Datum publicatie	Organisatie	Jaargang en nummer	Rubriek
10-02-2020 09:00	Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport	Staatscourant 2020, 7531	Adviezen Raad van State

Advies Raad van State inzake het voorstel van wet, houdende wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek in verband met actuele ontwikkelingen op het terrein van preventief gezondheidsonderzoek

Nader Rapport

3 februari 2020

1624098-192212-WJZ

Directie Wetgeving en Juridische Zaken

Aan de Koning

Nader rapport inzake het voorstel van wet houdende wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek in verband met actuele ontwikkelingen op het terrein van preventief gezondheidsonderzoek

Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 10 juli 2019, no. 2019001348, machtigde Uwe Majesteit de Afdeling advisering van de Raad van State haar advies inzake het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen. Dit advies, gedateerd 30 oktober 2019, no. W13.19.0187/III, bied ik U hierbij aan. Het advies is integraal opgenomen in het nader rapport en cursief gedrukt.

Bij Kabinetsmissive van 10 juli 2019, no.2019001348, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet tot wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek in verband met actuele ontwikkelingen op het terrein van preventief medisch onderzoek, met memorie van toelichting

Het wetsvoorstel wijzigt de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: Wbo), om deze wet beter te laten aansluiten op de ontwikkelingen van de laatste jaren in het aanbod van preventief gezondheidsonderzoek. Het wetsvoorstel beoogt de definitie van het begrip ‘bevolkingsonderzoek’ te verruimen. Daardoor gaat onder meer het in Nederland aanbieden van een dergelijk onderzoek dat in het buitenland verricht wordt onder de Wbo vallen. Voorgesteld wordt voorts om bevolkingsonderzoek in te delen in drie risico-categorieën, waaraan naar gelang het risico zwaardere eisen gesteld worden. Daarnaast wordt voorgesteld de vergunningplicht voor preventief gezondheidsonderzoek naar kanker te laten vervallen.

De Afdeling advisering van de Raad van State maakt onder meer opmerkingen over de motivering van het voorstel. De Afdeling acht een nadere uiteenzetting van de voor- en nadelen van preventieve gezondheidsonderzoeken in de toelichting noodzakelijk, evenals een motivering van de gemaakte keuzes in de regulering van preventieve gezondheidsonderzoeken in relatie tot de kwaliteit en veiligheid ervan, het recht op zelfbeschikking en de beheersing van de zorgkosten. In verband daarmee is aanpassing wenselijk van het wetsvoorstel en de toelichting.

De Afdeling advisering van de Raad van State (hierna: de Afdeling) adviseert om het wetsvoorstel bij de Tweede Kamer in te dienen, maar acht aanpassing van het wetsvoorstel en de toelichting wenselijk. Het advies treft u hieronder aan, met tussengevoegd mijn reactie daarop.

1. Inleiding: achtergrond van het voorstel

Preventieve gezondheidsonderzoeken (veelal aangeduid als ‘health checks’) zijn onderzoeken waarbij geen sprake is van een individuele hulpvraag of medische indicatie, met als doel het ten behoeve van betrokkenen opsporen van ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren. Daarbij kan worden gedacht aan onderzoek naar bloedwaarden en cholesterol, DNA-testen en ‘full body scans’.

Preventief gezondheidsonderzoek dat wordt aangeboden als dienst valt onder het begrip ‘bevolkingsonderzoek’ in de zin van de Wbo. Het begrip ‘bevolkingsonderzoek’ heeft voor velen de connotatie van een programmatisch collectief onderzoek van (een groot deel van) de bevolking, zoals bijvoorbeeld de onderzoeken naar darmkanker. Onder dit begrip valt echter ook preventief gezondheidsonderzoek dat een individu op eigen initiatief en kosten ondergaat. Kenmerkend bij bevolkingsonderzoek in de zin van de Wbo is dat het gaat om onderzoek zónder hulpvraag of medische indicatie. Zelftesten, waarbij gebruik wordt gemaakt van medische hulpmiddelen, worden zelden als dienst aangeboden en de Wbo is hierop dan ook niet van toepassing. Deze producten worden gereguleerd via een ander wettelijk kader.

Het wetsvoorstel regelt dat bevolkingsonderzoek wordt ingedeeld in drie categorieën, waarvoor verschillende beschermingsregimes gelden:

a. Bevolkingsonderzoek zonder medisch risico: voor dit bevolkingsonderzoek worden in de Wbo geen nadere regels gesteld.
b. Bevolkingsonderzoek met een medisch risico, dat wil zeggen onderzoek waarbij een voorbehouden handeling in de zin van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)1 wordt verricht: deze mogen worden verricht als daarvoor een toepasselijke kwaliteitsstandaard of professionele standaard geldt.2
c. Bevolkingsonderzoek waarbij:
- – het onderzoek betreft naar ernstige ziekten en afwijkingen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen;
- – gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling;
- – het onderzoek al van rijkswege wordt aangeboden aan bepaalde doelgroepen;
- – sprake is van voorbehouden handelingen in de zin van de Wet BIG terwijl er geen kwaliteitsstandaard of professionele standaard van toepassing is.

Voor dit bevolkingsonderzoek is een vergunning vereist.3

Daarnaast kent het wetsvoorstel een tweetal delegatiegrondslagen om bij algemene maatregel van bestuur (amvb) bij bevolkingsonderzoeken de naleving van een van toepassing zijnde professionele of kwaliteitsstandaard te verplichten, dan wel het bevolkingsonderzoek geheel te verbieden.

Het wetsvoorstel geeft een prikkel om ten aanzien van bevolkingsonderzoek met een medisch risico te komen tot professionele en kwaliteitsstandaarden. In dat geval hoeft namelijk geen vergunning te worden aangevraagd.

2. Motivering van het voorstel

De toelichting beschrijft in het kort de aanleiding van het voorstel. Het voorstel kent echter een lange voorgeschiedenis. Zo heeft de Gezondheidsraad in 2015 een advies uitgebracht over preventieve gezondheidsonderzoeken,4 waarnaar in de toelichting verwezen wordt. De Gezondheidsraad stelt dat onduidelijk is wat de voordelen zijn van preventieve gezondheidsonderzoeken en dat er diverse (grote) risico’s en nadelen zijn. Hij is daarom van oordeel dat het huidige wettelijke kader onvoldoende garantie biedt voor een verantwoord aanbod van preventieve gezondheidsonderzoeken. Tegelijkertijd ziet de Gezondheidsraad ruimte voor meer keuzevrijheid en adviseert hij een oplopende schaal van bescherming bij preventieve gezondheidsonderzoeken met de vergunningplicht als meest verregaande maatregel. Uit de reactie van de KNMG komt het beeld naar voren dat preventief gezondheidsonderzoek leidt tot druk op de eerste en tweede lijn.5

Empirisch onderzoek van Panteia6, Nivel7 en Celsus8 laat echter een ander beeld zien. In 2014 heeft Panteia onderzoek gedaan naar de effecten van preventief medisch onderzoek op de zorgkosten.9 Uit dit onderzoek blijkt dat het lastig is om betrouwbare voorspellingen te doen over de mogelijke zorgkosten voor de tweede lijn en de mogelijke besparingen aan zorgkosten. In 2016 is door Nivel onderzoek gedaan naar de effecten van het gebruik van gezondheidstesten op de eerste lijn.10 Hierin zijn ook de verwijzingen naar de tweede lijn in beeld gebracht. Algemeen beeld was dat huisartsen weinig patiënten zien naar aanleiding van gezondheidstesten. Ook zijn er geen aanwijzingen dat door de toename in het gebruik van die testen het aantal consulten in de huisartsenpraktijk toeneemt. Het onderzoek is in 2017 herhaald. Dit leverde geen ander beeld op. Ook Celsus heeft in 2017 onderzoek gedaan naar het gebruik van preventieve gezondheidsonderzoeken.11 Daaruit bleek dat de ervaringen van consumenten met preventieve gezondheidsonderzoeken doorgaans positief waren en dat gebruikers de resultaten ervan als geruststellend ervoeren. Slechts zelden was er aanleiding tot verder huisartsbezoek of gespecialiseerde zorg.

De Afdeling begrijpt het voorstel als een invulling van de plicht voor de overheid de volksgezondheid te bevorderen. De overheid moet burgers op grond daarvan beschermen tegen de nadelen en risico’s van preventieve gezondheidsonderzoeken, bijvoorbeeld omdat gebruik gemaakt wordt van kwalitatief mindere testen. De overheid mag daarbij echter niet onnodig ingrijpen in de keuzevrijheid van het individu.12 Tevens dient gewaakt te worden voor de beheersbaarheid van de zorgkosten, een noodzakelijke voorwaarde om het zorgstelsel in stand te houden.

De Afdeling mist in de toelichting een bespreking van de hiervoor genoemde onderzoeken wat betreft de effecten van preventieve gezondheidsonderzoeken, alsook een beoordeling en weging daarvan. Beperking door de overheid van de keuzevrijheid ten aanzien van het gebruik van preventief gezondheidsonderzoek is in beginsel immers alleen aangewezen indien sprake is van evidente nadelen of risico’s van die gezondheidsonderzoeken of onnodige vervolgzorgkosten. Uit de toelichting wordt voorts onvoldoende duidelijk wat de aanleiding voor het voorstel is, welke doelen met het voorstel worden nagestreefd en hoe deze doelen zich tot elkaar verhouden. Zo is niet helder of het doel van het voorstel primair is gelegen in het vergroten van de keuzevrijheid, het waarborgen van voldoende kwaliteit of de behoefte om onnodige vervolgzorgkosten tegen te gaan.

Gelet op het voorgaande is een heldere uiteenzetting van de voor- en nadelen van preventieve gezondheidsonderzoeken noodzakelijk. De toelichting dient voorts inzichtelijk te maken welke ontwikkelingen of risico’s deze vorm van regulering van preventieve gezondheidsonderzoeken noodzakelijk maken. De Afdeling adviseert de toelichting overeenkomstig het voorgaande aan te vullen.

De Afdeling mist in de toelichting een bespreking van onder andere de onderzoeken van Panteia, Celsus en Nivel. De genoemde onderzoeken gaan onder meer over de mogelijke financiële gevolgen van preventief gezondheidsonderzoek. Deze onderzoeken worden daarom besproken in paragraaf 10 van de memorie van toelichting, Financiële gevolgen. Naar aanleiding van het advies van de Afdeling is deze paragraaf aangevuld.

Voorts stelt de Afdeling dat uit de toelichting onvoldoende helder wordt welke doelen met het wetsvoorstel worden nagestreefd en hoe deze doelen zich tot elkaar verhouden. Met de huidige Wet op het bevolkingsonderzoek wordt voornamelijk het doel nagestreefd om personen te beschermen tegen de mogelijke negatieve effecten van preventief gezondheidsonderzoek. Uitgangspunt bij het uitvoeren van preventief gezondheidsonderzoek is dat dit geen schadelijke gevolgen met zich meebrengt.

Het doel van het voorliggende wetsvoorstel is om de keuzevrijheid met betrekking preventief gezondheidsonderzoek te vergroten, zonder daarmee afbreuk te doen aan de doelen die met de huidige wet worden nagestreefd. Daarnaast is het noodzakelijk om, als de mogelijkheden voor preventief gezondheidsonderzoek worden vergroot, aanvullende eisen op te nemen om de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen en daarmee onnodige vervolgzorgkosten te voorkomen. De memorie van toelichting is in deze zin aangevuld.

3. Clausuleringen

Het wetsvoorstel bevat in artikel 9a, tweede lid, de mogelijkheid om in het belang van de gezondheid of de kostenbeheersing in de zorg bij amvb categorieën van bevolkingsonderzoek zonder medisch risico aan te wijzen, maar waarvoor toch een toepasselijke kwaliteitsstandaard of professionele standaard gevolgd moet worden. Ingrijpender is artikel 9b, tweede lid. Op grond van deze bepaling kan bij amvb worden bepaald dat het verboden is bepaalde bevolkingsonderzoeken aan te bieden of te verrichten. Het gaat dan om bevolkingsonderzoeken die, gezien de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten, ongewenst zijn. Uit de toelichting blijkt dat daarbij kan worden gedacht aan bevolkingsonderzoek dat de kosten voor de reguliere gezondheidszorg zeer sterk laat stijgen, of dat een bepaalde negatieve stigmatisering van bevolkingsgroepen tot gevolg heeft. Voorts is toegelicht dat bij de vormgeving van deze clausule is aangesloten bij artikel 3 Wet bijzondere medische verrichtingen (Wbmv).

De Afdeling heeft begrip voor het opnemen van mogelijkheden om preventief gezondheidsonderzoek om andere redenen dan medische risico’s te beperken. De vraag rijst echter in hoeverre de hier ruim geformuleerde mogelijkheden om een bevolkingsonderzoek om de genoemde redenen bij amvb te verbieden, dan wel aan een kwaliteitsstandaard of professionele standaard te binden, passen bij de hier gekozen systematiek en de uitgangspunten die daaraan ten grondslag liggen. Bij de indeling van bevolkingsonderzoeken in drie categorieën heeft men er immers voor gekozen aan te sluiten bij het medische risico dat het bevolkingsonderzoek met zich brengt: hoe groter het risico, hoe meer eisen daaraan worden gesteld, met als sluitstuk de vergunningplicht.

De voorgestelde clausuleringen doorkruisen die systematiek door de regering de bevoegdheid te geven met het oog op kostenbeheersing een dergelijk onderzoek aan een standaard te binden, dan wel te verbieden vanwege de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten (waaronder kostenbeheersing). De toelichting gaat niet in op de vraag waarom het noodzakelijk is een dermate ruime clausulering op te nemen en hoe deze zich verhoudt tot het hier gekozen systematiek.

Daarnaast is in artikel 3 Wbmv, dat model heeft gestaan voor het voorgestelde artikel 9b, tweede lid, Wbo, voorzien in voorhang bij de Kamers van de Staten-Generaal. Ook vervalt de desbetreffende amvb als er niet binnen twee jaar een wet in formele zin is aangenomen die de medische verrichting verbiedt. Deze elementen ontbreken in artikel 9b, tweede lid, Wbo. De toelichting gaat ook op dat verschil niet in.

De Afdeling adviseert in de toelichting te motiveren waarom is voorzien in deze ruime afwijkingsmogelijkheid.

De Afdeling stelt enkele vragen bij de gekozen clausuleringen bij de mogelijkheden om bepaalde zaken bij algemene maatregel van bestuur te regelen. Ten eerste vraagt de Afdeling zich af of de clausulering van het voorgestelde artikel 9b, tweede lid, (eerder 9a, tweede lid) wel past in de gekozen systematiek en de uitgangspunten die daaraan ten grondslag liggen. De gekozen clausulering was ‘in belang van de gezondheid van de mens of de kostenbeheersing in de zorg’. Naar aanleiding van het advies van de Afdeling is deze clausulering vervangen door ‘in het belang van de kwaliteit van het aangeboden preventief gezondheidsonderzoek’. Deze clausulering sluit beter aan bij het gekozen middel. Het volgen van de van toepassing zijnde standaarden waarborgt de kwaliteit van het aangeboden preventieve gezondheidsonderzoek. Daarom past deze clausulering beter. In de toelichting is opgenomen dat het waarborgen van de kwaliteit van het preventieve gezondheidsonderzoek twee achterliggende belangen dient. Bij kwalitatief goed onderzoek is de kans op (psychische) schade aan de betrokkene en op onnodige vervolg zorgkosten kleiner, bijvoorbeeld omdat bepaalde grenswaarden worden aangehouden. Dit zijn daarmee de achterliggende belangen die worden gediend met het aanwijzen van categorieën van preventief gezondheidsonderzoek bij algemene maatregel van bestuur. Tevens wordt in de memorie van toelichting duidelijker tot uitdrukking gebracht dat artikel 9b, tweede lid, in het wetsvoorstel is opgenomen in aanvulling op het eerder ingenomen standpunt waarin voor de tweede categorie van preventieve gezondheidsonderzoeken slechts was aangesloten bij het medische risico dat aan het preventieve gezondheidsonderzoek is verbonden..

Daarnaast stelt de Afdeling dat bij artikel 9c, tweede lid, (eerder 9b, tweede lid) artikel 3 uit de Wet bijzondere medische verrichtingen (hierna: Wbmv) model heeft gestaan, maar dat dit model niet geheel is gevolgd. Naar aanleiding van het advies van de Afdeling is artikel 9c, tweede lid, aangepast. Opgenomen is dat een algemene maatregel van bestuur op grond van dit artikel na twee jaar vervalt als er binnen die termijn geen wetsvoorstel is ingediend bij de Tweede Kamer der Staten-Generaal dat het onderwerp regelt. Dit is ook opgenomen in artikel 3 Wbmv. In artikel 3 Wbmv is ook een voorhang bij beide Kamers der Staten-Generaal bij de algemene maatregel van bestuur. Deze voorhang is niet overgenomen nu het uitgangspunt is dat geen formele betrokkenheid van het parlement bij gedelegeerde regelgeving wordt geregeld (Aanwijzing 2.35 van de Aanwijzingen voor de regelgeving). Van bijzondere redenen om hiervan af te wijken, is geen reden nu de parlementaire betrokkenheid voldoende geregeld is met de bepaling dat er binnen twee jaar een wetsvoorstel moet worden ingediend dat het onderwerp regelt.

4. Kwaliteits- en professionele standaarden

Het wetsvoorstel bevat een prikkel voor aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoeken die een medisch risico met zich brengen om te komen tot een professionele standaard13 of kwaliteitsstandaard.14 Indien er geen standaard is vastgesteld, is het bevolkingsonderzoek met een medisch risico immers vergunningplichtig. De toelichting noemt de Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek15 als een dergelijke norm die randvoorwaarden biedt voor de kwaliteit waaraan preventief gezondheidsonderzoek moet voldoen. De KNMG heeft blijkens zijn advies zijn steun voor deze richtlijn evenwel ingetrokken, omdat uit evaluatieonderzoek zou blijken dat commerciële aanbieders te weinig evenwichtige informatie over nut, noodzaak en risico’s van dat onderzoek geven.16

De Afdeling merkt het volgende op. De vraag rijst of kwaliteitsstandaarden en professionele standaarden voldoende waarborgen bieden om de kwaliteit van het preventief gezondheidsonderzoek te garanderen. Voor kwaliteitsstandaarden geldt dat zij zijn opgenomen in het register kwaliteitsstandaarden van het Zorginstituut Nederland (ZIN). Daarmee zijn deze voor eenieder kenbaar en worden zij door het ZIN getoetst. Op deze wijze is in enige waarborgen voorzien.17 Daarbij doen zich echter wel complicaties voor met dit betrekkelijk nieuwe instrument. Want hoewel de Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek nog steeds is ingeschreven in het register van het ZIN, heeft de KNMG zijn steun daarvoor ingetrokken. Dit roept de algemene vraag op wanneer kan worden gesproken van een standaard waarmee op een gedragen en transparante wijze goede zorg kan worden ingevuld. Meer in het bijzonder is het de vraag of deze richtlijn een waarborg kan zijn bij de regulering van preventief gezondheidsonderzoek, zoals in het wetsvoorstel wordt voorgesteld.

Die vraag speelt te meer bij professionele standaarden nu deze vormvrij zijn en geen toetsing plaatsvindt van overheidswege. Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vraagt hier aandacht voor.18 De IGJ stelt zich op het standpunt dat de professionele standaard onvoldoende duidelijkheid biedt en de vraag oproept wanneer een beroeps- of branchevereniging het veld voldoende vertegenwoordigt.

De Afdeling adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan.

De Afdeling vraagt zich af of kwaliteitsstandaarden en professionele standaarden voldoende waarborgen bieden voor preventief gezondheidsonderzoek, ook omdat soms onduidelijk is of deze voldoende door het veld worden gedragen. Het kader voor het kwaliteitsbeleid in de zorg en dus ook voor preventief gezondheidsonderzoek, wordt gegeven door de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: Wkkgz). Uitgangspunt van de Wkkgz is dat aanbieders ‘goede zorg’ moeten aanbieden. Onder goede zorg wordt in elk geval verstaan zorg van goede kwaliteit en van goed niveau waarbij zorgverleners handelen in overeenstemming met de op hen rustende verantwoordelijkheid voortvloeiende uit de professionele standaard en de kwaliteitsstandaard (artikel 2, tweede lid, onder b, van de Wkkgz). Het handelen volgens een kwaliteitsstandaard die in het openbare register van het Zorginstituut Nederland (hierna: ZIN) staat ingeschreven, wordt gezien als een waarborg voor het aanbieden van goede zorg. Organisaties van zorgaanbieders en zorgprofessionals zijn zelf samen met organisaties van zorgverzekeraars en cliënten verantwoordelijk voor het (verder) ontwikkelen van dergelijke kwaliteitsstandaarden. Standaarden die voldoen aan het Toetsingskader kwaliteitsstandaarden, informatiestandaarden en meetinstrumenten19 komen in aanmerking voor opname in het Register van het ZIN.

De Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek (hierna: PMO-richtlijn) is een kwaliteitsstandaard die staat ingeschreven in het Register van het ZIN. De KNMG20 heeft weliswaar verzocht om de PMO-richtlijn in te trekken, maar gezien de bredere steun voor deze richtlijn, heeft ZIN besloten om de PMO-richtlijn als kwaliteitsstandaard te handhaven in het Register. De partijen die de PMO-richtlijn ondersteunen, hebben zich inmiddels verenigd in de Nederlandse Vereniging voor Preventieve Gezondheidszorg. Een van de doelstellingen van deze vereniging is het zich inzetten voor het borgen en verbeteren van de kwaliteit van preventief medisch onderzoek.21 Een brancheorganisatie waarbij meerdere aanbieders zich hebben aangesloten kan, zeker bij afwezigheid van een andere organisatie met datzelfde doel, worden beschouwd als representatief voor de branche. Zolang de PMO-richtlijn als kwaliteitsstandaard in het Register is opgenomen, moeten zorgverleners in overeenstemming met deze kwaliteitsstandaard handelen.

Naast de kwaliteitsstandaarden kan ook de professionele standaard worden beschouwd als onderdeel van goede zorg in de zin van artikel 2 van de Wkkgz. Een professionele standaard bepaalt de wijze van werken van zorgverleners en is de facto het geheel van private normen en regels, medisch wetenschappelijke inzichten en ervaringen dat invulling geeft aan het professioneel handelen van zorgverleners of zorgaanbieders. Onderdelen van de professionele standaard komen van oudsher tot stand door onderlinge afspraken van de beroepsgroep zelf. Deze worden ook wel veldnormen genoemd. Ze zijn vormvrij, er is geen procedure voorgeschreven en er vindt geen toetsing van overheidswege plaats. De professionele standaard bepaalt mede wat goede zorg is en biedt een kader aan de hand waarvan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) toezicht houdt. In het toezicht van de IGJ speelt de professionele standaard van oudsher een rol. Wanneer aanbieders aangeven te handelen op basis van het van toepassing zijnde onderdeel van de professionele standaard houdt dit in dat dit onderdeel kenbaar moet zijn voor andere aanbieders en ook voor de IGJ.

