006-2201
Uit: Staatscourant 9 januari 2003, nr. 006
Donderdag
9 januari 2003
006
VWS
Uitvoeringsregeling Opiumwet
7 januari 2003/GMT/BMC 2337769
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op de artikelen 4, tweede lid, en 7 van de Opiumwet;
Besluit:
Paragraaf 1 Begripsbepalingen
Artikel 1
In deze regeling wordt verstaan onder:
a. wet: de Opiumwet;
b. opiumwetmiddel: een middel als bedoeld in lijst I of lijst
II van de wet;
c. ontheffing: een ontheffing als bedoeld in artikel 6 van
de wet.
Paragraaf 2 Vergoedingen
Artikel 2
1. De vergoeding voor de behandeling van een aanvraag voor een ontheffing
van een verbod als bedoeld in:
a. de artikelen 2, aanhef en onder B, C of D, en 3, aanhef en onder B,C
of D, van de wet bedraagt € 1225;
b. de artikelen 2, aanhef en onder A, en 3, aanhef en onder A, van de
wet bedraagt € 40.
2. De jaarlijkse vergoeding voor een ontheffing van een verbod als bedoeld
in de artikelen 2, aanhef en onder, B, C, of D, en 3, aanhef en onder B, C,
of D, van de wet bedraagt € 350.
3. Het eerste lid, aanhef en onder a, is van overeenkomstige toepassing
op een aanvraag voor verlenging met vijf jaren van een ontheffing van een
verbod als bedoel in die bepaling.
Paragraaf 3 Bestellen opiumwetmiddelen
Artikel 3
1. Een bestelling bij een apotheker voor een opiumwetmiddel ter toediening
in een geneeskundige, tandheelkundige of diergeneeskundige praktijk dan wel
in een instelling als bedoeld in artikel 16, onder c, van het Opiumwetbesluit,
wordt in onuitwisbare letters gesteld en door degene die bestelt ondertekend,
onder vermelding van de datum van ondertekening. De bestelling bevat:
a. de naam en voorletters, het adres en het telefoonnummer van degene
die bestelt;
b. de naam van het desbetreffende opiumwetmiddel alsmede, voluit in letters
uitgedrukt, de hoeveelheid daarvan.
2. Indien een middel is bestemd ter toediening in een instelling als bedoeld
in artikel 16, eerste lid, onder c, van het Opiumwetbesluit, bevat de bestelling
tevens de naam, het adres en de vestigingsplaats van de instelling alsmede
de woorden `tot uitoefening van geneeskunst in' onder toevoeging van de naam
en het adres van de instelling.
3. Indien een middel is bestemd ter toediening in de praktijk van degene
die het middel heeft voorgeschreven op recept, bevat de bestelling tevens
de woorden `tot uitoefening van de geneeskunst' of `tot uitoefening van de
diergeneeskunde'.
4. Elke bestelling van een opiumwetmiddel bij een apotheker geschiedt
op een afzonderlijk formulier.
5. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing op preparaten
als bedoeld in artikel 8 van het Opiumwetbesluit.
Paragraaf 4 Slotbepalingen
Artikel 4
Het Besluit in-, uit- en doorvoer van Opiumwetmiddelen en het Besluit
voorschrijven Opiumwetmiddelen worden ingetrokken.
Artikel 5
Deze regeling wordt aangehaald als: Uitvoeringsregeling Opiumwet.
Artikel 6
Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet van 13 juli
2002 tot wijziging van de Opiumwet (Stb. 2002, 520) in werking treedt.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A.J.
de Geus.
Toelichting
Artikel 2
Bij het bepalen van de hoogte van het bedrag dat ingevolge het eerste
lid is verschuldigd voor de behandeling van de aanvraag om een ontheffing
van het verbod om een of meer van de in de artikelen 2 en 3 van de Opiumwet
genoemde handelingen te verrichten, met uitzondering van de handeling in-
of uitvoer, wordt als uitgangspunt gehanteerd dat de kosten van de behandeling
van een nieuwe aanvraag onder het aanvraagtarief vallen en de kosten voor
wijzigingen van bestaande ontheffingen, de kosten voor de instandhouding van
het systeem en de overheadkosten zijn verdisconteerd in de jaarvergoeding.
