STAATSCOURANT
Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 mei 2025, kenmerk 4120805-1083354-GMT, houdende wijziging van het GVS juni 2025
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering;
Besluit:
ARTIKEL
I
De Regeling zorgverzekering wordt als volgt gewijzigd:
A
Bijlage 1 wordt gewijzigd als volgt:
1.
Aan onderdeel A worden de volgende regels toegevoegd:
0A07DAAO V | 129566 | LEIDAPHARM LOPERAMIDE HCL DIARREEREMMER CAPS 2MG | 5,00 | STUK | 0,23143 |
0A07ECCO V | 134869//107302 | SALOFALK GRANU-STIX GRANULAAT MGA 3G IN SACHET | 0,50 | STUK | 3,75349 |
0A09AAAO V | 134672//16055 | CREON 25000 CAPSULE MSR | 2,40 | STUK | 1,00796 |
0A10BXAP V | 130900 | DIAVORIN INJVLST 6MG/ML PEN 3ML | 0,20 | ML | 24,05000 |
0A10BXAP V | EU/1/17/1251/012 | OZEMPIC 0,5 MG OPL IN VOORGEV SPUIT (0,68MG/ML) | 0,10 | ML | 46,72571 |
0A10BXAP V | EU/1/17/1251/010 | OZEMPIC 2 INJVLST 2,68MG/ML PEN 3ML + TOEBEH | 0,03 | ML | 184,15429 |
0A10BXAP V | 130902 | VOBEXORYN INJVLST 6MG/ML PEN 3ML | 0,20 | ML | 24,05000 |
YA10BDCO V | 128789 | VILDAGLIPTINE/METFORMINE HCL VIVANTA T F 50/1000MG | 1,00 | STUK | 1,72042 |
YA10BDCO V | 128787 | VILDAGLIPTINE/METFORMINE HCL VIVANTA T F 50/850MG | 1,00 | STUK | 1,70386 |
0A16AXAO V | EU/1/13/822/007 | PHEBURANE OPLOSSING V ORAAL GEBRUIK 350MG/ML | 57,14 | ML | 2,18365 |
0A16AXEO V | 130083 | SAPROPTERINE AMAROX TABLET OPLOSBAAR 100MG | 8,75 | STUK | 23,37000 |
0B01ACEO V | 129724 | TICAGRELOR TEVA TABLET FILMOMHULD 60MG | 3,00 | STUK | 0,87267 |
0B01ACEO V | 129725 | TICAGRELOR TEVA TABLET FILMOMHULD 90MG | 2,00 | STUK | 1,19000 |
0B01ACEO V | 128664 | TICAGRELOR VIVANTA TABLET FILMOMHULD 60MG | 3,00 | STUK | 0,87267 |
0B01ACEO V | 128665 | TICAGRELOR VIVANTA TABLET FILMOMHULD 90MG | 2,00 | STUK | 1,19000 |
0B01ACEO V | 130926 | TICAGRELOR XIROMED TABLET FILMOMHULD 60MG | 3,00 | STUK | 0,87267 |
0B01ACEO V | 130927 | TICAGRELOR XIROMED TABLET FILMOMHULD 90MG | 2,00 | STUK | 1,19000 |
0B01AXBO V | 129875 | DABIGATRAN ETEXILAAT BIOCON CAPSULE 110MG | 2,73 | STUK | 2,27500 |
0B01AXBO V | 129876 | DABIGATRAN ETEXILAAT BIOCON CAPSULE 150MG | 2,00 | STUK | 3,10227 |
0B01AXBO V | 129874 | DABIGATRAN ETEXILAAT BIOCON CAPSULE 75MG | 4,00 | STUK | 1,86136 |
1C07AAAO V | 129476 | PROPRANOLOL HCL AMAROX TABLET 10MG | 16,00 | STUK | 0,09076 |
1C07AAAO V | 129478 | PROPRANOLOL HCL AMAROX TABLET 40MG | 4,00 | STUK | 0,15126 |
0C09CAAO V | 127217 | IRBESARTAN AMAROX TABLET FILMOMHULD 150MG | 1,00 | STUK | 0,74420 |
0C09CAAO V | 127546 | LOSARTAN KALIUM AMAROX TABLET FILMOMHULD 100MG | 0,50 | STUK | 1,48840 |
0C09CAAO V | 127545 | LOSARTAN KALIUM AMAROX TABLET FILMOMHULD 50MG | 1,00 | STUK | 0,74420 |
0C10AAAO V | 130105 | ATORVASTATINE TEVA TABLET FILMOMHULD 40MG | 0,50 | STUK | 2,76806 |