Gelet op het voorgaande is de regering van mening dat kwaliteitsstandaarden en de professionele standaard in algemene zin ook bij preventief gezondheidsonderzoek adequate middelen zijn om de kwaliteit van preventief gezondheidsonderzoek te borgen. Daar waar naar mening van de regering aanvullende waarborgen nodig zijn, zoals bijvoorbeeld bij preventief gezondheidsonderzoek met ioniserende straling, is de vergunningplicht daarvoor het geschikte instrument. De memorie van toelichting is in deze zin aangevuld.

5. Handhaving in het buitenland door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Het wetsvoorstel brengt het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek onder het bereik van de Wbo. Bevolkingsonderzoek dat in Nederland wordt aangeboden, maar in het buitenland wordt uitgevoerd valt daarmee dus onder het bereik van de Wbo.

De Afdeling acht het begrijpelijk dat in navolging van het advies van de Gezondheidsraad ook het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek onder het bereik van de Wbo wordt gebracht. De vraag rijst echter in hoeverre de IGJ daadwerkelijk zal overgaan tot handhaving bij buitenlandse aanbieders van bevolkingsonderzoek en of daarbij afspraken tot samenwerking kunnen worden gemaakt met buitenlandse autoriteiten. Wat zijn de mogelijkheden van de IGJ indien het bevolkingsonderzoek wordt aangeboden in Nederland, maar uitgevoerd in België of in India? De toelichting gaat niet in op de vraag of de IGJ toezichtsbevoegdheden heeft in het buitenland en of een eventuele boete die wordt opgelegd aan een buitenlandse aanbieder kan worden geïnd.

De Afdeling adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan.

De Afdeling vraagt in te gaan op de vraag hoe de IGJ kan handhaven als een preventief gezondheidsonderzoek in Nederland wordt aangeboden, maar in een ander land wordt uitgevoerd. Hierbij moeten twee situaties worden onderscheiden. Ten eerste is er de situatie dat een bedrijf ook een Nederlandse vestiging heeft waar bijvoorbeeld de intake plaatsvindt. In dat geval kan de handhaving plaatsvinden bij de Nederlandse vestiging van het bedrijf. Ten tweede is er de situatie dat er geen Nederlandse vestiging is en er wel in Nederland preventief gezondheidsonderzoek wordt aangeboden. In dat geval kan de IGJ een verzoek indienen bij de autoriteiten van het andere land indien Nederland daarover afspraken heeft gemaakt met dat land. In strafrechtelijke zaken verloopt dit verzoek via het Openbaar Ministerie. In bestuursrechtelijke zaken verloopt dit via het Centraal Justitieel Incassobureau. De memorie van toelichting is in deze zin aangevuld.

6. Vervallen vergunningvereiste kankeronderzoek

Op grond van het huidige artikel 2, eerste lid, Wbo kan voor bevolkingsonderzoek naar kanker onder voorwaarden een vergunning worden verleend. Dit vergunningsvereiste komt met dit voorstel in beginsel te vervallen.

De Afdeling mist in de toelichting een motivering voor het vervallen van de vergunningplicht voor kankeronderzoek. De Afdeling begrijpt het vervallen van de vergunningplicht voor het van rijkswege aangeboden onderzoek naar borstkanker, baarmoederhalskanker en darmkanker, omdat dit bevolkingsonderzoek reeds met de nodige waarborgen is omkleed.22 Bij invoering van de Wbo is er voor gekozen ook het van niet-rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek naar kanker vergunningplichtig te maken omdat de aard van de op te sporen ziekte noopte tot extra waarborgen.23 De vraag rijst waarom daarvan thans geen sprake meer is.

De Afdeling adviseert de toelichting overeenkomstig het voorgaande aan te vullen en zo nodig het voorstel aan te passen.

De Afdeling adviseert om nader toe te lichten waarom wordt voorgesteld om de vergunningplicht voor preventief gezondheidsonderzoek naar kanker te laten vervallen. Reden hiervoor is dat de behandelbaarheid van kanker in algemene zin, door ontwikkelingen in de geneeskunde is verbeterd. De regering vindt een vergunning voor het aanbieden en verrichten van preventief gezondheidsonderzoek naar kanker daarom niet langer noodzakelijk. Ook was bij de inwerkingtreding van de Wbo de Wkkgz nog niet in werking. Onverzekerde zorg, zoals (veel) preventieve gezondheidsonderzoeken, vielen niet onder de reikwijdte van de toenmalige Kwaliteitswet zorginstellingen, waardoor de vergunningplicht de enige waarborg voor kwalitatief goede onderzoeken was. De memorie van toelichting is in deze zin aangevuld.

7. Definitie bevolkingsonderzoek

Zoals al opgemerkt in punt 1 heeft de term ‘bevolkingsonderzoek’ voor velen de connotatie van een collectief aan (een groot deel van) de hele bevolking programmatisch aangeboden preventief onderzoek, zoals de bevolkingsonderzoeken naar borst- en darmkanker.24 Onder de huidige en voorgestelde definitie van bevolkingsonderzoek in de Wbo valt echter ook preventief gezondheidsonderzoek dat een individu op eigen initiatief en eigen kosten ondergaat. De Afdeling wijst er op dat het voorgaande voor onnodige verwarring zorgt.

Gelet hierop adviseert de Afdeling in de Wbo de term ‘bevolkingsonderzoek’ te wijzigen in ‘preventief gezondheidsonderzoek’.

De Afdeling adviseert de term ‘bevolkingsonderzoek’ te vervangen door ‘preventief gezondheidsonderzoek’. Aan dit advies is gevolg gegeven. Dit heeft tot gevolg dat er aan het wetsvoorstel een aantal voorstellen tot wijziging zijn toegevoegd om deze term consequent in de Wbo door te voeren en het opschrift is gewijzigd. Ook wordt voorgesteld om de citeertitel van de wet aan te passen naar Wet preventief gezondheidsonderzoek. Ten slotte wordt ook in de memorie van toelichting nu gesproken over ‘preventief gezondheidsonderzoek’ als algemeen begrip en over bevolkingsonderzoek wanneer het gaat om een van rijkswege aangeboden preventief gezondheidsonderzoek.

8. De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

De eerste redactionele opmerking van de Afdeling is niet overgenomen, omdat daarmee de definitie van ‘preventief gezondheidsonderzoek’ inhoudelijk wijzigt. Er is bewust niet gekozen voor de zinsnede ‘zonder dat er sprake is van een individuele hulpvraag of een medische indicatie’, omdat een persoon met een individuele hulpvraag of een medische indicatie ervoor kan kiezen om niet via de huisarts het reguliere zorgstelsel in te gaan. In plaats daarvan kan iemand ervoor kiezen om vanwege zijn of haar individuele hulpvraag of medische indicatie in te gaan op het aanbod voor een organisatie die preventief gezondheidsonderzoek aanbiedt. In de gekozen definitie staat dus het aanbod van preventief gezondheidsonderzoek centraal en niet het motief van degene die daaraan wil deelnemen.

De tweede redactionele opmerking van de Afdeling is overgenomen.

9. Ambtshalve wijzigingen

Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om een andere oplossing ten aanzien van nevenbevindingen in het wetsvoorstel op te nemen. In de versie die in internetconsultatie is geweest en in de versie die aan de Raad van State is voorgelegd, was opgenomen dat de vergunningplicht gold voor alle onderzoeken waarbij ernstige en onbehandelbare ziekten, aandoeningen en risico-indicatoren daarop kunnen worden aangetroffen. Hetzelfde gold voor de vergunningplicht voor preventief gezondheidsonderzoek waarbij ziekten, aandoeningen en risico-indicatoren waarop ook het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek op is gericht, kunnen worden aangetroffen. Dit betekende dat de vergunningplicht niet alleen gold als een preventief gezondheidsonderzoek op een dergelijke ziekte, aandoening of risico-indicator gericht was, maar ook als er een gerede kans bestond dat deze ziekte, aandoening of risico-indicator als nevenbevinding kon worden aangetroffen. In de internetconsultatie kwamen veel vragen over wat precies onder ‘gerede kans’ moest worden verstaan.

De regering vindt het onwenselijk dat het voor aanbieders en verrichters van preventief gezondheidsonderzoek niet duidelijk is wanneer zij vergunningplichtig zijn. Daarom is de vergunningplicht aangepast naar de ziekten, aandoeningen en risico-indicatoren waarop het onderzoek is gericht. Een preventief gezondheidsonderzoek is in elk geval op bepaalde ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren gericht als deze in het aanbod worden genoemd of standaard worden teruggekoppeld aan de deelnemer. Om te voorkomen dat de vergunningplicht wordt omzeild door bepaalde bevindingen te duiden als onbedoelde nevenbevindingen, is in het wetsvoorstel een nieuw artikel 9a opgenomen. Hierin wordt voorgesteld om terugmelding van de genoemde nevenbevindingen te verbieden. Dit verbod is echter niet totaal, maar kan worden doorbroken als dit noodzakelijk is vanwege de nadelen die uit het niet-melden voor de betrokkene zelf of anderen kunnen voortvloeien. Met deze bewoordingen is aangesloten bij de Wet geneeskundige behandelovereenkomst (artikel 449 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek).

Daarnaast zijn de verwijzingen naar de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in de voorgestelde artikelen 3, tweede lid (nieuw) en 9c, eerste lid, onder c, vervangen door terminologie die al wordt gebruikt in de artikelen 3, derde lid (nieuw), en 9, eerste lid, onder e.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.

De vice-president van de Raad van State,

Ik moge U verzoeken het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde memorie van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, P. Blokhuis.

Advies Raad van State

No. W13.19.0187/III

’s-Gravenhage, 30 oktober 2019

Aan de Koning

1. Inleiding: achtergrond van het voorstel

Het wetsvoorstel regelt dat bevolkingsonderzoek wordt ingedeeld in drie categorieën, waarvoor verschillende beschermingsregimes gelden:

a. Bevolkingsonderzoek zonder medisch risico: voor dit bevolkingsonderzoek worden in de Wbo geen nadere regels gesteld.
b. Bevolkingsonderzoek met een medisch risico, dat wil zeggen onderzoek waarbij een voorbehouden handeling in de zin van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)1 wordt verricht: deze mogen worden verricht als daarvoor een toepasselijke kwaliteitsstandaard of professionele standaard geldt.2
c. Bevolkingsonderzoek waarbij:
- – het onderzoek betreft naar ernstige ziekten en afwijkingen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen;
- – gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling;
- – het onderzoek al van rijkswege wordt aangeboden aan bepaalde doelgroepen;
- – sprake is van voorbehouden handelingen in de zin van de Wet BIG terwijl er geen kwaliteitsstandaard of professionele standaard van toepassing is.

Voor dit bevolkingsonderzoek is een vergunning vereist.3

2. Motivering van het voorstel

3. Clausuleringen

De Afdeling heeft begrip voor het opnemen van mogelijkheden om preventief gezondheidsonderzoek om andere redenen dan medische risico’s te beperken. De vraag rijst echter in hoeverre de hier ruim geformuleerde mogelijkheden om een bevolkingsonderzoek om de genoemde redenen bij amvb te verbieden, dan wel aan een kwaliteitsstandaard of professionele standaard te binden, passen bij de hier gekozen systematiek en de uitgangspunten die daaraan ten grondslag liggen. Bij de indeling van bevolkingsonderzoeken in drie categorieën heeft men er immers voor gekozen aan te sluiten bij het medische risico dat het bevolkingsonderzoek met zich brengt: hoe groter het risico, hoe meer eisen daaraan worden gesteld, met als sluitstuk de vergunningplicht.

De Afdeling adviseert in de toelichting te motiveren waarom is voorzien in deze ruime afwijkingsmogelijkheid.

4. Kwaliteits- en professionele standaarden

De Afdeling adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan.

5. Handhaving in het buitenland door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Het wetsvoorstel brengt het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek onder het bereik van de Wbo. Bevolkingsonderzoek dat in Nederland wordt aangeboden, maar in het buitenland wordt uitgevoerd valt daarmee dus onder het bereik van de Wbo.

De Afdeling adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan.

6. Vervallen vergunningvereiste kankeronderzoek

De Afdeling mist in de toelichting een motivering voor het vervallen van de vergunningplicht voor kankeronderzoek. De Afdeling begrijpt het vervallen van de vergunningplicht voor het van rijkswege aangeboden onderzoek naar borstkanker, baarmoederhalskanker en darmkanker, omdat dit bevolkingsonderzoek reeds met de nodige waarborgen is omkleed.19 Bij invoering van de Wbo is er voor gekozen ook het van niet-rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek naar kanker vergunningplichtig te maken omdat de aard van de op te sporen ziekte noopte tot extra waarborgen.20 De vraag rijst waarom daarvan thans geen sprake meer is.

De Afdeling adviseert de toelichting overeenkomstig het voorgaande aan te vullen en zo nodig het voorstel aan te passen.

7. Definitie bevolkingsonderzoek

Zoals al opgemerkt in punt 1 heeft de term ‘bevolkingsonderzoek’ voor velen de connotatie van een collectief aan (een groot deel van) de hele bevolking programmatisch aangeboden preventief onderzoek, zoals de bevolkingsonderzoeken naar borst- en darmkanker.21 Onder de huidige en voorgestelde definitie van bevolkingsonderzoek in de Wbo valt echter ook preventief gezondheidsonderzoek dat een individu op eigen initiatief en eigen kosten ondergaat. De Afdeling wijst er op dat het voorgaande voor onnodige verwarring zorgt.

Gelet hierop adviseert de Afdeling in de Wbo de term ‘bevolkingsonderzoek’ te wijzigen in ‘preventief gezondheidsonderzoek’.

8. De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

De vice-president van de Raad van State, Th.C. de Graaf.

Redactionele bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State betreffende no.W13.19.0187/III

– Artikel I, onderdeel A, tweede lid als volgt formuleren:

‘Onderdeel c komt te luiden:

preventief gezondheidsonderzoek: onderzoek van een foetus als bedoeld in artikel 1, onderdeel d, van de Embryowet of van een persoon dat wordt aangeboden of verricht zonder dat sprake is van een individuele hulpvraag of een medische indicatie en dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren;’

– Artikel I, onderdeel E, artikel 7, derde lid, onderdeel b als volgt formuleren:

‘b. het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek voor de te onderzoeken personen opweegt tegen de risico’s voor hun gezondheid.’

Tekst zoals toegezonden aan de Raad van State: Wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek in verband met actuele ontwikkelingen op het terrein van preventief medisch onderzoek

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is de Wet op het bevolkingsonderzoek te wijzigen teneinde de wet aan te passen aan actuele ontwikkelingen op het terrein van preventief medisch onderzoek en de handhavingsmogelijkheden te vergroten;

Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

ARTIKEL I

De Wet op het bevolkingsonderzoek wordt als volgt gewijzigd:

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

1. Onderdeel a komt te luiden:

a. Onze Minister:: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

2. Onderdeel c komt te luiden:

c. bevolkingsonderzoek:: onderzoek van een foetus als bedoeld in artikel 1, onderdeel d, van de Embryowet of van een persoon dat wordt aangeboden of verricht ongeacht of er sprake is van een individuele hulpvraag of een medische indicatie en dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren;

3. Er wordt een onderdeel toegevoegd, luidende:

d. aanbieden:: in de gelegenheid stellen, uitnodigen of aanprijzen, ongeacht op welke wijze.

Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:

1. Het eerste lid, komt te luiden:

1. De regels, gesteld ingevolge artikel 3, derde en vierde lid, gelden voor een bevolkingsonderzoek:
- a. waarbij ernstige ziekten en afwijkingen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren, kunnen worden aangetroffen;
- b. waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling;
- c. waarbij dezelfde ziekten of afwijkingen of in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen als bij een bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid, en dat geen bevolkingsonderzoek is als bedoeld in artikel 9b, eerste lid;
- d. waarbij voorbehouden handelingen als bedoeld in artikel 36 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg worden verricht en er voor dat bevolkingsonderzoek geen van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard of onderdeel van de professionele standaard is.

2. In het tweede lid wordt ‘met de waarborgen, bedoeld in artikel 3, moet worden omgeven’ vervangen door ‘dat voldoet aan de regels, gesteld ingevolge artikel 3, derde en vierde lid’.

Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:

1. In het eerste lid, wordt ‘te verrichten zonder vergunning van Onze Minister’ vervangen door ‘aan te bieden of te verrichten zonder vergunning van Onze Minister’.

2. Onder vernummering van het tweede tot en met vijfde lid, tot het derde tot en met zesde lid, wordt een lid ingevoegd, luidende:

2. Het eerste lid is niet van toepassing op bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid dat door of vanwege de rijksoverheid wordt aangeboden en verricht, tenzij het wetenschappelijk onderzoek is als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Artikel 4, eerste lid, onder c, komt te luiden:

c. de te onderzoeken doelgroep;

Artikel 7 komt als volgt te luiden:

Artikel 7

1. Een vergunning voor een bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 2, eerste lid, wordt slechts verleend indien de aanvrager aantoont dat:
- a. het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven deugdelijk is;
- b. het bevolkingsonderzoek in overeenstemming is met wettelijke regels voor medisch handelen.
2. Bij bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 3, vierde lid, kan een vergunning worden geweigerd indien een dergelijk onderzoek geen voordeel oplevert voor de volksgezondheid.
3. Een vergunning voor een bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder a, wordt tevens slechts verleend indien de aanvrager aantoont dat:
- a. bijzondere omstandigheden daartoe aanleiding geven; en
- b. het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek voor de te onderzoeken personen opweegt tegen de risico’s daarvan voor zijn gezondheid.

Na artikel 9 wordt een nieuw hoofdstuk ingevoegd, luidende:

Hoofdstuk III. Ander bevolkingsonderzoek

Artikel 9a

1. Degene die een bevolkingsonderzoek aanbiedt dat geen bevolkingsonderzoek is als bedoeld in artikel 2, eerste en tweede lid, neemt de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard of het van toepassing zijnde onderdeel van de professionele standaard in acht indien bij het verrichten van dat bevolkingsonderzoek voorbehouden handelingen als bedoeld in artikel 36 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg verricht worden.
2. Bij algemene maatregel van bestuur worden in het belang van de gezondheid van de mens of de kostenbeheersing in de zorg categorieën van bevolkingsonderzoek aangewezen waarbij geen voorbehouden handelingen als bedoeld in artikel 36 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg worden verricht, waarop het eerste lid van overeenkomstige toepassing is.
3. In afwijking van artikel 3, eerste lid, vraagt een aanbieder of verrichter van een bevolkingsonderzoek als bedoeld in het eerste lid, of aangewezen krachtens het tweede lid, die zijn werkzaamheden rechtmatig aanbood en verrichtte voordat de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard of het van toepassing zijnde onderdeel van de professionele standaard verviel, binnen drie maanden na het vervallen van die kwaliteitsstandaard of dat onderdeel van de professionele standaard een vergunning aan. Tot het moment dat op de aanvraag is beslist, voert deze aanbieder van bevolkingsonderzoek zijn werkzaamheden rechtmatig uit.

Artikel 9b

1. Het is aan anderen dan degene die bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid door of vanwege de rijksoverheid aanbieden en verrichten, verboden een bevolkingsonderzoek aan te bieden of te verrichten indien:
- a. daarbij dezelfde ziekten of afwijkingen of in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen als bij een bevolkingsonderzoek, bedoeld in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid;
- b. het gericht is op dezelfde doelgroep als het bevolkingsonderzoek, bedoeld in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid; en
- c. het geen wetenschappelijk onderzoek is als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
2. Indien een bevolkingsonderzoek gezien de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten ongewenst is, kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat het verboden is een dergelijk bevolkingsonderzoek aan te bieden of te verrichten.

‘Hoofdstuk III. Verdere bepalingen’ wordt vervangen door ‘Hoofdstuk IV. Verdere bepalingen’.

Voor artikel 10 wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 9c

Met de beroepseisen ter zake van het aanbieden of verrichten van bevolkingsonderzoek als bedoeld in deze wet, worden gelijk gesteld beroepseisen die worden gesteld in een andere lidstaat van de Europese Unie dan wel een staat, niet zijnde een lidstaat van de Europese Unie, die partij is bij een daartoe strekkend of mede daartoe strekkend Verdrag dat Nederland bindt, en die een beroepsniveau waarborgen dat ten minste gelijkwaardig is aan het niveau dat met de nationale eisen wordt nagestreefd.

Artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:

1. Voor de tekst wordt de aanduiding ‘2.’ geplaatst.

2. Voor het tweede lid (nieuw) wordt een lid ingevoegd, luidende:

1. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van:
- a. artikel 3, eerste lid;
- b. de beperkingen en voorschriften die op grond van artikel 3, vierde lid, aan een vergunning verbonden zijn;
- c. artikel 9a, eerste lid;
- d. het bepaalde krachtens artikel 9a, tweede lid;
- e. het bij artikel 9b, eerste lid, bepaalde;
- f. het krachtens artikel 9b, tweede lid, bepaalde.

Artikel 13 wordt als volgt gewijzigd:

1. Het eerste lid komt te luiden:

1. Met ten hoogste een geldboete van de vijfde categorie wordt gestraft, degene die handelt in strijd met:
- a. het bij artikel 3, eerste lid, bepaalde;
- b. het krachtens artikel 3, derde, vierde of zesde lid, bepaalde;
- c. een krachtens artikel 3, vijfde lid, aan een vergunning verbonden voorschrift;
- d. het bij artikel 9a, eerste lid, bepaalde;
- e. het krachtens artikel 9a, tweede lid, bepaalde;
- f. het bij artikel 9b, eerste lid, bepaalde;
- g. het krachtens artikel 9b, tweede lid, bepaalde.

2. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:

3. Artikel 23, zevende en achtste lid, van het Wetboek van Strafrecht is van overeenkomstige toepassing.

Na artikel 13 wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 13a

Onze Minister is bevoegd een bestuurlijke boete van ten hoogste het bedrag dat is vastgesteld voor de vijfde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht op te leggen ter zake van overtreding van:

a. het bij artikel 3, eerste lid, bepaalde;
b. het krachtens artikel 3, derde, vierde of zesde lid bepaalde;
c. een krachtens artikel 3, vijfde lid, aan een vergunning verbonden voorschrift;
d. het bij artikel 9a, eerste lid, bepaalde;
e. het krachtens artikel 9a, tweede lid, bepaalde;
f. het bij artikel 9b, eerste lid, bepaalde;
g. het krachtens artikel 9b, tweede lid, bepaalde.

