STAATSCOURANT
Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 24 maart 2025, kenmerk 4076604-1080216-GMT, houdende wijziging van het GVS april 2025
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering;
Besluit:
ARTIKEL
I
De Regeling zorgverzekering wordt als volgt gewijzigd:
A
Bijlage 1 wordt gewijzigd als volgt:
1.
Aan onderdeel A worden de volgende regels toegevoegd:
0A07ECCO V | 134527//28131 | SALOFALK GRANU-STIX GRANULAAT MGA 1000MG IN SACHET | 1,50 | STUK | 1,25116 |
0A10BXAP V | 131981 | BYESILOR INJVLST 6MG/ML PEN 3ML | 0,20 | ML | 24,05000 |
YC09DAAO V | 131648 | LOSARTAN KALIUM/HCT XIROMED TAB FILMOMH 100/12,5MG | 1,00 | STUK | 1,54013 |
0C10ACAO V | 131128 | EZETIMIBE VIVANTA TABLET 10MG | 1,00 | STUK | 1,72101 |
1G03DABO V | 134540//118749 | CYCLOGEST OVULE 400MG | 0,75 | STUK | 0,38290 |
0H01CBAP V | 134525//18237 | SANDOSTATINE LAR INJPDR FL 30MG + SOLV 2ML | 0,02 | STUK | 1633,60875 |
0J01MAAO V | 26517 | CIPROFLOXACINE TABLET FILMOMHULD 500MG | 2,00 | STUK | 1,52833 |
0J01XAAP V | 131065 | TEICOPLANINE SEACROSS INJ/INFPDR FLACON 200MG | 200,00 | MG | 0,23895 |
0J01XAAP V | 131066 | TEICOPLANINE SEACROSS INJ/INFPDR FLACON 400MG | 200,00 | MG | 0,23895 |
0J02ACBP V | 131141 | VORICONAZOL CF INFVLST CONC 10MG/ML FLACON 20ML | 2,00 | STUK | 143,00000 |
0J07BCAP V | 134132//17316 | ENGERIX-B VACCIN 20MCG/ML WWSP 1ML + TOEB | 1,00 | ML | 29,51840 |
0L04AADO V | 134356//22236 | PROGRAFT CAPSULE 0,5MG | 10,00 | STUK | 1,70955 |
0N02CCBO V | 133625//19470 | IMIGRAN NEUSSPRAY 20MG | 1,00 | STUK | 10,43468 |
1N05AFAPD V | 134007//13150 | CISORDINOL DEPOT INJVLST 500MG/ML AMPUL 1ML (IM) | 0,03 | STUK | 23,86900 |
4N05AEAO V | 131505 | LURASIDON TEVA TABLET FILMOMHULD 18,5MG | 3,24 | STUK | 1,46632 |
4N05AEAO V | 131506 | LURASIDON TEVA TABLET FILMOMHULD 37MG | 1,62 | STUK | 2,44386 |
4N05AEAO V | 131507 | LURASIDON TEVA TABLET FILMOMHULD 74MG | 0,81 | STUK | 4,88772 |
0N07XXDO V | 131571 | DIMETHYLFUMARAAT AUROBINDO CAPSULE MSR 120MG | 4,00 | STUK | 12,22254 |
0N07XXDO V | 131572 | DIMETHYLFUMARAAT AUROBINDO CAPSULE MSR 240MG | 2,00 | STUK | 20,37089 |
YR01ADAN V | 128977 | AZELASTINE/FLUTICAS TEVA NEUSSP 137/50MCG/D FL120D | 1,00 | DO | 0,17688 |
YR01ADAN V | 128961 | AZELASTINE/FLUTICAS VIA NEUSSP 137/50MCG/DO FL120D | 1,00 | DO | 0,17688 |
YR03ACCIDCV | 134332//23530 | SERETIDE DISKUS INHPDR 50/250MCG 60DO | 1,00 | DO | 0,90703 |
YR03ACCIDCV | 134333//23531 | SERETIDE DISKUS INHPDR 50/500MCG 60DO | 1,00 | DO | 1,20396 |
0S01BABG V | 134577//128198 | AXIUM-OPTO OOGDRUPPELS 1MG/ML MINIM 0,4ML | 4,00 | STUK | 0,39116 |
0S01GXBG V | 131602 | OPTAMONT OOGDRUPPELS 1MG/ML FLACON 5ML | 0,20 | ML | 1,85595 |
0V03AEBO V | 130044 | CALCIUMPOLYSTYREENSULFONAAT 1 G/G FOCUS PDR SUSP | 45,00 | GRAM | 0,12192 |
2.
