Register Geneesmiddelen – Inschrijvingen enkelvoudig en parallel augustus 2019

Lijst 801a – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in augustus 2019. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.

123465

UR

Ganmono 0,3 mg/ml oogdruppels oplossing

BIMATOPROST 0,3 mg/ml

01-08-2019

Rockmed Pharma B.V., Nederland

Excelvison, Frankrijk

Pharmathen S.A., Griekenland

122992

UAD

Ibuprofen Chanelle Medical 200 mg, zachte capsules

IBUPROFEN-(D,L)-LYSINE 342 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

IBUPROFEN 200 mg/stuk

01-08-2019

Chanelle Medical, Ierland

Chanelle Medical, Ierland

Patheon Softgels B.V., Nederland

123012

UAD

Ibuprofen Chanelle Medical 200 mg, zachte capsules

IBUPROFEN-(D,L)-LYSINE 342 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

IBUPROFEN 200 mg/stuk

01-08-2019

Chanelle Medical, Ierland

Chanelle Medical, Ierland

Patheon Softgels B.V., Nederland

123011

UAD

Ibuprofen Chanelle Medical 400 mg, zachte capsules

IBUPROFEN-(D,L)-LYSINE 684 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

IBUPROFEN 400 mg/stuk

01-08-2019

Chanelle Medical, Ierland

Chanelle Medical, Ierland

Patheon Softgels B.V., Nederland

123014

UAD

Ibuprofen Chanelle Medical 400 mg, zachte capsules

IBUPROFEN-(D,L)-LYSINE 684 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

IBUPROFEN 400 mg/stuk

01-08-2019

Chanelle Medical, Ierland

Chanelle Medical, Ierland

Patheon Softgels B.V., Nederland

121995

UR

Tadalafil Teva 20 mg, filmomhulde tabletten

TADALAFIL 20 mg/stuk

01-08-2019

Teva B.V., Nederland

Balkanpharma – Dupnitsa AD, Bulgarije

Actavis Ltd, Malta

118955

UA

Paracetamol Apotex 1.000 mg, tabletten

PARACETAMOL 1.000 mg/stuk

02-08-2019

Apotex Europe BV, Nederland

Apotex Nederland B.V., Nederland

123093

UR

Espikur 50 mg tabletten

UREUM C13 50 mg/stuk

05-08-2019

Laboratoires Mayoly-Spindler, Frankrijk

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L., Spanje

122162

UR

Octreotide depot Teva 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

OCTREOTIDEACETAAT 11,2 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

OCTREOTIDE 10 mg/flacon

07-08-2019

Teva B.V., Nederland

Pliva Hrvatska D.O.O., Kroatië

Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland

Actavis Group PTC ehf, IJsland

Teva Pharmaceuticals Europe, Nederland

122164

UR

Octreotide depot Teva 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

OCTREOTIDEACETAAT 22,4 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

OCTREOTIDE 20 mg/flacon

07-08-2019

Teva B.V., Nederland

Pliva Hrvatska D.O.O., Kroatië

Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland

Actavis Group PTC ehf, IJsland

Teva Pharmaceuticals Europe, Nederland

122165

UR

Octreotide depot Teva 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

OCTREOTIDEACETAAT 33,6 mg/flacon

OVEREENKOMEND MET

OCTREOTIDE 30 mg/flacon

07-08-2019

Teva B.V., Nederland

Pliva Hrvatska D.O.O., Kroatië

Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland

Actavis Group PTC ehf, IJsland

Teva Pharmaceuticals Europe, Nederland

122323

UAD

Lixim 70 mg pleister

ETOFENAMAAT 70 mg/stuk

12-08-2019

Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH, Duitsland

Vektor Pharma TF GmbH, Duitsland

123358

UR

Macrogol en elektrolyten naturel Sandoz 13,7 g, poeder voor drank

KALIUMCHLORIDE 0,047 g/stuk

MACROGOL 3350 13,125 g/stuk

NATRIUMCHLORIDE 0,351 g/stuk

NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 0,178 g/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