De componenten van de aanvraagvergoeding zijn, kort gezegd, de kosten van
de verschillende fasen van het behandelen van een aanvraag om een ontheffing
door de desbetreffende medewerkers van het ministerie van VWS. Onder de kosten
van de aanvraag zijn mede begrepen de kosten van de door de Inspectie voor
de gezondheidszorg te verrichten onderzoeken teneinde te kunnen beoordelen
of de aanvrager aan de bij of krachtens de Opiumwet gestelde eisen zal voldoen.
Bij `krachtens de Opiumwet gestelde eisen' moet ook worden gedacht aan de
eisen die aan een vergunning worden verbonden. Voorts zijn onder de kosten
van de aanvraag begrepen alle daarmee samenhangende en daaruit voortvloeiende
administratieve kosten en de kosten van het aanvragen en verkrijgen van een
advies van het Bureau, bedoeld in artikel 9 van de Wet bevordering integriteitsbeoordelingen
door het openbaar bestuur, het zogenaamde BIBOB-bureau.
Voor de aanvraag om een verlenging van een ontheffing voor de maximale
duur wordt eenzelfde vergoeding in rekening gebracht als voor een nieuwe aanvraag.
De componenten van de jaarvergoeding zijn, kort gezegd, de kosten van:
- het beheer van het automatiseringssysteem;
-het overleg met de betrokken diensten van het ministerie van VWS, zoals
het Bureau voor Medicinale Cannabis en de Inspectie voor de gezondheidszorg;
- het berekenen en innen van de jaarvergoeding en het verwerken van mutaties;
- het ontwikkelen van standaardbrieven;
- de juridische en administratieve ondersteuning;
- huisvesting en andere overhead.
Het aantal mutaties per ontheffing wordt berekend door het gemiddelde
aantal mutaties per jaar te delen door het gemiddelde aantal ontheffingen
per jaar.
Vóór de inwerkingtreding van de onderhavige regeling gold
een gedifferentieerd systeem van vergoedingen. Bepalend was de aard van de
handeling waarvoor een ontheffing werd gevraagd en de locaties waar die handeling
werd verricht. Dat systeem is verlaten. Het nieuwe systeem gaat uit van de
gemiddelde kosten voor elk type handeling. Het komt overigens nauwelijks voor
dat er slechts voor het verrichten van één type handeling een
ontheffing wordt aangevraagd. Het gaat vrijwel altijd om een combinatie van
handelingen.
Uit het tweede lid vloeit voort dat er geen jaarlijkse vergoeding verschuldigd
is voor het beheer van de ten behoeve van de invoer of de uitvoer verleende
ontheffingen. Dat houdt verband met de bepaling in artikel 7 van de Opiumwet
dat de in- en uitvoerontheffing per geval - dat wil zeggen voor een bepaalde
partij van geneesmiddelen waarin opiumwetmiddelen zijn verwerkt dan wel een
bepaalde partij van opiumwetmiddelen als zodanig - en voor maximaal 6 maanden
wordt verleend.
In het bedrag van € 40 zijn de kosten van de administratieve verwerking
van de aanvraag en de beslissing (personeel plus overhead) en kosten van
de beoordeling van en de beslissing op de aanvraag verdisconteerd. In het
in te trekken Besluit vergoedingen Opiumverloven, dat dateert van oktober
1976 en dat voor het laatst is gewijzigd in 1995, is de vergoeding voor een
in- of uitvoerverlof bepaald op f 70. Dat bedrag is sinds 1995 niet meer veranderd.
