STAATSCOURANT
Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.

Register Geneesmiddelen – Inschrijvingen enkelvoudig en parallel juli 2023
Lijst 848a – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in juli 2023. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.
127862
UR
Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie
PIPERACILLINE NATRIUM 0-WATER 2.084,9 mg/flacon
OVEREENKOMEND MET
PIPERACILLINE 0-WATER 2.000 mg/flacon
TAZOBACTAM NATRIUM 268,3 mg/flacon
OVEREENKOMEND MET
TAZOBACTAM 250 mg/flacon
03-07-2023
Tillomed Pharma GmbH, Duitsland
MIAS Pharma Limited, Ierland
Kymos Pharma Services S.L., Spanje
Pharmadox Healthcare Ltd., Malta
127865
UR
Piperacilline/Tazobactam Tillomed 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
PIPERACILLINE NATRIUM 0-WATER 4.169,87 mg/flacon
OVEREENKOMEND MET
PIPERACILLINE 0-WATER 4.000 mg/flacon
TAZOBACTAM NATRIUM 536,61 mg/flacon
OVEREENKOMEND MET
TAZOBACTAM 500 mg/flacon
03-07-2023
Tillomed Pharma GmbH, Duitsland
MIAS Pharma Limited, Ierland
Kymos Pharma Services S.L., Spanje
Pharmadox Healthcare Ltd., Malta
127239
UR
Clopidogrel Amarox 75 mg, filmomhulde tabletten
CLOPIDOGRELWATERSTOFSULFAAT 97,9 mg/stuk
OVEREENKOMEND MET
CLOPIDOGREL 75 mg/stuk
04-07-2023
Amarox Pharma B.V., Nederland
Amarox Pharma B.V., Nederland
129993
UR
Desmopressine 1A Pharma 120 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
DESMOPRESSINEACETAAT 133 µg/stuk
OVEREENKOMEND MET
DESMOPRESSINE 120 µg/stuk
04-07-2023
1A Pharma GmbH, Duitsland
Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië
Adalvo Limited, Malta
129994
UR
Desmopressine 1A Pharma 240 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
DESMOPRESSINEACETAAT 267 µg/stuk
OVEREENKOMEND MET
DESMOPRESSINE 240 µg/stuk
04-07-2023
1A Pharma GmbH, Duitsland
Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië
Adalvo Limited, Malta
129992
UR
Desmopressine 1A Pharma 60 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
DESMOPRESSINEACETAAT 67 µg/stuk
OVEREENKOMEND MET
DESMOPRESSINE 60 µg/stuk
04-07-2023
1A Pharma GmbH, Duitsland
Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië
Adalvo Limited, Malta
129996
UR
Desmopressine Hexal 120 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
DESMOPRESSINEACETAAT 133 µg/stuk
OVEREENKOMEND MET
DESMOPRESSINE 120 µg/stuk
04-07-2023
Hexal AG, Duitsland
Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië
Adalvo Limited, Malta
129997
UR
Desmopressine Hexal 240 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
DESMOPRESSINEACETAAT 267 µg/stuk
OVEREENKOMEND MET
DESMOPRESSINE 240 µg/stuk
04-07-2023
Hexal AG, Duitsland
Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië
Adalvo Limited, Malta
129995
UR
Desmopressine Hexal 60 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
DESMOPRESSINEACETAAT 67 µg/stuk
OVEREENKOMEND MET
DESMOPRESSINE 60 µg/stuk
04-07-2023
Hexal AG, Duitsland
Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië
Adalvo Limited, Malta
129988
UR
Desmopressine Sandoz 120 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
DESMOPRESSINEACETAAT 133 µg/stuk
OVEREENKOMEND MET
DESMOPRESSINE 120 µg/stuk
07-07-2023
Sandoz B.V., Nederland
Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië
Adalvo Limited, Malta
129989
UR
Desmopressine Sandoz 240 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
DESMOPRESSINEACETAAT 267 µg/stuk
OVEREENKOMEND MET
DESMOPRESSINE 240 µg/stuk
07-07-2023
Sandoz B.V., Nederland
Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië
Adalvo Limited, Malta
129986
UR
Desmopressine Sandoz 60 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
DESMOPRESSINEACETAAT 67 µg/stuk
OVEREENKOMEND MET
DESMOPRESSINE 60 µg/stuk
07-07-2023
Sandoz B.V., Nederland
Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië
Adalvo Limited, Malta
128515
UAD
Kruidvat Clotrimazol 10 mg/g crème voor vaginaal gebruik
CLOTRIMAZOL 10 mg/g
13-07-2023
MAE Holding B.V., Nederland
MAE Holding B.V., Nederland
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Portugal
128061
UR
MEPICART 30 mg/ml oplossing voor injectie
MEPIVACAINEHYDROCHLORIDE 30 mg/ml
OVEREENKOMEND MET
MEPIVACAINE 26,1 mg/ml
13-07-2023
Inibsa Dental S.L.U., Spanje
Laboratorios Inibsa, S.A., Spanje
131403
UAD
Etos Permetrine 50 mg/g, gel
PERMETHRINE 50 mg/g
14-07-2023
Teva Nederland B.V., Nederland
Sabiedriba ar ierobežotu atbildibu "LMP", Letland
129475
UR
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml
OVEREENKOMEND MET
SUGAMMADEX 100 mg/ml
14-07-2023
AS Kalceks, Letland
AS Kalceks, Letland
129970
UA-UAD
Ibuprofen Liquid caps 400 mg Teva, zachte capsules
IBUPROFEN 400 mg/stuk
17-07-2023
Teva B.V., Nederland
HC Clover Productos Y Servicios S.L., Spanje
131428
UA-UAD
Ibuprofen SAM 400 mg, zachte capsules
IBUPROFEN 400 mg/stuk
20-07-2023
Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., Nederland
Stada Arzneimittel AG, Duitsland
Centrafarm Services B.V., Nederland
Clonmel Healthcare Limited, Ierland
130017
UR
Lacosamide Vivanta 10 mg/ml oplossing voor infusie
LACOSAMIDE 10 mg/ml
20-07-2023
Vivanta Generics s.r.o., Tsjechië
Msn Labs Europe Limited, Malta
Pharmadox Healthcare Ltd., Malta
131415
UA-UAD
Albert Heijn Ibuprofen 400 mg, zachte capsules
IBUPROFEN 400 mg/stuk
24-07-2023
Healthypharm B.V., Nederland
Stada Arzneimittel AG, Duitsland
Centrafarm Services B.V., Nederland
Clonmel Healthcare Limited, Ierland
127734
UR
Ipratropiumbromide/salbutamol Neutec 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml verneveloplossing
IPRATROPIUMBROMIDE 1-WATER 0,21 mg/ml
OVEREENKOMEND MET
IPRATROPIUMBROMIDE 0-WATER 0,2 mg/ml
SALBUTAMOLSULFAAT 1,2 mg/ml
OVEREENKOMEND MET
SALBUTAMOL 1 mg/ml
24-07-2023
Neutec Inhaler Ireland Limited, Ierland
NextPharma Oy, Finland
130427
UR
FEIBA 25 E/ml, poeder en oplosmidel voor oplossing voor infusie
PLASMAPROTEÏNEN MET FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSACTIVITEIT (FEIBA NF) 500 E/flacon
25-07-2023
Baxalta Innovations GmbH, Oostenrijk
Takeda Manufacturing Austria AG, Oostenrijk
130429
UR
FEIBA 50 E/ml, poeder en oplosmidel voor oplossing voor infusie
PLASMAPROTEÏNEN MET FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSACTIVITEIT (FEIBA NF) 1.000 E/flacon
25-07-2023
Baxalta Innovations GmbH, Oostenrijk
Takeda Manufacturing Austria AG, Oostenrijk
128087
UR
Adhesa 5 mg tabletten
DEXAMFETAMINESULFAAT 5 mg/stuk
OVEREENKOMEND MET
DEXAMFETAMINE 3,7 mg/stuk
27-07-2023
ACE Pharmaceuticals B.V., Nederland
ACE Pharmaceuticals B.V., Nederland
129186
UR
Cholecalciferol PharmaMatch 10.000 IE, zachte capsules
CHOLECALCIFEROL 250 µg/stuk
SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET
CHOLECALCIFEROL 10.000 IE/stuk
27-07-2023
PharmaMatch B.V., Nederland
Qualimetrix S.A., Griekenland
129188
UR
Cholecalciferol PharmaMatch 11.200 IE, zachte capsules
CHOLECALCIFEROL 280 µg/stuk
SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET
CHOLECALCIFEROL 11.200 IE/stuk
27-07-2023