0C10AAAO V | 130107 | ATORVASTATINE TEVA TABLET FILMOMHULD 80MG | 0,25 | STUK | 5,53612 |
0D06AXADZ V | 134750//11651 | BACTROBAN HYDROFIELE ZALF 20MG/G | 1,00 | GRAM | 0,22477 |
0G01AFAV V | 133365//238 | FLAGYL OVULE 500MG | 10,00 | STUK | 0,54454 |
0G04BDBO V | EU/1/24/1822/002 | OBGEMSA 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN | 1,00 | STUK | 0,82981 |
0H01BAAO V | 32002 | DESMOPRESSINE ACETAAT TEVA TABLET 0,1MG | 4,00 | STUK | 0,94769 |
0J07BCAP V | 134871//17316 | ENGERIX-B VACCIN 20MCG/ML WWSP 1ML + TOEB | 1,00 | ML | 29,51840 |
0L01BBCO V | 124765 | FINGOLIMOD AMAROX CAPSULE 0,5MG | 1,00 | STUK | 61,60714 |
0L01BBCO V | 128197 | FINGOLIMOD REDDY CAPSULE 0,5MG | 1,00 | STUK | 61,60714 |
0L02BGAO V | 103523 | ANASTROZOL DEVATIS TABLET FILMOMHULD 1MG | 1,00 | STUK | 4,71931 |
0L02BGAO V | 104924 | LETROZOL DEVATIS TABLET FILMOMHULD 2,5MG | 1,00 | STUK | 4,71931 |
0N02AAAO V | 120262 | PALEXIA RETARD 25 MG TABLETTEN MVA | 10,00 | STUK | 0,33285 |
0N03AFAO V | 131654 | CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD TABLET MVA 200MG | 5,00 | STUK | 0,13904 |
0N03AFAO V | 131680 | CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD TABLET MVA 400MG | 2,50 | STUK | 0,23173 |
0N03AXCO V | 134231//120965 | PREGABALINE MEDCOR DRANK 20MG/ML | 15,00 | ML | 0,26138 |
2N05ADAO V | 134702//3186 | HALOPERIDOL ERC DRANK 2MG/ML | 4,00 | ML | 0,13728 |
0N06BAAO V | EU/1/24/1908/001 | PAXNEURY 1 MG TABLET MVA | 3,00 | STUK | 0,16962 |
0N06BAAO V | EU/1/24/1908/002 | PAXNEURY 2 MG TABLET MVA | 1,50 | STUK | 0,24232 |
0N06BAAO V | EU/1/24/1908/003 | PAXNEURY 3 MG TABLET MVA | 1,00 | STUK | 0,36348 |
0N06BAAO V | EU/1/24/1908/004 | PAXNEURY 4 MG TABLET MVA | 0,75 | STUK | 0,48464 |
2N06AXAO V | 129463 | MIRTAZAPINE TEVA TABLET 45MG | 0,67 | STUK | 1,59958 |
0N07XXCO V | 129991 | TERIFLUNOMIDE AMAROX TABLET FILMOMHULD 14MG | 1,00 | STUK | 33,92857 |
0N07XXCO V | 130540 | TERIFLUNOMIDE DEVATIS TABLET FILMOMHULD 14MG | 1,00 | STUK | 33,92857 |
0N07XXDO V | EU/1/24/1811/001 | DIMETHYLFUMARAAT ACCORD CAPSULE MSR 120MG | 4,00 | STUK | 12,22254 |
0N07XXDO V | EU/1/24/1811/003 | DIMETHYLFUMARAAT ACCORD CAPSULE MSR 240MG | 2,00 | STUK | 20,37089 |
0R03BBCID V | 131858 | GLYCOPYRRONIUM XIROMED INHALPDR CAPSULE 44MCG+INH | 1,00 | DO | 1,49000 |
YR03ACCIDAV | 130488 | BECLOMETASON/FORMOTEROL CF AER 100/6MCG/DO 180DO | 1,00 | DO | 0,40611 |
YR03ACCIDAV | 130489 | BECLOMETASON/FORMOTEROL CF AER 200/6MCG/DO 180DO | 1,00 | DO | 0,58136 |
0S01BABG V | 134605//18658 | MONOFREE DEXAMETHASON OOGDR 1MG/ML MINIM 0,4ML | 4,00 | STUK | 0,39116 |
0S01XACG V | EU/1/24/1857/001 | VEVIZYE 1 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING | 0,20 | ML | 13,00000 |
2.