In artikel 14 wordt ‘artikel 3, tweede, derde of vijfde lid’ vervangen door: artikel 3, derde, vierde of zesde lid.

Artikel 15 komt te luiden:

Artikel 15

1. Indien na de inwerkingtreding van dit artikel op grond van artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid een bevolkingsonderzoek is aangewezen, mag in afwijking van artikel 9b, eerste lid, een ander dan degene die het bevolkingsonderzoek, bedoeld in artikel 9b, eerste lid, door of vanwege de rijksoverheid aanbiedt of verricht, dat bevolkingsonderzoek nog gedurende één jaar na de datum van aanwijzing van het bevolkingsonderzoek, aanbieden en verrichten, indien hij het in artikel 9b, eerste lid, bedoelde bevolkingsonderzoek al rechtmatig aanbood of verrichtte voordat het op grond van artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid werd aangewezen.
2. Indien na de inwerkingtreding van dit artikel op grond van artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid een bevolkingsonderzoek wordt aangewezen, mag in afwijking van artikel 3, eerste lid, een ander dan degene die een bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid door of vanwege de rijksoverheid aanbiedt of verricht, het in artikel 2, eerste lid, onder c, bedoelde bevolkingsonderzoek nog gedurende één jaar na de datum van aanwijzing van het bevolkingsonderzoek, zonder vergunning van Onze Minister uitvoeren, indien hij dat bevolkingsonderzoek al rechtmatig aanbood of verrichtte voordat het op grond van artikel 16 van het Besluit publieke gezondheid werd aangewezen. Indien hij binnen drie maanden nadat het bevolkingsonderzoek op grond van artikel 16a Besluit publieke gezondheid werd aangewezen een vergunning heeft aangevraagd en daarop niet is besloten binnen een jaar nadat het bevolkingsonderzoek op grond van artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid werd aangewezen, mag hij zijn werkzaamheden voortzetten totdat op zijn aanvraag is beslist.

Na artikel 15 wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 15a

1. In afwijking van artikel 3, eerste lid, vraagt een aanbieder of verrichter van een bevolkingsonderzoek die zijn werkzaamheden voor inwerkingtreding van dit artikel rechtmatig verrichtte, indien na inwerkingtreding van dit artikel voor zijn werkzaamheden een vergunning verplicht is, binnen drie maanden na inwerkingtreding van dit artikel een vergunning aan. Tot het moment dat op de aanvraag is beslist, voert deze aanbieder of verrichter van bevolkingsonderzoek zijn werkzaamheden zonder vergunning rechtmatig uit.
2. In afwijking van artikel 9a voert een aanbieder van een bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, of aangewezen krachtens artikel 9a, tweede lid, die zijn werkzaamheden rechtmatig aanbood voor inwerkingtreding van dit artikel, en die niet voldoet aan het van toepassing zijnde, geldende onderdeel van de professionele richtlijn, zijn werkzaamheden nog zes maanden rechtmatig uit.
3. In afwijking van artikel 9b, eerste lid, voert een aanbieder of verrichter van een bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 9b, eerste lid, die dit bevolkingsonderzoek al rechtmatig aanbood of verrichtte voor de inwerkingtreding van dit artikel, zijn werkzaamheden nog een jaar rechtmatig uit vanaf de datum van inwerkingtreding van dit artikel.

ARTIKEL II

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

MEMORIE VAN TOELICHTING

Algemeen

1. Inleiding

Met deze voorgestelde wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: Wbo) sluit de Wbo beter aan op de ontwikkelingen van de laatste jaren waar het gaat om het aanbieden en verrichten van preventief gezondheidsonderzoek, ook wel health checks genoemd. De Gezondheidsraad geeft in zijn advies Doorlichten doorgelicht 1 als definitie van een health check: een eenmalig of periodiek medisch onderzoek, zonder medische indicatie en buiten collectief bevolkingsonderzoek, bestaande uit een of meer tests of testonderdelen met als doel mensen te informeren over (risico’s voor) hun gezondheid om geruststelling, gezondheidswinst of handelingsopties te verkrijgen. Een health check valt onder het begrip bevolkingsonderzoek in de zin van de Wbo, daarom zal in het vervolg worden gesproken over ‘bevolkingsonderzoek’. Als het gaat om een collectief bevolkingsonderzoek, zal worden gesproken over een van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek.

In de gezondheidszorg nemen bevolkingsonderzoeken een aparte plaats in. Als algemeen uitgangspunt bij de vaststelling van ziekten (diagnostiek) geldt dat dit gebeurt op basis van klachten. Indien bij het stellen van een diagnose gebruik moet worden gemaakt van een onderzoeksmethode of een onderzoeksmiddel dat schadelijke gevolgen kan hebben voor de te onderzoeken persoon, vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van dat onderzoek. Bij bevolkingsonderzoek ligt deze afweging principieel anders omdat de te onderzoeken persoon in beginsel vrij van klachten is.2 Dit rechtvaardigt het stellen van aanvullende eisen aan bevolkingsonderzoeken ten opzichte van medisch handelen naar aanleiding van klachten.

Steeds meer mensen willen zelf kunnen kiezen voor een bevolkingsonderzoek dat aansluit bij hun leefstijl en gezondheid. Aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoek spelen in op deze toenemende vraag, wat je terugziet in een groeiend aanbod van bevolkingsonderzoeken. Dit wetsvoorstel maakt meer flexibiliteit in het aanbod mogelijk waardoor de consument meer keuzevrijheid krijgt. Zo wordt voorgesteld dat bevolkingsonderzoek naar kanker in beginsel niet meer vergunningplichtig is. Ook wordt voorgesteld de voorwaarden op grond waarvan een vergunning kan worden verkregen te versoepelen. Tegelijkertijd biedt het wetsvoorstel de nodige bescherming voor consumenten doordat van bevolkingsonderzoeken die niet-vergunningplichtig zijn, maar waarbij wel enig medisch risico is, wordt geëist dat er wordt gewerkt volgens de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard of het van toepassing zijnde onderdeel van de professionele standaard (hierna: de van toepassing zijnde standaarden). Dit bevordert dat consumenten op basis van evenwichtige informatie een weloverwogen keuze kunnen maken uit het aanbod. Daarnaast moeten consumenten erop kunnen vertrouwen dat het aanbod veilig is en van goede kwaliteit. Daarom wordt in dit wetsvoorstel het handhavingsinstrumentarium voor de Inspectie voor gezondheidszorg en jeugd (hierna: IGJ) versterkt.

2. Indeling in categorieën

Een van de dilemma’s bij het vormgeven van regelgeving voor bevolkingsonderzoek is de indeling in categorieën. Om hier meer inzicht in te krijgen heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: RIVM) de bevolkingsonderzoeken die in Nederland worden aangeboden geïnventariseerd.3 Deze lopen volgens deze inventarisatie (onder veel meer) uiteen van bij voorbeeld online risicotesten en speekseltesten, tot verschillende aangeboden bloedonderzoeken en vaststelling van het DNA-profiel. Vervolgens zijn deze bevolkingsonderzoeken toegedeeld naar de categorieën die zijn vermeld in het nader standpunt van 27 juni 20164 op het advies van de Gezondheidsraad Doorlichten doorgelicht.

Het gaat hierbij om de volgende categorieën:

1) vrij toestaan bevolkingsonderzoeken zonder medisch risico;
2) beroepsnormen voor bevolkingsonderzoeken met een medisch risico;
3) vergunningplicht voor bevolkingsonderzoeken:
- a. waarbij ernstige ziekten of aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is of risico-indicatoren die in het bijzonder daarop betrekking hebben, kunnen worden aangetroffen;
- b. waarbij dezelfde aandoeningen en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen als bij bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden.

Voor het aanwezig zijn van een medisch risico bij de uitvoering van een bevolkingsonderzoek is in dit wetsvoorstel uitgegaan van het toepassen van een voorbehouden handeling in de zin van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (hierna: Wet BIG). Daarnaast brengt het voorstel (in afwijking van het eerder ingenomen standpunt) bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling onder de vergunningplicht. Op dit punt wordt geen wijziging voorgesteld ten opzichte van de huidige regelgeving.

2.1. Vrij toestaan van bevolkingsonderzoeken zonder medisch risico

Nagegaan is in hoeverre andere wettelijke regelingen een adequaat kader bieden voor bevolkingsonderzoeken waarvoor dit wetsvoorstel geen aanvullende regels geeft. De uitkomsten van een dergelijk bevolkingsonderzoek kunnen wel grote gevolgen hebben, waardoor voldoende waarborgen wenselijk zijn. Gebleken is echter dat dergelijke onderzoeken zelden als dienst (en dus als bevolkingsonderzoek) worden aangeboden. Het gaat veelal om zelftesten waarbij gebruik wordt gemaakt van medische hulpmiddelen, waaronder in-vitro diagnostica. Deze producten worden gereguleerd via een ander wettelijk kader (de Wet op de medische hulpmiddelen en de daaronder vallende besluiten). De Wbo is hierop niet van toepassing.

Op alle bevolkingsonderzoeken die door zorgaanbieders worden verricht is de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: Wkkgz) van toepassing. Deze wet waarborgt dat de zorgverlener goede zorg levert. Onder goede zorg wordt verstaan zorg van goede kwaliteit en van goed niveau die in ieder geval veilig, doeltreffend, doelmatig en cliëntgericht is. Daarnaast wordt de goede zorg tijdig verleend en afgestemd op de reële behoefte van de cliënt. Ook handelen zorgverleners bij het verlenen van goede zorg in overeenstemming met de op hen rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de professionele standaard en de kwaliteitsstandaarden. Ten slotte verplicht het leveren van goede zorg dat de rechten van de cliënt zorgvuldig in acht worden genomen en de cliënt ook overigens met respect wordt behandeld. Het stellen van aanvullende eisen aan bevolkingsonderzoeken uit de eerste categorie is gelet op de waarborgen die de Wkkgz en enkele andere wettelijke bepalingen bieden niet nodig (zie paragraaf 7).

Het feit dat de Wbo geen specifieke eisen stelt aan bevolkingsonderzoeken in deze categorie, betekent niet dat aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoeken in deze categorie niet gebonden kunnen zijn aan specifieke regels. Indien zij ervoor kiezen om de kwaliteit van hun bevolkingsonderzoek te borgen via standaarden, is men op grond van de hiervoor genoemde definitie van ‘goede zorg’ in de Wkkgz, verplicht deze te volgen.

2.2. Bevolkingsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen worden verricht

In de tweede categorie vallen bevolkingsonderzoeken waarbij voorbehouden handelingen in de zin van de Wet BIG worden verricht. Voorgesteld wordt dat deze kunnen worden aangeboden en verricht voor zover ze voldoen aan beroepsnormen en de bijbehorende kwaliteitseisen. Dergelijke normen met bijbehorende kwaliteitseisen zijn neergelegd in kwaliteitsstandaarden en onderdelen van de professionele standaard. Onder de professionele standaard wordt (in lijn met voorstel van wet tot wijziging van de Wkkgz in verband met financiële toetsing voorgedragen kwaliteitsstandaarden5) verstaan het geheel van private normen en regels, medisch wetenschappelijke inzichten en ervaringen dat invulling geeft aan het professioneel handelen van zorgverleners. Onder een kwaliteitsstandaard wordt verstaan: richtlijn, module, norm, zorgstandaard dan wel organisatiebeschrijving, die betrekking heeft op het gehele zorgproces of een deel van een zorgproces; vastlegt wat noodzakelijk is om vanuit het perspectief van de cliënt goede zorg te verlenen en is opgenomen in het openbaar register van Zorginstituut Nederland. Het volgen van de van toepassing zijnde standaarden voor de bevolkingsonderzoeken uit de tweede categorie is verplicht op grond van de Wkkgz. Echter, als er slechts sprake is van het aanbieden van bevolkingsonderzoek, dan valt dit niet onder de Wkkgz. Voor die fase zijn in dit wetsvoorstel aanvullende waarborgen opgenomen.

Indien geen op het betrokken bevolkingsonderzoek van toepassing zijnde standaarden beschikbaar zijn, valt dit bevolkingsonderzoek onder de vergunningplicht zoals die geldt voor de derde categorie. Hiermee wordt de ontwikkeling van van toepassing zijnde standaarden gestimuleerd.

Voorgesteld wordt om in lagere regelgeving bevolkingsonderzoeken aan te kunnen wijzen waarbij weliswaar geen voorbehouden handelingen worden verricht, maar waarbij het naleven van beroepsnormen bij de uitvoering wel noodzakelijk wordt geacht. Deze aangewezen bevolkingsonderzoeken vallen daarmee eveneens onder de tweede categorie. Deze grondslag zal in elk geval worden gebruikt om bevolkingsonderzoeken waarbij een MRI6 wordt gebruikt onder deze categorie te laten vallen. Er zijn aanwijzingen dat bevolkingsonderzoek waarbij een MRI scan wordt ingezet leidt tot relatief veel doorverwijzingen naar de tweedelijns zorg7. Met de beschikbaarheid van een standaard wordt de kwaliteit van onderzoeken waarbij een MRI-scan wordt gemaakt beter geborgd met het oog op mogelijke valspositieve resultaten en doorverwijzingen en het daarmee gemoeide capaciteitsbeslag in de zorg.

2.3. Vergunningplichtig bevolkingsonderzoek

Voorgesteld wordt om de vergunningplicht voor bevolkingsonderzoek naar kanker te laten vervallen. De volgende groepen bevolkingsonderzoek zijn in dit wetsvoorstel wel vergunningplichtig:

• Bevolkingsonderzoeken waarbij ernstige ziekten of aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is, en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen.
• Bevolkingsonderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling.
• Bevolkingsonderzoeken waarbij dezelfde ziekten, aandoeningen of in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen als bij bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden.
• Bevolkingsonderzoeken waarbij een voorbehouden handeling wordt verricht en geen van toepassing zijnde standaarden beschikbaar zijn.

2.3.1. Onbehandelbare aandoeningen

Bevolkingsonderzoek waarbij onbehandelbare aandoeningen of in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen, zijn in dit wetsvoorstel vergunningplichtig. Om te bepalen of het gaat om ernstige ziekten of aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is, verwijs ik naar het advies van de Gezondheidsraad hierover.8 Het advies geeft aan dat niet te snel geconcludeerd mag worden dat een aandoening behandelbaar is. Uitgangspunt is dat een ziekte als niet-behandelbaar moet worden beschouwd zolang de wetenschappelijke literatuur geen betrouwbare conclusies toelaat over een bij medisch ingrijpen te verwachten gunstig effect van relevante omvang op klinische uitkomstmaten. Klinische uitkomstmaten, dat wil zeggen indicatoren die aangeven of sprake is van een gunstig effect, zijn het voorkomen van sterfte en ziekte of het verbeteren van de kwaliteit van leven. Bij het bepalen of een ziekte ernstig is spelen diverse elementen een rol: of de aandoening ingrijpende gevolgen heeft voor de ontwikkeling, het dagelijks leven of dat het ernstig lijden met zich meebrengt en de prognose van de aandoening, bijvoorbeeld of het (on)verenigbaar is met het leven. Voorbeelden die de Gezondheidsraad noemt zijn de ziekte van Huntington of de ziekte van Alzheimer.

Bevolkingsonderzoek naar ziekten of aandoeningen die zowel ernstig als onbehandelbaar zijn, vallen onder de vergunningsplicht. Dit betreft bijvoorbeeld ook vormen van kanker die in het licht van het voorgaande als onbehandelbaar kunnen worden beschouwd. Aangezien de formulering luidt ‘kunnen worden aangetroffen’ geldt het eveneens voor screening die primair op andere aandoeningen is gericht, maar waarbij ook ernstige onbehandelbare ziekten, aandoeningen of daarop betrekking hebbende risico-indicatoren als nevenbevinding kunnen worden aangetroffen. Bij sommige screeningsmethoden zoals beeldvormende technieken en genetische testen, is er een gerede kans dat er bevindingen worden gedaan waar de screening niet primair op gericht is of waarbij het niet duidelijk is waarop wordt gescreend. De Wbo dient mensen ook te beschermen tegen deze vorm van (ongerichte) screening.

Of er sprake is van een gerede kans hangt af van de screeningsmethode die wordt gebruikt en de omstandigheden waaronder deze wordt verricht. Zo kan bijvoorbeeld via DNA-onderzoek getest worden op veel aandoeningen en risicofactoren. Echter, het is mogelijk om bij de beoordeling van het DNA-materiaal alleen te zoeken naar bepaalde ziekten, aandoeningen en risico-indicatoren en door middel van een filter de kans op nevenbevindingen uit te sluiten of te minimaliseren. In dat geval zou er geen sprake zijn van een gerede kans op het vinden van nevenbevindingen. In meer kwantitatieve zin kan over de afwezigheid van een gerede kans worden gesproken wanneer het gaat om aandoeningen die heel zelden voorkomen of die heel zelden worden gesignaleerd. Nevenbevindingen zijn een steeds meer voorkomend verschijnsel in de zorg. Voor de handelwijze ten aan zien van nevenbevindingen kan worden aangesloten bij de algemene handelswijze waarop hiermee in de zorg wordt omgegaan. Voor een overzicht van de stand van zaken van de handelwijze in de zorg en de discussies over dit complexe onderwerp, kan verwezen worden naar het rapport van de Gezondheidsraad9.

Ook bevolkingsonderzoek dat zich in het bijzonder richt op risico-indicatoren voor ernstige ziekten of aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is, valt in de derde categorie. Onderzoek naar dergelijke risico-indicatoren vraagt om dezelfde waarborgen. Bij de Downscreening wordt bijvoorbeeld een nekplooimeting en een bloedonderzoek uitgevoerd. Het onderzoek naar de combinatie van deze risico-indicatoren is in het bijzonder gericht op het syndroom van Down. Omdat het hier gaat om een onbehandelbare en ernstige aandoening is voor onderzoek naar deze combinatie van risico-indicatoren een vergunning noodzakelijk. Dit is anders bij risico-indicatoren die niet erg specifiek zijn, zoals een verhoogde bloeddruk. Dit kan weliswaar duiden op een ernstige en onbehandelbare ziekte of aandoening, maar duidt in het algemeen op risico’s voor wel te behandelen ziekten of aandoeningen.

2.3.2. Ioniserende straling

Het voorstel brengt (in afwijking van het eerder ingenomen standpunt10 waarin werd aangegeven dat de vergunningplicht niet voor onderzoek met ioniserende staling zou blijven gelden) bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling onder de vergunningplicht. Op dit punt wordt dus geen wijziging voorgesteld ten opzichte van de huidige regelgeving. Toepassing van ioniserende straling is in beginsel schadelijk. In de gezondheidszorg gebeurt dit alleen na een afweging tussen de medische noodzaak en de mogelijke schade die dit met zich mee brengt. Bij een bevolkingsonderzoek is deze afweging vaak niet mogelijk; er bestaat immers geen medische noodzaak. Bovendien is de frequentie van het onderzoek niet gelimiteerd omdat er geen specifieke aanleiding is voor het onderzoek. Dit brengt met zich mee dat stralingsbelasting door bevolkingsonderzoek substantieel kan zijn, zonder dat dit gerechtvaardigd wordt door een mogelijk gezondheidsvoordeel.

2.3.3. Bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden versus op eigen initiatief

Het voorstel benadert bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden op een andere manier dan bevolkingsonderzoek dat op initiatief van de te onderzoeken persoon wordt uitgevoerd. Bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden, dienen een publiek belang omdat zij gezondheidswinst op populatieniveau opleveren. Aangezien zij worden aangeboden aan mensen die hier niet om gevraagd hebben, vereist het grote zorgvuldigheid bij het maken van de afweging om al dan niet over te gaan tot het van rijkswege aanbieden van een bevolkingsonderzoek. Ook moet de uitvoering van een dergelijk bevolkingsonderzoek met goede waarborgen worden omgeven. Zowel bij bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden als bij bevolkingsonderzoeken die op eigen initiatief worden uitgevoerd, geldt het uitgangspunt dat mensen zelf de afweging maken of zij het onderzoek nuttig en nodig vinden. Om deze afweging te kunnen maken hebben zij toegang tot goede informatie nodig en moeten zij ervan uit kunnen gaan dat de uitvoering zorgvuldig gebeurt.

Het onderscheid tussen bevolkingsonderzoek op eigen initiatief en van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek komt tot uitdrukking bij de vergunningplicht zoals voorgesteld in dit wetsvoorstel. Voorgesteld wordt dat geen vergunning meer nodig is voor bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden en verricht. Een besluit over het al dan niet aanbieden en verrichten van een bevolkingsonderzoek van rijkswege gebeurt altijd op basis van een advies van de Gezondheidsraad. Dit advies wordt gevolgd door een uitvoeringstoets, uitgevoerd door het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM. De uitvoeringstoets kan aanleiding geven tot het stellen van nadere vragen aan de Gezondheidsraad. Indien het rijk daadwerkelijk besluit tot het aanbieden en verrichten van het bevolkingsonderzoek, dan zal het bevolkingsonderzoek worden aangewezen in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid en krijgt het RIVM opdracht tot coördinatie van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek. De opdracht aan het RIVM kan voorwaarden aan de uitvoering van het bevolkingsonderzoek bevatten. Het RIVM kan bij de verlening van de opdracht voor het aanbieden en verrichten van het bevolkingsonderzoek nadere eisen stellen aan de uitvoering van het bevolkingsonderzoek. Een vergunningvereiste heeft in deze gevallen geen toegevoegde waarde.

Op dit moment gaat het om de bevolkingsonderzoeken naar borstkanker, baarmoederhalskanker en darmkanker. Naast deze bevolkingsonderzoeken coördineert het RIVM ook de prenatale screening op down- edwards- en patausyndroom (DEP), het structureel echoscopisch onderzoek (SEO), het bloedonderzoek bij zwangeren (PSIE), de hielprik en de neonatale gehoorscreening. De DEP-screening en de SEO worden in de zorg uitgevoerd. Een vergunning voor deze bevolkingsonderzoeken blijft noodzakelijk om de kwaliteit te kunnen borgen. De PSIE is niet vergunningplichtig en dat verandert niet met dit wetsvoorstel. Hierbij wordt weliswaar een voorbehouden handeling uitgevoerd maar dit gebeurt conform richtlijnen van de beroepsgroepen. De hielprik en de neonatale gehoorscreening zijn niet vergunningplichtig en dat verandert niet met dit wetsvoorstel.