PharmaMatch B.V., Nederland
Qualimetrix S.A., Griekenland
129189
UR
Cholecalciferol PharmaMatch 20.000 IE, zachte capsules
CHOLECALCIFEROL 500 µg/stuk
SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET
CHOLECALCIFEROL 20.000 IE/stuk
27-07-2023
PharmaMatch B.V., Nederland
Qualimetrix S.A., Griekenland
129190
UR
Cholecalciferol PharmaMatch 25.000 IE, zachte capsules
CHOLECALCIFEROL 625 µg/stuk
SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET
CHOLECALCIFEROL 25.000 IE/stuk
27-07-2023
PharmaMatch B.V., Nederland
Qualimetrix S.A., Griekenland
129185
UR
Cholecalciferol PharmaMatch 5.600 IE, zachte capsules
CHOLECALCIFEROL 140 µg/stuk
SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET
CHOLECALCIFEROL 5.600 IE/stuk
27-07-2023
PharmaMatch B.V., Nederland
Qualimetrix S.A., Griekenland
129191
UR
Cholecalciferol PharmaMatch 50.000 IE, zachte capsules
CHOLECALCIFEROL 1.250 µg/stuk
SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET
CHOLECALCIFEROL 50.000 IE/stuk
27-07-2023
PharmaMatch B.V., Nederland
Qualimetrix S.A., Griekenland
129184
UR
Cholecalciferol PharmaMatch 800 IE, zachte capsules
CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk
SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET
CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk
27-07-2023
PharmaMatch B.V., Nederland
Qualimetrix S.A., Griekenland
131735
UAD
Etos Noodanticonceptie Ulipristal 30 mg, filmomhulde tablet
ULIPRISTALACETAAT 30 mg/stuk
27-07-2023
Healthypharm B.V., Nederland
Stada Arzneimittel AG, Duitsland
Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk
Centrafarm Services B.V., Nederland
129202
UAD
Loperamide HCl Grindeks 2 mg harde capsules
LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 mg/stuk
OVEREENKOMEND MET
LOPERAMIDE 1,9 mg/stuk
27-07-2023
AS Grindeks, Letland
AS Grindeks, Letland
130028
UR
Sugammadex Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie
SUGAMMADEX NATRIUM 108,8 mg/ml
OVEREENKOMEND MET
SUGAMMADEX 100 mg/ml
27-07-2023
Baxter B.V., Nederland
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Duitsland
130934
UR
Verorab, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
GEÏNACTIVEERD RABIËSVIRUS, Stam WISTAR PM-W138 1503-3M 3,25 IE/stuk
27-07-2023
Sanofi Pasteur, Frankrijk
Sanofi Pasteur, Frankrijk
Sanofi-Aventis Zrt., Hongarije
Sanofi Pasteur S.A.(Val de Reuil), Frankrijk
129293
UR
Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1.000 mg/g
OVEREENKOMEND MET
AZELASTINE 0,913 mg/g
FLUTICASONPROPIONAAT 0,365 mg/g
31-07-2023
Centrafarm B.V., Nederland
Stada Arzneimittel AG, Duitsland
Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland
Clonmel Healthcare Limited, Ierland
129298
UR
Azelastine/Fluticasonpropionaat STADA 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1.000 mg/g
OVEREENKOMEND MET
AZELASTINE 0,913 mg/g
FLUTICASONPROPIONAAT 0,365 mg/g
31-07-2023
Stada Arzneimittel AG, Duitsland
Stada Arzneimittel AG, Duitsland
Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland
Clonmel Healthcare Limited, Ierland
126908
UR
Tigecycline Hikma 50 mg poeder voor oplossing voor infusie
TIGECYCLINE 50 mg/flacon
31-07-2023
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A., Portugal
SAG Manufacturing, S.L.U, Spanje
Pharmadox Healthcare Ltd., Malta
Galenicum Health S.L., Spanje
Hikma Italia S.P.A., Italië
Lijst 848b – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in juli 2023. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst.
