Staatsbladvan het Koninkrijk der NederlandenBesluit van 7 april 2026, houdende vaststelling van het Besluit veiligheid en
kwaliteit lichaamsmateriaal en wijziging van enkele andere regelingen in verband met
onduidelijkheden in de wet- en regelgeving rondom transplantatie van lichaamsmaterialen (Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal) [KetenID WGK027378]Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport van 29 september 2025, kenmerk 4222695-1088048-WJZ;Gelet op richtlijn 2004/23/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits-
en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en
distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102), de
artikelen 8, 8c, eerste lid, 8e, tweede en derde lid, 8h, eerste lid, en 14 van de
Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en de artikelen 2b en 10, vierde lid,
van de Wet op de orgaandonatie;De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord
(advies van 10 december 2025, No. W13.25.00282/III);Gezien het nader rapport van Onze Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 2 april 2026, kenmerk
4250247-1088048-WJZ;Hebben goedgevonden en verstaan:1.ALGEMEEN1.11.In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:–donatie:het ter beschikking stellen van lichaamsmateriaal;–donatie-identificatiesequentie:donatie-identificatiesequentie als bedoeld in bijlage VII van
richtlijn 2006/86/EG;–eenmalige invoer:invoer van specifieke soorten weefsel of cellen die in beginsel niet
vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaatsvindt en die
bestemd is voor persoonlijk gebruik door een of meer beoogde
ontvangers die bekend zijn bij de importerende weefselinstelling en
bij de leverancier uit een derde land voordat de invoer plaatsvindt,
met uitzondering van invoer die geregeld of herhaaldelijk van dezelfde
leverancier uit een derde land afkomstig is;–ernstige ongewenste bijwerking:een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte,
bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of
toepassen op de mens van lichaamsmateriaal en die dodelijk is,
levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
veroorzaakt of tot gevolg kan hebben dan wel leidt tot opname in een
ziekenhuis of de duur van ziekenhuisopname verlengt of tot ziekte
leidt dan wel de ziekte verlengt;–ernstig ongewenst voorval:een ongewenst en onverwacht voorval dat zich ergens in de keten van
donatie tot transplantatie voordoet, en dat voor een patiënt
besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar,
invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel
zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de
ziekte verlengt;–EU-repertorium van weefsel- en celproducten:register van alle soorten weefsel en cellen die in de lidstaten van
de Europese Unie circuleren en de respectievelijke productcodes
volgens de toegestane coderingssystemen;–EU-repertorium van weefselinstellingen:register van alle weefselinstellingen die erkend zijn door Onze
Minister als bedoeld in artikel 9 van de wet dat de in bijlage VIII
bij richtlijn 2006/86/EG genoemde informatie over deze
weefselinstellingen bevat;–EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen
ingevoerde weefsels en cellen:Richtlijn 2015/566/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot
uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te
gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PbEU 2015,
L 93);–importerende weefselinstelling:een weefselinstelling die een erkenning heeft op grond van artikel 9
van de wet voor het invoeren van lichaamsmateriaal;–karakterisatie van de donor:de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van de
donor die nodig is om diens geschiktheid voor orgaandonatie te
beoordelen, teneinde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren
en de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de
toewijzing van organen te optimaliseren;–karakterisatie van het orgaan:de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van het
orgaan die nodig is om de geschiktheid van het orgaan te evalueren,
teneinde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de
risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken om de toewijzing
van organen te optimaliseren;–leverancier uit een derde land:een instantie die in een derde land gevestigd is en die weefsels en
cellen levert aan een invoerende weefselinstelling of die handelingen
verricht met lichaamsmateriaal die van invloed zijn op de veiligheid
of kwaliteit van dat lichaamsmateriaal;–noodgeval:elke onvoorziene situatie waarin het in de praktijk niet anders kan
dan dat weefsels en cellen dringend uit een derde land worden
ingevoerd naar een lidstaat van de Europese Unie of een staat die
partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische
Ruimte voor onmiddellijke toepassing op een of meer bekende ontvangers
van wie de gezondheid zonder die invoer ernstig in gevaar zou
komen;–pooling:fysiek in contact brengen of vermengen in één container van weefsels
en cellen die van meer dan een verkrijging van dezelfde donor of van
twee of meer donoren afkomstig zijn;–quarantaine:lichaamsmateriaal dat fysisch of op een andere doeltreffende wijze is
geïsoleerd, in afwachting van een beslissing over de vrijgave of
afkeuring ervan;–richtlijn 2006/86/EG:Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter
uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de
Raad wat betreft traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige
bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische
voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en
distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU 2006,
L 294);–systeem voor de toekenning van unieke donatienummers:systeem als bedoeld in artikel 10 ter, tweede lid, aanhef en
onderdeel b, tweede volzin, van richtlijn 2006/86/EG;–traceerbaarheid:de mogelijkheid om lichaamsmateriaal in elk stadium van de keten van
donatie tot transplantatie of verkrijging te lokaliseren en te
identificeren, daaronder begrepen de mogelijkheid om:
–de donor en de verkrijgingsorganisatie te identificeren;
–de ontvanger te identificeren;
–alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot
de producten en materialen die met het lichaamsmateriaal in
aanraking komen, op te sporen en te identificeren;
–unieke donatienummer:unieke nummer dat wordt toegekend aan een specifieke donatie van
weefsels en cellen;–uniforme Europese code:unieke identificatiecode die wordt vastgesteld voor weefsels en
cellen die in de lidstaten van de Europese Unie worden
gedistribueerd;–weefselinstellingsnummer:unieke nummer dat ingevolge artikel 2.6, tweede lid, onderdeel a,
wordt toegekend aan een weefselinstelling;–werkprocedures:schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces
worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en
methoden en het verwachte eindresultaat;–wet:de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.2.In hoofdstuk 2, paragrafen 5 en 6 en artikel 2.29, en hoofdstuk 4, paragrafen
2, 4 en 5, worden onder weefsels en cellen tevens begrepen uit weefsel of
cellen bereide producten waarin geen menselijke cellen meer voorkomen.1.21.Een wijziging van de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen of
EU-richtlijn orgaantransplantatie gestelde technische voorschriften gaat voor
de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de
betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.2.Het tot stand komen van de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen of
EU-richtlijn orgaantransplantatie gestelde technische voorschriften wordt door
Onze Minister bekendgemaakt in de Staatscourant.1.3De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, bedoeld in artikel 19
van de wet, nemen de bij of krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen en de
EU-richtlijn orgaantransplantatie gestelde voorschriften in acht.2.WEEFSELS EN CELLEN1.Verkrijgen en testen van weefsels en cellen2.11.Het verkrijgen en het testen van weefsels en cellen wordt uitgevoerd door
personen met een gedegen opleiding en ervaring.2.Het verkrijgen en het testen van weefsels en cellen voldoet aan de
krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische
voorschriften inzake het verkrijgen van lichaamsmateriaal, de voor donoren
vereiste laboratoriumtesten en de procedures voor de verkrijging van
lichaamsmateriaal en de ontvangst in de weefselinstelling.3.Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld met
betrekking tot het verkrijgen en testen van weefsels en cellen.2.21.De werkzaamheden in verband met het verkrijgen van weefsels en cellen
worden zodanig uitgevoerd dat donoren worden beoordeeld en geselecteerd
overeenkomstig de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde
technische voorschriften inzake selectiecriteria voor donoren van
lichaamsmateriaal en inzake voor donoren vereiste laboratoriumtesten en dat
de weefsels en cellen worden verkregen, verpakt en vervoerd overeenkomstig
de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische
voorschriften inzake de verkrijging van weefsels en cellen en de ontvangst
in de weefselinstelling.2.In geval van autologe donatie wordt de naleving van de geschiktheidseisen
vastgesteld overeenkomstig de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen
gestelde technische voorschriften inzake selectiecriteria voor donoren van
weefsels en cellen.3.De resultaten van de donorbeoordeling en de uitgevoerde tests worden
vastgelegd en eventuele afwijkende bevindingen worden meegedeeld
overeenkomstig de bijlage bij de EU-richtlijn weefsels en cellen.2.Codering van weefsels en cellen2.31.De code, bedoeld in artikel 2.8, eerste lid, omvat:
a.de uniforme Europese code, voor zover het weefsels en cellen betreft
die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd;
b.de donatie-identificatiesequentie, voor zover het weefsels en cellen
betreft die zijn ontvangen van een verkrijgingsorganisatie of die zijn
verkregen van een leverancier uit een derde land.
2.Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld met
betrekking tot eisen aan en het gebruik van de code, bedoeld in het eerste
lid.2.41.Het bepaalde bij of krachtens artikel 2.3 is niet van toepassing op:
a.geslachtscellen voor toepassing op een echtgenoot, geregistreerde
partner of levensgezel;
b.weefsels en cellen die worden weggenomen en teruggeplaatst bij
dezelfde persoon in het kader van één geneeskundige behandeling;
c.weefsels en cellen die in noodgevallen met toestemming van Onze
Minister worden ingevoerd uit derde landen;
d.weefsels en cellen die vanaf de verkrijging tot en met de toepassing
op de mens zijn onderworpen aan het toezicht van dezelfde
verantwoordelijke persoon en aan hetzelfde kwaliteits- en
traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op
dezelfde plaats beschikt over een weefselinstelling die in het bezit
is van een erkenning als bedoeld in artikel 9, eerste lid, van de
wet;
e.weefsels en cellen die worden ingevoerd uit derde landen, mits deze
weefsels en cellen vanaf de invoer tot en met de toepassing op de mens
zijn onderworpen aan het toezicht van dezelfde verantwoordelijke
persoon en aan hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in
een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats beschikt over
een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning als
bedoeld in artikel 9, eerste lid, van de wet.