CHLORIDE (CL-) 53 mmol/l

KALIUM (K+) 5 mmol/l

NATRIUM (NA+) 65 mmol/l

WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 17 mmol/l

12-08-2019

Sandoz B.V., Nederland

Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland

Hermes Pharma Ges.m.b.H., Oostenrijk

Klocke Pharma-Service GmbH, Duitsland

123885

UR

Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank

NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT 500 mg/ml

12-08-2019

AS KALCEKS, Letland

AS Kalceks, Letland

122484

UR

Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie

FULVESTRANT 50 mg/ml

14-08-2019

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk

STADApharm GmbH, Duitsland

S.C. Rompharm Company S.R.L., Roemenië

123520

UR

Ropivacaïne HCl Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER

OVEREENKOMEND MET

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml

14-08-2019

Altan Pharma Ltd, Ierland

Biomendi, S.A., Spanje

123151

UR

Carmustine Tillomed 100 mg, poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie

CARMUSTINE 100 mg/flacon

15-08-2019

Tillomed Pharma GmbH, Duitsland

Tillomed Pharma GmbH, Duitsland

Emcure Pharma UK Limited, Verenigd Koninkrijk

122628

UR

Deferasirox MSN 180 mg filmomhulde tabletten

DEFERASIROX 180 mg/stuk

16-08-2019

Vivanta Generics s.r.o., Tsjechië

Wessling Hungary Kft., Hongarije

122629

UR

Deferasirox MSN 360 mg filmomhulde tabletten

DEFERASIROX 360 mg/stuk

16-08-2019

Vivanta Generics s.r.o., Tsjechië

Wessling Hungary Kft., Hongarije

122627

UR

Deferasirox MSN 90 mg filmomhulde tabletten

DEFERASIROX 90 mg/stuk

16-08-2019

Vivanta Generics s.r.o., Tsjechië

Wessling Hungary Kft., Hongarije

122625

UR

Deferasirox Vivanta 180 mg filmomhulde tabletten

DEFERASIROX 180 mg/stuk

16-08-2019

Vivanta Generics s.r.o., Tsjechië

Wessling Hungary Kft., Hongarije

122626

UR

Deferasirox Vivanta 360 mg filmomhulde tabletten

DEFERASIROX 360 mg/stuk

16-08-2019

Vivanta Generics s.r.o., Tsjechië

Wessling Hungary Kft., Hongarije

122624

UR

Deferasirox Vivanta 90 mg filmomhulde tabletten

DEFERASIROX 90 mg/stuk

16-08-2019

Vivanta Generics s.r.o., Tsjechië

Wessling Hungary Kft., Hongarije

123376

UR

Posaconazol Ohre Pharma 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

POSACONAZOL 40 mg/ml

16-08-2019

Ohre Pharma, Frankrijk

Regiomedica GmbH, Duitsland

123698

UR

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

ALFENTANILHYDROCHLORIDE 0-WATER 0,54 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

ALFENTANIL 0,5 mg/ml

19-08-2019

AS KALCEKS, Letland

AS Kalceks, Letland

122300

UR

Menelri 10 mg, zachte capsules

CICLOSPORINE 10 mg/stuk

19-08-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Novartis Pharma GmbH, Duitsland

122304

UR

Menelri 10 mg, zachte capsules

CICLOSPORINE 10 mg/stuk

19-08-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Novartis Pharma GmbH, Duitsland

122303

UR

Menelri 100 mg, zachte capsules

CICLOSPORINE 100 mg/stuk

19-08-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Novartis Pharma GmbH, Duitsland

122307

UR

Menelri 100 mg, zachte capsules

CICLOSPORINE 100 mg/stuk

19-08-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Novartis Pharma GmbH, Duitsland

122301

UR

Menelri 25 mg, zachte capsules

CICLOSPORINE 25 mg/stuk

19-08-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Novartis Pharma GmbH, Duitsland

122305

UR

Menelri 25 mg, zachte capsules

CICLOSPORINE 25 mg/stuk

19-08-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Novartis Pharma GmbH, Duitsland

122302

UR

Menelri 50 mg, zachte capsules

CICLOSPORINE 50 mg/stuk

19-08-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Novartis Pharma GmbH, Duitsland