In het wetsvoorstel is opgenomen dat het is verboden een bevolkingsonderzoek aan te bieden en te verrichten waarbij dezelfde ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen en dat op dezelfde doelgroep is gericht als een bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden. Als minder mensen gebruik maken van het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek, omdat ze elders al een vergelijkbaar onderzoek hebben gehad, zal het van rijkswege aangeboden onderzoek minder kostenefficiënt worden. Daarnaast verhindert het verbod dat mensen het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek mijden om in plaats daarvan een ander, mogelijk minder effectief of betrouwbaar onderzoek te doen.

Een uitzondering op dit verbod betreft bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is. Hiermee wordt beoogd dat het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek kan worden geoptimaliseerd of geïnnoveerd door middel van wetenschappelijk onderzoek. Voorgesteld wordt dat dat bevolkingsonderzoek wel vergunningplichtig is. Een andere uitzondering betreft het aanbieden van een dergelijk bevolkingsonderzoek aan een andere doelgroep dan waarop het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek zich richt. Ook dat bevolkingsonderzoek is vergunningplichtig.

3. Nieuwe criteria voor vergunningverlening

Een vergunning wordt slechts verleend na advisering door de Gezondheidsraad. Aan die vergunning kunnen voorwaarden worden verbonden om eventuele risico’s van dat bevolkingsonderzoek te ondervangen. Voor de beoordeling van vergunningaanvragen wordt tot nu toe onder andere een afweging gemaakt tussen het nut van het bevolkingsonderzoek voor een categorie van de bevolking en de risico’s voor de gezondheid van die personen. Voorgesteld wordt om de veiligheid en de kwaliteit van het aanbod meer centraal te stellen. Hiermee verandert de afweging en komen er meer mogelijkheden voor het verlenen van een vergunning.

Bij de vergunningplichtige bevolkingsonderzoeken wordt altijd getoetst of zij naar wetenschappelijke maatstaven deugdelijk zijn en of zij in overeenstemming zijn met de wettelijke regels voor medisch handelen. Voorgesteld wordt dat het criterium dat het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek moet opwegen tegen de risico’s daarvan voor de te onderzoeken personen, komt te vervallen. Slechts bij de vergunningverlening voor bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten en afwijkingen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risicofactoren, blijft dit criterium bestaan. Daarnaast wordt een vergunning in dit geval slechts verleend wanneer bijzondere omstandigheden hier aanleiding toe geven. Bij bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is, geldt dat het wetenschappelijk onderzoek een voordeel moet opleveren voor de volksgezondheid op populatieniveau.

4. Nieuwe definitie van bevolkingsonderzoek

Dit wetsvoorstel geeft een nieuwe definitie van bevolkingsonderzoek. Bij de uitwerking hiervan wordt aangesloten bij het advies van de Gezondheidsraad WBO: essentiële begrippen belicht (7 maart 2017, nr. 2017/03). In de voorgestelde definitie van bevolkingsonderzoek komt tot uitdrukking dat het moet gaan om een onderzoek dat wordt aangeboden of verricht ongeacht of er sprake is van een individuele hulpvraag of medische indicatie bij de te onderzoeken personen. Dit geldt ook wanneer een individu zelf daartoe het uiteindelijke initiatief neemt. Hiermee onderscheidt bevolkingsonderzoek zich ook van de reguliere zorg. In de reguliere zorg wordt onderzoek immers uitgevoerd wanneer er sprake is van klachten.

Er is geen sprake van bevolkingsonderzoek als er onderzoek plaatsvindt naar aanleiding van een individuele hulpvraag of een medische indicatie. Die medische indicatie is in de eerste plaats aan de orde wanneer er sprake is van klachten en/of symptomen van een ziekte of aandoening. De medische indicatie kan echter ook zijn grondslag vinden in een reeds gestelde diagnose bij de patiënt of zijn verwanten. Een voorbeeld is de zogenoemde cascadescreening bij familiaire aandoeningen of afwijkingen zoals erfelijke kankers. Hierbij worden familieleden van een patiënt waarbij een ziekte of aandoening is vastgesteld, benaderd voor een onderzoek. In dat geval is er een medische reden om een individu of een categorie mensen te onderzoeken, waarbij de doelgroep wordt afgebakend op grond van afkomst. Door de aanwezigheid van een medische grondslag om betreffende familieleden te benaderen valt dit niet onder de reikwijdte van het onderhavige wetsvoorstel. Ook kan het gaan om een reeds gestelde diagnose die een risico meebrengt op een andere aandoening, op grond waarvan bijvoorbeeld periodiek oogheelkundig onderzoek plaatsvindt bij diabetespatiënten of een herhaalde coloscopie bij mensen bij wie eerder hoogrisicoadenomen waren gevonden. Het is ook denkbaar dat een medische grondslag wordt gevonden in het gedurende een periode woonachtig of werkzaam te zijn of te zijn geweest in een bepaald gebied, of het te hebben gewerkt met bepaalde apparatuur of stoffen. Als er een aannemelijk verband is aangetoond tussen deze omstandigheden en het zich voordoen van een ziekte of afwijking, valt het benaderen van bedoelde categorie van de bevolking niet onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel.

Onderzoek waarbij sprake is van een zogenoemd getrapt model, valt wel onder bevolkingsonderzoek in de zin van dit wetsvoorstel. Hierbij wordt preventief onderzoek voorafgegaan door voorselectie of risicoselectie met een vragenlijst of op selectie gerichte handelingen, zoals het opmeten van de buikomvang, lengte of gewicht. Naar aanleiding daarvan kan de aanbieder preventief onderzoek adviseren. Zowel de voorselectie als het vervolgonderzoek dat daaruit voortvloeit, maakt onderdeel uit van het bevolkingsonderzoek als geheel en is daarmee bevolkingsonderzoek in de zin van deze wet.

Bevolkingsonderzoek moet altijd ‘ten behoeve van een foetus of persoon’ worden verricht. Dit betekent dat er een individuele terugkoppeling van de onderzoeksresultaten nodig is. Is dit niet het geval, bijvoorbeeld omdat het onderzoek puur ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek is verricht, dan is er geen sprake van bevolkingsonderzoek. De zinsnede ‘ten behoeve van personen’ houdt ook in dat er een duiding van de onderzoeksresultaten gegeven moet worden. De terugkoppeling en het aanbieden van het onderzoek moeten inspelen op mogelijke aspecten van de individuele gezondheid. Wanneer informatie wordt verstrekt over de interpretatie van technische uitslagen dan is er sprake van een beoordeling van de gezondheidstoestand. Daarmee valt het onderzoek onder andere onder de Wkkgz én is er sprake van een bevolkingsonderzoek in de zin van de Wbo. Het verstrekken van informatie over de interpretatie van de technische gegevens hoeft niet rechtstreeks te gebeuren, het kan ook door middel van een losse folder of de verwijzing naar een website. Het is niet nodig dat er een advies over eventueel vervolgonderzoek of een leefstijladvies aan het bevolkingsonderzoek is gekoppeld.

Bij preconceptionele dragerschapstesten gaat het om het opsporen van een verhoogde kans op het krijgen van een kind met een ziekte of aandoening. Toekomstige ouders kunnen drager zijn van een eigenschap op hun DNA die alleen tot uiting komt wanneer zowel de vader als de moeder drager zijn. De toekomstige ouders lijden niet aan de ziekte of aandoening, maar een toekomstig kind loopt dat risico wel. De testen richten zich niet op het opsporen van een ziekte, aandoening of risicofactoren hiervoor bij de te onderzoeken persoon zelf. Deze dragerschapstesten vallen daarmee niet onder de reikwijdte van de onderhavige wet.

In de nieuw voorgestelde definitie van bevolkingsonderzoek is expliciet opgenomen dat onderzoek van foetussen wel onder de reikwijdte van de Wbo valt. In de praktijk werd al op deze manier gewerkt, maar dat wordt nu expliciet opgenomen. Dit betekent dat als onderzoek van de foetus wordt aangeboden ongeacht of er sprake is van een medische indicatie bij de foetus, er sprake is van bevolkingsonderzoek. Hiervan is bijvoorbeeld sprake bij de 20-wekenecho.

5. Uitbreiden reikwijdte van de wet

Er kunnen situaties zijn waarin bevolkingsonderzoek wel in Nederland wordt aangeboden, maar niet in Nederland wordt verricht. Hiervan is bijvoorbeeld sprake als aanbieder van een bevolkingsonderzoek een vestiging in Nederland heeft waar verschillende werkzaamheden worden verricht, zoals informatieverstrekking over het onderzoek per telefoon of in persoon, betalingsverkeer wordt afgehandeld of intakegesprekken worden gevoerd. Het werkelijke onderzoek wordt in een dergelijk geval in het buitenland verricht. Aangezien het bevolkingsonderzoek aangeboden wordt in Nederland, zou dit naar de mening van de regering onder de werkingssfeer van de Wbo moeten vallen. Het onderhavige wetsvoorstel voorziet hierin.

Onder aanbieden valt ook het aanprijzen van bevolkingsonderzoek door middel van advertenties en reclames in kranten en tijdschriften en andere media. Het is hierbij van belang dat er in de reclame een directe link wordt gelegd met een aanbieder van bevolkingsonderzoek. Publieksvoorlichting over het belang van tijdige onderkenning van bepaalde aandoeningen, bijvoorbeeld door middel van een folder bij de huisarts of apotheek, valt hier niet onder. Wordt in deze folder echter ook een onderzoek ter controle op die aandoening aangeboden, dan is er wel sprake van het aanbieden van bevolkingsonderzoek. Ook een informatieavond over een (nieuwe) screeningsmethode of een test valt binnen de reikwijdte van de Wbo, indien aansluitend deelname wordt aangeboden. Een informatieavond over een screeningsmethode alleen gericht op (na)scholing van zorgprofessionals is geen aanbod in de zin van dit wetsvoorstel. Bepalend is dus de aard van de informatie en de bedoeling van de aanbieder.

6. Toezicht en handhaving

6.1 Handhavingsinstrumentarium

Op het terrein van de preventieve gezondheidszorg kan sprake zijn van wisselende aanbieders die soms maar korte tijd actief zijn. Daarom is het gewenst dat de IGJ een punitief handhavinginstrument beschikbaar heeft en met het oog daarop wordt voorgesteld dat de IGJ de bevoegdheid krijgt om een bestuurlijke boete op te leggen. Als er sprake is van wisselende aanbieders is een herstelsanctie minder effectief. Voor aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoek die zich wel langere tijd in Nederland vestigen, is het gewenst dat de IGJ ook beschikt over de bevoegdheid om herstelsancties op te leggen. Daarom wordt ook voorgesteld de IGJ de bevoegdheid te geven tot het opleggen van een last onder bestuursdwang en een last onder dwangsom ter handhaving van de vergunningplicht, de vergunningvoorschriften, de eisen die worden gesteld aan bevolkingsonderzoeken in de tweede categorie en de bevolkingsonderzoeken die worden verboden op grond van het voorgestelde artikel 9b.

6.2 Last onder bestuursdwang en last onder dwangsom

De last onder bestuursdwang en de last onder dwangsom zijn erg effectief indien de overtreding voortduurt of er sprake is van een herhalende overtreding. De IGJ kan met de last onder dwangsom bepalen dat de overtreder een bepaald bedrag aan dwangsom verbeurt voor elke dag dat de overtreding voortduurt, of voor elke keer dat de overtreding opnieuw wordt begaan. De hoogte van het bedrag moet in redelijke verhouding staan tot de zwaarte van het geschonden belang.11

Voorgesteld wordt dat de IGJ de last onder bestuursdwang en de last onder dwangsom kan gebruiken bij overtreding van de vergunningplicht of overtreding van voorschriften die aan de vergunning zijn verbonden. Daarnaast wordt voorgesteld om deze bevoegdheid ook te creëren voor het aanbieden van de categorie bevolkingsonderzoeken waarvoor de verplichting geldt om de van toepassing zijnde standaarden in acht te nemen. Omdat het aanbieden van bevolkingsonderzoek tot op het moment dat het persoonlijke contact tot stand komt (bij het geven van individuele informatie over het bevolkingsonderzoek of een intake) niet onder de reikwijdte van de Wkkgz valt, heeft de IGJ bij het aanbieden van bevolkingsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen worden verricht geen herstelsancties uit de Wkkgz tot zijn beschikking. Ten slotte wordt voorgesteld dat de IGJ deze bevoegdheid kan gebruiken ter handhaving van de verboden gesteld bij of krachtens artikel 9b.

6.3 Bestuurlijke boete

Voorts wordt voorgesteld om de IGJ de bevoegdheid te geven een bestuurlijke boete op te leggen. Over het algemeen betreffen overtredingen van de Wbo overtredingen met een geringe normatieve lading, zolang er geen letsel aan personen of schade aan goederen wordt toegebracht. Daarnaast zijn voor de handhaving geen vrijheidsbenemende of andere ingrijpende strafrechtelijke dwangbevoegdheden nodig. Gelet op deze omstandigheden staat strafrechtelijke vervolging vaak niet in verhouding tot de overtreding. Daarentegen lenen dergelijke voorschriften zich naar het oordeel van de regering meer voor een bestuursrechtelijke punitieve handhaving. De bestuurlijke boete vormt in de hier genoemde gevallen een passend middel dat snel (lik-op-stuk) en op maat is in te zetten. Daarnaast is er bij de IGJ specifieke kennis en kunde beschikbaar met betrekking tot het toezicht op en de handhaving van de wetgeving op het terrein van de zorg en met betrekking tot de adressaten tot wie de normen van die wetgeving gericht zijn. Bij het Openbaar Ministerie ontbreekt deze kennis vaak. Ook beschikt de IGJ al op grond van verschillende andere wetten over de bevoegdheid om een bestuurlijke boete op te leggen. Er is bij de organisatie voldoende kennis aanwezig over dit instrument. De IGJ is zodoende beter gepositioneerd om op te treden bij aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoek die tekortschieten in het naleven van de regelgeving. De bevoegdheid tot het opleggen van een punitieve bestuurlijke sanctie stelt de toezichthouder daarbij in staat om waar nodig snel en doeltreffend op te treden.

De voorgestelde maximale bestuurlijke boete is het bedrag van de vijfde categorie (op dit moment € 83.000). Met dit bedrag is aangesloten bij de hoogte van de strafrechtelijke boete (zie paragraaf 6.5). Hierbij is rekening gehouden met de aard van de personen tot wie de boetebepaling is gericht, de mate waarin de overtreder profijt heeft van zijn overtreding, de ernst van de overtreding en het effect van de sanctie. Ook moet de sanctie voldoende effect hebben ofwel voldoende afschrikwekkend zijn, gelet op de draagkracht van de potentiële overtreders. Die draagkracht kan groot zijn als het gaat om commerciële aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoek. Anderzijds zal de draagkracht kleiner zijn als het gaat om niet-commerciële instellingen die bevolkingsonderzoek aanbieden en verrichten. De bestuurlijke boete kan worden opgelegd voor alle overtredingen op grond van de Wbo. Welke boete in een specifieke casus zal worden opgelegd, zal afhangen van de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten (artikel 5:46, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht). Bovendien zullen de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS12 van toepassing zijn, die meer specifieke kaders bieden voor de uiteindelijk op te leggen boete.

6.4 Openbaarmaking

De Wbo is genoemd in de bijlage bij het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet. Dit betekent dat de uitkomsten van controle en onderzoek op basis van risicotoezicht en thematisch toezicht openbaar worden gemaakt. Hiervan zijn uitgezonderd de zogenaamde calamiteitenrapporten, reacties en besluiten op handhavingsverzoeken en boeterapporten die ten grondslag liggen aan het opleggen van een bestuurlijke boete. De voorgestelde artikelen van dit wetsvoorstel waarin de IGJ de mogelijkheid krijgt tot het opleggen van een last onder dwangsom of een last onder bestuursdwang zullen bij algemene maatregel van bestuur aan de bijlage van het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens worden toegevoegd. Besluiten tot oplegging van een last onder dwangsom of een last onder bestuursdwang zullen dan op grond van het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens openbaar gemaakt worden.

6.5 Strafrechtelijke handhaving

Het introduceren van een bestuurlijke boete-bevoegdheid in de Wbo heeft ook gevolgen voor de strafrechtelijke handhaving van deze wet. Op dit moment is in de Wbo opgenomen dat de maximale straf voor overtreding van deze wet een geldboete is van de vierde categorie van artikel 23 van het Wetboek van Strafrecht (op dit moment € 20.750). Voorgesteld wordt om de maximale strafrechtelijke boete te verhogen naar de vijfde categorie uit het Wetboek van Strafrecht (op dit moment € 83.000). Deze verhoging weerspiegelt enerzijds het potentieel te verkrijgen voordeel wat met de overtreding behaald kan worden. Anderzijds is de verhoging nodig om de discrepantie van de strafrechtelijke boete en de hierboven beschreven bestuurlijke boete weg te nemen. Daarnaast wordt mogelijk gemaakt dat de strafrechter bij de veroordeling van een rechtspersoon, vennootschap zonder rechtspersoonlijkheid, maatschap, rederij of doelvermogen een geldboete kan opleggen van ten hoogste het bedrag van de naast hogere categorie van het Wetboek van Strafrecht indien de voor het feit bepaalde boetecategorie geen passende bestraffing toelaat. Dit is opgenomen in artikel 23, zevende en achtste lid, van het Wetboek van Strafrecht. Deze bepalingen worden in dit wetsvoorstel van overeenkomstige toepassing verklaard op de Wbo. Hiermee komt de maximale strafrechtelijke boete voor een rechtspersoon of maatschap uit op een bedrag van de zesde categorie van het Wetboek van Strafrecht (op dit moment € 830.000), hetgeen hoger is dan de voorgestelde maximale bestuurlijke boete van het bedrag van de vijfde categorie.

6.6 Uitbreiden reikwijdte Wet op het bevolkingsonderzoek

De derde manier waarop de handhavingsmogelijkheden van de IGJ worden verbeterd, heeft te maken met het voorstel om naast het verrichten van een bevolkingsonderzoek, ook het aanbieden van bevolkingsonderzoek onder de reikwijdte van deze wet te brengen. De IGJ kan hierdoor haar handhavingsbevoegdheden breder inzetten. Dit is bijvoorbeeld van belang wanneer bevolkingsonderzoeken wel in Nederland worden aangeboden, maar in het buitenland worden verricht.

6.7 De van toepassing zijnde standaarden

Voor het toezicht en handhaving op de groep bevolkingsonderzoeken waarvoor als enkele eis geldt dat zij moeten voldoen aan de van toepassing zijnde standaarden, is het van belang dat er een adequate beroepsnorm beschikbaar is. Het gaat om bevolkingsonderzoeken waarbij voorbehouden handelingen plaats vinden. Indien de geldende kwaliteitsstandaarden dan wel de professionele standaard niet van toepassing is op het uitgevoerde bevolkingsonderzoek, dan is het bevolkingsonderzoek vergunningplichtig. De van toepassing zijnde standaarden moeten zich richten op preventief gezondheidsonderzoek. Het wetsvoorstel bevat een prikkel voor de aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoeken om (een) van toepassing zijnde standaard vast te stellen. De Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek is een dergelijke norm die randvoorwaarden biedt voor de kwaliteit waaraan preventief gezondheidsonderzoek moet voldoen.

6.8 Overleg IGJ

De IGJ heeft het wetsvoorstel beoordeeld op toezichts- en handhavingsaspecten. Daarbij heeft de IGJ onder andere gewezen op het belang van voldoende duidelijkheid over de status van de van toepassing zijnde standaarden. Deze is in ieder geval geborgd wanneer het Zorginstituut de kwaliteitsstandaard heeft opgenomen in zijn openbaar register. Op dit moment bestaan er echter ook goede onderdelen van de professionele standaard die niet zijn ingeschreven in dit register. De opname in het register is daarom niet verplicht. Op verzoek van de IGJ is het toezichts- en handhavingsinstrumentarium verder aangescherpt. Daarnaast is er in de toelichting nader ingegaan op de afbakening tussen de Wkkgz en de definitie van bevolkingsonderzoek. Er zal met de IGJ nog verder in overleg worden getreden over de eventueel benodigde extra capaciteit die nodig is voor de handhaving van de Wbo.

7. Samenhang met andere wettelijke regelingen

Naast de Wbo is een aantal andere wetgevende kaders van belang voor bevolkingsonderzoeken. Het gaat om de volgende regelgeving:

7.1 Wet op de medische hulpmiddelen en het Besluit in-vitro diagnostica

Het op de markt brengen van producten waarmee bevolkingsonderzoek kan worden uitgevoerd, bijvoorbeeld door de consument zelf, valt niet binnen de reikwijdte van de Wbo. Deze producten zijn medische hulpmiddelen (waaronder ook in-vitro diagnostica) en vallen daarmee onder de Wet op de medische hulpmiddelen (hierna: Wmh) en de daaronder hangende besluiten. De Europese richtlijnen13 waarop de Wmh is gebaseerd worden in mei 2020 vervangen door een verordening.14 De verordening voor in-vitro diagnostica zal in mei 2022 volledig van toepassing zijn.15 Het voornemen is om hiervoor de Wet op de medische hulpmiddelen in te trekken en een nieuwe Wet medische hulpmiddelen tot stand te brengen.16 Voor dergelijke producten worden in dit wetsvoorstel geen aanvullende eisen voorgesteld.

7.2 Wet op bijzondere medische verrichtingen

De Wet op bijzondere medische verrichtingen regelt wat bijzondere medische verrichtingen zijn en wie bevoegd is tot het uitvoeren daarvan. Deze wet ziet op innovatieve zorgvormen die vaak hoogcomplex zijn en daarom wordt via concentratie de kwaliteit daarvan gegarandeerd. Op basis van deze wet zijn er bijvoorbeeld specifieke regels voor klinisch genetisch onderzoek bij DNA-testen. Een instelling die een vergunning heeft op grond van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (hierna: Wbmv) kan ook een vergunning nodig hebben op grond van de Wbo, zoals het geval is bij genetisch onderzoek naar bijvoorbeeld de ziekte van Huntington. Deze overlap kan ontstaan bij instellingen die een vergunning hebben op grond van het Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering. Het doel van de Wet op bijzondere medische verrichtingen is dat door middel van beperkte vergunningverlening wat betreft omvang en locaties, een beheerste introductie plaatsvindt van de aangewezen medische verrichtingen (vaak nieuwe zorgvormen). Dit doel is een ander dan dat wordt nagestreefd op grond van de Wbo. In het kader van de vergunningverlening op grond van de Wbo wordt vooral gekeken naar de effecten voor de volksgezondheid en de gezondheid van het individu dat het bevolkingsonderzoek ondergaat. Hierbij speelt bijvoorbeeld de doelgroep een grote rol, terwijl dit bij de vergunningverlening op grond van de Wbmv geen rol speelt. Daarnaast is van belang dat in een instelling die een vergunning heeft op grond van het Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek alle vormen van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering kunnen worden toegepast. De Wbmv is minder goed ingericht voor een afweging per onderzoek, hetgeen gelet op de doelstellingen van de Wbo wel gewenst is. Om deze reden blijft in de gevallen waar deze wetten elkaar overlappen een dubbele vergunningplicht bestaan.