131449//107234
UR
Liposic ooggel 2 mg/g
CARBOMEER 980 2 mg/g
03-07-2023
Liposic, ooggel 2 mg/g
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Griekenland
130474//114015
UR
Pentasa Compact 4 g, granulaat met verlengde afgifte
MESALAZINE 4.000 mg/stuk
03-07-2023
Pentasa Compact 4 g, granulaat met verlengde afgifte
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Griekenland
131410//123999
UR
Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
PROGESTERON 200 mg/stuk
03-07-2023
Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Frankrijk
131342//120011
UR
Brimonidinetartraat Medcor 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
BRIMONIDINETARTRAAT 2 mg/ml
OVEREENKOMEND MET
BRIMONIDINE 1,3 mg/ml
04-07-2023
Brimonidine Stulln 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Spanje
131084//06055
UR
Catapresan, oplossing voor injectie 0,150 mg/ml
CLONIDINEHYDROCHLORIDE 0,15 mg/ml
OVEREENKOMEND MET
CLONIDINE 0,13 mg/ml
04-07-2023
Catapresan, oplossing voor injectie 0,150 mg/ml
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
België
131411//31958
UR
Coversyl arg 5 mg filmomhulde tabletten
PERINDOPRIL ARGININE 5 mg/stuk
OVEREENKOMEND MET
PERINDOPRIL 3,395 mg/stuk
04-07-2023
COVERSYL arg 5 mg, filmomhulde tabletten
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Hongarije
131550//121514
UR
Alutard SQ Berkpollen 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie
WATERIG EXTRACT VAN BETULA VERRUCOSA POLLEN 100.000 SQ-E/ml
10-07-2023
Alutard SQ Berkpollen 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie
Orifarm A/S, Denemarken
Denemarken
131576//121482
UR
Alutard SQ Wespengif 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie
EXTRACT VAN HET GIF VAN VESPULA SP. 100.000 SQ-E/ml
10-07-2023
Alutard SQ Wespengif 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie
Orifarm A/S, Denemarken
Denemarken
131421//127264
UR
Ursonorm 400 mg filmomhulde tabletten
URSODEOXYCHOLZUUR-- 400 mg/stuk
10-07-2023
Ursonorm 400 mg filmomhulde tabletten
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Duitsland
127213//13761
UR
Bactroban 2% Neuszalf 20 mg/g
MUPIROCINE CALCIUM 2-WATER 21,5 mg/g
OVEREENKOMEND MET
MUPIROCINE 20 mg/g
11-07-2023
Bactroban 2% Neuszalf 20 mg/g
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Griekenland
126982//13761
UR
Bactroban Neuszalf 20 mg/g
MUPIROCINE CALCIUM 2-WATER 21,5 mg/g
OVEREENKOMEND MET
MUPIROCINE 20 mg/g
11-07-2023
Bactroban 2% Neuszalf 20 mg/g
Euro Registratie Collectief B.V., Nederland
Griekenland
131185//126673
UR
Levosert afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik 20 microgram/24 uur
LEVONORGESTREL 52 mg/stuk
12-07-2023
Levosert afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik 20 microgram/24 uur
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Portugal
131531//03964
UR
Ultracortenol, oogzalf 5 mg/g
PREDNISOLON PIVALAAT 5 mg/g
13-07-2023
Ultracortenol, oogzalf 5 mg/g
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Noorwegen
131579//19117
UR
Lamictal Dispers 100 mg, kauwtabletten/dispergeerbare tabletten
LAMOTRIGINE 100 mg/stuk
18-07-2023
Lamictal Dispers 100 mg, kauwtabletten/dispergeerbare tabletten
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Slowakije
131546//20927
UR
Lamictal Dispers 200 mg, kauwtabletten/dispergeerbare tabletten
LAMOTRIGINE 200 mg/stuk
18-07-2023
Lamictal Dispers 200 mg, kauwtabletten/dispergeerbare tabletten
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Noorwegen
131537//11473
UR
Utrogestan 100 mg, capsules
PROGESTERON 100 mg/stuk
18-07-2023
Utrogestan, capsules 100 mg
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Frankrijk
131580//17316
UR
Engerix-B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie
HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS" 20 µg/ml
24-07-2023
Engerix-B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Frankrijk
131437//121012
UR
Vesolox 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik 1 mg/ml, intravesicale oplossing
OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml
OVEREENKOMEND MET
OXYBUTYNINE 0,9 mg/ml
24-07-2023
VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Duitsland
131627//13761
UR
Bactroban 2% Neuszalf 20 mg/g
MUPIROCINE CALCIUM 2-WATER 21,5 mg/g
OVEREENKOMEND MET
MUPIROCINE 20 mg/g
25-07-2023
Bactroban 2% Neuszalf 20 mg/g
Originalis B.V., Nederland
Griekenland
129261//31138
UR
Triptoreline BModesto 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon
OVEREENKOMEND MET
TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon
25-07-2023
Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte
BModesto B.V., Nederland
Roemenië
130560//107243
UR
Flutiform 250 microgram / 10 microgram / dosis aërosol, suspensie
FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/dosis
FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 10 µg/dosis
OVEREENKOMEND MET
FORMOTEROL 8,2 µg/dosis
26-07-2023
Flutiform 250 microgram / 10 microgram / dosis aërosol, suspensie
Originalis B.V., Nederland
Tsjechië
130191//16681
UR
Mirena, IUD 20 microgram/24 uur
LEVONORGESTREL 52 mg/stuk
27-07-2023
Mirena, IUD 20 microgram/24 uur
Euro Registratie Collectief B.V., Nederland
Spanje
131586//121497
UR
Alizem 10 mg zachte capsules
ALITRETINOÏNE 10 mg/stuk
28-07-2023
Alizem 10 mg zachte capsules
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Frankrijk
130657//100059
UR
Salofalk 1,5 g Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte
MESALAZINE 1,5 g/stuk
31-07-2023
Salofalk 1,5g Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte
Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland
Tsjechië