2.Het bij of krachtens artikel 2.3 bepaalde is van toepassing op weefsel en
cellen die voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie als bedoeld in
artikel 1, eerste lid, onderdeel b.1, van de Geneesmiddelenwet, worden
gebruikt, voor zover ze nog niet naar de fabrikant van die geneesmiddelen
zijn overgebracht.2.51.Na uitname van weefsels en cellen bij een overledene door
verkrijgingsorganisaties die postmortale weefsels verkrijgen die optreden
voor twee of meer weefselinstellingen wordt aan deze weefsels en cellen een
zodanige codering toegekend dat de afzonderlijke verkrijging traceerbaar
zijn.2.Na pooling van weefsels en cellen wordt een nieuw uniek donatienummer
toegekend aan het uit die pooling ontstane eindproduct en wordt de
traceerbaarheid van de afzonderlijke donaties gewaarborgd door de
weefselinstelling die de pooling verricht.2.61.De weefselinstelling:
a.draagt er zorg voor dat de uniforme Europese code juist op het etiket
is aangebracht; en
b.stelt Onze Minister in kennis indien:
1°.informatie van het EU-repertorium van weefselinstellingen moet
worden geactualiseerd of verbeterd;
2°.het EU-repertorium van weefsel- en celproducten moet worden
geactualiseerd;
3°.zij met betrekking tot weefsels en cellen die van andere
EU-weefselinstellingen zijn ontvangen een ernstige overtreding
van de eisen inzake de uniforme Europese code vaststelt.
2.Onze Minister is belast met:
a.de toekenning van een weefselinstellingsnummer aan de
weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning als bedoeld in
artikel 9 van de wet;
b.de vaststelling van het systeem of de systemen die wordt of worden
gebruikt voor de toekenning van unieke donatienummers.
3.Voor de toepassing van het tweede lid worden:
a.afzonderlijke fysieke locaties van de weefselinstelling die
gezamenlijk één gedeeld systeem voor de toekenning van unieke
donatienummers gebruiken als één enkele weefselinstelling
beschouwd;
b.indien de weefselinstelling gebruikmaakt van twee of meer systemen
voor toekenning van unieke donatienummers, aan deze instelling
afzonderlijke weefselinstellingsnummers toegekend overeenkomstig het
aantal gebruikte toekenningsystemen.
3.Ontvangen en bewaren van weefsels en cellen2.71.De weefselinstelling, de verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt en het orgaancentrum zorgen ervoor dat:
a.alle donaties van weefsels en cellen overeenkomstig de krachtens de
EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften
inzake voor donoren vereiste laboratoriumtesten worden getest; en
b.bij de selectie en acceptatie van weefsels en cellen wordt voldaan
aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde
technische voorschriften inzake de verkrijging van weefsels en cellen
door verkrijgingsorganisaties die postmortaal weefsel verkrijgen of
weefselinstellingen.