7.3 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg bepaalt dat zorgaanbieders goede zorg moeten leveren . Alle verrichters van bevolkingsonderzoek vallen onder deze wet. Onder ‘goede zorg’ wordt onder andere verstaan dat de zorg veilig, doeltreffend, doelmatig en cliëntgericht is, tijdig wordt verleend en is afgestemd op de reële behoefte van de cliënt. Daarnaast moeten zorgverlener handelen in overeenstemming met het op hen rustende verantwoordelijkheid die voortvloeit uit de professionele standaard en de kwaliteitsstandaard. De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening op zo’n manier dat dit leidt tot het verlenen van goede zorg (artikel 3 van de Wkkgz).

De Wbo is aanvullend op hetgeen is geregeld in de Wkkgz. Dit betekent onder andere dat een verrichter van vergunningplichtig bevolkingsonderzoek, naast het hebben van een vergunning en voldoen aan de vergunningvoorschriften, ook moet voldoen aan de eisen die zijn opgenomen in de Wkkgz. Daarnaast wordt voorgesteld de Wbo ook van toepassing te laten zijn op het aanbieden van bevolkingsonderzoek. Dit aanbieden van bevolkingsonderzoek valt niet onder de Wkkgz, zo blijkt uit de memorie van toelichting bij de Wkkgz:

Er zijn in Nederland verschillende organisaties die bevolkingsonderzoek of preventieve geneeskunde coördineren. De werkzaamheden van deze organisaties bestaan er doorgaans alleen uit, de personen die behoren tot de doelgroep op wie zij zich richten, in contact te brengen met de desbetreffende beroepsbeoefenaars, hoofdzakelijk huisartsen. Het zijn die beroepsbeoefenaars die de eigenlijke zorg verlenen, en zij zijn de zorgaanbieder. Zou zo’n organisatie zelf personen die zorg verlenen, in dienst hebben of inhuren, dan is de organisatie als zorgaanbieder te bestempelen.

Uit het voorgaande kan worden afgeleid dat de Wkkgz van toepassing is zodra er een individueel contact tot stand is gekomen tussen de (potentiële) cliënt en de aanbieder en verrichter van een bevolkingsonderzoek.

Voor de categorie van bevolkingsonderzoeken die niet vergunningplichtig zijn, maar waarbij wel voorbehouden handelingen worden verricht, geldt als enige eis dat de aanbieder en verrichter van bevolkingsonderzoek zich houdt aan de van toepassing zijnde standaarden. Deze eis geldt ook op grond van de Wkkgz, daarom wordt voorgesteld deze eis in de Wbo alleen te laten gelden voor het aanbieden van bevolkingsonderzoek. Hiermee wordt voorkomen dat op enig moment twee wettelijke kaders van toepassing zijn die dezelfde norm geven. Omdat het van belang is dat ook bij het aanbieden van bevolkingsonderzoek zorgvuldig wordt gehandeld, wordt voorgesteld om in de Wbo de eis op te nemen dat ook in deze fase voldaan moet worden aan de van toepassing zijnde standaarden. Het voorstel stimuleert de ontwikkeling van de van toepassing zijnde standaarden doordat de afwezigheid hiervan een vergunningplicht met zich meebrengt.

7.4 Wet BIG

De Wet BIG geeft aan wat ‘voorbehouden handelingen’ zijn en wie er bevoegd zijn om deze te verrichten. Dit is van belang voor de tweede categorie van bevolkingsonderzoeken die wordt afgebakend door het al dan niet verrichten van voorbehouden handelingen bij het verrichten van het bevolkingsonderzoek. Op grond van de Wet BIG is het anderen dan geregistreerde beroepsbeoefenaren verboden om voorbehouden handelingen te verrichten. Daarnaast zijn de geregistreerde beroepsbeoefenaren onderworpen aan tuchtrechtspraak ter zake van zijn of haar professioneel handelen.

7.5 Wet publieke gezondheid

In artikel 12a van de Wet publieke gezondheid is een grondslag opgenomen om bij algemene maatregel van bestuur bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden, aan te wijzen. Over deze van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoeken heeft de Minister van VWS via het RIVM de regie en coördinatie. Op grond van dit artikel zijn op dit moment de hielprikscreening en de prenatale screening infectieziekten en erytrocytenimmunisatie (PSIE) aangewezen in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid. Deze bevolkingsonderzoeken zijn op dit moment niet vergunningplichtig. Dit wetsvoorstel verandert daar niets aan.

Daarnaast coördineert het RIVM ook de bevolkingsonderzoeken die worden uitgevoerd met een subsidie op grond van de Subsidieregeling publieke gezondheid17 (naar baarmoederhalskanker, borstkanker en darmkanker). Deze bevolkingsonderzoeken zullen op termijn worden aangewezen op grond van artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid. Dan zal op grond van dit wetsvoorstel geen vergunningplicht meer gelden voor de uitvoering van dit bevolkingsonderzoek. Bij de financiering zullen eisen worden gesteld aan de kwaliteit en betrouwbaarheid van deze bevolkingsonderzoeken. Voorgesteld wordt dat wanneer anderen een bevolkingsonderzoek willen aanbieden of verrichten waarbij dezelfde ziekten, aandoeningen of in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen als bij het bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden en verricht, dit bevolkingsonderzoek vergunningplichtig wordt. Voorwaarde hiervoor is dat het bevolkingsonderzoek alleen wordt aangeboden aan een andere doelgroep dan waarop het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek zich richt of dat er sprake is van een wetenschappelijk onderzoek dat tevens bevolkingsonderzoek is. Door middel van deze vergunningplicht wordt verzekerd dat de effectiviteit en efficiëntie van het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek niet wordt ondermijnd. Voorgesteld wordt dat indien het bevolkingsonderzoek zich richt op dezelfde doelgroep als het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek en er is geen sprak van wetenschappelijk onderzoek, het bevolkingsonderzoek wordt verboden.

7.6 Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is er op gericht waarborgen te bieden aan proefpersonen die bereid zijn mee te werken aan medisch-wetenschappelijke experimenten. Deze waarborgen worden met name geboden doordat onderzoeksvoorstellen op ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid worden getoetst door een onafhankelijke commissie. Een wetenschappelijk onderzoek in de zin van deze wet kan tevens een bevolkingsonderzoek zijn in de zin van de Wbo als het verrichte onderzoek mede ten goede kan komen aan de afzonderlijke proefpersoon in de vorm van een diagnose of het signaleren van een risico-indicator. In artikel 1, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is geregeld dat die wet niet van toepassing is op onderzoek waarvoor een vergunning is vereist op grond van de Wbo. Ratio hierachter is dat de belangen van de proefpersoon bij vergunningplichtig bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is, voldoende zijn gewaarborgd indien het onderzoek is omgeven met de waarborgen van de vergunning op grond van de Wbo. Voor bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is, maar dat niet vergunningplichtig is op grond van de Wbo, geldt de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wel onverkort.

In dit wetsvoorstel worden specifieke regels gesteld aan bevolkingsonderzoek waarbij dezelfde ziekten en aandoeningen en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen als bij een bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden. Als dit bevolkingsonderzoek wordt aangeboden aan of verricht bij dezelfde doelgroep als het bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden, is het verboden. Op dit verbod wordt een uitzondering gemaakt voor wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Hierdoor blijft het mogelijk dat er tegelijkertijd met het verrichten van een bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden, ook medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd. Hiermee kan bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek worden gedaan naar nieuwe onderzoeksmethoden. Dergelijk bevolkingsonderzoek dat tegelijkertijd medisch-wetenschappelijk onderzoek is, is vergunningplichtig. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is hierdoor niet van toepassing, maar bij het al dan niet verlenen van een vergunning en de voorwaarden die daarbij worden gesteld, kan rekening worden gehouden met de belangen van de proefpersonen.

7.7 Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst

De artikelen 446 tot en met 468 van het Burgerlijk Wetboek Boek 7 worden ook wel de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (hierna: Wgbo) genoemd. Ook de overeenkomst tot het verrichten van een bevolkingsonderzoek is een overeenkomst inzake geneeskundige behandeling in de zin van deze wet. Voor bevolkingsonderzoeken is vooral van belang dat op grond van artikel 7:448 BW de hulpverlener verplicht is de patiënt op duidelijke wijze in te lichten over het voorgenomen onderzoek. Hierbij is expliciet bepaald dat de risico’s ook benoemd moeten worden en dat er alternatieven besproken moeten worden. Doordat de Wgbo van toepassing is, is geborgd dat consumenten een goed geïnformeerde keuze kunnen maken. Daarnaast bevat de Wgbo verschillende bepalingen over het medisch dossier, waardoor de privacy van de consument beschermd wordt.

8. Verhouding tot hoger recht

Dit wetsvoorstel gaat over het aanbieden en verrichten van bevolkingsonderzoek. Het op de markt brengen van producten waarmee bevolkingsonderzoek kan worden uitgevoerd, bijvoorbeeld door de consument zelf, valt niet binnen de reikwijdte van de Wbo. Deze producten zijn medische hulpmiddelen (waaronder ook in-vitro diagnostica) en vallen daarmee onder de Wmh en de daaronder hangende besluiten. De regels voor deze producten zijn afgeleid van een Europese richtlijn,18 waardoor in de Europese Unie voor de markttoelating van deze producten dezelfde regels gelden. De Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen worden in mei 2020 vervangen door een verordening.19 De verordening voor in-vitro diagnostica zal in mei 2022 volledig van toepassing zijn.20 Het voornemen is om hiervoor de Wmh in te trekken en een nieuwe Wet medische hulpmiddelen tot stand te brengen.21

Ten aanzien van bevolkingsonderzoek is in de Europese Unie geen geharmoniseerde regeling vastgesteld, waardoor er voor de lidstaten ruimte is om hiervoor nationale regels te stellen. In het geval dat een aanbieder of verrichter van bevolkingsonderzoek zich vanuit een andere lidstaat in Nederland wil vestigen, is er echter wel sprake van de vrijheid van vestiging uit het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). In het geval dat een aanbieder of verrichter van bevolkingsonderzoek in een andere lidstaat van de Europese Unie is gevestigd, maar zijn diensten wel in Nederland aanbiedt, is het vrij verkeer van diensten van toepassing. Uit de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJEU) blijkt dat de rechtvaardigingsgronden voor belemmeringen in het vrij verkeer van diensten en het vrij verkeer van vestiging, niet erg verschillen.22 De evenredigheid van een belemmering van het vrij verkeer van diensten wordt echter strenger getoetst dan de evenredigheid van een belemmering van de vrijheid van vestiging.23 Daarom zullen de voorgestelde maatregelen in het vervolg van deze paragraaf slechts worden getoetst aan het vrij verkeer van diensten in overeenstemming met de rechtspraak van HvJEU.24 Uit jurisprudentie van het HvJEU volgt dat beperkingen van het vrij verkeer van diensten gerechtvaardigd zijn als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

• de beperking geldt zonder discriminatie;
• de beperking is ingesteld vanwege een dwingende reden van algemeen belang;
• de maatregel is geschikt om het gestelde doel te waarborgen (subsidiariteit); en
• de maatregel gaat niet verder dan nodig is om het doel te bereiken (proportionaliteit).25

De regels voorgesteld in dit wetsvoorstel gelden zonder discriminatie; er wordt geen onderscheid gemaakt tussen Nederlandse aanbieders en verrichters en aanbieders en verrichters uit andere lidstaten van de Europese Unie.

De vergunningplicht en de eis dat voldaan moet worden aan de van toepassing zijnde standaarden dienen in de eerste plaats een volksgezondheidsbelang. Dit belang is opgenomen in het VWEU als rechtvaardigingsgrond voor het beperken van het vrij verkeer van diensten (artikel 62 VWEU gelezen in samenhang met artikel 52, eerste lid, VWEU). Hierbij is van belang dat in de jurisprudentie van het HvJEU is bepaald dat lidstaten bij het beschermen van de volksgezondheid een ruime beoordelingsmarge moet worden gelaten omdat het niveau van bescherming per lidstaat kan verschillen.26 Daarnaast wordt met de voorgestelde maatregelen ook het socialezekerheidsstelsel – beschermd. Deze rechtvaardigingsgrond is in de jurisprudentie van het HvJEU aangenomen.27 Volgens deze jurisprudentie zijn maatregelen die het vrij verkeer beperken onder omstandigheden toelaatbaar in het belang van de kostenbeheersing in het socialezekerheidsstelsel, waarvan in deze Europeesrechtelijke zin de gezondheidszorg deel uitmaakt. Bij het beoordelen van de evenredigheid van de voorgestelde maatregelen is het van belang dat het aanbieden van bevolkingsonderzoek niet geheel wordt verboden, maar slechts aan beperkingen wordt onderworpen.28 Het bovenstaande wordt hieronder verder uitgewerkt.

Voor bevolkingsonderzoek naar ernstige en onbehandelbare ziekten en aandoeningen, is van belang dat mensen een open toekomst houden. De wetenschap een ernstige en onbehandelbare ziekte of aandoening te hebben, kan ernstige psychologische gevolgen hebben. Daarom moet ook hiermee terughoudend worden omgegaan. Hieruit blijkt dat de vergunningplicht bijdraagt aan het beschermen van de volksgezondheid.

Bij bevolkingsonderzoek met ioniserende straling is het voor de Nederlandse regering van belang om consumenten te beschermen tegen de negatieve gevolgen van deze straling. Wanneer er geen medische indicatie is om onderzoek met ioniserende straling uit te voeren, moet hiermee terughoudend worden omgegaan. Bij een medische indicatie kan een goede afweging tussen medisch noodzaak en mogelijke schade gemaakt worden. Bij een bevolkingsonderzoek is dat niet mogelijk.

Voor de hiervoor genoemde categorieën van bevolkingsonderzoek geldt ook dat de voorgestelde maatregelen (vergunningplicht) worden gerechtvaardigd in verband met het beschermen van het socialezekerheidsstelsel. Hoewel consumenten over het algemeen zelf het bevolkingsonderzoek betalen (al dan niet via een aanvullende verzekering), zal eventueel vervolgonderzoek bekostigd worden uit het op solidariteit gebaseerde zorgstelsel. Het is daarom voor de overheid van belang het aantal valspositieve uitslagen tot het minimum te beperken. De vergunningplicht kan hieraan bijdragen omdat daarmee eisen gesteld kunnen worden aan de kwaliteit en betrouwbaarheid van het bevolkingsonderzoek.

De hiervoor genoemde vergunningplicht is geschikt om het doel te bereiken. Door middel van de vergunningplicht kan de overheid zorgen dat als bevolkingsonderzoek in de genoemde groepen wordt aangeboden, dit alleen gebeurt als de voordelen daarvan opwegen tegen de nadelen en er voldoende zorgvuldigheid in acht wordt genomen. Daarnaast gaan de maatregelen ook niet verder dan nodig is om de gestelde doelen te bereiken. Zo worden de genoemde groepen bevolkingsonderzoek niet geheel verboden, maar slechts aan beperkingen onderworpen.

Daarnaast wordt voorgesteld om bevolkingsonderzoek te verbieden indien daarbij ziekten, aandoeningen of in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen waarop ook het bevolkingsonderzoek zich richt dat van rijkswege wordt aangeboden en verricht. Het kan ook gaan om nevenbevindingen waar de screening niet primair op gericht is. Het gaat hierbij om screeningsmethoden waarbij er een gerede kans is dat ziekten, aandoeningen of in het bijzonder daarop betrekking hebben de risico-indicatoren kunnen worden gevonden waarop ook van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoeken zich richten. Op dit verbod gelden nog twee uitzonderingen. Ten eerste geldt het verbod niet als er sprake is van een andere doelgroep. Daarnaast geldt het verbod niet indien er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek dat tevens bevolkingsonderzoek is. Als minder mensen gebruik maken van het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek, omdat ze elders al een vergelijkbaar onderzoek hebben gehad, zal het van rijkswege aangeboden onderzoek minder kostenefficiënt worden. Dit verbod dient dus het belang van het beschermen van het socialezekerheidsstelsel. Deze bepaling dient ook het belang van de volksgezondheid omdat het verhindert dat mensen het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek mijden om in plaats daarvan een ander, mogelijk minder effectief of betrouwbaar onderzoek te doen.

Het verbod is geschikt om dit doel te bereiken omdat het ervoor zorgt dat er voor de doelgroep die wordt uitgenodigd voor het bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden, geen alternatief beschikbaar is in Nederland. Daarnaast gaat het verbod niet verder dan nodig is doordat het mogelijk blijft een dergelijk onderzoek aan een andere doelgroep aan te bieden. Ook blijft het mogelijk om met dezelfde doelgroep als het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek medisch-wetenschappelijk onderzoek te doen dat tevens bevolkingsonderzoek is. Voor deze laatste groepen bevolkingsonderzoek geldt wel een vergunningplicht. Hiermee wordt het socialezekerheidsstelsel beschermd. Met de vergunningplicht kan de overheid controleren of er daadwerkelijk geen onderzoek wordt aangeboden aan of verricht bij mensen die in de doelgroep vallen van het bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden en of het medisch-wetenschappelijk onderzoek niet slechts is opgetuigd om het verbod te omzeilen. Bovendien gaat deze eis niet verder dan noodzakelijk is omdat door het vergunningvereiste het voor andere aanbieders en verrichters mogelijk blijft om een bevolkingsonderzoek binnen enkele randvoorwaarden aan te bieden en te verrichten.

Ook de eis dat bij niet-vergunningplichtig bevolkingsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen in de zin van de Wet BIG worden verricht, aan de van toepassing zijnde standaarden moet worden voldaan, is gerechtvaardigd in het belang van de volksgezondheid en het in stand houden van het socialezekerheidsstelsel. Als er voorbehouden handelingen worden verricht, is er sprake van een zeker medisch risico. Daarom heeft de wetgever bepaald dat deze handelingen alleen mogen worden verricht door bepaalde bij of krachtens de Wet BIG aangewezen beroepsbeoefenaren. Deze beroepsbeoefenaren kunnen indien nodig, op grond van het tuchtrecht worden aangesproken op hun functioneren. In het kader van het aanbieden en verrichten van bevolkingsonderzoek is het van belang dat niet alleen de beroepsbeoefenaren kunnen worden aangesproken, maar ook de organisaties waarvoor zij werken indien binnen die organisaties niet wordt gewerkt volgens de van toepassing zijnde standaarden. Met deze eis wordt dus de volksgezondheid beschermd, maar deze eis beschermt ook het socialezekerheidsstelsel tegen valspositieve uitkomsten die het gevolg zijn van het niet werken volgens de van toepassing zijnde standaarden waarbij het vervolgonderzoek ten laste komt van het op solidariteit gebaseerde zorgstelsel. Deze eis is geschikt om het doel te bereiken omdat men in de zorg gewend is om met standaarden te werken om hiermee de kwaliteit van de zorg te waarborgen en waar nodig te verhogen. Deze eis is ook proportioneel, omdat op deze categorie van bevolkingsonderzoeken geen vergunningplicht van toepassing is, maar gelet op het medische risico dat verbonden is aan het verrichten van voorbehouden handelingen, is het onevenredig om in het geheel geen eisen te stellen.

Indien er geen van toepassing zijnde standaard beschikbaar is, is een bevolkingsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen worden verricht vergunningplichtig. Hiermee worden ook de belangen van de volksgezondheid en het beschermen van het socialezekerheidsstelsel gediend. Als er geen van toepassing zijnde standaard is, is het nodig dat op een andere manier de kwaliteit van dergelijk bevolkingsonderzoek kan worden gewaarborgd. Een vergunning is hiervoor een geschikt middel. Deze maatregel gaat ook niet verder dan noodzakelijk omdat een vergunning verleend zal worden als de kwaliteit van het onderzoek goed is en in overeenstemming is met de wettelijke regels voor medisch handelen.

Daarnaast is in het wetsvoorstel een clausule van wederzijdse erkenning opgenomen voor dienstverrichters die in een andere lidstaat van de Europese Unie zijn gevestigd.29 Indien in die andere lidstaat vergelijkbare eisen gelden ter bescherming van de volksgezondheid en het in stand houden van de sociale zekerheid, is het niet nodig om aan de Nederlandse eisen te voldoen, zoals het hebben van een vergunning, om in Nederland vergunningplichtig bevolkingsonderzoek aan te bieden (en te verrichten). Als de eisen in de andere lidstaat van de Europese Unie niet ten minste gelijkwaardig zijn aan de in de Wbo opgenomen eisen, dan kan het zijn dat een vergunning verplicht is voor het in Nederland aanbieden van bevolkingsonderzoek dat in het buitenland wordt verricht. Of, indien het bevolkingsonderzoek in de tweede categorie valt, is het verplicht om aan de Nederlandse van toepassing zijnde standaarden te voldoen. De clausule van wederzijdse erkenning geldt niet voor de ondernemer uit een andere lidstaat van de Europese Unie die zich in Nederland wil vestigen om bevolkingsonderzoek aan te bieden of te verrichten. Het geldt slechts voor het aanbieden van bevolkingsonderzoek dat een ander EU-land wordt verricht of voor bevolkingsonderzoek dat wordt verricht in een mobiele locatie (bijvoorbeeld een bus), terwijl de aanbieder of verrichter van dit bevolkingsonderzoek in een ander EU-land is gevestigd.

9. Financiële gevolgen

Het voorstel heeft geen directe financiële gevolgen. Gebruikers van bevolkingsonderzoek bepalen zelf of, en welk onderzoek zij willen ondergaan en eventueel hoeveel zij daarvoor willen betalen. Ook brengt het voorstel geen wijzigingen met zich mee voor de financiering van de bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden.