122306

UR

Menelri 50 mg, zachte capsules

CICLOSPORINE 50 mg/stuk

19-08-2019

Sandoz B.V., Nederland

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenië

Novartis Pharma GmbH, Duitsland

118415

UR

Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie

TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml

19-08-2019

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk

APL Swift Services (Malta) Limited, Malta

Generis Farmaceutica S.A., Portugal

120950

UR

Bekistan 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

LATANOPROST 50 µg/ml

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml

OVEREENKOMEND MET

TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

20-08-2019

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Oostenrijk

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Oostenrijk

123574

UR

Ethosuximide Strides 250 mg zachte capsules

ETHOSUXIMIDE 250 mg/stuk

21-08-2019

Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus

S.C. Santa S.A., Roemenië

Strides Pharma UK Ltd, Verenigd Koninkrijk

123145

UR

Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 436,3 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

MOXIFLOXACINE 400 mg/stuk

22-08-2019

Vivanta Generics s.r.o., Tsjechië

Wessling Hungary Kft., Hongarije

123561

UR

Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk

27-08-2019

Teva B.V., Nederland

Laboratorios Leon Farma S.A., Spanje

123562

UR

Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk

27-08-2019

Teva B.V., Nederland

Laboratorios Leon Farma S.A., Spanje

123379

UR

Eslicarbazepine acetaat STADA 200 mg tabletten

ESLICARBAZEPINEACETAAT 200 mg/stuk

28-08-2019

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

G.L. Pharma GmbH, Oostenrijk

123380

UR

Eslicarbazepine acetaat STADA 400 mg tabletten

ESLICARBAZEPINEACETAAT 400 mg/stuk

28-08-2019

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

G.L. Pharma GmbH, Oostenrijk

123381

UR

Eslicarbazepine acetaat STADA 800 mg tabletten

ESLICARBAZEPINEACETAAT 800 mg/stuk

28-08-2019

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

G.L. Pharma GmbH, Oostenrijk

123387

UR

Feoxan 200 mg tabletten

ESLICARBAZEPINEACETAAT 200 mg/stuk

28-08-2019

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

G.L. Pharma GmbH, Oostenrijk

123388

UR

Feoxan 400 mg tabletten

ESLICARBAZEPINEACETAAT 400 mg/stuk

28-08-2019

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

G.L. Pharma GmbH, Oostenrijk

123389

UR

Feoxan 800 mg tabletten

ESLICARBAZEPINEACETAAT 800 mg/stuk

28-08-2019

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Stada Arzneimittel AG, Duitsland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

G.L. Pharma GmbH, Oostenrijk

123681

UR

Hydroxychloroquinesulfaat 200 mg Focus, filmomhulde tabletten

HYDROXYCHLOROQUINESULFAAT 200 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

HYDROXYCHLOROQUINE 154,8 mg/stuk

28-08-2019

Focus Care Pharmaceuticals B.V., Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V., Nederland

125334=109490

UA-UAD-AV

Medixan Medical Paracetamol 500 mg, tabletten

PARACETAMOL 500 mg/stuk

29-08-2019

Selfmedi B.V., Nederland

MAE Holding BV, Nederland

Medis International a.s., Tsjechië

123350

UR

Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten

METRONIDAZOL 250 mg/stuk

29-08-2019

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

Generis Farmacêutica, S.A., Portugal

Arrow Generiques SAS, Frankrijk

APL Swift Services (Malta) Limited, Malta

123351

UR

Metronidazol Auro 500 mg, filmomhulde tabletten

METRONIDAZOL 500 mg/stuk

29-08-2019

Aurobindo Pharma B.V., Nederland

Generis Farmacêutica, S.A., Portugal

Arrow Generiques SAS, Frankrijk

APL Swift Services (Malta) Limited, Malta

Lijst 801b – het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in augustus 2019. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst.