In onderdeel A worden de volgende regels vervangen door de daarbij vermelde teksten:
‘0C01EBAO V | 119248 | IVABRADINE MYLAN TABLET FILMOMHULD 5MG | 2,00 | STUK | 1,23589 | ’:
0C01EBAO V | 119248 | IVABRADINE VIATRIS TABLET FILMOMHULD 5MG | 2,00 | STUK | 1,23589 | ;
"0C01EBAO V | 119249 | IVABRADINE MYLAN TABLET FILMOMHULD 7,5MG | 1,33 | STUK | 1,85384 | ’:
0C01EBAO V | 119249 | IVABRADINE VIATRIS TABLET FILMOMHULD 7,5MG | 1,33 | STUK | 1,85384 | ;
"0C08CAAO V | 102330 | LERCANIDIPINE HCL MYLAN TABLET OMHULD 10MG | 1,00 | STUK | 0,65450 | ’:
0C08CAAO V | 102330 | LERCANIDIPINE HCL VIATRIS TABLET OMHULD 10MG | 1,00 | STUK | 0,65450 | ;
"0C09AAAO V | 108760 | PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE MYLAN TABLET 2MG | 2,00 | STUK | 0,35045 | ’:
0C09AAAO V | 108760 | PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE VIATRIS TABLET 2MG | 2,00 | STUK | 0,35045 | ;
"YC10AXAO V | 115284 | EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN TABLET 10/20MG | 1,00 | STUK | 2,64369 | ’:
YC10AXAO V | 115284 | EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS TABLET 10/20MG | 1,00 | STUK | 2,64369 | ;
"0G03AABO V | 112377 | DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL AUR TABL 0,15/0,02MG | 0,75 | STUK | 0,13253 | ’:
0G03AABO V | 112377 | DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EUGIA TAB 0,15/0,02MG | 0,75 | STUK | 0,13253 | ;
"0L02AEADI V | 130779//33849 | TRIPTORELINE ERC INJPDR FLACON 3,75MG + SOLV 2ML | 1,00 | STUK | 184,07590 | ’:
0L02AEADI V | 130779//33849 | PAMORELIN INJPDR FLACON 3,75MG + SOLVENS 2ML | 1,00 | STUK | 184,07590 | ;
"0N02AEADP V | 117660 | BUPRENORFINE MYLAN PLEISTER TRANSDERM 10MCG/UUR | 0,14 | STUK | 14,60925 | ’:
0N02AEADP V | 117660 | BUPRENORFINE VIATRIS PLEISTER TRANSD 10MCG/U 7DGN | 0,14 | STUK | 14,60925 | ;
"0N02CCAO V | 107219 | RIZATRIPTAN SMELTTAB MYLAN ORODISP TABLET 10MG | 1,00 | STUK | 6,21227 | ’:
0N02CCAO V | 107219 | RIZATRIPTAN SMELTTAB VIATRIS ORODISP TABLET 10MG | 1,00 | STUK | 6,21227 | ;
"0N06BAAO V | 116232 | METHYLFENIDAAT HCL MYLAN TABLET 5MG | 6,00 | STUK | 0,07270 | ’:
0N06BAAO V | 116232 | METHYLFENIDAAT HCL VIATRIS TABLET 5MG | 6,00 | STUK | 0,07270 | ;
"2N06AAAO V | 100007 | VENLAFAXINE MYLAN RETARD CAPSULE MVA 75MG | 1,33 | STUK | 0,79979 | ’:
2N06AAAO V | 100007 | VENLAFAXINE VIATRIS RETARD CAPSULE MVA 75MG | 1,33 | STUK | 0,79979 | ;
"2N06AXAO V | 30732 | MIRTAZAPINE MYLAN TABLET 15MG | 2,00 | STUK | 0,63983 | ’:
2N06AXAO V | 30732 | MIRTAZAPINE VIATRIS TABLET 15MG | 2,00 | STUK | 0,63983 | ;
"2N06AXAO V | 30733 | MIRTAZAPINE MYLAN TABLET 30MG | 1,00 | STUK | 1,06638 | ’:
2N06AXAO V | 30733 | MIRTAZAPINE VIATRIS TABLET 30MG | 1,00 | STUK | 1,06638 |
3.
In onderdeel A worden de volgende regels verwijderd:
0A03FABO V | 30008 | DOMPERIDON SANDOZ TABLET 10MG | 3,00 | STUK | 0,22689 |
YA10ADEPD V | EU/1/02/229/024 | ACTRAPHANE 30 NOVOLET INJSUSP 100IE/ML PEN 3ML | 1,00 | ML | 2,48974 |
YA10ADFPI V | EU/1/02/229/015 | ACTRAPHANE 40 PENFILL INJSUSP 100IE/ML PATROON 3ML | 1,00 | ML | 2,09319 |
YA10ADFPI V | EU/1/02/231/015 | MIXTARD 40 PENFILL 100IE/ML PATROON 3ML | 1,00 | ML | 2,09319 |
0C09CAAO V | 114727 | OLMESARTANMEDOXOMIL TEVA TABLET FILMOMHULD 10MG | 2,00 | STUK | 0,44652 |
0C09CAAO V | 114728 | OLMESARTANMEDOXOMIL TEVA TABLET FILMOMHULD 20MG | 1,00 | STUK | 0,74420 |
0C09CAAO V | 114729 | OLMESARTANMEDOXOMIL TEVA TABLET FILMOMHULD 40MG | 0,50 | STUK | 1,48840 |
0D01BABO V | 29654 | TERBINAFINE PCH TABLET 250MG | 1,00 | STUK | 2,33152 |
0G04ACBO V | 9596 | TRIMETHOPRIM TEVA TABLET 100MG | 4,00 | STUK | 0,20012 |
0G04ACBO V | 9597 | TRIMETHOPRIM TEVA TABLET 300MG | 1,33 | STUK | 0,42882 |
0H02ABCO V | 52055 | CORTISONACETAAT TEVA TABLET 25MG | 1,50 | STUK | 2,40533 |
0L01BACP V | 115321 | METHOTREXAAT TEVA INJVLS 15,0MG/0,6ML(25MG/ML)WWSP | 0,10 | ML | 31,48000 |
0N03AGAO V | 33302 | NATRIUMVALPROAAT 1A PHARMA CHRONO TABLET MVA 500MG | 3,00 | STUK | 0,26546 |
0N05BAAO V | 6994 | REAPAM TABLET 10MG | 2,00 | STUK | 0,12101 |
0N07AAAO V | 110688 | RIVASTIGMINE TEVA PLEISTER TRANSDERM 4,6MG/24UUR | 1,96 | STUK | 2,43529 |
0N07AAAO V | 110689 | RIVASTIGMINE TEVA PLEISTER TRANSDERM 9,5MG/24UUR | 0,95 | STUK | 5,02940 |
0N07AAAO V | 115219 | RIVASTIGMINE TEVA PLEISTER TRANSDERM 13,3MG/24UUR | 0,68 | STUK | 7,04116 |
0N07CABO V | 10579 | SIBELIUM TABLET 10MG | 1,00 | STUK | 0,33126 |
0R01ADAN V | 23477 | FLIXONASE NEUSDRUPPELS 1MG/ML PATROON 0,4ML | 0,50 | DO | 0,67402 |
0R01ADAN V | 128379//23477 | FLIXONASE NEUSDRUPPELS 1MG/ML PATROON 0,4ML | 0,50 | DO | 0,67402 |
0R03BAAII V | 21835 | FLIXOTIDE 2000 INHVLST 1MG/ML NEBULE 2ML | 1,50 | ML | 3,85123 |
0R03BAAII V | 15730 | PULMICORT 250 INHVLST 0,125MG/ML RESPULE 2ML | 12,00 | ML | 0,57768 |
0R03BAAII V | 14196 | PULMICORT 500 VERNEVELSUSP 0,250MG/ML RESPULE 2ML | 6,00 | ML | 0,96281 |
0R03BAAII V | 14197 | PULMICORT 1000 VERNEVELSUSP 0,500MG/ML RESPULE 2ML | 3,00 | ML | 1,92562 |
0R03BABID V | | BECLOMETASON MYL AER CFKVR 250MCG/DO SPB 200DO+INH | 3,20 | ML | 0,21906 |
1R06ABAO K | 1528 | FENISTIL DIMETINDEENWATERSTOFMALEAAT DRUP 1MG/ML | 4,00 | ML | 0,10573 |
2R06AXAO V | 35226 | FEXOFENADINE HCL RP TABLET OMHULD 120MG | 1,00 | STUK | 0,50499 |
0S01EXAG V | 106487 | LATANOPROST POS OOGDRUPPELS 50MCG/ML FLACON 2,5ML | 0,20 | ML | 8,54016 |
4.