In onderdeel A worden de volgende regels vervangen door de daarbij vermelde teksten:
‘0A06ABAO V | 52273 | BISACODYL APOTEX TABLET MSR 5MG | 2,00 | STUK | 0,03276 | ‘:
0A06ABAO V | 52273 | BISACODYL LAXEERTABLET SANIAS TABLET MSR 5MG | 2,00 | STUK | 0,03276 | ;
‘0G04BDBO V | 115976 | SOLIFENACINESUCCINAAT MYLAN TABLET FILMOMHULD 10MG | 0,50 | STUK | 1,65963 | ‘:
0G04BDBO V | 115976 | SOLIFENACINESUCCINAAT VIATRIS TABLET FILMOMH 10MG | 0,50 | STUK | 1,65963 | ;
‘0J05ABAO V | 100108 | VALACICLOVIR MYLAN TABLET FILMOMHULD 500MG | 6,00 | STUK | 2,49579 | ‘:
0J05ABAO V | 100108 | VALACICLOVIR VIATRIS TABLET FILMOMHULD 500MG | 6,00 | STUK | 2,49579 | ;
‘0N02AAAO V | 110724 | PALEXIA RETARD TABLET MVA 50MG | 5,00 | STUK | 0,66571 | ‘:
0N02AAAO V | 110724 | PALEXIA RETARD TABLET MVA 50MG | 5,00 | STUK | 0,41607 | ;
‘0N02AAAO V | 128062 | TAPENTADOL CF RETARD TABLET MVA 50MG | 5,00 | STUK | 0,66571 | ‘:
0N02AAAO V | 128062 | TAPENTADOL CF RETARD TABLET MVA 50MG | 5,00 | STUK | 0,41607 | ;
‘0N02AAAO V | 129630 | TAPENTADOL TEVA RETARD TABLET MVA 50MG | 5,00 | STUK | 0,66571 | ‘:
0N02AAAO V | 129630 | TAPENTADOL TEVA RETARD TABLET MVA 50MG | 5,00 | STUK | 0,41607 | ;
‘0N02AAAO V | 128167 | TAPENTADOL XIROMED RETARD TABLET MVA 50MG | 5,00 | STUK | 0,66571 | ‘:
0N02AAAO V | 128167 | TAPENTADOL XIROMED RETARD TABLET MVA 50MG | 5,00 | STUK | 0,41607 | ;
‘0N02AEADP V | 117659 | BUPRENORFINE MYLAN PLEISTER TRANSDERM 5MCG/UUR | 0,27 | STUK | 7,30463 | ‘:
0N02AEADP V | 117659 | BUPRENORFINE VIATRIS PLEISTER TRANSD 5MCG/U 7 DGN | 0,27 | STUK | 7,30463 | ;
‘0N07BCBO V | 120721 | BUPRENORFINE/NALOXON MYLAN TAB SUBLINGUAAL 2/0,5MG | 4,00 | STUK | 0,90429 | ‘:
0N07BCBO V | 120721 | BUPRENORFINE/NALOXON VIA TABL SUBLINGUAAL 2/0,5MG | 4,00 | STUK | 0,90429 | ;
‘0R03BABID V | 30099 | BECLOMETASON PCH AER CFKVR 50MCG/DO SPB 200DO+INH | 16,00 | DO | 0,07886 | ‘:
0R03BABID V | 30099 | BECLOMETASON TEVA AER CFKVR 50MCG/DO SPB 200DO+IN | 16,00 | DO | 0,07886 | ;
‘0R03BABID V | 30100 | BECLOMETASON PCH AER CFKVR 100MCG/DO SPB 200DO+INH | 8,00 | DO | 0,08763 | ‘:
0R03BABID V | 30100 | BECLOMETASON TEVA AER CFKVR 100MCG/DO SPB 200DO+IN | 8,00 | DO | 0,08763 | ;
‘0R03BABID V | 30101 | BECLOMETASON PCH AER CFKVR 250MCG/DO SPB 200DO+INH | 3,20 | DO | 0,21906 | ‘:
0R03BABID V | 30101 | BECLOMETASON TEVA AER CFKVR 250MCG/DO SPB 200DO+IN | 3,20 | DO | 0,21906 | ;
‘0V01AABO V | 129313//118889 | ACARIZAX LYOPHILISAAT V ORAAL GEBRUIK 12 SQ-HDM | 1,00 | STUK | 3,30000 | ‘:
0V01AABO V | 129313//118889 | ACARIZAX LYOPHILISAAT V SUBL GEBRUIK 12 SQ-HDM | 1,00 | STUK | 3,30000 | ;
‘0V03AEAO V | 117559 | SEVELAMER MYLAN TABLET FILMOMHULD 800MG | 8,00 | STUK | 1,11700 | ‘:
0V03AEAO V | 117559 | SEVELAMER VIATRIS TABLET FILMOMHULD 800MG | 8,00 | STUK | 1,11700 |
3.