2.De weefselinstelling en de verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt zorgen ervoor dat de weefsels en cellen en de daarbij behorende
documentatie voldoen aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen
gestelde technische voorschriften inzake de verkrijging van weefsels en
cellen.3.De weefselinstelling verifieert dat de verpakking van de ontvangen weefsels
en cellen voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen
gestelde technische voorschriften inzake de verkrijging van weefsels en
cellen en de ontvangst in een weefselinstelling en noteert dit. Ontvangen
weefsels en cellen die niet voldoen aan die voorschriften worden niet
gebruikt voor toepassing op de mens, behoudens indien die weefsels en cellen
dermate uniek zijn dat onverwijlde toepassing ervan levensreddend kan
zijn.4.De acceptatie of afkeuring van de ontvangen weefsels en cellen wordt
schriftelijk vastgelegd.5.De weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, zorgen ervoor dat weefsels en cellen altijd juist geïdentificeerd
zijn. Elke levering of partij weefsels en cellen krijgt een
identificatiecode, overeenkomstig artikel 2.8.6.De weefsels en cellen worden in quarantaine gehouden totdat minstens aan de
voorschriften inzake onderzoek en informatie van de donor is voldaan
overeenkomstig hoofdstuk 3.7.De weefselinstelling ontvangt en bewaart alleen weefsel en cellen die zijn
getest door een laboratorium dat daartoe een vergunning heeft verkregen op
grond van artikel 12 van de wet.2.81.De weefselinstelling die weefsels of cellen verkrijgt kent aan elke donatie
en aan elk daarmee verbonden product een unieke identificatiecode toe.2.Indien de weefsels en cellen door het orgaancentrum zijn toebedeeld voor
verkrijging door een verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, gaat de verkrijgingsorganisatie uit van de door het orgaancentrum
aan het materiaal toegekende identificatiecode.3.De weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, richten hun administratie zodanig in dat ten aanzien van aan hen
aangeboden weefsels en cellen met behulp van de unieke identificatiecode de
gegevens, bedoeld in bijlage VI van richtlijn 2006/86/EG, kunnen worden
achterhaald.4.De weefselinstelling, de verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt en de met toepassing op de mens belaste organisatie bewaren de
gegevens, bedoeld in het eerste en derde lid, ten minste dertig jaar op een
geschikt en uitleesbaar opslagmedium.2.91.Weefsels en cellen die in een weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie
die postmortaal weefsel verkrijgt, aanwezig zijn, zijn te allen tijde
identificeerbaar.2.Tijdens het bewaren zijn weefsels en cellen op de verpakking of op een
daaraan onlosmakelijk verbonden etiket in ieder geval voorzien van de
identificatiecode, bedoeld in de aanhef van artikel 2.8, eerste lid, alsmede
van de in de EU-richtlijn weefsels en cellen bedoelde technische gegevens of
een verwijzing naar die gegevens inzake de procedure voor de verkrijging van
weefsels en cellen en de ontvangst daarvan in een weefselinstelling en de
bewerking, bewaring en distributie van weefsels en cellen.2.101.De weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, wijzen een persoon aan die in ieder geval:
a.houder is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van
afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van
geneeskunde of biologie, of van een opleiding die door Onze Minister
als gelijkwaardig wordt erkend;
b.twee jaar praktijkervaring heeft op de relevante gebieden.
2.De in het eerste lid bedoelde persoon is er onverminderd artikel 19 van de
wet verantwoordelijk voor dat:
a.Onze Minister de voor artikel 9 van de wet benodigde informatie
ontvangt, en
b.de weefselinstelling of verkrijgingsorganisatie die postmortaal
weefsel verkrijgt overeenkomstig dit besluit handelt.
3.De weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, delen Onze Minister de naam van de in het eerste lid bedoelde
verantwoordelijke persoon mee. Bij permanente of tijdelijke vervanging van
de verantwoordelijke persoon deelt de weefselinstelling Onze Minister
onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van
zijn infunctietreding mee.2.111.Het personeel van de weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die
postmortaal weefsel verkrijgt dat rechtstreeks is betrokken bij de
werkzaamheden waarvoor de weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die
postmortaal weefsel verkrijgt erkend is, is, onder meer wat betreft kennis
en ervaring, geschikt voor de uit te voeren werkzaamheden en heeft een
opleiding gekregen die voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en
cellen gestelde technische voorschriften inzake opleiding.2.De binnen de weefselinstelling te verrichten werkzaamheden en geldende
verantwoordelijkheden zijn schriftelijk in functieomschrijvingen
vastgelegd.2.121.De weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, onderhouden een kwaliteitssysteem dat in ieder geval de volgende
documentatie omvat:
–standaardpraktijkvoorschriften;
–richtsnoeren;
–handboeken en handleidingen;
–rapportageformulieren;
–donordossiers;
–informatie over de eindbestemming van de weefsels en cellen.
2.In afwijking van het eerste lid behoeft het kwaliteitssysteem geen
donordossiers te omvatten, voor zover gebruik wordt gemaakt van
donordossiers die door het orgaancentrum voor raadpleging beschikbaar worden
gesteld bij het toepassing geven aan artikel 18, tweede lid, van de Wet op
de orgaandonatie.3.De weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, houden de documentatie beschikbaar voor de met het toezicht op de
naleving van dit besluit belaste ambtenaren.4.Het kwaliteitssysteem voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en
cellen gestelde technische voorschriften inzake een kwaliteitssysteem
gestelde normen en specificaties.2.131.De weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, zorgen ervoor dat alle procedures voor het bewaren van weefsels
en cellen in de standaardpraktijkvoorschriften staan beschreven en dat de
bewaarcondities voldoen aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen
gestelde technische voorschriften inzake de bewerking, bewaring en
distributie van weefsels en cellen.2.De weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, zorgen ervoor dat alle bewaarprocédés onder gecontroleerde
omstandigheden plaatsvinden.3.De weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, stellen procedures vast voor het controleren van de verpakkings-
en bewaarruimten en past die procedures toe, teneinde elke omstandigheid die
de functionaliteit of integriteit van de weefsels en cellen nadelig kan
beïnvloeden, te voorkomen.4.De weefselinstelling en verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, beschikken over overeenkomsten en procedures die verzekeren dat
in geval van bedrijfsbeëindiging, ongeacht de reden daarvoor, de daar
bewaarde weefsels en cellen worden overgedragen overeenkomstig de daarop
betrekking hebbende toestemming, aan een of meer andere weefselinstellingen
die daarvoor zijn erkend.4.Bewerken van weefsels en cellen2.141.De weefselinstelling neemt in haar standaardpraktijkvoorschriften alle
bewerkingen op die van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid en
zorgt ervoor dat deze onder gecontroleerde omstandigheden worden verricht.