Wanneer uit een bevolkingsonderzoek risico’s op ziekten of aandoeningen naar voren komen, kan de gebruiker zich wenden tot de reguliere zorg. De zorg die vervolgens wordt verleend is over het algemeen onderdeel van het Basispakket Zorgverzekeringswet en leidt wel tot financiële gevolgen. Verkennend onderzoek heeft laten zien dat lang niet iedereen die een positieve uitslag krijgt ook de stap naar de reguliere zorg maakt. Wanneer dit wel gebeurt dan laat onderzoek van het Nivel zien dat huisartsen effectieve poortwachters zijn.30 Huisartsen kunnen de resultaten van een bevolkingsonderzoek meestal in het juiste perspectief plaatsen en goed duiden. Wanneer het bevolkingsonderzoek leidt tot vervolgzorg in de tweede lijn dan kan dit aanzienlijke kosten met zich mee brengen. De meeste vervolgkosten worden dan ook veroorzaakt in de tweede lijn. Verkennend onderzoek door Panteia31 heeft laten zien dat doorsturen naar tweedelijnszorg beperkt gebeurt. Ook geeft dit onderzoek een indicatie van de kosten die dit met zich mee zou kunnen brengen.

10. Regeldrukgevolgen

Het voorstel heeft geen regeldrukgevolgen voor burgers. Met de wijziging van de Wbo veranderen wel een aantal inhoudelijke- en informatieverplichtingen voor aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoek.

De wijziging onderscheidt een drietal categorieën bevolkingsonderzoek. De verplichtingen die uit de wijziging voortvloeien verschillen naar gelang de categorie waartoe het bevolkingsonderzoek hoort.

Voor de categorie bevolkingsonderzoeken waarbij ernstige ziekten en aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is, en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen is een vergunning nodig. Hetzelfde geldt voor bevolkingsonderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling en waarbij dezelfde ziekten of aandoeningen kunnen worden aangetroffen als bij een bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden of verricht. Het gaat om een vergunning voor het mogen aanbieden en verrichten van het bevolkingsonderzoek. Een vergunning wordt in het algemeen voor een periode van vijf jaar verleend. Op dit moment gaat het om ongeveer zestig vergunningen, dat betekent ongeveer twaalf aanvragen per jaar. Dit is inclusief de vergunningen die op dit moment worden afgegeven voor bevolkingsonderzoeken naar kanker. Echter, voorgesteld wordt dat voor deze bevolkingsonderzoeken geen vergunning meer nodig is.

De wetswijziging maakt de omvang van de groep bevolkingsonderzoeken waarvoor het aanvragen van een vergunning noodzakelijk is enerzijds kleiner en anderzijds groter. Kleiner omdat het in het algemeen niet meer nodig is om een vergunning aan te vragen voor bevolkingsonderzoek dat zich richt op (risico-indicatoren voor) kanker en voor bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden en verricht. Groter om de volgende redenen. Tot nu toe werden eventuele nevenbevindingen buiten beschouwing gelaten. Het voorstel maakt geen onderscheid tussen bedoelde en onbedoelde onderzoeksresultaten. Dat betekent dat ook een vergunning nodig is voor bevolkingsonderzoeken waarbij ernstige ziekten en aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is en in het bijzonder daarop gerichte risico-indicatoren, als nevenbevinding kunnen worden aangetroffen. Datzelfde geldt voor bevolkingsonderzoeken waarbij dezelfde ziekten of aandoeningen als een bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden en verricht, als nevenbevinding kunnen worden aangetroffen. Ook valt het aanbieden van vergunningplichtig bevolkingsonderzoek onder de vergunningplicht. Tot slot wordt het aantal aanvragen groter omdat, gelet op de verruiming van de toetsingscriteria, bevolkingsonderzoeken nu vaker voor een vergunning in aanmerking kunnen komen.

Omdat de criteria voor het verlenen van een vergunning veranderen, wordt verwacht dat er meer (andere) vergunningen aangevraagd gaan worden. Het zou dan bijvoorbeeld kunnen gaan om aanvragen voor het mogen aanbieden en verrichten van bevolkingsonderzoek naar borstkanker bij andere leeftijdsgroepen dan die waar de rijksoverheid zich op richt of het uitvoeren van een total body scan. Aanname is dat hierdoor het aantal aanvragen stijgt met 10 per jaar. De structurele administratieve lasten die hiermee voor de aanvragers, d.w.z. de aanbieder dan wel verrichter van het bevolkingsonderzoek, gemoeid zijn worden geraamd op € 108.000 (10 aanvragen x inzet 200 uur door een hoogopgeleide kenniswerker à € 54 per uur).

Op dit moment worden vooral vergunningen aangevraagd voor de bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden of voor wetenschappelijk onderzoek dat daarmee samenhangt. Voorgesteld wordt om bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden vrij te stellen van de vergunningplicht. Hiermee dalen de administratieve lasten voor die groep. Omdat er vaak meerdere uitvoerders betrokken zijn bij een bevolkingsonderzoek kan een aanvraag tot meerdere vergunningen leiden (3 bevolkingsonderzoeken en 15 vergunningen). Het vervallen van de vergunningplicht voor bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden, levert een structurele lastenbesparing op van € 32.400 (3 aanvragen x inzet 200 uur door een hoogopgeleide kenniswerker à € 54 per uur).

Voor de categorie bevolkingsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen als bedoeld in artikel 36 van de Wet BIG worden verricht, wordt bepaald dat een zorgverlener goede zorg moet verlenen. Zorg die in overeenstemming is met de van toepassing zijnde standaarden kan worden beschouwd als goede zorg. Hierdoor volgen er uit deze voorgestelde verplichting geen nieuwe verplichtingen voor aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoek. Indien er geen van toepassing zijnde standaard beschikbaar is, moet voor deze bevolkingsonderzoeken een vergunning worden aangevraagd. Aangezien deze vergunningplicht niet geldt als aanbieders en verrichters van dergelijke bevolkingsonderzoeken samenwerken door een van toepassing zijnde standaard vast te stellen, worden hiervoor geen aanvullende administratieve lasten verwacht.

Voor de overige bevolkingsonderzoeken worden in dit wetsvoorstel geen (nadere) regels gegeven. Hierdoor levert dit wetsvoorstel voor die groep ook geen nieuwe inhoudelijke en/of informatieverplichtingen op.

Samenvattend, dit wetsvoorstel levert een structurele vermeerdering van administratieve lasten op van (€ 108.000 min € 32.400) € 75.600.

Het Adviescollege toetsing regeldruk heeft op 7 november 2018 geadviseerd om ook voor bevolkingsonderzoek die tot de tweede en derde categorie behoren te volstaan met de bestaande wettelijke waarborgen, dan wel in de toelichting inhoudelijk te motiveren waarom niet wordt gekozen voor dit minder belastende alternatief. Gelet op de bijzondere positie die bevolkingsonderzoek inneemt binnen de zorg, zijn aanvullende waarborgen nodig naast de gebruikelijke waarborgen die in de zorg gelden. Dit is in de toelichting verder uitgewerkt.

11. Advies en consultatie

Aan de basis van dit wetsvoorstel ligt het advies van de Gezondheidsraad: Doorlichten doorgelicht, gepast gebruik van health checks van 5 maart 2015. Het standpunt hierop (Kamerstukken II 2015/16, 32 793, nr. 199) is besproken met belanghebbenden tijdens een rondetafelbijeenkomst op 3 maart 2016. Vervolgens is een nader standpunt geformuleerd (Kamerstukken II 2016/17, 32 793, nr. 228). Deze stukken vormen de basis voor het opstellen van een wijziging van de Wbo. Deze wijziging is op 27 juni 2018 via een internetconsultatie voorgelegd aan geïnteresseerden. Er zijn zestien reacties ontvangen, waarop per onderwerp wordt ingegaan.

Er zijn zorgen over de vaak door commerciële bedrijven rechtstreeks aan consumenten aangeboden genetische tests, de zogenaamde direct-to-consumer genetische tests (DTC-GT). Gevraagd werd of deze tests onder het wetsvoorstel vallen en of daarvoor een vergunning vereist is. Het antwoord op deze vraag is afhankelijk van hoe het aanbod en de verrichting plaatsvindt. Als het gaat om het louter op de markt brengen of aanbieden van producten waarmee bevolkingsonderzoek kan worden uitgevoerd, bijvoorbeeld door de consument zelf, dan valt niet binnen de reikwijdte van de Wbo. Deze producten zijn medische hulpmiddelen (waaronder ook in-vitro diagnostica) en vallen daarmee onder de Wmh en de daaronder hangende besluiten. Echter, op het moment dat bij deze test ook een dienst wordt aangeboden zoals advisering vooraf of toelichting op de technische uitslagen achteraf, dan is er sprake van bevolkingsonderzoek in de zin van de Wbo, ook als het laboratoriumwerk buiten Nederland plaatsvindt. Aangezien bij genetische tests ernstige ziekten en afwijkingen, waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen, zelfs al is die screening er niet primair op gericht, kan dit aanbod onder de categorie vergunningplichtig bevolkingsonderzoek in de zin van de Wbo vallen. Daarnaast is het ook mogelijk dat betreffende verrichting vergunningplichtig is op grond van de Wbmv.

Aanbieders van bevolkingsonderzoek dat door dit wetsvoorstel onder categorie twee komt te vallen waarvoor een vergunningplicht geldt zolang er geen van toepassing zijnde standaard is, vinden de overgangsregeling te kort. Na inwerkingtreding van het wetsvoorstel krijgen de aanbieders en verrichters van bedoeld bevolkingsonderzoek drie maanden de tijd om een vergunningaanvraag in te dienen. Indien de vergunningaanvraag binnen die termijn is ingediend, mogen de werkzaamheden zonder vergunning worden voortgezet tot het moment dat op de vergunningaanvraag is beslist. Een aantal aanbieders geeft aan dat binnen die drie maanden geen van toepassing zijnde standaard kan worden ontwikkeld. Echter, het wetsvoorstel stelt geen termijn aan de totstandkoming van een standaard, maar aan het indienen van een vergunningaanvraag voor het in de tweede categorie vallende bevolkingsonderzoek zolang daarvoor nog geen van toepassing zijnde standaard geldt. Overigens behoeven partijen niet te wachten met de ontwikkeling van een nieuwe standaard totdat onderhavige wetswijziging in werking is getreden. Het voorstel van aanbieders om ontheven te blijven van de vergunningplicht voor de termijn waarin een van toepassing zijnde standaard kan worden ontwikkeld is onverantwoord gelet op de risico’s die samenhangen met deze categorie van bevolkingsonderzoek.

Over de van toepassing zijnde standaarden werden door een aantal organisaties vragen gesteld. Hoewel het voorstelbaar is dat deze term vragen oproept, gaat het niet om nieuwe termen. In het recente wijzigingsvoorstel van de Wkkgz zijn voor beide termen definities opgenomen.

Over de definitie van bevolkingsonderzoek werd aangegeven dat het element ‘zonder individuele hulpvraag’ eerder vragen dan duidelijkheid oplevert, terwijl kan worden volstaan met ‘zonder medische indicatie’. Naar aanleiding van de opmerkingen is besloten de definitie van bevolkingsonderzoek te wijzigen. In plaats van de afwezigheid van een individuele hulpvraag en een medische indicatie is nu opgenomen dat het bevolkingsonderzoek wordt aangeboden of verricht ongeacht of er sprake is van een medische indicatie of individuele hulpvraag.

Een aantal aanbieders vindt dat het wetsvoorstel rekenschap en ruimte zou moeten geven aan het toepassen van betere screeningsmethoden dan de thans van overheidswege aangeboden methoden of de in de standaarden opgenomen methoden. Als het gaat om bevolkingsonderzoek in een andere doelgroep dan die geldt voor van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek, dan is dergelijk bevolkingsonderzoek vergunningplichtig. De criteria waar vergunningaanvragen voor dergelijk bevolkingsonderzoek aan worden getoetst staan in het voorgestelde artikel 7. Een vergunning kan geweigerd worden indien het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is of niet in overeenstemming met wettelijke regels voor medisch handelen.

Als het gaat om mensen die in een doelgroep van een van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek vallen, wordt gesteld dat deze mensen graag zouden willen betalen voor andere onderzoeksmethoden omdat die beter zouden zijn, waarbij eveneens werd gewezen op de sensitiviteit van een test. Echter, wanneer bevolkingsonderzoek van rijkswege wordt aangeboden, dan gebeurt dat op de wijze en met behulp van opsporingsmethoden die wetenschappelijk gezien als beste worden beoordeeld door de Gezondheidsraad. Aan eventueel sensitievere testen kleven mogelijk nadelen als lagere specificiteit en een grotere kans op valspositieve uitslagen. Vanuit de overweging dat mensen het naar het oordeel van de Gezondheidsraad beste bevolkingsonderzoek wordt aangeboden is het niet wenselijk dat betreffende doelgroep abusievelijk zijn heil zoekt bij minder adequate opsporingsmethoden. Aanvullende doelmatigheidsargumenten hiervoor zijn elders in de memorie van toelichting uiteengezet.

Voor wat betreft nevenbevindingen werd gevraagd specifieker aan te geven wat een gerede kans is op nevenbevindingen. De memorie van toelichting is hierop aangepast.

Ten slotte gaven enkele aanbieders aan dat zij de criteria voor vergunningverlening onduidelijk vinden of de inzet van het instrument vergunningverlening te ruim vonden. De criteria voor de vergunningverlening zijn opnieuw bezien en anders verwoord (zie paragraaf 3).

12. Notificatie

Het ontwerp van dit wetsvoorstel is op {datum} gemeld aan de Europese Commissie ter voldoening aan artikel 5, eerste lid, van Richtlijn (EU) 2015/1535. Deze notificatie is noodzakelijk, aangezien dit wetsvoorstel mogelijk technische voorschriften bevat in de zin van richtlijn (EU) 2015/1535. Deze voorschriften zijn gerechtvaardigd in het belang van de bescherming van de volksgezondheid.

13. Overgangsrecht en inwerkingtreding

Het voorstel leidt tot een verruiming van de bestaande mogelijkheden tot het verrichten van bevolkingsonderzoek en daarom is voor het grootste gedeelte van dit wetsvoorstel geen overgangsrecht nodig. Zo is voor bevolkingsonderzoek naar kanker in beginsel geen vergunning meer nodig.

Echter, doordat nevenbevindingen nu ook van belang zijn voor de vergunningplicht, kan het zijn dat hierdoor bevolkingsonderzoeken die eerder niet vergunningplichtig waren, nu wel vergunningplichtig worden. Het gaat hierbij onder andere om bevolkingsonderzoeken die als nevenbevinding een onbehandelbare aandoening kunnen hebben. Daarnaast kunnen bevolkingsonderzoeken vergunningplichtig worden als zij daarbij dezelfde ziekten of aandoeningen of in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen als bij een van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek. Voor deze groepen moet in overgangsrecht worden voorzien. Ook moet worden voorzien in overgangsrecht voor aanbieders van vergunningplichtig bevolkingsonderzoek die het onderzoek zelf in een ander land verrichten. Deze bedrijven vallen op dit moment niet onder de Wbo, maar als dit wetsvoorstel tot wet wordt verheven en in werking treedt, wel. Een derde groep zijn de bevolkingsonderzoeken die eerder niet vergunningplichtig waren en waarbij voorbehouden handelingen worden verricht, terwijl voor het bevolkingsonderzoek geen van toepassing zijnde standaard beschikbaar is. Voor alle drie de genoemde groepen aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoek geldt dat zij na inwerkingtreding van dit wetsvoorstel een periode van drie maanden krijgen om een vergunningaanvraag in te dienen. Indien de vergunningaanvraag binnen die termijn is ingediend, mogen de werkzaamheden zonder vergunning worden voortgezet tot het moment dat op de vergunningaanvraag is beslist.

Voor verrichters van bevolkingsonderzoek dat na inwerkingtreding van dit wetsvoorstel in categorie twee valt en waarvoor een van toepassing zijnde standaard beschikbaar is, is geen overgangsrecht opgenomen, omdat het verrichten van dergelijk bevolkingsonderzoek al onder de Wkkgz valt. Het is echter mogelijk dat dergelijk bevolkingsonderzoek alleen in Nederland wordt aangeboden, maar over de grens wordt verricht. Dan is de Wkkgz niet van toepassing. Voorgesteld wordt dat de Wbo dan wel van toepassing is. Dergelijke aanbieders van bevolkingsonderzoek krijgen zes maanden de tijd om hun werkzaamheden aan te passen aan de van toepassing zijnde standaard.

Ten slotte ontstaat er behoefte aan overgangsrecht als er een nieuw bevolkingsonderzoek van rijkswege wordt aangeboden of indien een van toepassing zijnde standaard komt te vervallen. In dit wetsvoorstel is hiervoor een voorziening opgenomen. Als een nieuw bevolkingsonderzoek van rijkswege wordt aangeboden, wordt dit aangewezen op grond van artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid. Na de aanwijzing mogen andere aanbieders en verrichters het bevolkingsonderzoek nog een jaar lang aanbieden en verrichten. De aanwijzing van het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek hoeft niet samen te vallen met de ingang van de uitvoering daarvan. Bij ministeriële regeling op grond van artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid kan een andere ingangsdatum worden vastgesteld. Hierdoor kan de aanwijzing plaats vinden een jaar voordat de uitvoering start. Op die manier is er geen overlap met het jaar overgangstermijn die geldt voor andere aanbieders. De termijn van een jaar is ook opgenomen als overgangstermijn voor aanbieders of verrichters van een bevolkingsonderzoek dat ook van rijkswege wordt aangeboden en zich richt op dezelfde doelgroep waarbij geen sprake is van wetenschappelijk onderzoek. Als dit wetsvoorstel tot wet wordt verheven en in werking treedt hebben deze aanbieders en verrichters een jaar de tijd om deze werkzaamheden af te bouwen. Na een jaar dienen de genoemde werkzaamheden te zijn gestaakt. Voor zover het gaat om bevolkingsonderzoek dat op grond van artikel 2, eerste lid, onder c, vergunningplichtig wordt, geldt tevens dat als de vergunning binnen drie maanden is aangevraagd, maar daarop nog niet binnen de overgangstermijn is beslist, de werkzaamheden rechtmatig mogen worden voortgezet totdat wel op de vergunningaanvraag is beslist.

Indien een van toepassing zijnde standaard bij een bevolkingsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen worden verricht, komt te vervallen (bijvoorbeeld doordat deze door de vereniging van de beroepsgroep wordt ingetrokken), wordt het bevolkingsonderzoek vergunningplichtig. Voorgesteld wordt dat aanbieders en verrichters van een dergelijk bevolkingsonderzoek drie maanden de tijd krijgen om een vergunning aan te vragen. Indien de vergunning binnen drie maanden is aangevraagd, mag de aanbieder of verrichter van het bevolkingsonderzoek, zijn werkzaamheden zonder vergunning blijven uitvoeren totdat op de vergunningaanvraag is beslist.

Artikelsgewijze toelichting

Artikel I

Onderdeel A

In onderdeel A, onder 1, wordt voorgesteld de begripsbepaling van Onze Minister aan te passen aan de huidige titulatuur van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

In onderdeel A, onder 2, wordt voorgesteld de definitie van bevolkingsonderzoek opnieuw vast te stellen. Er zijn vier wijzigingen ten opzichte van de huidige definitie van bevolkingsonderzoek. Ten eerste wordt voorgesteld het woord ‘geneeskundig’ in de zinsnede ‘geneeskundig onderzoek’ te laten vervallen omdat er geen definitie bestaat van deze term. Door het woord te laten vervallen, worden eventuele onduidelijkheden hierover weggenomen. De definitie is voldoende begrensd doordat het moet gaan om een onderzoek dat gericht is op het opsporen van ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren.

Daarnaast komt de zinsnede ‘ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of een categorie daarvan gedaan aanbod’ niet meer terug in de definitie van bevolkingsonderzoek. Deze zinsnede levert veel onduidelijkheid op. In plaats daarvan wordt voorgesteld om op te nemen dat bevolkingsonderzoek wordt aangeboden ongeacht of er sprake is van een medische indicatie of een medische hulpvraag. Als een onderzoek wordt aangeboden naar aanleiding van een individuele hulpvraag of een medische indicatie is er geen sprake meer van een bevolkingsonderzoek, maar gaat om gewoon medisch handelen. Opgemerkt wordt dat het niet nodig is dat er geen sprake is van een individuele hulpvraag of medische indicatie bij de persoon aan wie het bevolkingsonderzoek wordt aangeboden. Het gaat er om dat het bevolkingsonderzoek ook wordt aangeboden als die hulpvraag of indicatie er niet zou zijn. Met deze wijziging wordt aangesloten bij het advies van de Gezondheidsraad.32

De derde voorgestelde wijziging ten opzichte van de huidige definitie is dat wordt verduidelijkt dat ook een ongerichte screening (zoals een total body scan of het opmaken van een genetisch paspoort) onder de reikwijdte van deze wet valt. In de huidige definitie van bevolkingsonderzoek wordt gesproken over ‘ziekten van bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren’. Door het gebruik van het woord ‘bepaalde’ kan onduidelijkheid ontstaan of ongerichte screeningen ook onder de reikwijdte van de Wbo vallen. Door in de nieuw voorgestelde definitie te verwijzen naar ‘ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren’ wordt deze onduidelijkheid weggenomen. Met deze wijziging wordt aangesloten bij het advies van de Gezondheidsraad over knelpunten in de uitvoering van de Wbo uit 2009.33

Ten slotte wordt expliciet opgenomen dat ook het preventief onderzoeken van foetussen onder de reikwijdte van deze wet valt. Op dit moment valt dergelijk onderzoek niet onder de definitie van bevolkingsonderzoek maar wordt er wel op basis van de Wbo vergunning voor verleend. Deze wijziging bestendigt de situatie zoals die nu is en levert in de praktijk geen verandering op omdat onderzoek aan ongeboren leven al als vergunningplichtig wordt behandeld indien daarbij werd gescreend op ernstige en onbehandelbare aandoeningen.

Bij het bespreken van de definitie van bevolkingsonderzoek is het van belang zich te realiseren dat niet aan alle onderzoeken die onder de definitie van bevolkingsonderzoek en dus binnen de reikwijdte van de wet vallen, regels worden gesteld. Veel bevolkingsonderzoeken vallen in de eerste categorie waaraan geen risico’s kleven en waaraan dus in de Wbo geen nadere regels worden gesteld.

Daarnaast wordt voorgesteld een begripsbepaling op te nemen voor het begrip ‘aanbieden’. In dit wetsvoorstel wordt voorgesteld om ook het aanbieden van bevolkingsonderzoek onder de reikwijdte van deze wet te brengen. Hierom wordt er in de rest van het wetsvoorstel steeds gesproken over het ‘aanbieden en verrichten van bevolkingsonderzoek’. Onder dit aanbieden wordt gelet op de voorgestelde definitiebepaling verstaan: het in de gelegenheid stellen, uitnodigen of aanprijzen ongeacht op welke wijze. Hiermee wordt duidelijk gemaakt dat zowel het gericht uitnodigen door middel van een tussenpersoon als het ongericht aanprijzen van bevolkingsonderzoek onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel valt. Van aanbieden is geen sprake meer als er een individueel contact tussen de (potentiële) cliënt en de zorgverlener tot stand is gekomen.

Onderdeel B

Met de voorgestelde wijziging van artikel 2, eerste lid, wordt de groep bevolkingsonderzoeken waarvoor een vergunning noodzakelijk is, gewijzigd. Op grond van de huidige tekst van de Wbo is een vergunning verplicht als het bevolkingsonderzoek gericht is op kanker, als bij het bevolkingsonderzoek gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, of als het bevolkingsonderzoek gericht is op ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Voorgesteld wordt dat de vergunningplicht voor bevolkingsonderzoek naar kanker komt te vervallen.

De laatste twee groepen komen terug in het voorgestelde artikel 2, eerste lid, onder a en b. Onder a gaat het om ernstige ziekten en afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Hierbij worden twee wijzigingen voorgesteld. Ten eerste gaat het om ziekten, afwijken en risico-indicatoren die kunnen worden aangetroffen. Het gaat dus niet alleen om de ernstige ziekten en aandoeningen waarop het bevolkingsonderzoek is gericht, maar ook om de nevenbevindingen waarop een gerede kans bestaat die aan te treffen bij een bevolkingsonderzoek. Nevenbevindingen zijn andere bevindingen dan waarop het bevolkingsonderzoek is gericht.

Met betrekking tot de term risico-indicatoren wordt het volgende opgemerkt. Deze term is ook opgenomen in de huidige en voorgestelde definitie van bevolkingsonderzoek in artikel 1, onder c, van de Wbo (zie onderdeel A). In de memorie van toelichting bij de totstandkoming van de Wbo wordt dit toegelicht als zijnde:

een gegeven van een individu dat informatie bevat betreffende de hoogte van het, naar tijdsbestek en klinische manifestatie omschreven, risico van datzelfde individu. Het betreft hier verschijnselen die in zekere mate een voorspellende betekenis hebben. Zij vergroten de kans op het krijgen van bepaalde ziekten. 34

Uit deze toelichting volgt dat het begrip risico-indicator in de definitie van bevolkingsonderzoek een ruime uitleg moet krijgen. Bij de risico-indicatoren in de voorgestelde bepaling, gaat het echter slechts om risico-indicatoren die in het bijzonder betrekking hebben op een onbehandelbare ziekte of aandoening. Meer algemene kenmerken van de gezondheid, zoals bijvoorbeeld de hoogte van de bloeddruk, vallen wel onder de term risico-indicator, maar niet in de zin van de voorgestelde bepaling omdat deze risico-indicator op meerdere ziektebeelden ziet. Een onderzoek naar de hoogte van de bloeddruk valt dus wel onder de reikwijdte van het begrip ‘bevolkingsonderzoek’, maar een dergelijk bevolkingsonderzoek is niet vergunningplichtig.

Onder b is het bevolkingsonderzoek opgenomen waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling. Omdat het gebruik van ioniserende straling risico met zich meebrengt, is het niet vanzelfsprekend dat deze onderzoeksmethode wordt ingezet ongeacht of er sprake is van een individuele hulpvraag of medische indicatie hebben. Het is van groot belang dat een bevolkingsonderzoek met ioniserende straling wordt beoordeelt op de wetenschappelijke deugdelijkheid en het voldoen aan de wettelijke regels met betrekking tot medisch handelen. Daarmee kan het bevolkingsonderzoek worden gerechtvaardigd. Met deze beoordeling dient zorgvuldig te worden omgegaan.

In het eerste lid, onder c, is bevolkingsonderzoek opgenomen waarbij dezelfde ziekten, aandoeningen of daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen als bij een bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden. Het betreft bevolkingsonderzoek, bedoeld in artikel 12a van de Wet publieke gezondheid, zoals aangewezen in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid Er wordt geen vergunning afgegeven indien het bevolkingsonderzoek zich richt op dezelfde doelgroep als het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek en er geen sprake is van wetenschappelijk onderzoek (zie hiervoor de toelichting bij onderdeel F, nieuw artikel 9b, eerste lid). Door de voorgestelde bepaling kan goed worden afgewogen of door een dergelijk bevolkingsonderzoek de effectiviteit en kostenefficiëntie van een van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek niet wordt ondermijnd. Dergelijk bevolkingsonderzoek wordt niet geheel verboden omdat het zich op een andere doelgroep kan richten dan het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek. Ook kan er sprake zijn van wetenschappelijk onderzoek dat ook een bevolkingsonderzoek is, omdat er een terugkoppeling van het onderzoek aan de betrokkene wordt gegeven. De uitkomsten van dergelijk wetenschappelijk onderzoek kunnen het bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden ten goede komen. In dit onderdeel is niet opgenomen dat de vergunningplicht niet geldt indien in de geneeskundige behandelovereenkomst is opgenomen dat de uitkomst niet zal worden teruggekoppeld. Aangezien het hier gaat om behandelbare aandoeningen zal de zorgverlener op grond van artikel 7:449 BW vaak alsnog de uitkomst terugkoppelen. Uitsluiten in de geneeskundige behandelovereenkomst zal daarom in de praktijk weinig effect hebben.

Ten slotte wordt voorgesteld een vergunning te eisen voor een bevolkingsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen in de zin van de Wet BIG verricht worden en er voor dit bevolkingsonderzoek geen van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel onderdeel van de professionele standaard beschikbaar is. Hiermee worden aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoek gestimuleerd om een van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel een van toepassing zijnd onderdeel van de professionele standaard te ontwikkelen.

Onderdeel C

In onderdeel C wordt voorgesteld om artikel 3 te wijzigen. Het huidige artikel 3 regelt dat een vergunning verplicht is voor het verrichten van een bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 2, eerste en tweede lid. De voorgestelde wijziging houdt in dat een vergunning niet alleen verplicht is voor het verrichten van dergelijke bevolkingsonderzoeken, maar ook voor het aanbieden daarvan. Met ‘aanbieden’ wordt bedoeld het in de gelegenheid stellen, uitnodigen of aanprijzen, ongeacht op welke wijze (zie onderdeel A).

Voorgesteld wordt een nieuw tweede lid in te voegen. Op grond van dit lid is een vergunning niet verplicht voor bevolkingsonderzoeken die door de Minister van VWS worden aangewezen in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid. Het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM coördineert namens de Minister van VWS onder andere de bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden en verricht. Het RIVM verleent opdrachten en subsidies aan de organisaties die deze bevolkingsonderzoeken aanbieden of verrichten. Het is overbodig dat de organisaties die deze bevolkingsonderzoeken van rijkswege aanbieden en verrichten een vergunning moeten aanvragen. De benodigde voorwaarden met betrekking tot veiligheid, betrouwbaarheid en effectiviteit kunnen ook als voorwaarde bij de subsidie- of opdrachtverlening worden gesteld. Om te voorkomen dat partijen die hiervoor een subsidie of opdracht krijgen ook nog een vergunning moeten aanvragen, wordt voorgesteld dat de bevolkingsonderzoeken die de Minister van VWS in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid, aanwijst, niet vergunningplichtig zijn indien zij van rijkswege worden aangeboden en verricht. Het is gewoonte dat de Gezondheidsraad om advies wordt gevraagd voordat een bevolkingsonderzoek van rijkswege wordt aangeboden en verricht. Ook gelet daarop is het overbodig om hiervoor een vergunning te verlenen omdat de Gezondheidsraad dan nog een keer moet adviseren op grond van artikel 6 van de Wbo.

De rijksoverheid bekostigt soms ook (bijvoorbeeld via NWO of ZonMw) medisch-wetenschappelijk onderzoek dat (mede) bestaat uit een bevolkingsonderzoek. Indien bij een dergelijk bevolkingsonderzoek dezelfde ziekten of aandoeningen of in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen als bij een bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden en verricht, geldt de vergunningvrijstelling niet. Hiervoor is in het voorgestelde tweede lid een verwijzing naar de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen opgenomen. Dergelijk bevolkingsonderzoek valt onder het voorgestelde artikel 2, eerste lid, onder c, en is daarmee vergunningplichtig.

Onderdeel D

In onderdeel D wordt voorgesteld artikel 4, eerste lid, onderdeel c, opnieuw vast te stellen. Artikel 4 bepaalt welke gegevens verstrekt moeten worden bij de aanvraag voor een vergunning voor het aanbieden en verrichten van vergunningplichtig bevolkingsonderzoek. De voorgestelde wijziging in het eerste lid, onderdeel c, heeft als doel te verduidelijken welke gegevens verstrekt moeten worden, namelijk gegevens over de te onderzoeken doelgroep.

Onderdeel E

In dit onderdeel wordt voorgesteld artikel 7 opnieuw vast te stellen. Het voorgestelde artikel 7 geeft de gronden waarop de aanvraag voor een vergunning voor het aanbieden en verrichten van bevolkingsonderzoek moet worden verleend. In tegenstelling tot het huidige artikel 7 zijn de vergunningcriteria positief geformuleerd. Hiermee wordt beoogd de leesbaarheid van het wetsartikel te verbeteren.

In het algemeen wordt voorgesteld dat er nog slechts twee vereisten gesteld worden aan het verkrijgen van een vergunning. Aangetoond moet worden dat het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven deugdelijk is en in overeenstemming is met de wettelijke regels voor medisch handelen. Voorgesteld wordt dat de nut-risicoafweging die is opgenomen in het huidige artikel 7, eerste lid, onderdeel c, te laten vervallen. De Gezondheidsraad kan in haar advisering de nut-risicoafweging wel betrekken bij de beoordeling van de overgebleven twee criteria.

In het voorgestelde tweede lid wordt een extra eis gegeven ten aanzien van bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is. Een dergelijke vergunningaanvraag wordt geweigerd indien een het bevolkingsonderzoek geen voordeel oplevert voor de volksgezondheid. Dit criterium is een verduidelijking van het huidige.

Voor bevolkingsonderzoek waarbij onbehandelbare ziekten en aandoeningen en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen en terugmelding daarvan niet wordt uitgesloten in de geneeskundige behandelovereenkomst, geldt een verzwaard regime dat is opgenomen in het voorgestelde derde lid. In deze eisen is geen wijziging aangebracht ten opzichte van de huidige regelgeving. Een vergunning wordt slechts verleend indien er sprake is van een positieve nut-risicoafweging en er sprake is van bijzondere omstandigheden. De grote gevolgen die de uitkomsten van een dergelijk bevolkingsonderzoek kunnen hebben, rechtvaardigen de extra eisen voor vergunningverlening.

Onderdeel F

Artikel 9a

Voorgesteld wordt om naast de vergunningplichtige bevolkingsonderzoeken ook met betrekking tot andere bevolkingsonderzoeken regels te stellen. Daarom wordt voorgesteld een hoofdstuk aan de Wbo toe te voegen ‘Ander bevolkingsonderzoek’. Het gaat hierbij in de eerste plaats om bevolkingsonderzoek dat niet vergunningplichtig is, maar waarbij wel voorbehouden handelingen in de zin van de Wet BIG worden verricht. Vanwege het medisch risico dat daarbij hoort, is het van belang dat degene die het bevolkingsonderzoek aanbiedt of verricht, zich houdt aan de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel de van toepassing zijnde onderdelen van de professionele standaard. De standaard moet dus in de eerste plaats van toepassing zijn. Dit betekent twee dingen. Het moet gaan om een kwaliteitsstandaard dan wel een onderdeel van de professionele standaard die gericht is op preventieve zorg. Vanwege het bijzondere karakter van bevolkingsonderzoek is het niet voldoende als gebruik wordt gemaakt van een kwaliteitsstandaard of een onderdeel van de professionele standaard die wordt gebruikt in de reguliere zorg. Daarnaast moet het gaan om de meest actuele versie van de betreffende standaard. De gebruikte versie mag het niet zijn ingetrokken of vervangen door een nieuwe versie. Verder moet het gaan om een onderdeel van de een professionele standaard. Dat betekent dat de standaard moet zijn ontwikkeld door professionals die hiermee dagelijks gaan werken en moet de standaard formeel bekrachtigd zijn door de betrokken beroeps- of branchevereniging. Het is heel goed mogelijk dat er een nieuwe beroeps- of branchevereniging wordt opgericht voor preventieve zorg en dat binnen deze vereniging een kwaliteitsstandaard dan wel een onderdeel van de professionele standaard wordt ontwikkeld. Indien het Zorginstituut het onderdeel van de professionele standaard heeft opgenomen in zijn openbaar register verkrijgt de standaard de status van kwaliteitsstandaard. Het Zorginstituut heeft instrumenten beschikbaar om goede kwaliteitsstandaarden tot stand te brengen. Ook is een toetsingskader ontwikkeld op basis waarvan kan worden beoordeeld of een kwaliteitsstandaard kan worden aangemerkt als een verantwoorde beschrijving van de kwaliteit van een zorgproces respectievelijk als een verantwoord middel om te meten of goede zorg is geleverd.

Het verrichten van bevolkingsonderzoek in deze categorie van bevolkingsonderzoeken valt binnen het begrip ‘zorg’ in de zin van artikel 1 van de Wkkgz en daarmee binnen de reikwijdte van die wet. Op grond van artikel 2 van de Wkkgz dient de zorgaanbieder kwaliteitsstandaarden en de professionele standaard in acht te nemen. De voorgestelde bepaling is aanvullend bedoeld op hetgeen geregeld is in de Wkkgz. Omdat de Wkkgz niet van toepassing is op het aanbieden van zorg tot het moment waarop het individuele contact tot stand komt, wordt voorgesteld in artikel 9a, eerste lid, op te nemen dat ook bij het aanbieden van bevolkingsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen verricht worden, de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel het van toepassing zijnde onderdeel van de professionele standaard in acht genomen moeten worden. De Wkkgz is bijvoorbeeld niet van toepassing op ‘bemiddeling’, terwijl er dan wel sprake kan zijn van het ‘aanbieden van een bevolkingsonderzoek’. Het is belangrijk dat ook in deze fase de aanbieder van een bevolkingsonderzoek goede en volledige informatie verschaft aan de consument. Door de voorgestelde bepaling geldt deze verplichting onder andere ook voor aanbieders van bevolkingsonderzoek die zelf geen zorg verlenen. Met deze tekst wordt aangesloten bij de tekst van artikel 2 van de Wkkgz.

Voor het geval voor een bepaald bevolkingsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen worden verricht geen van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel onderdeel van de professionele standaard is vastgesteld, geldt het voorgestelde artikel 2, eerste lid, onder d. Dergelijk bevolkingsonderzoek is vergunningplichtig. Hiermee worden de aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoek gestimuleerd om de betreffende kwaliteitsstandaard dan wel het betreffende onderdeel van de professionele standaard te ontwikkelen.

In het voorgestelde tweede lid van artikel 9a wordt een delegatiegrondslag gegeven om bij algemene maatregel van bestuur ook voor het aanbieden bevolkingsonderzoeken waarbij geen voorbehouden handelingen worden verricht, het volgen van de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel de van toepassing zijnde onderdelen van de professionele standaard te verplichten. Bevolkingsonderzoeken kunnen bij algemene maatregel van bestuur worden aangewezen indien dit in het belang is van de gezondheid van de mens of de kostenbeheersing in de zorg. Hierbij moet gedacht worden aan bevolkingsonderzoeken die kunnen leiden tot nodeloze ongerustheid of nodeloze, risicovolle vervolgonderzoeken. Deze grondslag zal in elk geval worden gebruikt om bevolkingsonderzoeken met een MRI-scan35 onder de reikwijdte van het eerste lid te laten vallen.

In het voorgestelde derde lid wordt voorzien in overgangsrecht indien een van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel onderdeel van de professionele standaard komt te vervallen. Hiermee wordt het bevolkingsonderzoek op grond van het voorgestelde artikel 2, eerste lid, onder d, gelezen in samenhang met artikel 3, eerste lid, vergunningplichtig. Voorgesteld wordt om aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoek waaraan op grond van artikel 9a regels worden gesteld, een termijn van drie maanden te geven waarin zij, in dat geval een vergunning mogen aanvragen. Indien zij binnen die termijn een vergunning aanvragen, mogen zij hun werkzaamheden blijven aanbieden totdat op de vergunningaanvraag is beslist. Indien de vergunningaanvraag meer omvat dan de werkzaamheden die op het moment van het vervallen van de betreffende kwaliteitsstandaard dan wel het betreffende onderdeel van de professionele standaard in Nederland werden aangeboden, geldt de overgangstermijn alleen voor de werkzaamheden die op grond van artikel 9a rechtmatig in Nederland werden aangeboden. Voor het uitvoeren van andere werkzaamheden moet worden gewacht tot positief op de aanvraag is beslist. Als de vergunningaanvraag niet wordt ingewilligd, dient de aanbieder zijn werkzaamheden te staken.

Artikel 9b

In het voorgestelde artikel 9b wordt geregeld dat verschillende bevolkingsonderzoeken geheel verboden (kunnen) worden. In de eerste plaats wordt voorgesteld om bevolkingsonderzoeken te verbieden die niet worden aangeboden van rijkswege, maar waarbij wel dezelfde ziekten en afwijkingen en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen. De bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden en de daarbij gehanteerde screeningsmethode zijn gebaseerd op adviezen van de Gezondheidsraad. Het aanbieden van een andere screeningsmethode (die minder effectief is) zou de gezondheidswinst door het bevolkingsonderzoek deels tenietdoen. Daarnaast dient het bevolkingsonderzoek zich op dezelfde doelgroep te richten. Onderdeel c van het voorgestelde eerste lid, bevat een uitzondering op deze regel. Het verbod geldt niet als er sprake is van wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Door deze uitzondering blijft het mogelijk om wetenschappelijk onderzoek te doen, bijvoorbeeld tegelijkertijd met het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek. Bij dergelijk wetenschappelijk onderzoek kan worden onderzocht of de van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoeken effectiever, efficiënter of met minder ongemak voor de patiënt kunnen worden verricht.

Het verbod in artikel 9b, eerste lid, is erop gericht de doelmatigheid en kosteneffectiviteit van bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden, te beschermen. Indien het bevolkingsonderzoek zich niet richt op dezelfde doelgroep of indien er sprake is van wetenschappelijk onderzoek in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, valt het bevolkingsonderzoek onder het voorgestelde artikel 2, eerste lid, onder c. Het bevolkingsonderzoek is dan vergunningplichtig.

In het tweede lid wordt een delegatiegrondslag voorgesteld om bij algemene maatregel van bestuur bepaalde bevolkingsonderzoeken te kunnen verbieden. Het gaat hierbij om bevolkingsonderzoeken die ongewenst zijn vanwege maatschappelijke, ethische of juridische aspecten. Hierbij kan bijvoorbeeld gedacht worden aan bevolkingsonderzoek dat de kosten voor de reguliere gezondheidszorg erg laat stijgen of dat bepaalde negatieve stigmatisering van bevolkingsgroepen tot gevolg heeft. Voor de tekst van dit artikellid is aangesloten bij artikel 3 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen waarin is geregeld dat bepaalde bijzondere medische verrichtingen om dezelfde redenen verboden kunnen worden.

Onderdeel G

In onderdeel G wordt voorgesteld om de hoofdstuktitel te vernummeren nu in onderdeel F wordt voorgesteld om een nieuw hoofdstuk in te voegen.

Onderdeel H

In onderdeel H wordt voorgesteld om aan het begin van hoofdstuk IV (nieuw) een nieuw artikel in te voegen dat genummerd wordt als artikel 9c. Het voorgestelde artikel 9c bevat een zogenoemde clausule van wederzijdse erkenning. Als in een andere lidstaat van de Europese Unie de eisen die worden gesteld aan bevolkingsonderzoek ten minste gelijkwaardig zijn aan de Nederlandse eisen, mag een aanbieder of verrichter van bevolkingsonderzoek die in een andere lidstaat van de Europese Unie gevestigd is, zijn diensten ook in Nederland aanbieden en verrichten, zonder dat hij aan de specifieke Nederlandse eisen hoeft te voldoen, zoals het beschikken over een Nederlandse vergunning. Indien een buitenlandse aanbieder of verrichter van bevolkingsonderzoek zich in Nederland wil vestigen, geldt deze clausule van wederzijdse erkenning niet. Deze clausule is dus vooral van belang indien een instelling bevolkingsonderzoek in Nederland wil aanbieden terwijl dit in een vestiging in een andere lidstaat van de Europese Unie wordt verricht of als er sprake is van een mobiele ruimte (in een bus of vrachtwagen) waarin het bevolkingsonderzoek wordt verricht. In deze gevallen is sprake van grensoverschrijdende dienstverlening waarbij binnen de Europese Unie wederzijdse erkenning moet worden toegepast.

Onderdeel I

In onderdeel I wordt voorgesteld artikel 12 te wijzigen en de Minister van VWS de bevoegdheid te geven tot het opleggen van een last onder bestuursdwang. Deze bevoegdheid kan ten eerste worden gebruikt voor de handhaving van de vergunningplicht en vergunningvoorwaarden. Daarnaast wordt voorgesteld om de bevoegdheid om een last onder bestuursdwang op te leggen, ook te laten gelden voor het aanbieden van de categorie bevolkingsonderzoeken waarvoor de verplichting geldt om de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel het van toepassing zijnde onderdeel van de professionele standaard in acht te nemen (zie het voorgestelde artikel 9a). Omdat het aanbieden van bevolkingsonderzoek tot het moment waarop het individuele contact daadwerkelijk tot stand is gekomen, niet onder de reikwijdte van de Wkkgz valt, bestaan er bij het aanbieden van bevolkingsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen worden verricht (of die worden aangewezen op grond van het voorgestelde artikel 9a, tweede lid) geen reparatoire sancties uit de Wkkgz. Daarom wordt voorgesteld de Minister in die gevallen de bevoegdheid te geven tot het opleggen van een last onder bestuursdwang. Voorgesteld wordt dat de last onder bestuursdwang ook kan worden toegepast als er een bevolkingsonderzoek wordt aangeboden of verricht dat is verboden bij of krachtens het voorgestelde artikel 9b. Het gaat dan om bevolkingsonderzoek dat ook van rijkswege wordt aangeboden, geen wetenschappelijk onderzoek is en op dezelfde doelgroep is gericht als het van rijkswege aangeboden onderzoek. Daarnaast gaat het om bevolkingsonderzoek dat op grond van het voorgestelde tweede lid van artikel 9b wordt verboden. Juist bij dergelijke overtredingen is het van belang dat de overtreding snel kan worden beëindigd.

