Afleverings- en toepassingsverbod van een bepaalde HIV-test

«Wet op de medische hulpmiddelen»

9 april 1996

nr. GMV/MHB 961650

De Minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport,

Gelet op artikel 7, eerste lid, juncto artikel 5, van de Wet op de medische hulpmiddelen;

Besluit:

Artikel 1

Het is verboden een in vitro diagnosticum, in de handel gebracht onder de naam ’Abbott IMx HIV-1/HIV-2 ^3rd Generation Plus test’, af te leveren of toe te passen.

Artikel 2

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.Borst-Eilers.

Toelichting

De Inspectie voor de Gezondheidszorg is door de importeur van een in vitro diagnosticum ter bepaling van de aanwezigheid van het HIV-virus bij de mens, op de hoogte gesteld van een gebleken ondeugdelijkheid van die test. Dat medisch hulpmiddel, genaamd ’Abbott IMx HIV-1/HIV-2 ^3rd Generation Plus test’ is in Nederland in de handel gebracht door het bedrijf Abbott B.V. te Amstelveen. Het betrokken diagnosticum blijkt op zichzelf wel een juiste uitkomst aan te geven in gevallen dat de betrokken personen besmet zijn met het HIV-virus, maar indien het personen betreft die in zeer hoge mate met dat virus zijn besmet, kan deze test een zogenaamd ’vals-negatieve’ uitslag geven. Die personen zouden na een dergelijke uitkomst er ten onrechte van uit kunnen gaan dat zij vrij van dat virus zijn. Daarbij worden enerzijds de betrokken personen ten onrechte gerust gesteld, terwijl anderzijds de kans aanwezig is dat zij een bron van HIV-besmetting zijn voor hun omgeving. Het feit dat er een aantal vals-negatieve uitslagen bekend is geworden, is voor het bedrijf aanleiding geweest de afnemers van de test te adviseren deze niet meer te gebruiken. Zulks blijkt op 29 maart jl. door dat bedrijf te zijn gemeld aan de afnemers van deze test.

Gebleken is dat dit diagnosticum in Nederland niet bij Rode Kruis’ bloedbanken of het Centraal Laboratorium voor de Bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis is toegepast: bij die instellingen wordt van ander testmateriaal gebruik gemaakt.

Daarentegen is wel gebleken dat deze testmethode in ziekenhuizen en laboratoria wordt gebruikt. Het risico van besmetting van andere mensen door in die ziekenhuizen en laboratoria als ten onrechte vrij van virus geteste personen, dient zo spoedig mogelijk te worden voorkomen.

De onderhavige spoed-maatregel voorziet in een onmiddellijk verbod op het afleveren en het gebruik van meergenoemde HIV-test. Zij is gebaseerd op de artikelen 5 en 7 van de Wet op de medische hulpmiddelen die de mogelijkheid bieden om in situaties als de onderhavige, adequate maatregelen te treffen, onder meer om de aflevering en de toepassing van een bepaald medisch hulpmiddel te verbieden. Zij treedt in werking met ingang van de tweede dag na publikatie in de Staatscourant: 11 april 1996.

Zoals het tweede lid van artikel 7 van die wet aangeeft, vervalt de betreffende maatregel op zijn laatst 12 maanden na inwerkingtreding, dat wil zeggen per 11 april 1997. Mocht verlenging van het verbod noodzakelijk blijken te zijn zal een algemene maatregel van bestuur dienen te worden vastgesteld. Al naar gelang de door de fabrikant en importeur op korte termijn te treffen maatregelen, zal deze regeling al dan niet worden omgezet in zodanig besluit.

Via publieksvoorlichting, alsmede per brief gericht aan alle artsen en instellingen, zal de Inspectie voor de Gezondheidszorg bevorderen dat alle personen die tussen 23 juni 1995 en 30 maart 1996 zijn getest met behulp van de in de regeling omschreven test, voor zover nodig wederom worden getest. Met name mensen die zich anoniem hebben laten testen, wordt aangeraden zich te melden bij degene tot wie men zich oorspronkelijk voor het doen van de test heeft gewend, bijvoorbeeld de betrokken arts of GGD.

Het bedrijf Abbott B.V. heeft zich bereid verklaard kosteloos ander testmateriaal voor het opnieuw onderzoeken van de bloedmonsters op anti-stoffen tegen het HIV-virus ter beschikking te stellen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E. Borst-Eilers.