De weefselinstelling zorgt ervoor dat de gebruikte apparatuur, de omgeving,
de procesopzet, de validatie en de controlevoorwaarden in overeenstemming
zijn met de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische
voorschriften inzake de preparatietechnieken voor weefsels en cellen en de
bewerking, bewaring en distributie van weefsels en cellen.2.Alle wijzigingen in de voor bewerking van de weefsels en cellen toegepaste
procédés voldoen eveneens aan de in het eerste lid bedoelde criteria.3.De weefselinstelling neemt in haar standaardpraktijkvoorschriften speciale
regels op voor het hanteren van weefsels en cellen dat moet worden
afgevoerd, teneinde besmetting van andere weefsels en cellen, de
bewerkingsomgeving en het personeel te voorkomen.5.Distributie van weefsels en cellen2.151.Er vindt geen distributie van bewerkte weefsels en cellen plaats zolang
niet aan alle voorschriften van dit besluit is voldaan.2.De weefselinstelling draagt weefsels en cellen niet over na afloop van de
periode gedurende welke volgens de laatste stand van de wetenschap de
beoogde functie van de weefsels en cellen behouden blijft.2.161.De weefselinstelling behoudens indien de weefsels en cellen dermate uniek
zijn dat onverwijlde toepassing ervan levensreddend kan zijn die erkend is
voor de distributie van weefsels en cellen, draagt zorg voor transport- en
afleveringsomstandigheden die de veiligheid en de kwaliteit van de weefsels
en cellen waarborgen.2.Bij het transport en de aflevering worden de krachtens de EU-richtlijn
weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake de distributie
van weefsels en cellen in acht genomen.3.De in het eerste lid bedoelde weefselinstelling neemt bij het overdragen
van weefsels en cellen aan derden in voorkomend geval de bestemming in acht
waarvoor overeenkomstig enige wettelijke regeling toestemming is verleend of
het ter beschikking is gesteld.6.Gebruiken van weefsels en cellen2.17Het voorhanden houden van weefsels en cellen in afwachting van gebruik
geschiedt op zodanige wijze dat de veiligheid en de kwaliteit van de weefsels
en cellen behouden blijven.2.18De instelling kan weefsels en cellen die aan haar zijn afgeleverd maar niet
worden gebruikt, vernietigen onder kennisgeving aan de instantie die het aan
haar heeft afgeleverd, dan wel aan die instantie teruggeven.2.191.De instelling waar weefsels en cellen zijn toegepast op de mens, legt de
volgende gegevens vast:
a.de identificatiecode, bedoeld in de aanhef van artikel 2.8, eerste
lid;
b.de soort van de cel of het weefsel;
c.de herkomst van de cel of het weefsel;
d.de naam, het geslacht en de geboortedatum van de persoon op wie de
cel of het weefsel is toegepast;
e.de datum en het tijdstip van de toepassing.