Aan onderdeel B worden de volgende regels toegevoegd:
| EU/1/20/1468/003 | KAFTRIO GRANULAAT IN SACHET 60/40/80MG
| EU/1/20/1468/004 | KAFTRIO GRANULAAT IN SACHET 75/50/100MG
| EU/1/12/782/008 | KALYDECO GRANULAAT IN SACHET 59,5MG
| EU/1/12/782/009 | KALYDECO GRANULAAT IN SACHET 75MG
| 130249 | MARAVIROC AMAROX TABLET FILMOMHULD 150MG
| 130250 | MARAVIROC AMAROX TABLET FILMOMHULD 300MG
| EU/1/12/787/003 | REVESTIVE INJPDR FLAC 1,25MG + SOLV 0,5ML IN WWSP
| EU/1/12/787/001 | REVESTIVE INJPDR FLAC 5MG + SOLV 0,5ML IN WWSP
| EU/1/20/1502/002 | ROCLANDA OOGDRUPPELS 50/200MCG/ML FLACON 2,5ML
| EU/1/18/1340/005 | TAKHZYRO INJVLST 150MG/ML WWSP 2ML
4.
In onderdeel B worden de volgende regels vervangen door de daarbij vermelde teksten:
‘ | EU/1/23/1764/001 | ZILBRYSQ 16,6 MG OPL VOOR INJECTIE | | | | ‘:
| EU/1/23/1764/001 | ZILBRYSQ INJVLST 16,6MG/0,416ML (40MG/ML) WWSP | | | | ;
‘ | EU/1/23/1764/003 | ZILBRYSQ 23 MG OPL VOOR INJECTIE | | | | ‘:
| EU/1/23/1764/003 | ZILBRYSQ INJVLST 23MG/0,574ML (40MG/ML) WWSP | | | | ;
‘ | EU/1/23/1764/005 | ZILBRYSQ 32,4 MG OPL VOOR INJECTIE | | | | ‘:
| EU/1/23/1764/005 | ZILBRYSQ INJVLST 32,4MG/0,810ML (40MG/ML) WWSP | | | |
B
Bijlage 2 wordt gewijzigd als volgt:
1.
De volgende onderdelen worden toegevoegd:
186.

Teduglutide,
op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering
Voorwaarde:
tot 01-04-2030 voor een verzekerde met kortedarmsyndroom van:
- a.
achttien jaar en ouder met
  - 1.
inflammatory bowel disease (IBD) als oorzaak van de darmresectie en die minstens 3x per week afhankelijk is van totaal parenterale voeding gedurende tenminste 12 maanden, of
  - 2.
een parenteraal voedingsvolume groter dan 14 liter/week gedurende tenminste 12 maanden, of
- b.
zes maanden tot achttien jaar die tenminste voor 30% van zijn calorische en/of vloeistof- en elektrolytenbehoefte afhankelijk is van parenterale ondersteuning,
waarbij natuurlijke adaptatie zoveel mogelijk is uitgesloten (conform startcriteria van de beroepsgroep).
Voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in artikel 2.2, vijfde lid.
2.
De volgende onderdelen worden vervangen door de daarbij vermelde teksten:
138.

Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Voorwaarde:
uitsluitend in combinatie met ivacaftor voor de behandeling van cystische fibrose (CF) patiënten van twee jaar en ouder die tenminste één F508del mutatie hebben in het CFTR-gen.
100.

IVACAFTOR
Voorwaarde:
uitsluitend voor cystische fibrose (CF) patiënten
- a.
met de ‘gating mutaties’ waarvoor ivacaftor geregistreerd is,
- b.
met een R117H mutatie waarvoor ivacaftor geregistreerd is,
- c.
van zes jaar en ouder in combinatie met tezacaftor/ivacaftor die
  - 1.
homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen of
  - 2.
heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het CFTR-gen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G-->A, 3272-26A-->G en 3849+10kbC-->T, of
- d.
van twee jaar en ouder die tenminste één F508del mutatie hebben in het CFTR-gen, in combinatie met elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor.
ARTIKEL
II
Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 april 2025. Indien de Staatscourant waarin deze regeling wordt geplaatst, wordt uitgegeven na 1 april 2025, treedt zij in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 april 2025. Deze regeling zal in de Staatscourant worden geplaatst.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M.