Aan onderdeel B worden de volgende regels toegevoegd:
| 127423 | CODEINEFOSFAAT SCHMID TABLET 10MG | | | |
| 127424 | CODEINEFOSFAAT SCHMID TABLET 15MG | | | |
| 127425 | CODEINEFOSFAAT SCHMID TABLET 20MG | | | |
| 127426 | CODEINEFOSFAAT SCHMID TABLET 30MG | | | |
| EU/1/21/1544/002 | ORLADEYO 150 MG CAPSULE, HARD | | | |
| EU/1/21/1544/001 | ORLADEYO CAPSULE 150MG | | | |
| 134575//5251 | PRIMPERAN INJVLST 5MG/ML AMPUL 2ML | | | |
| EU/1/08/463/001 | RELISTOR INJVLST 20MG/ML FLACON 0,6ML | | | |
| 134595//126186 | RYALTRIS NEUSSPRAY 25/600MCG/DO FLACON 240DO | | | |
| EU/1/20/1430/007 | RYBELSUS TABLET 7MG | | | |
| 134703//110909 | TALOXA TABS TABLET 600MG | | | |
| 134498//129290 | TETAGAM-P INJVLST 250IE/ML WWSP 1ML | | | |
| 134726//8461 | UROMITEXAN INJVLST 100MG/ML AMPUL 4ML | | | |
5.
In onderdeel B worden de volgende regels vervangen door de daarbij vermelde teksten:
‘ | 130082 | METHYLPREDNISOLON ACE 100 MG TABLETTEN | | | | ’:
| 130082 | METHYLPREDNISOLON ACE TABLET 100MG | | | |
6.
In onderdeel B worden de volgende regels verwijderd:
| 130334//121512 | ALUTARD SQ 197 BOMEN-3 VERVOLG 2FLX5ML+10SP | | | |
| 131480//121512 | ALUTARD SQ 197 BOMEN-3 VERVOLG 1FLX5ML+ 5SP | | | |
| 111782 | ATOVAQUON/PROGUANIL SANDOZ TAB FILMOMH 62,5/25MG | | | |
| 111785 | ATOVAQUON/PROGUANIL SANDOZ TAB FILMOMH 250/100MG | | | |
| EU/1/13/902/001 | TRANSLARNA GRANULAAT V SUSPENSIE IN SACHET 125MG | | | |
| EU/1/13/902/002 | TRANSLARNA GRANULAAT V SUSPENSIE IN SACHET 250MG | | | |
| EU/1/13/902/003 | TRANSLARNA GRANULAAT V SUSPENSIE IN SACHET 1000MG | | | |
B
1.
Aan bijlage 2 wordt een onderdeel toegevoegd, luidende:
153.

Cannabidiol
Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van twee jaar en ouder, die dit middel gebruikt:
- a.
als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastautsyndroom (LGS),
- b.
als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het syndroom van Dravet (DS), of
- c.
bij therapieresistente aanvallen die geassocieerd worden met tubereuze sclerose complex (TSC).
De behandeling moet worden gestaakt als na 6 maanden gebruik van de onderhoudsdosering de aanvalsfrequentie niet met ten minste 30% is afgenomen bij evaluatie, overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard.
2.
