Register Geneesmiddelen – Inschrijvingen enkelvoudig en parallel januari 2020

Lijst 806a – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in januari 2020. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.

124229

UR

Colestyramine suikervrij 4 g Focus, poeder voor orale suspensie

COLESTYRAMINE 4 g/stuk

06-01-2020

Focus Care Pharmaceuticals B.V., Nederland

Laboratorios Rubio, S.A., Spanje

125922

UAD

Ecinq 30 mg filmomhulde tabletten

ULIPRISTALACETAAT 30 mg/stuk

09-01-2020

Aspen Healthcare Malta Limited, Malta

Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland

123916

UR

Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Aurobindo 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten

EFAVIRENZ 600 mg/stuk

EMTRICITABINE 200 mg/stuk

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

09-01-2020

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

Arrow Generiques SAS, Frankrijk

APL Swift Services (Malta) Limited, Malta

Generis Farmaceutica S.A., Portugal

124217

UR

Nevirapine Vocate 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk

09-01-2020

Vocate Pharmaceuticals SA, Griekenland

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

123865

UR

Trusmono 20 mg/ml oogdruppels, oplossing

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

DORZOLAMIDE 20 mg/ml

13-01-2020

Rockmed Pharma B.V., Nederland

Excelvision, Frankrijk

Pharmathen S.A., Griekenland

124357

UR

Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml, oplossing voor infusie

NORADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1-WATER 1 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

NORADRENALINE 0,5 mg/ml

16-01-2020

Added Pharma B.V., Nederland

Laboratoires RENAUDIN, Frankrijk

125897

UR

Rosuvastatine/Ezetimibe Ferrer 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

EZETIMIB 10 mg/stuk

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ROSUVASTATINE 10 mg/stuk

16-01-2020

Ferrer International S.A., Spanje

Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland

125898

UR

Rosuvastatine/Ezetimibe Ferrer 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten

EZETIMIB 10 mg/stuk

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

16-01-2020

Ferrer International S.A., Spanje

Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland

125899

UR

Rosuvastatine/Ezetimibe Ferrer 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten

EZETIMIB 10 mg/stuk

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,6 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ROSUVASTATINE 40 mg/stuk

16-01-2020

Ferrer International S.A., Spanje

Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland

125896

UR

Rosuvastatine/Ezetimibe Ferrer 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten

EZETIMIB 10 mg/stuk

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ROSUVASTATINE 5 mg/stuk

16-01-2020

Ferrer International S.A., Spanje

Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland

122606

UR

Pregabaline Laurus 100 mg harde capsules

PREGABALINE 100 mg/stuk

27-01-2020

Laurus Generics GmbH, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

122607

UR

Pregabaline Laurus 150 mg harde capsules

PREGABALINE 150 mg/stuk

27-01-2020

Laurus Generics GmbH, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

122608

UR

Pregabaline Laurus 200 mg harde capsules

PREGABALINE 200 mg/stuk

27-01-2020

Laurus Generics GmbH, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

122609

UR

Pregabaline Laurus 225 mg harde capsules

PREGABALINE 225 mg/stuk

27-01-2020

Laurus Generics GmbH, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

122603

UR

Pregabaline Laurus 25 mg harde capsules

PREGABALINE 25 mg/stuk

27-01-2020

Laurus Generics GmbH, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

122610

UR

Pregabaline Laurus 300 mg harde capsules

PREGABALINE 300 mg/stuk

27-01-2020

Laurus Generics GmbH, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

122604

UR

Pregabaline Laurus 50 mg harde capsules

PREGABALINE 50 mg/stuk

27-01-2020

Laurus Generics GmbH, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

122605

UR

Pregabaline Laurus 75 mg harde capsules

PREGABALINE 75 mg/stuk

27-01-2020

Laurus Generics GmbH, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

122554

UR

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aurobindo 200 mg/245mg, filmomhulde tabletten

EMTRICITABINE 200 mg/stuk

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

28-01-2020

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

APL Swift Services (Malta) Limited, Malta

Generis Farmaceutica S.A., Portugal

125673

AV-UAD

Kruidvat diarreeremmer loperamide HCl 2 mg smelttablet, orodispergeerbare tabletten