Agema

TOELICHTING
1.

Inleiding
Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv) is het geneesmiddel elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Kaftrio) in combinatie met het geneesmiddel ivacaftor (Kalydeco) opgenomen in het basispakket, voor zover verstrekt voor de behandeling van patiënten van twee tot en met vijf jaar met cystische fibrose (CF) die ten minste een F508del mutatie hebben in het CFTR-gen.
2.

Elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor in combinatie met ivacaftor
Elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor (Kaftrio) is een combinatietablet met drie werkzame componenten: ivacaftor, tezacaftor en elexacaftor, en is als combinatiebehandeling met ivacaftor (Kalydeco) geregistreerd voor de behandeling van patiënten met CF (taaislijmziekte) die ook een bepaalde mutatie, de zogenaamde F508del mutatie, hebben in hun genetisch profiel.
Achtergrond vergoedingsvoorwaarden
Sinds 1 januari 2022 wordt elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor in combinatie met ivacaftor vergoed voor de behandeling van CF-patiënten van twaalf jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen, of heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie met een minimale functie-mutatie (Stcrt. 2021, 51102), omdat er met de leverancier een overeenkomst is bereikt over een financieel arrangement. Dit arrangement loopt tot en met december 2025. Hierover is destijds een brief gestuurd naar de Tweede Kamer.
1
Kamerstukken II 2021/22, 29 477, nr. 737.
Binnen dit arrangement waren reeds prijsafspraken gemaakt over een groep CF-patiënten van 12 jaar en ouder met een andere variant van de ziekte. Daarnaast waren ook voor CF-patiënten tussen de zes en twaalf jaar oud op voorhand prijsafspraken gemaakt. Deze indicatie uitbreidingen zijn positief beoordeeld door het Zorginstituut op 22 maart en 20 juni 2022. Per 1 mei 2022 wordt elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor in combinatie met ivacaftor daardoor ook vergoed voor de behandeling van CF-patiënten van twaalf jaar en ouder die tenminste één F508del mutatie hebben in het CFTR-gen (Stcrt. 2022, 11357). Sinds 1 augustus 2022 wordt elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor in combinatie met ivacaftor vergoed voor de behandeling van CF-patiënten van zes jaar en ouder die tenminste één F508del mutatie hebben in het CFTR-gen (Stcrt. 2022, 19953).
Advies Zorginstituut
In november 2023 heeft de European Medicines Agency (EMA) een handelsvergunning afgegeven voor het gebruik van elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor met ivacaftor bij CF-patiënten van twee tot en met vijf jaar die tenminste één F508del mutatie hebben in het CFTR-gen.
Op 4 november 2024 adviseerde het Zorginstituut over opname van deze indicatie in het basispakket. Uit het advies volgt dat elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor in combinatie met ivacaftor voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk en dat de behandeling een therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van de standaardbehandeling.
Het Zorginstituut adviseerde om de bijlage-2 voorwaarden van elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor in combinatie met ivacaftor uit te breiden mits prijsonderhandeling zou resulteren in een lagere prijs en daardoor gunstigere kosteneffectiviteit. Daarnaast adviseerde het Zorginstituut de beroepsgroep om afspraken te maken over gepast gebruik voor doelmatige inzet van de behandeling en om langetermijndata te verzamelen om de effectiviteit en veiligheid van elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor in combinatie met ivacaftor ook bij patiënten van twee tot en met vijf jaar te evalueren.
Opname indicatie uitbreiding
Met de leverancier van elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor en ivacaftor is een overeenkomst bereikt over een financieel arrangement voor de toepassing van de behandeling bij patiënten van twee tot en met vijf jaar. Het financieel arrangement biedt voldoende waarborgen dat, gedurende de looptijd van de overeenkomst, de financiële risico’s van de toepassing van elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor in combinatie ivacaftor bij CF-patiënten van twee tot en met vijf jaar die ten minste een F508del mutatie hebben in het CFTR-gen voldoende zijn afgedekt. Het financieel arrangement voor deze indicatie-uitbreiding valt onder het reeds bestaande financieel arrangement en loopt daarmee ook tot en met december 2025. Daarmee kan elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor in combinatie ivacaftor gedurende de looptijd van het financieel arrangement toegankelijk zijn voor deze patiënten. Met deze wijziging van de Rzv is geregeld dat elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor in combinatie ivacaftor voor de bovengenoemde indicatie deel uitmaakt van het basispakket. Na afloop van het financieel arrangement wordt bekeken of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor in combinatie ivacaftor deel uit kan blijven maken van het basispakket.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M.
Agema