt onder punt 12 verwezen naar de classificaties van de Wereldgezondheidsorganisatie en onder punt 18 wordt aangegeven welke informatie een volledig rapport minimaal moet bevatten. Voor meer informatie kan de vragenlijst worden geraadpleegd4Bijlage 1 bij de MvT Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving, Kamerstukken II, 2023/24, 36 516, nr. 3. 3. Financiële gevolgen en regeldrukgevolgen De onderhavige regeling bevat geen aanvullende financiële gevolgen ten opzichte van de huidige situatie. De onderhavige regeling creëert tevens geen nieuwe regeldrukeffecten voor burgers, bedrijven/instellingen of professionals. 4. Consultatie en advies De Autoriteit Persoonsgegevens (hierna: AP) is op grond van artikel 36, vierde lid van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), geraadpleegd over een concept van de Regeling. Op 24 maart 2026 heeft de AP advies uitgebracht. De AP heeft twee opmerkingen die om aanpassing van de Regeling en toelichting vragen.

1. De AP concludeert dat uit de toelichting onvoldoende volgt dat de verwerking van de in het concept opgenomen persoonsgegevens ‘Opgenomen telefoongesprekken naar het Orgaancentrum’ noodzakelijk zijn. Conform het advies van de AP is nader toegelicht waarom de verwerking van de betreffende persoonsgegevens noodzakelijk zijn. In onderdeel A van de bijlage (conform artikel 4.1 van de Rvkl en artikel 5.2 van het Bvkl) zijn zowel de gegevens die worden verwerkt in het kader van de allocatietaak als de gegevens die worden verwerkt in het kader van de monitoringstaak opgenomen. Derhalve zijn deze persoonsgegevens ook in Onderdeel A bij de bijlage opgenomen. Echter, opgenomen telefoongesprekken worden enkel verwerkt in het kader van de allocatietaak. Deze persoonsgegevens zijn niet noodzakelijk voor het monitoren van de keten en worden hiervoor derhalve niet verwerkt. De opgenomen telefoongesprekken zijn noodzakelijk voor het goed en zorgvuldig uitvoeren van de allocatietaak. Zo kunnen er situaties ontstaan waarbij het onduidelijk is wat tijdens een telefoongesprek precies is gezegd. Door het gesprek terug te luisteren kan objectief worden vastgesteld wat er precies is gezegd, welke informatie is verstrekt en hoe het gesprek is verlopen. Dit helpt om incidenten en klachten goed te onderzoeken, eventuele fouten te herstellen en de kwaliteit van de dienstverlening te bewaken. Gezien het vorenstaande is de bijlage betreffende dit punt niet aangepast.

2. De AP geeft aan dat met de bewoordingen ‘Eerdere behandelingen in het ziekenhuis die hebben plaatsgevonden voor transplantatie’ meer persoonsgegevens kunnen worden verwerkt dan in de vragenlijst van de raad van Europa wordt gevraagd. De AP geeft aan dat een wijziging van de tekst nodig is. Gezien het advies van de AP is de vraagstelling aangepast in ‘Is de ontvanger eerder in het transplantatiecentrum behandeld voor de reis van transplantatie?’ Dit sluit beter aan bij het vragenformulier van de Raad van Europa.

Artikelsgewijze toelichting Artikel I Dit artikel wijzigt de Rvkl als volgt. Onderdeel A Het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 wordt vervangen door het Bvkl. Dit wordt derhalve aangepast in de regeling. Onderdeel B Met dit onderdeel worden in artikel 2.1 van de regeling het nieuwe artikel 9a van de Wvkl en de richtlijn 2010/45/EU toegevoegd. Onderdeel C In dit onderdeel wordt wegens het vervallen van artikel 7 van de Wvkl, de verwijzing naar artikel 2.2, eerste lid, aanhef Wvkl gewijzigd. Onderdeel D Dit onderdeel voegt een paragraaf toe. Daarin wordt verwezen naar een bijlage. In deze bijlage zijn de gegevens opgenomen ter uitvoering van de artikelen 5.2 tot en met 5.4 van het Bvkl. Dit betreffen gegevens die worden verwerkt door het orgaancentrum en de gegevens die door de zorgverlener worden verstrekt aan het orgaancentrum. Artikel II Met dit artikel wordt in de Rvkl een bijlage opgenomen die hierboven is aangehaald in onderdeel D. Artikel III Met dit artikel wordt de Regeling aanwijzing EU-richtlijnen Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal gewijzigd. In voorgestelde artikel 1.1 Wvkl zijn de begripsbepalingen op alfabetische volgorde gezet. Derhalve is de verwijzing naar de EU-richtlijnen voor weefsels en cellen en orgaantransplantatie aangepast. Artikel IV Met dit artikel wordt de Subsidieregeling kunstmatige inseminatie met donorsemen gewijzigd. Met de Wvkl is de definitie ‘orgaanbank’ aangepast in ‘weefselbank’. Artikel V Dit artikel bepaalt de inwerkingtredingsdatum. De regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving in werking treedt. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, S.Th.M. Hermans