Besluit van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van 1 april 2020, kenmerk 2020-2476159 / IT2012038, houdende de verlenging van het verlenen van toestemming voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege een tekort van Dopram 2 mg/ml, oplossing voor infusie (RVG 07309)

Algemeen

Op basis van artikel 40 lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet is het verboden om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004, dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens de Geneesmiddelenwet en mogen geneesmiddelen zonder handelsvergunning niet op voorraad worden gehouden, verkocht, afgeleverd, ter hand gesteld, ingevoerd, of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied worden gebracht.

Artikel 40 lid 3 Geneesmiddelenwet beschrijft vervolgens een aantal restrictieve uitzonderingsmogelijkheden op artikel 40 lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet. Eén van deze uitzonderingen biedt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie), de mogelijkheid om in het kader van een tijdelijk geneesmiddelentekort toestemming te geven aan fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden om een alternatief vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken, waarvoor in Nederland geen vergunning is verleend en waarvoor geen adequaat medicamenteus alternatief in de handel is (artikel 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet).

Besluit

Bij besluit van vrijdag 6 juli 2018, kenmerk 2018-2141520 / IT2012038 (stcrt-2018-39252) is, in verband met het door de houder van de handelsvergunning bij de inspectie gemelde geneesmiddelentekort van Dopram 2 mg/ml, oplossing voor infusie (RVG 07309), op basis van artikel 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet, vanaf dag van publicatie in de Staatscourant toestemming verleend aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor het betrekken van vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen, met dezelfde werkzame stof uit een andere lidstaat¹ of, indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, uit het Verenigd Koninkrijk of uit een MRA land², en het af te leveren aan een arts ten behoeve van een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt.

De toestemming is verleend tot en met 4 oktober 2018, bij besluit van 2 oktober 2018, kenmerk 2018-2179380/IT2012038 (stcrt-2018-56343) verlengd tot en met 4 januari 2019, vervolgens bij besluit van 20 december 2018, kenmerk 2018-2218944/IT2012038 (stcrt-2018-73777) verlengd tot en met 4 april 2019, daarna bij besluit van 2 april 2019, kenmerk 2019-2265166/IT2012038 (stcrt-2019-19715) verlengd tot en met 4 juli 2019, bij besluit van 3 juli 2019, kenmerk 2019-2316062/IT2012038 (stcrt-2019-38183) verlengd tot en met 4 oktober 2019, bij besluit van 30 september 2019, kenmerk 2019-2368323/IT2012038 (stcrt-2019-54535) verlengd tot en met 4 januari 2020 en uiteindelijk bij besluit van 30 december 2019, kenmerk 2019-2434639/IT2012038 (stcrt-2020-1258) verlengd tot en met zaterdag 4 april 2020.

Deze toestemming is verleend onder de volgende voorwaarden:

• de toestemming geldt voor de geregistreerde indicaties (ter ondersteuning van de longventilatie en ter voorkoming van hypercapnie en acidose bij matige tot ernstige respiratoire insufficiëntie in combinatie met zuurstofbehandeling, in afwachting van meer doeltreffende maatregelen (beademing of intubatie, antibiotische therapie e.d.)) voor zover er geen geregistreerd adequaat medicamenteus alternatief in Nederland beschikbaar is;

• verder is dit besluit tevens van toepassing op buiten de door het CBG geregistreerde indicaties (waaronder apneu bij premature baby’s) voor zover niet kan worden uitgekomen met in Nederland geregistreerde geneesmiddelen en voldaan wordt aan het gestelde in artikel 68 lid 1 Geneesmiddelenwet;

• voor het geneesmiddel, dat wordt betrokken uit een andere lidstaat, is in het land van herkomst een handelsvergunning afgegeven door een daartoe bevoegde autoriteit;

• iedere betrokken fabrikant of groothandelaar houdt een administratie bij, waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel is vastgelegd. Deze administratie is direct ter inzage beschikbaar bij een eventueel inspectiebezoek;

• iedere betrokken apotheekhoudende houdt een administratie bij, waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de artsen, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, is vastgelegd. Deze administratie is direct ter inzage beschikbaar bij een eventueel inspectiebezoek;

• eventuele bijwerkingen, die optreden, worden door betrokken zorgverleners gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb;

• fabrikanten en groothandelaren dienen voorschriften ten aanzien van Goede Distributie Praktijken volledig in acht te nemen;

• betrokken zorgverleners (arts en apotheekhoudende) zijn verantwoordelijk voor een goede informatievoorziening richting patiënten ten aanzien van het niet in Nederland geregistreerde geneesmiddel en dragen er zorg voor dat patiënten, waar nodig, beschikken over begrijpelijke productinformatie.

De betrokken handelsvergunninghouder heeft aangegeven dat het nog onvoldoende duidelijk is wanneer Dopram 2 mg/ml, oplossing voor infusie (RVG 07309) weer voldoende voorradig zal zijn voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. Mede op grond daarvan besluit de inspectie dat de toestemming vooralsnog wordt verlengd tot en met uiterlijk vrijdag 3 juli 2020. Dit besluit heeft daarom betrekking op de periode tot en met vrijdag 3 juli 2020.

Namens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Hoofdinspecteur, M.A.W. Eckenhausen

Bezwaar

Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het er niet mee eens? Kijk eens op http://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws/bezwaarschriften-vws . Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kunt inschatten.

Wilt u toch een bezwaarschrift sturen, dan moet dit binnen zes weken na de datum die bovenaan deze brief staat. Let op: doe dit op tijd, anders kan uw bezwaar niet behandeld worden.

Het bezwaarschrift e-mailt u naar: WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande handtekening.

Uw bezwaarschrift kunt u ook per post versturen naar:

de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken,

Postbus 20350,

2500 EJ Den Haag.

U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (070) 340 59 84.

Noem in het bezwaarschrift:

• uw naam en adres

• uw telefoonnummer

  (wij bellen u dan over uw bezwaar)

• de datum

• het kenmerk, zaaknummer van deze brief

  (het kenmerk vindt u in de rechterkantlijn)

• waarom u het niet eens bent met de beslissing

Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Wij vragen u om een kopie van deze brief mee te sturen met het bezwaarschrift.

---

1 Onder lidstaat wordt conform artikel 1 lid 1 onder cc Geneesmiddelenwet verstaan: een staat die lid is van de Europese Unie of een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte

2 Onder de zogenaamde MRA landen vallen Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw Zeeland, Verenigde Staten en Zwitserland; het geneesmiddel dient onder de reikwijdte van de MRA met het desbetreffende land vallen. Zie hiertoe https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra