Register Geneesmiddelen – Inschrijvingen enkelvoudig en parallel december 2019

Lijst 805a – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in december 2019. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.

121920

UR

Erlotinib Waverley 100 mg, filmomhulde tabletten

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ERLOTINIB 100 mg/stuk

02-12-2019

Waverley Pharma Europe Limited, Ierland

Wessling Hungary Kft., Hongarije

Wessling GmbH, Duitsland

Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Verenigd Koninkrijk

121921

UR

Erlotinib Waverley 150 mg, filmomhulde tabletten

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 163,9 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ERLOTINIB 150 mg/stuk

02-12-2019

Waverley Pharma Europe Limited, Ierland

Wessling Hungary Kft., Hongarije

Wessling GmbH, Duitsland

Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Verenigd Koninkrijk

121919

UR

Erlotinib Waverley 25 mg, filmomhulde tabletten

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 27,3 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ERLOTINIB 25 mg/stuk

02-12-2019

Waverley Pharma Europe Limited, Ierland

Wessling Hungary Kft., Hongarije

Wessling GmbH, Duitsland

Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Verenigd Koninkrijk

123721

UR

Esomeprazol Tillomed 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,5 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

ESOMEPRAZOL 40 mg/flacon

04-12-2019

Tillomed Pharma GmbH, Duitsland

Tillomed Pharma GmbH, Duitsland

Emcure Pharma UK Limited, Verenigd Koninkrijk

124051

UR

Desloratadine ADOH 5 mg, filmomhulde tabletten

DESLORATADINE 5 mg/stuk

05-12-2019

ADOH B.V., Nederland

ADOH B.V., Nederland

123291

UR

Distikstofoxide Westfalen 100% v/v vloeibaar gemaakt gas

DISTIKSTOFOXIDE 100% v/v

09-12-2019

Westfalen A.G., Duitsland

Westfalen A.G., Duitsland

124491

UR

Ulipristal Helm 5 mg filmomhulde tabletten

ULIPRISTALACETAAT 5 mg/stuk

11-12-2019

Helm AG, Duitsland

Haupt Pharma Münster GmbH, Duitsland

121364

UR

Colchicine Ria 0.5 mg tabletten

COLCHICINE 0,5 mg/stuk

12-12-2019

RIA Generics Limited, Ierland

Wave Pharma Limited, Verenigd Koninkrijk

121365

UR

Colchicine Ria 1 mg tabletten

COLCHICINE 1 mg/stuk

12-12-2019

RIA Generics Limited, Ierland

Wave Pharma Limited, Verenigd Koninkrijk

125105

UR

Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 18 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METHYLFENIDAAT 15,6 mg/stuk

12-12-2019

Teva B.V., Nederland

Balkanpharma – Dupnitsa AD, Bulgarije

125106

UR

Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 27 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METHYLFENIDAAT 23,3 mg/stuk

12-12-2019

Teva B.V., Nederland

Balkanpharma – Dupnitsa AD, Bulgarije

125107

UR

Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 36 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METHYLFENIDAAT 31,1 mg/stuk

12-12-2019

Teva B.V., Nederland

Balkanpharma – Dupnitsa AD, Bulgarije

125108

UR

Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 54 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

METHYLFENIDAAT 46,7 mg/stuk

12-12-2019

Teva B.V., Nederland

Balkanpharma – Dupnitsa AD, Bulgarije

122593

UR

Pemetrexed Waverley 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 120,8 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

PEMETREXED 100 mg/flacon

12-12-2019

Waverley Pharma Europe Limited, Ierland

Wessling Hungary Kft., Hongarije

Wessling GmbH, Duitsland

122594

UR

Pemetrexed Waverley 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 604,1 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

PEMETREXED 500 mg/flacon

12-12-2019

Waverley Pharma Europe Limited, Ierland

Wessling Hungary Kft., Hongarije

Wessling GmbH, Duitsland

123710

UR

Solifenacinesuccinaat ELC 10 mg filmomhulde tabletten

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

12-12-2019

ELC GROUP s.r.o., Tsjechië

Pharma Pack Kft., Hongarije

123709

UR

Solifenacinesuccinaat ELC 5 mg filmomhulde tabletten

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

12-12-2019

ELC GROUP s.r.o., Tsjechië

Pharma Pack Kft., Hongarije

122547

UAD

Minoxidil MAE 20 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik

MINOXIDIL 20 mg/ml

16-12-2019

MAE Holding B.V., Nederland

MAE Holding BV, Nederland

122548

UAD

Minoxidil MAE 50 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik

MINOXIDIL 50 mg/ml

16-12-2019

MAE Holding B.V., Nederland

MAE Holding BV, Nederland

123987

UR

Pravasor 40 mg omhulde tabletten

PRAVASTATINE NATRIUM 40 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

PRAVASTATINE 38 mg/stuk

16-12-2019

Laboratoires S.M.B. S.A., België

SMB Technology S.A., België

125302

UR

Soprobec 100 microgram/dosis aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis

17-12-2019

Glenmark Arzneimittel GmbH, Duitsland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk

125303

UR

Soprobec 200 microgram/dosis aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis

17-12-2019

Glenmark Arzneimittel GmbH, Duitsland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk

125304

UR

Soprobec 250 microgram/dosis aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 250 µg/dosis

17-12-2019

Glenmark Arzneimittel GmbH, Duitsland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk

125301

UR

Soprobec 50 microgram/dosis aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 50 µg/dosis

17-12-2019

Glenmark Arzneimittel GmbH, Duitsland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk

120482

UR

Dorzolamide + Timolol Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

DORZOLAMIDE 20 mg/ml

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

18-12-2019

Pharma Stulln GmbH, Duitsland

Pharma Stulln GmbH, Duitsland

120553

UR

Dorzolamide + Timolol Stulln zonder conserveermiddel 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

DORZOLAMIDE 20 mg/ml

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

18-12-2019

Pharma Stulln GmbH, Duitsland

Pharma Stulln GmbH, Duitsland

124353

UAD

Melatonine Orifarm 3 mg, filmomhulde tabletten

MELATONINE 3 mg/stuk

20-12-2019

Orifarm Generics A/S, Denemarken

Orifarm Generics A/S, Denemarken

Viminco A/S, Denemarken

121869

UR

Rubicard 3,7 GBq radionuclide generator

STRONTIUM [82Sr] DICHLORIDE, RUBIDIUM [82Rb] CHLORIDE 3,7 GBq/st

20-12-2019

Rubigen B.V., Nederland

Rubigen B.V., Nederland

123931

UR

Micafungine Teva 100 mg, poeder voor oplossing voor infusie

MICAFUNGINE NATRIUM 101,7 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

MICAFUNGINE 100 mg/flacon

23-12-2019

Teva B.V., Nederland

S.C. Sindan- Pharma S.R.L, Roemenië

123930

UR

Micafungine Teva 50 mg, poeder voor oplossing voor infusie

MICAFUNGINE NATRIUM 50,9 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

MICAFUNGINE 50 mg/flacon

23-12-2019

Teva B.V., Nederland

S.C. Sindan- Pharma S.R.L, Roemenië

125961=32439

AV

RXT broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml, drank

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 1,6 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

BROOMHEXINE 1,5 mg/ml

24-12-2019

RXT, Nederland

Basic Pharma Manufacturing B.V., Nederland

123917

UR

Vidcerol D3 800 IE tabletten

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 8 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk

24-12-2019

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., Hongarije

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., Hongarije

Lijst 805b – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in december 2019. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst.

125830//100453

UR

Co-Diovan 320/12,5, 320/12,5 mg Filmomhulde tabletten

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

VALSARTAN 320 mg/stuk

02-12-2019

Co-Diovan 320/12,5, 320 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Italië

123688//22871

UR

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,26 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

DORZOLAMIDE 20 mg/ml

TIMOLOLMALEAAT 6,83 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

02-12-2019

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Roemenië

125829//18150

UR

Serevent Diskus 50 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

SALMETEROL 50 µg/dosis

02-12-2019

Serevent 50 Diskus, inhalatiepoeder 50 microgram/dosis, voorverdeeld

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Tsjechië

125000//14829

AV

Nicotinell TTS 10, 7 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

NICOTINE 17,5 mg/stuk

04-12-2019

Nicotinell TTS 10, 7 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Frankrijk

124995//14831

AV

Nicotinell TTS 30, 21 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

NICOTINE 52,5 mg/stuk

04-12-2019

Nicotinell TTS 30, 21 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Frankrijk

125815//112405

UR

Ursofalk 500 mg filmomhulde tabletten

URSODEOXYCHOLZUUR-- 500 mg/stuk

04-12-2019

Ursofalk 500 mg filmomhulde tabletten

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Polen

125756//116003

UR

AirFluSal® Forspiro® 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis

SALMETEROLXINAFOAAT 73 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

SALMETEROL 50 µg/dosis

05-12-2019

AirFluSal Forspiro 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

BModesto B.V., Nederland

Bulgarije

125912//19269

UR

Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

05-12-2019

Hyzaar 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Polen

125973//21471

UR

Zofran 4 Zydis, smelttabletten 4 mg

ONDANSETRON 4 mg/stuk

05-12-2019

Zofran 4 Zydis, smelttabletten 4 mg

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Spanje

125741//103585

UR

Triptoreline BModesto 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

TRIPTORELINEPAMOAAT 31 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

TRIPTORELINE 22,5 mg/flacon

09-12-2019

Pamorelin 22,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

BModesto B.V., Nederland

België

124980//14830

AV

Nicotinell TTS 20, 14 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

NICOTINE 35 mg/stuk

10-12-2019

Nicotinell TTS 20, 14 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Frankrijk

125909//100453

UR

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk

VALSARTAN 320 mg/stuk

12-12-2019

Co-Diovan 320/12,5, 320 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Italië

125911//100454

UR

Co-Diovan 320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk

12-12-2019

Co-Diovan 320/25, 320 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Italië

125088//10656

UR

CREON 10.000, harde maagsapresistente capsules 10.000 eenheden

PANCREATINE 150 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

AMYLASE 8.000 Ph. Eur. E/st

LIPASE 10.000 Ph. Eur. E/st

PROTEASE 600 Ph. Eur. E/st

12-12-2019

Creon 10.000, harde maagsapresistente capsules 10.000 eenheden

BModesto B.V., Nederland

Italië

125934//31379

UR

Pentasa Compact 2 g, granulaat met verlengde afgifte

MESALAZINE 2.000 mg/stuk

12-12-2019

Pentasa Compact 2 g, granulaat met verlengde afgifte

BModesto B.V., Nederland

Spanje

126027//28317

UR

Avodart 0,5 mg zachte capsules

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk

17-12-2019

Avodart 0,5 mg zachte capsules

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Verenigd Koninkrijk

125869//18195

UR

Flixotide Diskus 500 microgram/dosis-inhalatiepoeder, voorverdeeld

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis

17-12-2019

Flixotide Diskus 500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Litouwen

125077//32496

UR

Differin Gel 1 mg/g, gel

ADAPALEEN 1 mg/g

18-12-2019

Differin Gel 1 mg/g, gel

BModesto B.V., Nederland

Frankrijk

126075//13227

UR

Zinnat 500 mg filmomhulde tabletten

CEFUROXIMAXETIL 601,4 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

CEFUROXIM 500 mg/stuk

19-12-2019

Zinnat 500 mg filmomhulde tabletten

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Roemenië

122889//31138

UR

Triptoreline 11,25 mg Fisher, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon

20-12-2019

Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Polen

125365//04296

UR

Cisordinol® 25 mg filmomhulde tabletten

ZUCLOPENTIXOLDIHYDROCHLORIDE 29,6 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ZUCLOPENTIXOL 25 mg/stuk

23-12-2019

Cisordinol 25, tabletten 25 mg

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Polen

126074//114373

UR

Atozet 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 10,9 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ATORVASTATINE 10 mg/stuk

EZETIMIB 10 mg/stuk

24-12-2019

Atozet 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Frankrijk

126073//114374

UR

Atozet 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 21,7 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ATORVASTATINE 20 mg/stuk

EZETIMIB 10 mg/stuk

24-12-2019

Atozet 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Frankrijk

126072//114375

UR

Atozet 10 mg/40 mg, filmomhulde tabletten

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 43,4 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ATORVASTATINE 40 mg/stuk

EZETIMIB 10 mg/stuk

24-12-2019

Atozet 10 mg/40 mg, filmomhulde tabletten

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Frankrijk

126054//12480

UR

Bricanyl 500 Turbuhaler, inhalatiepoeder 500 microgram/dosis

TERBUTALINESULFAAT 500 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

TERBUTALINE 411 µg/dosis

24-12-2019

Bricanyl 500 Turbuhaler, inhalatiepoeder 500 microgram/dosis

BModesto B.V., Nederland

Oostenrijk

126028//21897

UR

Fragmin 12.500 IE/0,5 ml oplossing voor injectie

DALTEPARINE NATRIUM 25.000 IE anti-Xa/ml

24-12-2019

Fragmin 12.500 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Portugal

125936//18562

UR

Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg

GOSERELINEACETAAT

OVEREENKOMEND MET

GOSERELINE 10,8 mg/stuk

24-12-2019

Zoladex-10,8, implantatiestaafje 10,8 mg

Originalis B.V., Nederland

Tsjechië

125990//121518

UR

Alutard SQ 2-Huisstofmijten 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

WATERIG EXTRACT VAN EEN MENGSEL VAN DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS EN DERMATOPHAGOIDES FARINAE 100.000 SQ-E/ml

30-12-2019

Alutard SQ 2-Huisstofmijten 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Slowakije

125991//121512

UR

Alutard SQ 3-Boompollen 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

WATERIG EXTRACT VAN EEN MENGSEL VAN BETULA VERRUCOSA POLLEN, ALNUS GLUTINOSA POLLEN, CORYLUS AVELLANA POLLEN 100.000 SQ-E/ml

30-12-2019

Alutard SQ 3-Boompollen 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Slowakije

125992//121481

UR

Alutard SQ Wespengif 100 – 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

EXTRACT VAN HET GIF VAN VESPULA SP. 100 – 100.000 SQ-E/ml

30-12-2019

Alutard SQ Wespengif 100-100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Slowakije

125729//26301

UR

Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

LANREOTIDEACETAAT

OVEREENKOMEND MET

LANREOTIDE 246 mg/g

30-12-2019

Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

BModesto B.V., Nederland

Tsjechië

125716//115695

UR

Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat BModesto 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

OVEREENKOMEND MET

FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

31-12-2019

Foster NEXThaler 200/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder

BModesto B.V., Nederland

Frankrijk

Naar boven