STAATSCOURANT
Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 11 november 2025, kenmerk 4270730-1090722-GMT, houdende wijziging van de Regeling zorgverzekering in verband met de tijdelijke opname van het geneesmiddel venetoclax in het basispakket
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op artikel 2.4a, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering;
Besluit:
ARTIKEL
I
Aan onderdeel 18 van bijlage 0, behorende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Regeling zorgverzekering, wordt onder vervanging van de punt aan het slot van subonderdeel e door een puntkomma een subonderdeel toegevoegd, luidende:
- f.
tot 1 januari 2027: in combinatie met acalabrutinib voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld.
ARTIKEL
II
Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
J.A.
Bruijn

TOELICHTING
1.

Inleiding
Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv) is het geneesmiddel venetoclax (Venclyxto) tijdelijk opgenomen in het basispakket tot 1 januari 2027 voor de combinatiebehandeling met acalabrutinib (merknaam: Calquence) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld.
2.

Sluis
Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket mogelijk maken, is in artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering de bevoegdheid om dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten nadrukkelijk geregeld. De toepassing van deze bevoegdheid wordt "de sluis" genoemd. Zolang een geneesmiddel in de sluis is geplaatst, is het uitgesloten van het basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering.
Zoals uiteengezet in de brief aan de Tweede Kamer van 24 januari 2023 (Kamerstukken II 2022/23, 29 477, nr. 798) komt een intramuraal geneesmiddel in aanmerking voor de sluis in de volgende twee gevallen:
- • het verwacht macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van één nieuwe indicatie of van meerdere nieuwe indicaties samen bedraagt € 20 miljoen of meer per jaar. Alle nieuwe en toekomstige indicaties worden in de sluis geplaatst. Op het moment van plaatsing in de sluis worden bestaande indicaties uitgezonderd van de toepassing van de sluis. Het geneesmiddel is voor bestaande indicaties derhalve niet uitgesloten van het basispakket;
- • de verwachte kosten van de verstrekking van het geneesmiddel voor de behandeling van een nieuwe indicatie zijn € 50.000 of meer per patiënt per jaar en het verwachte macrokostenbeslag van die verstrekkingen bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar. Deze nieuwe indicatie wordt in de sluis geplaatst.
Onder een indicatie valt niet alleen een indicatie waarvoor het geneesmiddel is of wordt geregistreerd, maar ook "off-label" gebruik van het geneesmiddel dat is of wordt geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep. Plaatsing in de sluis geschiedt binnen vier weken na registratie respectievelijk vaststelling van het protocol of de standaard voor de nieuwe indicatie.
Terwijl het geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan eventuele opname in het basispakket worden beoordeeld. Hierover kan Zorginstituut advies worden gevraagd. De sluis maakt het mogelijk maatregelen te treffen om de verstrekking van het geneesmiddel op betaalbare wijze via het basispakket toegankelijk te maken en te houden. Dit kunnen financiële maatregelen zijn, in het bijzonder het sluiten van een financieel arrangement met de leverancier van het geneesmiddel, alsmede maatregelen om gepast gebruik van het geneesmiddel te bevorderen en te borgen.
Als, voor zover van toepassing, het Zorginstituut advies heeft uitgebracht en er voldoende maatregelen zijn getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s, kan besloten worden over opname van het geneesmiddel in het basispakket.
De opname in het basispakket kan tijdelijk of onder voorwaarden geschieden. De tijdelijkheid of de voorwaarden zijn dan afgeleid van de maatregelen die zijn geïnitieerd of getroffen voor het realiseren van gepast gebruik van het geneesmiddel en voor het afdekken van financiële risico’s. Wanneer de opname tijdelijk is, bijvoorbeeld gedurende de looptijd van een financieel arrangement, dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat het geneesmiddel daarna geen deel meer uitmaakt van het basispakket.
3.

Venetoclax
Sluisplaatsing
Per 21 november 2018 is venetoclax in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van andere behandelingen dan de reeds geregistreerde toepassingen bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie. De reden voor deze uitsluiting was het naar verwachting hoge macrokostenbeslag voor alle destijds nieuwe en toekomstige indicaties van venetoclax.
Op 2 juni 2025 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor een nieuwe indicatie van acalabrutinib, namelijk de toepassing in combinatie met venetoclax, met of zonder obinutuzumab, voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie. Daarmee is ook venetoclax geregistreerd voor deze combinatiebehandeling. Omdat venetoclax in de sluis is geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, en deze nieuwe combinatiebehandeling niet valt onder de uitzonderingen die daarbij gelden, is de verstrekking van venetoclax voor deze behandeling automatisch uitgezonderd van het basispakket.
Financieel arrangement
In 2019 is een financieel arrangement met de fabrikant van venetoclax overeengekomen, dat in 2021 is verlengd tot en met 31 december 2026 en in 2022 is uitgebreid.
1
Stcrt. 2019, 63536; Stcrt. 2021, 12760; Stcrt. 2022, 5244 en Stcrt. 2022, 26131.
Middels een verduidelijking van het arrangement is overeengekomen dat toepassingen die niet zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken (hierna: SmPC) van venetoclax, ook onder de reikwijdte van het arrangement vallen. Als gevolg hiervan maakt ook de toepassing van venetoclax in combinatie met acalabrutinib voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld, deel uit van het arrangement. Er zijn geen afspraken gemaakt voor indicatie-uitbreidingen die wel vallen onder de SmPC van venetoclax.
Het afgesloten financieel arrangement biedt voldoende waarborgen dat bij opname in het basispakket de kosten van venetoclax voor deze nieuwe indicatie op een aanvaardbaar niveau blijven. Daarmee is opname in het basispakket maatschappelijk verantwoord en kan het geneesmiddel voor de betreffende patiënten gedurende de looptijd van het arrangement toegankelijk zijn. Het financieel arrangement voor venetoclax loopt tot en met 31 december 2026. Uitgaande van een correcte uitvoering van het financieel arrangement is met deze wijziging van de Rzv geregeld dat het geneesmiddel venetoclax gedurende de periode tot en met 31 december 2026 niet meer is uitgesloten van het basispakket voor zover verstrekt in combinatie met acalabrutinib voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld. Uiteraard dient wel voldaan te worden aan de vereisten voor vergoeding uit het basispakket, waaronder de stand van de wetenschap en praktijk (artikel 2.1, tweede lid, Bzv).
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
J.A.
Bruijn