In de praktijk zal deze handhavingsbevoegdheid in mandaat worden uitgeoefend door de IGJ. Op grond van artikel 5:32 van de Algemene wet bestuursrecht kan ook een last onder dwangsom worden opgelegd als er de bevoegdheid is tot het opleggen van een last onder bestuursdwang. De last onder bestuursdwang en de last onder dwangsom zijn vooral effectief indien de overtreding voortduurt of bij herhaling plaatsvindt.

Onderdeel J

In onderdeel J, onder 1, wordt voorgesteld artikel 13, eerste lid, opnieuw vast te stellen. Het huidige artikel 13 stelt overtreding van bepalingen van de Wbo strafbaar. Aan deze bepaling wordt een aantal onderdelen gewijzigd. In de eerste plaats wordt voorgesteld om de maximale strafrechtelijke boete te verhogen van de vierde categorie van het Wetboek van Strafrecht naar de vijfde categorie. Deze verhoging is gerechtvaardigd nu er steeds meer commerciële aanbieders van bevolkingsonderzoek op de markt komen en gelet op het potentieel te behalen voordeel bij overtreding van de Wbo. Daarnaast zorgt het ervoor dat er geen discrepantie ontstaat met de maximale bestuurlijke boete zoals die wordt voorgesteld in onderdeel K. Voorts wordt voorgesteld om de verwijzingen naar artikel 3 aan te passen nu een aantal leden daarvan wordt vernummerd. Ook wordt voorgesteld om het bepaalde bij of krachtens de nieuwe artikelen 9a en 9b aan dit artikel toe te voegen.

In onderdeel J, onder 2 wordt voorgesteld aan artikel 13 een lid toe te voegen waarin artikel 23, zevende en achtste lid, van het Wetboek van Strafrecht van overeenkomstige toepassing wordt verklaard. Deze leden bepalen dat de strafrechter bij de veroordeling van een rechtspersoon, een vennootschap zonder rechtspersoonlijkheid, een maatschap, een rederij of een doelvermogen een geldboete kan opleggen van ten hoogste het bedrag van de naast hogere categorie van het Wetboek van Strafrecht indien de voor het feit bepaalde boetecategorie geen passende bestraffing toelaat. Hiermee komt de maximale strafrechtelijke boete voor een rechtspersoon of maatschap uit op een bedrag van de zesde categorie van het Wetboek van Strafrecht (op dit moment € 820.000), hetgeen hoger is dan de voorgestelde maximale bestuurlijke boete.

Onderdeel K

In onderdeel K wordt voorgesteld een nieuw artikel 13a toe te voegen. In dit artikel wordt aan de Minister van VWS de bevoegdheid verleend om een bestuurlijke boete op te leggen. Dezelfde feiten die in artikel 13 strafbaar zijn gesteld, samen met de in onderdeel J voorgestelde toevoegingen daarbij, zijn in het voorgestelde artikel 13a opgenomen als beboetbare feiten. Voor de maximale bestuurlijke boete is aangesloten bij het bedrag van de (verhoogde; zie onderdeel J) strafrechtelijke boete. Gelet op het veld met enerzijds zorgaanbieders zonder winstoogmerk en anderzijds commerciële aanbieders, vindt de regering een maximale bestuurlijke boete van (op dit moment) € 83.000 proportioneel. Bij het bepalen van de boetehoogte in een specifieke casus zullen de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS36 van toepassing zijn. Deze beleidsregels geven meer specifieke kaders voor de uiteindelijk op te leggen boete.

Onderdeel L

In onderdeel L wordt voorgesteld een verwijzing naar artikel 3 aan te passen nu wordt voorgesteld de leden van dit artikel te vernummeren.

Onderdeel M

In het voorgestelde artikel 15 wordt voorzien in overgangsrecht voor de situatie dat er een nieuw bevolkingsonderzoek van rijkswege wordt aangeboden. Dit overgangsrecht zorgt voor rechtszekerheid in verband met de voorgestelde artikelen 2, eerste lid, onderdeel c; 3, tweede lid (nieuw), en 9b, eerste lid.

Het voorgestelde eerste lid regelt het overgangsrecht voor bevolkingsonderzoek dat wordt verboden op grond van het voorgestelde artikel 9b, eerste lid, nadat er een nieuw bevolkingsonderzoek wordt aangeboden of verricht van rijkswege. Er geldt een overgangstermijn van een jaar vanaf het moment dat het bevolkingsonderzoek is aangewezen in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid en deze wijziging in werking is getreden. De overgangstermijn is alleen van toepassing indien de aanbieder of verrichter van het bevolkingsonderzoek dit bevolkingsonderzoek al rechtmatig aanbood of verrichtte op het moment dat het door de Minister van VWS werd aangewezen.

Het voorgestelde tweede lid regelt het overgangsrecht voor bevolkingsonderzoek dat vergunningplichtig wordt op grond van artikel 2, eerste lid, onderdeel c, nadat het bevolkingsonderzoek is aangewezen op grond van artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid. Hiervoor geldt hetzelfde regime als in het derde lid wordt voorgesteld. In aanvulling daarop wordt voorgesteld dat als het bevolkingsonderzoek vergunningplichtig is geworden en de vergunning binnen drie maanden is aangevraagd, maar daarop niet binnen de overgangstermijn is beslist, de overgangstermijn wordt verlengd tot het moment dat wel op de aanvraag is beslist.

Onderdeel N

In het voorgestelde artikel 15a wordt voorzien in overgangsrecht voor de situatie die ontstaat als dit wetsvoorstel tot wet wordt verheven en in werking treedt. In het voorgestelde eerste lid wordt voorzien in het overgangsrecht vanwege bevolkingsonderzoek dat na inwerkingtreding van dit wetsvoorstel vergunningplichtig wordt. Dit kan doordat wordt voorgesteld ook het aanbieden van bevolkingsonderzoek onder de reikwijdte van deze wet te brengen. Daarnaast kan het gaan om aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoek dat eerder niet vergunningplichtig was, maar met dit wetsvoorstel wel vergunningplichtig wordt, bijvoorbeeld door de toevoeging van nevenbevindingen. Voorgesteld wordt om deze aanbieders en verrichters een periode van drie maanden te geven waarbinnen zij een vergunningaanvraag moeten indienen. Indien zij binnen die periode een vergunningaanvraag indienen, mogen zij hun werkzaamheden blijven uitvoeren totdat op de aanvraag is beslist. Indien de vergunningaanvraag meer omvat dan de werkzaamheden die op het moment van inwerkingtreding van dit wetsvoorstel rechtmatig in Nederland werden uitgevoerd, geldt de overgangstermijn alleen voor de werkzaamheden die al rechtmatig in Nederland werden uitgevoerd. Voor het uitvoeren van andere werkzaamheden moet worden gewacht tot positief op de aanvraag is beslist. Als de vergunningaanvraag niet wordt ingewilligd, dient de aanbieder of verrichter zijn werkzaamheden te staken.

In het voorgestelde tweede lid wordt voorzien in overgangsrecht voor aanbieders van bevolkingsonderzoek dat onder het voorgestelde artikel 9a valt. Zij krijgen zes maanden de tijd om te gaan voldoen aan de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel het van toepassing zijnde onderdeel van de professionele standaard. Dit overgangsrecht geldt alleen voor het aanbieden van bevolkingsonderzoek. De eisen uit artikel 9a gelden op grond van de Wkkgz al voor het verrichten van bevolkingsonderzoek. Daarvoor is dus geen overgangsrecht noodzakelijk.

Het voorgestelde derde lid regelt een uitgestelde inwerkingtreding van artikel 9b, eerste lid, voor aanbieders of verrichters van een bevolkingsonderzoek dat onder de reikwijdte van die bepaling valt. Zij krijgen een jaar de tijd om zich aan de nieuwe situatie aan te passen. Daarna moeten deze aanbieders of verrichters hun werkzaamheden staken voor zover het gaat om het aanbieden en verrichten van een bevolkingsonderzoek dat ook van rijkswege wordt aangeboden en het gaat om dezelfde doelgroep en er geen sprake is van wetenschappelijk onderzoek.

Artikel II

Artikel II regelt de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel. Dit wetsvoorstel zal in werking treden op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. Voor de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel zal rekening worden gehouden met de vaste verandermomenten.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

X Noot

Artikel 36 van de Wet BIG,

X Noot

Artikel 9a, eerste lid, van de Wbo. In het belang van de volksgezondheid of de kostenbeheersing in de zorg kunnen op grond van het tweede lid daarnaast ook vormen van bevolkingsonderzoek aangewezen worden waarbij geen voorbehouden handelingen worden verricht bij algemene maatregel van bestuur onder het eerste lid gebracht worden.

X Noot

Artikel 2, eerste lid, in samenhang met artikel 3, eerste lid en artikel 7 van de Wbo.

X Noot

⁴

Gezondsheidraad: Doorlichten doorgelicht; gepast gebruik van health checks, 5 maart 2015.

X Noot

⁵

Zie hierover ook de KNMG, Reactie internetconsultatie Wetsvoorstel bevolkingsonderzoek (Wbo), d.d. 7 augustus 2018.

X Noot

⁶

Panteia is een onafhankelijk onderzoeksbureau voor economisch en sociaal beleidsonderzoek, transportonderzoek en marktonderzoek.

X Noot

⁷

Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg. Nivel Zorgregistraties Eerste Lijn verzamelt gegevens bij de eerstelijns zorgverleners en levert cijfers bij actuele vragen.

X Noot

⁸

Celsus, Academie voor betaalbare zorg was een kennisprogramma van de Radboud Universiteit Nijmegen dat in april 2018 is afgerond.

X Noot

⁹

Panteia, Effecten van preventief zelfonderzoek op zorgkosten, Zoetermeer, 16 juni 2014. Kamerstukken II 32 793, nr. 152.

X Noot

¹⁰

Nivel Zorgregistraties eerste lijn – Peilstations 2016, mei 2018.

X Noot

¹¹

Celsus, Academie voor betaalbare zorg, Gewoon even kijken of ik nog gezond ben: Ervaringen met health checks, Nijmegen, augustus 2017.

X Noot

¹²

Aldus ook de Gezondheidsraad, Doorlichten doorgelicht; gepast gebruik van health checks, 2015, p. 37.

X Noot

¹³

De professionals hanteren, zonder betrokkenheid van organisaties van zorgverzekeraars of Wlz-uitvoerders en cliëntenorganisaties, private regels en normen die invulling geven aan het professioneel handelen van collega-zorgverleners of zorgaanbieders. Deze afspraken en gedeelde inzichten vormen tezamen de professionele standaard. De professionele standaard is vormvrij, er geldt geen voorgeschreven procedure en er vindt geen toetsing van overheidswege plaats. Ook zonder toetsing van overheidswege werkt de professionele standaard, als onderdeel in de vereisten van goede zorg, door in het toezicht van de Inspectie en de tariefstelling door de NZa.

X Noot

¹⁴

Kwaliteitsstandaarden zijn een betrekkelijk nieuw instrument. Doel van het instrument is het bevorderen van een door zorgaanbieders, cliënten en zorgverzekeraars/Wlz-uitvoerders gedragen en transparant invullen van goede zorg. Een kwaliteitsstandaard:

1° heeft betrekking op het gehele zorgproces of een deel van een zorgproces,

2° legt vast wat noodzakelijk is om vanuit het perspectief van de cliënt goede zorg te verlenen, en

3° is overeenkomstig artikel 66b van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw)12 in een openbaar register opgenomen.

X Noot

¹⁵

De Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek is opgenomen in het Kwaliteitsregister van het Zorginstituut Nederland, zie https://www.zorginzicht.nl/kwaliteitsinstrumenten/preventief-medisch-onderzoek (geraadpleegd op 11 oktober 2019). Blijkens dezelfde website heeft de KNMG op basis van een evaluatie van deze richtlijn in 2017 de steun voor de richtlijn ingetrokken. De richtlijn blijft blijkens de website van het ZIN niettemin in het Register van het Zorginstituut behouden.

X Noot

¹⁶

Reactie internetconsultatie Wetsvoorstel bevolkingsonderzoek KNMG, d.d. 7 augustus 2018, p. 5.

X Noot

¹⁷

Op grond van artikel 66b, eerste lid Zorgverzekeringswet dienen organisaties van cliënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars de kwaliteitsstandaard daartoe gezamenlijk aan het Zorginstituut Nederland aan te bieden.

X Noot

¹⁸

Inspectie voor de Gezondheidszorg, Toezicht- en Handhaafbaarheidstoets concept-wetsvoorstel wijziging van de Wet bevolkingsonderzoek, d.d. 9 augustus 2017.

X Noot

¹⁹

Vastgesteld op grond van artikel 66b, tweede lid, van de Zorgverzekeringswet.

X Noot

²⁰

Koninklijke Nederlansche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst.

X Noot

²¹

Zie: www.nvvpg.nl/visie-en-missie.

X Noot

²²

Zie voorts paragraaf 2.3.3 van de memorie van toelichting.

X Noot

²³

Kamerstukken II 1991/92, 21264, nr. 3, blz. 19; Kamerstukken II 1991/92, 21 264. nr. 19.

X Noot

²⁴

Zie ook de Gezondheidsraad, Doorlichten doorgelicht; gepast gebruik van health checks, 2015, p. 30.

X Noot

Artikel 36 van de Wet BIG,

X Noot

Artikel 2, eerste lid, in samenhang met artikel 3, eerste lid en artikel 7 van de Wbo.

X Noot

⁴

Gezondsheidraad: Doorlichten doorgelicht; gepast gebruik van health checks, 5 maart 2015.

X Noot

⁵

Zie hierover ook de KNMG, Reactie internetconsultatie Wetsvoorstel bevolkingsonderzoek (Wbo), d.d. 7 augustus 2018.

X Noot

⁶

Panteia is een onafhankelijk onderzoeksbureau voor economisch en sociaal beleidsonderzoek, transportonderzoek en marktonderzoek.

X Noot

⁷

Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg. Nivel Zorgregistraties Eerste Lijn verzamelt gegevens bij de eerstelijns zorgverleners en levert cijfers bij actuele vragen.

X Noot

⁸

Celsus, Academie voor betaalbare zorg was een kennisprogramma van de Radboud Universiteit Nijmegen dat in april 2018 is afgerond.

X Noot

⁹

Panteia, Effecten van preventief zelfonderzoek op zorgkosten, Zoetermeer, 16 juni 2014. Kamerstukken II 32 793, nr. 152.

X Noot

¹⁰

Nivel Zorgregistraties eerste lijn – Peilstations 2016, mei 2018.

X Noot

¹¹

Celsus, Academie voor betaalbare zorg, Gewoon even kijken of ik nog gezond ben: Ervaringen met health checks, Nijmegen, augustus 2017.

X Noot

¹²

Aldus ook de Gezondheidsraad, Doorlichten doorgelicht; gepast gebruik van health checks, 2015, p. 37.

X Noot

¹³

X Noot

¹⁴

1° heeft betrekking op het gehele zorgproces of een deel van een zorgproces,

2° legt vast wat noodzakelijk is om vanuit het perspectief van de cliënt goede zorg te verlenen, en

3° is overeenkomstig artikel 66b van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw)12 in een openbaar register opgenomen.

X Noot

¹⁵

X Noot

¹⁶

Reactie internetconsultatie Wetsvoorstel bevolkingsonderzoek KNMG, d.d. 7 augustus 2018, p. 5.

X Noot

¹⁷

X Noot

¹⁸

Inspectie voor de Gezondheidszorg, Toezicht- en Handhaafbaarheidstoets concept-wetsvoorstel wijziging van de Wet bevolkingsonderzoek, d.d. 9 augustus 2017.

X Noot

¹⁹

Zie voorts paragraaf 2.3.3 van de memorie van toelichting.

X Noot

²⁰

Kamerstukken II 1991/92, 21264, nr. 3, blz. 19; Kamerstukken II 1991/92, 21 264. nr. 19.

X Noot

²¹

Zie ook de Gezondheidsraad, Doorlichten doorgelicht; gepast gebruik van health checks, 2015, p. 30.

X Noot

Gezondheidsraad: Doorlichten doorgelicht; gepast gebruik van health checks, 5 maart 2015, nr. 2015/05.

X Noot

Kamerstukken II 1988/89, 21 264, nr. 3, pagina 1 en 2.

X Noot

RIVM, Inventarisatie van health checks indeling en dilemma’s, december 2016.

X Noot

⁴

Kamerstukken 32 793, nr. 228.

X Noot

⁵

Kamerstukken II 2019/19 35 124, nr. 2.

X Noot

⁶

MRI staat voor magnetic resonance imaging.

X Noot

⁷

Nivel: Health checks en de effecten op het gebruik van zorg in de huisartsenpraktijk, 2017 en Lindeboom Instituut: Komt een test bij de dokter 2018.

X Noot

⁸

Advies van de Gezondheidsraad WBO: essentiële begrippen belicht, 7 maart 2017, nr. 2017/03, blz. 13

X Noot

⁹

Gezondheidsraad: Nevenbevindingen bij diagnostiek in de patiëntenzorg, mei 2014

X Noot

¹⁰

Kamerstukken II 2016/17, 32 793, nr. 228

X Noot

¹¹

Zie artikel 5:32b, derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht.

X Noot

¹²

Stcrt. 2017, 15434.

X Noot

¹³

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG 1993, L 169) en Richtlijn 98/79/Eg van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PbEG 1998, L 331).

X Noot

¹⁴

Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117).

X Noot

¹⁵

Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117).

X Noot

¹⁶

Kamerstukken II 2018/19, 35 043, nr. 2 en 3.

X Noot

¹⁷

Stcrt. 2005, 181.

X Noot

¹⁸

X Noot

¹⁹

X Noot

²⁰

X Noot

²¹

Kamerstukken II 2018/19, 35 043, nr. 2 en 3.

X Noot

²²

HvJEU 11 juli 2002, C-294/00 (Gräbner), paragraaf 38 en verder.

X Noot

²³

HvJEU 25 juli 1991, C-76/90 (Säger), paragraaf 13.

X Noot

²⁴

HvJEU 4 mei 2017, C-339/15 (Vanderborght), paragraaf 58.

X Noot

²⁵

HvJEU 13 mei 2003, C-385/99 (Müller-Fauré), paragraaf 68. HvJEu 10 maart 2009, C-169/07 (Hartlauer), paragraaf 44.

X Noot

²⁶

Vanderborght, paragraaf 71.

X Noot

²⁷

Hartlauer, paragraaf 47.

X Noot

²⁸

Vanderborght, paragraaf 72 tot en met 74. Zie ook HvJEU 12 september 2013, C-475/11 (Konstantinides), paragraaf 55.

X Noot

²⁹

HvJEU 22 oktober 1998, C-184/96 (Commissie tegen Frankrijk), paragraaf 28.

X Noot

³⁰

Nivel, Huisarts ziet weinig patiënten na gezondheidstest, Huisarts en wetenschap, maart 2016.

X Noot

³¹

Panteia, Effecten van preventief zelfonderzoek op de zorgkosten, juni 2014, TK 32 793 nr. 152.

X Noot

³²

Kamerstuk 2008/09, 22 894, nr. 231. Zie ook: Gezondheidsraad, Wet op het bevolkingsonderzoek: knelpunten in de toepassing – voorstellen ter verbetering, Den Haag: Gezondheidsraad 2009, publicatienummer 2009/04WBO; en Gezondheidsraad, WBO: essentiële begrippen belicht, Den Haag: Gezondheidsraad 2017, publicatienummer 2017/03, beide raadpleegbaar op: https://www.gezondheidsraad.nl/nl/publicaties.

X Noot

³³

X Noot

³⁴

Kamerstukken II 1988/89, 21 264, nr. 5, pagina 15.

X Noot

³⁵

MRI staat voor magnetic resonance imaging.

X Noot

³⁶

Stcrt. 2017, 15434.

Inhoudsopgave

Extra informatie

Gerelateerd

Publicaties over kamerdossier

Geconsolideerde regelgeving

Publicaties referendum

Advies Raad van State inzake het voorstel van wet, houdende wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek in verband met actuele ontwikkelingen op het terrein van preventief gezondheidsonderzoek

Nader Rapport

1. Inleiding: achtergrond van het voorstel

2. Motivering van het voorstel

3. Clausuleringen

4. Kwaliteits- en professionele standaarden

5. Handhaving in het buitenland door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

6. Vervallen vergunningvereiste kankeronderzoek

7. Definitie bevolkingsonderzoek

8. De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

9. Ambtshalve wijzigingen

Advies Raad van State

1. Inleiding: achtergrond van het voorstel

2. Motivering van het voorstel

3. Clausuleringen

4. Kwaliteits- en professionele standaarden

5. Handhaving in het buitenland door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

6. Vervallen vergunningvereiste kankeronderzoek

7. Definitie bevolkingsonderzoek

8. De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

Redactionele bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State betreffende no.W13.19.0187/III

Tekst zoals toegezonden aan de Raad van State: Wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek in verband met actuele ontwikkelingen op het terrein van preventief medisch onderzoek

ARTIKEL I

Artikel 7

Hoofdstuk III. Ander bevolkingsonderzoek

Artikel 9a

Artikel 9b

Artikel 9c

Artikel 13a

Artikel 15

Artikel 15a

ARTIKEL II

MEMORIE VAN TOELICHTING

Algemeen

1. Inleiding

2. Indeling in categorieën

2.1. Vrij toestaan van bevolkingsonderzoeken zonder medisch risico

2.2. Bevolkingsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen worden verricht

2.3. Vergunningplichtig bevolkingsonderzoek

2.3.1. Onbehandelbare aandoeningen

2.3.2. Ioniserende straling

2.3.3. Bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden versus op eigen initiatief

3. Nieuwe criteria voor vergunningverlening

4. Nieuwe definitie van bevolkingsonderzoek

5. Uitbreiden reikwijdte van de wet

6. Toezicht en handhaving

6.1 Handhavingsinstrumentarium

6.2 Last onder bestuursdwang en last onder dwangsom

6.3 Bestuurlijke boete

6.4 Openbaarmaking

6.5 Strafrechtelijke handhaving

6.6 Uitbreiden reikwijdte Wet op het bevolkingsonderzoek

6.7 De van toepassing zijnde standaarden

6.8 Overleg IGJ

7. Samenhang met andere wettelijke regelingen

7.1 Wet op de medische hulpmiddelen en het Besluit in-vitro diagnostica

7.2 Wet op bijzondere medische verrichtingen

7.3 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

7.4 Wet BIG

7.5 Wet publieke gezondheid

7.6 Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

7.7 Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst

8. Verhouding tot hoger recht

9. Financiële gevolgen

10. Regeldrukgevolgen

11. Advies en consultatie

12. Notificatie

13. Overgangsrecht en inwerkingtreding

Artikelsgewijze toelichting

Artikel I

Onderdeel A

Onderdeel B

Onderdeel C

Onderdeel D