Bijlage 2 wordt gewijzigd als volgt
Onderdeel 172 komt te luiden:
172.

Fenfluramine
Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van twee jaar en ouder, die dit middel gebruikt als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastautsyndroom (LGS) of het syndroom van Dravet (DS). De behandeling moet worden gestaakt als na 6 maanden gebruik van de onderhoudsdosering de aanvalsfrequentie niet met ten minste 30% is afgenomen.
3.
Uit bijlage 2 wordt een onderdeel verwijderd, luidende:
136.

Ataluren, op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering
Voorwaarde:
Tot 1 oktober 2025 voor een ambulante verzekerde van twee jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, vastgesteld door middel van genetisch onderzoek, voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in artikel 2.2, tweede lid.
C
Aan bijlage 3B worden twee regels toegevoegd, luidende:
VYDURA LYOFILISAAT 75MG EU/1/22/1645/001
VYDURA LYOFILISAAT 75MG EU/1/22/1645/002
ARTIKEL
II
Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juni 2025. Indien de Staatscourant waarin deze regeling wordt geplaatst, wordt uitgegeven na 1 juni 2025, treedt zij in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 juni 2025. Deze regeling zal in de Staatscourant worden geplaatst.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M.
Agema

TOELICHTING
Beëindiging voorwaardelijke toelating ataluren (merknaam: Translarna)
Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: de Regeling) is per 1 juni 2025 het geneesmiddel ataluren (merknaam: Translarna) verwijderd uit bijlage 1B van de Regeling. De voorwaarde die aan vergoeding van ataluren is gesteld, zoals beschreven in nummer 136 op bijlage 2, zijn met deze wijziging tevens komen te vervallen. Dit maakt dat de voorwaardelijke toelating tot het basispakket van de Zorgverzekeringswet van ataluren voor de behandeling van ‘een ambulante verzekerde van twee jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen’ beëindigd is.
De reden hiervoor is dat na een langdurig proces bij de European Medicines Agency (EMA), waarbij de Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) meermaals negatief adviseerde over vernieuwing van de marktautorisatie van ataluren, de Europese Commissie op 28 maart 2025 heeft besloten om het negatieve advies van de CHMP over te nemen en de marktautorisatie niet te vernieuwen. Nu ataluren niet meer geregistreerd is in de EU en EER, is het niet langer mogelijk het middel aan Nederlandse patiënten te verstrekken en ben ik genoodzaakt de voorwaardelijke toelating te stoppen.
Plaatsing van rimegepant (merknaam: Vydura) op bijlage 3B
Daarnaast wordt met deze wijziging van de Regeling het geneesmiddel rimegepant (merknaam: Vydura) op bijlage 3B van de regeling geplaatst. Hierdoor wordt het rimegepant op grond van artikel 2.5, vierde lid, van de Regeling uitgesloten van het basispakket en daarmee niet vergoed. Dit is in overeenstemming met het advies van Zorginstituut Nederland (hierna Zorginstituut).
Rimegepant is geregistreerd voor de preventieve behandeling van episodische migraine én voor de behandeling van een migraineaanval. De registratiehouder van rimegepant heeft alleen een vergoedingsaanvraag ingediend voor de tweede indicatie, namelijk voor de behandeling van een migraineaanval. Het Zorginstituut heeft op 28 februari 2025 geadviseerd om rimegepant niet op te nemen in het basispakket, omdat rimegepant niet voldoet de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De registratiehouder heeft de effectiviteit van rimegepant niet onderzocht bij migrainepatiënten ná falen op tenminste drie 5HT1-agonisten. Daardoor was het niet mogelijk de effectiviteit bij deze specifieke patiëntenpopulatie te beoordelen. Daarnaast is rimegepant ook niet onderzocht in een populatie, die wat betreft patiëntkarakteristieken, voldoende overeenkomt met de Nederlandse populatie. Op grond hiervan kan het Zorginstituut niet concluderen dat rimegepant (Vydura) voldoet aan het wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ bij de behandeling van migrainepatiënten na falen op tenminste drie 5HT1-agonisten. Mocht de registratiehouder nieuwe onderzoeksgegevens aanleveren, kan het Zorginstituut een herbeoordeling uitvoeren en opnieuw advies uitbrengen.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M.
Agema