De hoogte van de vergoeding die in de onderhavige regeling wordt neergelegd
(€ 40) wordt bepaald op f 70, omgerekend in Euro's en gecorrigeerd voor
de inflatie over de afgelopen 7 jaar.
De hier opgenomen bedragen waren voor de wetswijziging opgenomen in het
besluit houdende regelen met betrekking tot vergoedingen voor Opiumverloven
Artikel 3
De eerste drie leden van dit artikel bevatten de inhoud van artikel 7
van het Besluit voorschrijven en bestellen opiumwetmiddelen. De inhoud van
dat besluit is ingevolge de desbetreffende delegatiebepalingen van de Opiumwet
verdeeld over het Opiumwetbesluit, waarin het voorschrijven van opiumwetmiddelen
wordt geregeld, en de onderhavige regeling, waarin het bestellen van opiumwetmiddelen
is geregeld.
Lid 4 schrijft voor dat elke bestelling bij apothekers als bedoeld in
het vierde lid van dit artikel wordt gedaan op een afzonderlijk formulier.
Deze bepaling vloeit voort uit het risicovolle karakter van de middelen en
met name aan de inspecteur voor de gezondheidszorg in het verleden gebleken
onzorgvuldigheden. Dat maakt het noodzakelijk goede controle mogelijkheden
in te bouwen. Registratie per bestelling is daar een aspect van. Voor recepten
zijn die extra controlemogelijkheden ingebouwd door in het Opiumwetbesluit
nadere regels te stellen, inhoudende dat recepten, gerangschikt achtereenvolgens
op naam van degene die heeft voorgeschreven, op naam van de substantie en
op datum van aflevering dienen te worden bewaard. Daarnaast geeft artikel
7 van het Opiumwetbesluit meer in algemene zin strenge administratieve voorschriften,
waaronder de bevoegdheid van de inspecteur voor de gezondheidszorg nadere
aanwijzingen te geven.
De onderhavige regeling is gebaseerd op artikel 4, tweede lid, van de
Opiumwet en is minder stringent dan de regeling zoals die geldt voor de registratie
van recepten, vervat in artikel 5, eerste lid, van het Opiumwetbesluit. Materieel
vindt er geen wijziging van de oude regeling plaats, zodat er geen sprake
is van een wijziging van de administratieve lasten.
Artikel 4
De inhoud van de ministeriële regeling Besluit in-, uit- en doorvoer
van Opiumwetmiddelen zal onderdeel uitmaken van de voorschriften die op grond
van artikel 8a, eerste lid, van de Opiumwet zullen worden verbonden aan een
ontheffing voor invoer of uitvoer. Die ministeriële regeling dient derhalve
te vervallen. Het onderhavige artikel voorziet daarin.
Bij de wijziging van de Opiumwet bij de wet van 16-12-1998 (Stb.1999,
10) is artikel 4, eerste lid, van de Opiumwet zodanig gewijzigd dat de wettelijke
basis aan de ministeriële regeling Besluit voorschrijven Opiumwetmiddelen
is ontvallen en daardoor geen gelding meer had. In het algemene deel van de
nota van toelichting bij het Besluit voorschrijven en bestellen opiumwetmiddelen
is daar op gewezen.
De inhoud van die ministeriële regeling is in het Besluit voorschrijven
en bestellen opiumwetmiddelen opgenomen. Dat besluit wordt ingetrokken door
het Opiumwetbesluit.
Doordat de ministeriële regeling nooit formeel is ingetrokken, is
het niet voldoende bekend geworden dat die regeling geen gelding meer heeft.
Teneinde iedere onduidelijkheid daarover weg te nemen, wordt in de onderhavige
regeling het Besluit voorschrijven Opiumwetmiddelen alsnog formeel ingetrokken.
Het adviescollege toetsing administratieve lasten (Actal) heeft in haar
vergadering van 21 november 2002 besloten het onderhavige besluit niet te
selecteren voor een Actaltoets op de gevolgen voor de administratieve lasten
voor het bedrijfsleven
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
A.J. de Geus.