STAATSCOURANT
Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
Besluit Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van 2 maart 2022,
kenmerk 2022-2730667/IT2059432, houdende het verlenen van toestemming voor het
afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege
een tekort van Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten (RVG 109861) en Frisium 10,
tabletten 10 mg (RVG 09600) (RVG 09600)
Algemeen
Op basis van artikel 40 lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet is het
verboden om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder
handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening
726/2004, dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of
van het College, verleend krachtens de Geneesmiddelenwet en mogen
geneesmiddelen zonder handelsvergunning niet op voorraad worden gehouden, te
koop aangeboden worden, verkocht, afgeleverd, ter hand gesteld, ingevoerd, of
anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied worden gebracht.
Artikel 40 lid 3 Geneesmiddelenwet beschrijft vervolgens een
aantal restrictieve uitzonderingsmogelijkheden op artikel 40 lid 1 en 2
Geneesmiddelenwet. Eén van deze uitzonderingen biedt de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie), de mogelijkheid om in het
kader van een tijdelijk geneesmiddelentekort toestemming te geven aan
fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden om een alternatief
vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken, waarvoor in
Nederland geen vergunning is verleend en waarvoor geen adequaat medicamenteus
alternatief in de handel of anderszins beschikbaar is (artikel 40 lid 3 onder c
Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling
Geneesmiddelenwet).
Melding
De handelsvergunninghouders van Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
(RVG 109861) en Frisium 10, tabletten 10 mg (RVG 09600) hebben melding gemaakt
van een leveringsprobleem. Uit informatie van de houders van de
handelsvergunningen is gebleken dat dit geneesmiddel momenteel onvoldoende
voorradig is voor groothandelaren of apothekers om in de behoeften van
patiënten te kunnen voorzien.
Onderzoek van de inspectie
De inspectie heeft naar aanleiding van deze melding middels
raadpleging van verschillende bronnen (waaronder de GIP-databank en door de
handelsvergunninghouders verstrekte informatie) onderzocht wat de omvang van
het gebruik van dit geneesmiddel is geweest om een inschatting te kunnen maken
van de gevolgen voor patiënten in Nederland.
De inspectie heeft vervolgens bekeken of het leveringsprobleem
zou kunnen worden opgevangen door magistrale bereidingen of door
parallelimport. Magistrale bereidingen kunnen gelet op artikel 40 lid 3 onder a
van de Geneesmiddelenwet uitsluitend op kleine schaal plaatsvinden
(‘geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts als
bedoeld in
artikel 61, eerste lid, onder b, in diens
apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld’). Bij
parallelimport is een parallelhandelsvergunning nodig van het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Uit het onderzoek van de inspectie is gebleken dat het
leveringsprobleem van deze geneesmiddelen niet of onvoldoende kan worden
opgelost met magistrale bereidingen noch met parallelimport. Dat betekent dat
er niet in voldoende mate een adequaat medicamenteus alternatief voor het
geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is, om het
leveringsprobleem op te kunnen vangen. De inspectie komt daarom tot de
conclusie dat door het onvoldoende voorradig zijn van Clobazam Sandoz 10 mg
tabletten (RVG 109861) en Frisium 10 tabletten 10 mg (RVG 09600) voor
groothandelaren of apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen
voorzien, sprake is van een geneesmiddeltekort in Nederland.