124850//09078

UR

Androcur 10, tabletten 10 mg

CYPROTERONACETAAT 10 mg/stuk

01-08-2019

Androcur 10, tabletten 10 mg

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Griekenland

125240//29152

UR

Vesicare 10 mg, filmomhulde tabletten

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

01-08-2019

Vesicare 10 mg, filmomhulde tabletten

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Frankrijk

125242//29151

UR

Vesicare 5 mg, filmomhulde tabletten

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

01-08-2019

Vesicare 5 mg, filmomhulde tabletten

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Frankrijk

125233//21938

UR

Qvar Extrafijne Aërosol 100 Inhalator, 100 microgram/dosis, aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis

12-08-2019

Qvar Extrafijne Aërosol 100 Inhalator, 100 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Verenigd Koninkrijk

125232//21937

UR

Qvar Extrafijne Aërosol 50 Inhalator, 50 microgram/dosis, aërosol, oplossing

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 50 µg/dosis

12-08-2019

Qvar Extrafijne Aërosol 50 Inhalator, 50 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Verenigd Koninkrijk

124849//11473

UR

Utrogestan 100 mg capsules

PROGESTERON 100 mg/stuk

12-08-2019

Utrogestan, capsules 100 mg

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

België

125383//106999

UR

Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml, verneveloplossing

TOBRAMYCINE 300 mg/stuk

19-08-2019

Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml, verneveloplossing

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Italië

124975//11193

UR

Levocarnitene BModesto 100 mg/ml, drank

LEVOCARNITINE 100 mg/ml

20-08-2019

Carnitene, 100 mg/ml drank

BModesto B.V., Nederland

Frankrijk

125364//117172

UR

Enstilar 50 microgram/g + 0.5 mg/g, schuim voor cutaan gebruik

BETAMETHASONDIPROPIONAAT 0,6 mg/g

OVEREENKOMEND MET

BETAMETHASON 0,5 mg/g

CALCIPOTRIOL 1-WATER 52,2 µg/g

OVEREENKOMEND MET

CALCIPOTRIOL 50 µg/g

22-08-2019

Enstilar 50 microgram/g + 0,5mg/g, schuim voor cutaan gebruik

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Griekenland

125038//14276

UR

Questran-A, poeder voor orale suspensie 4 g

COLESTYRAMINE 0-WATER 4 g/stuk

22-08-2019

Questran-A, poeder voor orale suspensie 4 g

Euro Registratie Collectief B.V., Nederland

Frankrijk

125022//07288

UR

Cisordinol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof i.m.

ZUCLOPENTIXOLDECANOAAT 200 mg/ml

26-08-2019

Cisordinol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof i.m.

Dr. Fisher Farma B.V., Nederland

Griekenland

123796//05705

UR

Salazopyrine E.C. tablet, maagsapresistente tabletten 500 mg

SULFASALAZINE 500 mg/stuk

26-08-2019

Salazopyrine E.C. tablet, maagsapresistente tabletten 500 mg

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Noorwegen

125309//13761

UR

Bactroban 2% Neuszalf 20 mg/g

MUPIROCINE CALCIUM 2-WATER 21,5 mg/g

OVEREENKOMEND MET

MUPIROCINE 20 mg/g

28-08-2019

Bactroban Neuszalf 2%, neuszalf 20 mg/g

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Verenigd Koninkrijk

125087//114826

UR

Eletriptan Medcor 40 mg filmomhulde tabletten

ELETRIPTANHYDROBROMIDE 48,48 mg/stuk

OVEREENKOMEND MET

ELETRIPTAN 40 mg/stuk

28-08-2019

ELETRIPTAN Biogaran 40 mg filmomhulde tabletten

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Frankrijk

123939//33166

UR

Creon 40.000, harde maagsapresistente capsules 40.000 eenheden

PANCREATINE 400 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

AMYLASE 25.000 Ph. Eur. E/st

LIPASE 40.000 Ph. Eur. E/st

PROTEASE 1.600 Ph. Eur. E/st

29-08-2019

Creon 40.000, harde maagsapresistente capsules 40.000 eenheden

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Duitsland

125224//28822

UR

OMACOR, zachte capsules, 460 mg/380 mg

OMEGA-3-ZUREN ETHYLESTERS 90 1.000 mg/stuk

SAMENSTELLING OVEREENKOMEND MET

DOCOSAHEXAEENZUURETHYLESTER 380 mg/stuk

EICOSAPENTAEENZUURETHYLESTER 460 mg/stuk

29-08-2019

Omacor, zachte capsules, 460 mg/380 mg

Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland

Verenigd Koninkrijk