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

LOPERAMIDE 1,8 mg/stuk

29-01-2020

Marel B.V., Nederland

Disphar International B.V., Nederland

Tiofarma B.V., Nederland

122358

UR

Cetomedic oplossing voor cardioplegie/bewaaroplossing voor organen

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,002 g/l

OVEREENKOMEND MET

CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,002 g/l

HISTIDINE, (L-) 27,93 g/l

HISTIDINEMONOHYDROCHLORIDE 1-WATER (L-) 3,77 g/l

OVEREENKOMEND MET

HISTIDINE, (L-) 2,81 g/l

KALIUMCHLORIDE 0,671 g/l

KETOGLUTAARZUUR, ALFA- 0,146 g/l

MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,813 g/l

OVEREENKOMEND MET

MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,381 g/l

MANNITOL (D-) (E 421) 5,47 g/l

NATRIUMCHLORIDE 0,877 g/l

TRYPTOFAAN, (L-) 0,409 g/l

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

CALCIUM (Ca2+) 0,015 mmol/l

CHLORIDE (CL-) 50 mmol/l

KALIUM (K+) 9 mmol/l

MAGNESIUM (MG2+) 4 mmol/l

NATRIUM (NA+) 15 mmol/l

30-01-2020

Yes Pharmaceutical Development Services GmbH, Duitsland

Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Duitsland

123915

UR

Rocuroniumbromide Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

ROCURONIUM 8,7 mg/ml

30-01-2020

Noridem Enterprises Ltd, Cyprus

Demo SA Pharmaceutical Industry, Griekenland

122948

UA-UAD

Sprintafen 25 mg bruistabletten

KETOPROFEN-(D,L)-LYSINE 40 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

KETOPROFEN 25 mg/stuk

30-01-2020

Dompe Farmaceutici S.P.A., Italië

E-Pharma Trento S.p.A., Italië

Lijst 806b – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in januari 2020. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst.

125960//120174

UR

Fixaprost 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

LATANOPROST 0,05 mg/ml

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

07-01-2020

Fixaprost 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Spanje

125743//33166

UR

CREON 40.000, harde maagsapresistente capsules 40.000 eenheden

PANCREATINE 400 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

AMYLASE 25.000 Ph. Eur. E/st

LIPASE 40.000 Ph. Eur. E/st

PROTEASE 1.600 Ph. Eur. E/st

08-01-2020

Creon 40.000, harde maagsapresistente capsules 40.000 eenheden

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Noorwegen

125955//102870

UR

Salofalk 1 g zetpillen

MESALAZINE 1 g/stuk

08-01-2020

Salofalk 1g, zetpillen

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Griekenland

126122//11825

UR

Co-Renitec 20/12,5 mg tabletten

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ENALAPRIL 15,3 mg/stuk

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

09-01-2020

Co-Renitec, tabletten 20/12,5 mg

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Spanje

126125//26940

UR

Diovan 160, 160 mg filmomhulde tabletten

VALSARTAN 160 mg/stuk

09-01-2020

Diovan 160, 160 mg filmomhulde tabletten

BModesto B.V., Nederland

Bulgarije

125238//03286

UR

Nortrilen 25 mg filmomhulde tabletten

NORTRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 28,45

OVEREENKOMEND MET

NORTRIPTYLINE 25 mg/stuk

09-01-2020

Nortrilen 25 mg, filmomhulde tabletten

BModesto B.V., Nederland

België

125479//31138

UR

Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon

09-01-2020

Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Originalis B.V., Nederland

Polen

123484//13968

UR

Livocab 0,5 mg/ml oogdruppels, suspensie

LEVOCABASTINEHYDROCHLORIDE 0,54 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

LEVOCABASTINE 0,5 mg/ml

10-01-2020

Livocab 0,5 mg/ml oogdruppels, suspensie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Zweden

125993//121482

UR

Alutard SQ Wespengif 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

EXTRACT VAN HET GIF VAN VESPULA SP. 100.000 SQ-E/ml

16-01-2020

Alutard SQ Wespengif 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Slowakije

125660//13675

UR

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml oplossing voor injectie

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 18,2 µg/ml

OVEREENKOMEND MET

ADRENALINE 10 µg/ml

ARTICAÏNEHYDROCHLORIDE 40 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

ARTICAÏNE 35,5 mg/ml

27-01-2020

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

BModesto B.V., Nederland

Tsjechië

125754//13706

UR

Sinemet CR 250, tabletten met gereguleerde afgifte

CARBIDOPA 1-WATER 54 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

CARBIDOPA 0-WATER 50 mg/stuk

LEVODOPA 200 mg/stuk

27-01-2020

Sinemet CR 250, tabletten met gereguleerde afgifte

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Italië

125742//25702

UR

CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor infusie en injectie

IJZERDEXTRANCOMPLEX 312,5 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

IJZER (FE3+) 50 mg/ml

28-01-2020

CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Bulgarije

125931//115693

UR

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

28-01-2020

Foster 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

BModesto B.V., Nederland

Griekenland

125956//31138

UR

Triptoreline ERC 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon

28-01-2020

Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Polen

126092//23530

UR

Seretide Diskus 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/dosis

SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

SALMETEROL 50 µg/dosis

29-01-2020

Seretide Diskus 50 microgram/250 microgram/dosis – inhalatiepoeder, voorverdeeld

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Tsjechië

126180//23531

UR

Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis

SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

SALMETEROL 50 µg/dosis

29-01-2020

Seretide Diskus 50 microgram/500 microgram/dosis – inhalatiepoeder, voorverdeeld

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Tsjechië

126140//09145

UR

Trazolan, tabletten 100 mg

TRAZODONHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TRAZODON 91,1 mg/stuk

29-01-2020

Trazolan, tabletten 100 mg

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

België