Besluit
Om dit geneesmiddeltekort op te kunnen vangen, verleent de
inspectie op basis van artikel 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet, nader
uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet, vanaf dag van
publicatie in de Staatscourant toestemming aan alle in Nederland gevestigde
fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor het betrekken van
vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen, met dezelfde werkzame stof,
sterkte en toedieningsvorm uit een andere lidstaat1Onder lidstaat wordt conform artikel 1 lid 1 onder cc
Geneesmiddelenwet verstaan: een staat die lid is van de Europese Unie of een
andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese
Economische Ruimte. of, indien niet commercieel beschikbaar in een andere
lidstaat, uit het Verenigd Koninkrijk of uit een MRA land2Onder de zogenaamde MRA landen vallen Australië, Canada,
Israël, Japan, Nieuw Zeeland, Verenigde Staten en Zwitserland; het geneesmiddel
dient onder de reikwijdte van de MRA met het desbetreffende land vallen. Zie
hiertoe
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra, en het af te leveren aan een arts ten behoeve van een tot
zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt. Deze toestemming wordt
uitsluitend verleend onder de volgende voorwaarden:
•
in nadere afstemming met het CBG is deze toestemming van
toepassing voor de indicatie: Als adjuvant-therapie bij epileptische aanvallen,
wanneer de patiënt met andere anti-epileptica alleen niet voldoende kan worden
gestabiliseerd;
•
verder is dit besluit van toepassing op buiten de door het
CBG geregistreerde indicaties voor zover niet kan worden uitgekomen met in
Nederland geregistreerde geneesmiddelen en voldaan wordt aan het gestelde in
artikel 68 lid 1 Geneesmiddelenwet;
•
voor het geneesmiddel, dat wordt betrokken uit een andere
lidstaat (of MRA land), is in het land van herkomst een handelsvergunning
afgegeven door een daartoe bevoegde autoriteit;
•
iedere betrokken fabrikant of groothandelaar houdt een
administratie bij, waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel is vastgelegd.
Deze administratie is direct ter inzage beschikbaar bij een eventueel
inspectiebezoek;
•
iedere betrokken apotheekhoudende houdt een administratie
bij, waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de artsen, het
aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, is vastgelegd. Deze
administratie is direct ter inzage beschikbaar bij een eventueel
inspectiebezoek;
•
eventuele bijwerkingen, die optreden, worden door betrokken
zorgverleners gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb;
•
fabrikanten en groothandelaren dienen voorschriften ten
aanzien van Goede Distributie Praktijken volledig in acht te nemen;
•
betrokken zorgverleners (arts en apotheekhoudende) zijn
verantwoordelijk voor een goede informatievoorziening richting patiënten ten
aanzien van het niet in Nederland geregistreerde geneesmiddel en dragen er zorg
voor dat patiënten, waar nodig, beschikken over begrijpelijke
productinformatie.
De betrokken handelsvergunninghouders hebben aangegeven dat naar
verwachting Clobazam Sandoz 10 mg tabletten (RVG 109861) en Frisium 10
tabletten 10 mg (RVG 09600) 6 mei 2022 weer voldoende voorradig zullen zijn
voor groothandelaren of apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen
voorzien. Mede op grond daarvan besluit de inspectie dat de toestemming wordt
verleend tot en met 6 juni 2022. Dit besluit heeft daarom betrekking op de
periode tot en met 6 juni 2022.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd,
namens deze,
H.N. de
Groot
Hoofdinspecteur
Bezwaar
Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het
er niet mee eens? Kijk eens op
http://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws/bezwaarschriften-vws
. Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens
bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden
waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kunt inschatten.
Wilt u toch een bezwaarschrift sturen, dan moet
dit binnen zes weken na de datum die bovenaan deze brief staat. Let op: doe dit
op tijd, anders kan uw bezwaar niet behandeld worden.
Het bezwaarschrift e-mailt u naar:
WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande
handtekening.
Uw bezwaarschrift kunt u ook per post versturen
naar:
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport,
t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische
Zaken,
Postbus 20350,
2500 EJ Den Haag.
U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (070) 340
59 84.
Noem in het bezwaarschrift:
•
uw naam en adres
•
uw telefoonnummer
(wij bellen u dan over uw
bezwaar)
•
de datum
•
het kenmerk, zaaknummer van deze
brief
(het kenmerk vindt u in de
rechterkantlijn)
•
waarom u het niet eens bent met de
beslissing
Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen
en van een datum te voorzien. Wij vragen u om een kopie van deze brief mee te
sturen met het bezwaarschrift.
Het indienen van bezwaar schort de werking van
deze beschikking niet op.