2.De instelling bewaart de in het eerste lid genoemde gegevens minstens 30
jaar.3.Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld over de
wijze waarop en de vorm waarin de gegevens worden vastgelegd.2.20Eenieder die gebruikmaakt van weefsels en cellen, geeft alle relevante
informatie door aan het orgaancentrum of de weefselinstelling, waarvan het
materiaal afkomstig is, teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken en de
kwaliteitsbewaking en de veiligheid te waarborgen.7.Invoer van weefsels en cellen2.21Voor de toepassing van deze paragraaf wordt onder weefsels en cellen mede
verstaan bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, voor
zover die producten niet kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen als
bedoeld in artikel 1 van de Geneesmiddelenwet.2.221.Deze paragraaf is niet van toepassing op weefsels en cellen die in
noodgevallen met toestemming van Onze Minister worden ingevoerd uit andere
staten dan lidstaten van de Europese Unie.2.Indien de weefsels en cellen die worden ingevoerd uitsluitend bestemd zijn
als grondstof voor een geneesmiddel als bedoeld in de Geneesmiddelenwet of
een medisch hulpmiddel als bedoeld in de Wet medische hulpmiddelen, is deze
paragraaf alleen van toepassing op de activiteiten van doneren, verkrijgen
en testen in derde landen, en op het waarborgen van de traceerbaarheid van
donor tot ontvanger en omgekeerd.2.23De importerende weefselinstelling verricht passende controles om te waarborgen
dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen
gelijkwaardig zijn aan die van de EU-richtlijn weefsels en cellen.2.241.Een importerende weefselinstelling stelt Onze Minister in kennis van haar
besluit om de importactiviteiten geheel of gedeeltelijk stop te zetten.2.Een importerende weefselinstelling geeft de ingevolge artikel 19 van de wet
met het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar onverwijld
kennis van:
a.alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen
of bijwerkingen die haar door leveranciers uit derde landen worden
gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid
van de weefsels en cellen die zij invoert, waarbij zij de in de
bijlagen III en IV bij de richtlijn 2006/86/EG vermelde informatie
opneemt;
b.elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de
machtiging van een leverancier uit een derde land om weefsels en
cellen uit te voeren; en
c.elk ander besluit op grond van niet-naleving dat door de bevoegde
autoriteit of autoriteiten van het land waar de leverancier uit een
derde land is gevestigd, wordt genomen en dat van belang kan zijn voor
de kwaliteit en de veiligheid van de ingevoerde weefsels en
cellen.
2.251.De importerende weefselinstelling beschikt over schriftelijke
overeenkomsten met leveranciers uit derde landen indien weefsels en cellen
die voor invoer in de lidstaten van de Europese Unie zijn bestemd, in derde
landen worden gedoneerd, verkregen, getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard
of naar de lidstaten van de Europese Unie worden uitgevoerd.2.De schriftelijke overeenkomst, bedoeld in het eerste lid:
a.vermeldt de kwaliteits- en veiligheidseisen waaraan moet zijn voldaan
om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de
ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig zijn aan die van de
EU-richtlijn weefsels en cellen, waaronder in ieder geval de in
bijlage IV bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en
veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen vermelde informatie;
en
b.voorziet in de bevoegdheid van de ingevolge artikel 19 van de wet met
het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar om de
werkzaamheden van leveranciers uit derde landen, met inbegrip van hun
inrichtingen, te inspecteren tijdens de duur van de overeenkomst en
tot twee jaar daarna.
3.De importerende weefselinstelling verstrekt Onze Minister een afschrift van
de schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen als
onderdeel van hun aanvraag tot verlening van een erkenning als bedoeld in
artikel 9, eerste lid, van de wet.2.261.De importerende weefselinstelling houdt een register van haar werkzaamheden
bij.2.Het register, bedoeld in het eerste lid, bevat:
a.informatie over de soorten en hoeveelheden ingevoerde weefsels en
cellen, alsmede over de oorsprong en de bestemming ervan;
b.de informatie, bedoeld in het eerste lid, voor elke eenmalige
invoer.
3.Het jaarverslag, bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de EU-richtlijn
weefsels en cellen, bevat informatie over de werkzaamheden, bedoeld in het
eerste lid.2.271.Onze Minister verstrekt aan de weefselinstelling die in het bezit is van
een erkenning voor invoer als bedoeld in artikel 9, eerste lid, van de wet,
het in bijlage II bij de EU-richtlijn gelijkwaardige kwaliteits- en
veiligheidsnormen ingevoerde weefsels en cellen vermelde certificaat.2.De importerende weefselinstelling voert geen ingrijpende wijzigingen van
haar importactiviteiten door zonder voorafgaande schriftelijke toestemming
van Onze Minister, waaronder in ieder geval worden begrepen alle wijzigingen
met betrekking tot:
a.de ingevoerde soorten weefsel en cellen;
b.de werkzaamheden die in derde landen worden verricht voor zover deze
van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de
ingevoerde weefsels en cellen; of
c.de leveranciers uit derde landen.
3.Indien de importerende weefselinstelling een eenmalige invoer van weefsels
en cellen, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die
niet valt onder haar erkenning voor invoer als bedoeld in artikel 9, eerste
lid, van de wet, wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd
als bedoeld in het tweede lid, indien de importerende weefselinstelling
gemachtigd is tot de invoer van dezelfde soort weefsels en cellen, afkomstig
van een of meer andere leveranciers uit een derde land.2.28Ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen
vastgestelde voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of
vergunning van weefselinstellingen die tevens importerende weefselinstellingen
zijn, worden bij regeling van Onze Minister voorschriften vastgesteld waaraan
de instelling moet voldoen om voor een erkenning voor invoer als bedoeld in
artikel 9, eerste lid, van de wet, in aanmerking te komen.7.Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen weefsels en cellen2.291.Het orgaancentrum, de weefselinstelling, de verkrijgingsorganisatie die
postmortaal weefsel verkrijgt en de arts die verantwoordelijk is voor de
medische begeleiding van een patiënt die weefsels en cellen ontvangen heeft,
dragen zorg voor het systematisch melden, onderzoeken, registreren en
doorgeven van relevante, noodzakelijke gegevens over ernstige ongewenste
voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de
veiligheid van de weefsels en cellen en die mogelijk toe te schrijven zijn
aan het verkrijgen, testen, karakteriseren, bewerken, bewaren, preserveren,
distribueren en vervoeren van weefsel en cellen, en over ernstige ongewenste
bijwerkingen die tijdens of na een klinische toepassing of na transplantatie
worden vastgesteld en die met de kwaliteit en de veiligheid van weefsel en
cellen of met de transplantatieactiviteiten verband kunnen houden.2.Het orgaancentrum, de in artikel 2.10, eerste lid, bedoelde persoon en de
arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een patiënt
die weefsels en cellen ontvangen heeft, zorgen ervoor dat ernstige
ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld aan de ingevolge artikel
19 van de wet met het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar,
alsook dat aan deze ambtenaar een analytisch verslag over de oorzaken en
gevolgen ervan wordt overlegd.3.De weefselinstelling zorgt voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare
procedure aan de hand waarvan zij producten waarmee ernstige ongewenste
voorvallen of bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, uit de
distributie kan nemen.8.Overige bepalingen met betrekking tot weefsels en cellen2.301.Wanneer een handeling buiten de weefselinstelling moet plaatsvinden en die
handeling van invloed is op de kwaliteit en de veiligheid van het
lichaamsmateriaal, sluit de weefselinstelling voorafgaand aan het uitvoeren
van de handeling een schriftelijke overeenkomst met een derde, met name in
de volgende gevallen:
a.wanneer de weefselinstelling de verantwoordelijkheid voor een deel
van de bewerking van weefsels en cellen aan een derde overdraagt;
b.wanneer een derde goederen en diensten levert die van invloed zijn op
de waarborging van de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en
cellen, met inbegrip van de distributie ervan;
c.wanneer een weefselinstelling diensten verleent aan een instelling
die niet erkend is als weefselinstelling;
d.wanneer een weefselinstelling door derden bewerkte weefsels en cellen
distribueert.
2.De weefselinstelling evalueert en selecteert derden aan de hand van hun
vermogen om aan de eisen, gesteld bij of krachtens dit besluit, te
voldoen.3.De weefselinstelling houdt een volledige lijst bij van de in het eerste lid
bedoelde overeenkomsten die zij met derden heeft gesloten.4.In de overeenkomst tussen een weefselinstelling en een derde worden de
verantwoordelijkheden van de derde alsmede de te volgen procedures
nauwkeurig gepreciseerd.5.De weefselinstelling verstrekt de ingevolge artikel 19 van de wet met het
toezicht op de naleving van de wet belaste ambtenaar op verzoek een
afschrift van de overeenkomsten met derden.2.311.De weefselinstelling en de verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt, houden een register van haar werkzaamheden bij, met informatie
over de soort en de hoeveelheid weefsels en cellen die verkregen, getest,
gepreserveerd, bewerkt, bewaard, gedistribueerd of anderszins gebruikt zijn,
alsmede over de oorsprong en de bestemming van de weefsels en cellen. Dit
register voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen
gestelde technische voorschriften inzake de procedure voor de verkrijging
van weefsels en cellen en ontvangst in de weefselinstelling.2.De weefselinstelling en de verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel
verkrijgt verschaffen Onze Minister jaarlijks een verslag van de
werkzaamheden, bedoeld in het eerste lid.3.ORGAANCENTRUM3.11.De binnen het orgaancentrum te verrichten werkzaamheden en geldende
verantwoordelijkheden zijn schriftelijk in functieomschrijvingen
vastgelegd.2.De medewerkers zijn, onder meer wat betreft opleidingsniveau, kennis en
ervaring, geschikt voor de door hen uit te voeren werkzaamheden.3.21.Het orgaancentrum onderhoudt een kwaliteitssysteem.2.Het kwaliteitssysteem omvat een documentatie die in ieder geval een
beschrijving inhoudt van de verschillende processen en een registratie van het
verloop daarvan, waaronder begrepen een beschrijving van de wijze waarop
vrijwaringsmaatregelen worden genomen.3.Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld met
betrekking tot de inrichting van het kwaliteitssysteem.3.31.Het orgaancentrum kent bij elke donatie een unieke identificatiecode toe aan
het betreffende orgaan of postmortale weefsel.2.Het orgaancentrum richt zijn administratie zodanig in dat ten aanzien van een
orgaan of postmortaal weefsel dat is toegewezen aan een ontvanger met behulp
van de identificatiecode kunnen worden achterhaald:
a.de voor het gebruik van het orgaan of postmortale weefsel relevante
persoonsgegevens van de donor;
b.de instelling waar het orgaan of postmortale weefsel ter beschikking is
gekomen;
c.de datum en het tijdstip van het ter beschikking komen van het orgaan of
postmortale weefsel;
d.in voorkomend geval de bestemming waarvoor de donor overeenkomstig de
Wet op de orgaandonatie toestemming heeft verleend;
e.de kenmerken en eigenschappen van het orgaan of postmortale weefsel en
de doeleinden waarvoor het, indien van toepassing mede gelet op de
verleende toestemming, geschikt is;
f.de noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en het gebruik;
g.eventuele bijwerkingen bij het gebruik;
h.de bij het vervoer gebruikte stoffen en materialen, de leverancier en
het batchnummer ervan;
i.de naam en het adres van de instelling waaraan het orgaan of postmortale
weefsel is afgeleverd;
j.de persoonsgegevens van degene bij wiens geneeskundige behandeling het
orgaan of postmortale weefsel is gebruikt.
3.Het orgaancentrum bewaart de in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens
tenminste 30 jaar na de toewijzing.3.4Het orgaancentrum kan slechts werkzaamheden aan derden uitbesteden door middel
van een schriftelijke overeenkomst.3.51.Het orgaancentrum wijst overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie aangemeld
orgaan of postmortaal weefsel niet toe dan nadat het zich ervan heeft vergewist
dat de donor als zodanig medisch in aanmerking komt en is onderzocht met het
oog op de factoren, genoemd in artikel 2b van de Wet op de orgaandonatie, in
het bijzonder dat bloed of lichaamsmateriaal van de donor is onderzocht op de
aanwezigheid van overdraagbare-ziekteverwekkers en op andere van belang zijnde
aspecten.2.Het orgaancentrum vergewist zich er voorts van dat de toestand van het
betrokken orgaan of postmortale weefsel in overeenstemming is met de volgens de
laatste stand van de wetenschap geldende eisen, waarbij in het bijzonder
aandacht wordt besteed aan de nodige overeenkomst tussen de kenmerken van het
materiaal en de voor de transplantatie van belang zijnde kenmerken van de
ontvanger, alsmede aan het voorkomen van ziekten.3.Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld inzake de
bij uitvoering van het eerste lid te hanteren criteria en uit te voeren
laboratoriumtests.4.ORGANEN1.Verkrijgen van organen4.11.In een verkrijgingsorganisatie die organen verkrijgt, worden medische
activiteiten waaronder de selectie en evaluatie van donoren verricht op
advies en onder leiding van een arts.2.Het verkrijgen van organen voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn
orgaantransplantatie gestelde voorschriften inzake het verkrijgen van
organen.3.Levende donoren worden geselecteerd op grond van hun gezondheid en medische
geschiktheid door een arts die daartoe opgeleid is.4.De arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van de donor
die bij leven een orgaan gedoneerd heeft, draagt zorg voor het volgen van
deze donor nadat de donatie heeft plaatsgevonden.2.Distributie van organen4.2Ingeval van uitwisseling van een orgaan met een derde land overlegt het
orgaancentrum aan deze lidstaat de voor de traceerbaarheid van organen
benodigde informatie volgens de procedure opgenomen in krachtens de
EU-richtlijn orgaantransplantatie vastgestelde uitvoeringsbepalingen inzake de
uitwisseling van informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid van
organen te waarborgen.4.3Ingeval van uitwisseling van een orgaan met een derde land draagt het
orgaancentrum er zorg voor dat de in de bijlage bij de EU-richtlijn
orgaantransplantatie vermelde informatie over de karakterisatie van organen en
donoren aan de andere lidstaat waarmee het orgaan wordt uitgewisseld, wordt
doorgegeven volgens de procedure opgenomen in krachtens de EU-richtlijn
orgaantransplantatie vastgestelde uitvoeringsbepalingen inzake de overdracht
van deze informatie.3.Vervoer van organen4.4Het vervoer van een orgaan vindt plaats in overeenstemming met de in de
EU-richtlijn orgaantransplantatie gestelde regels omtrent het vervoer van
organen.4.Gebruiken van organen4.51.Een verkregen orgaan en de donor van wie het orgaan afkomstig is, worden
vóór transplantatie gekarakteriseerd door middel van het verzamelen van de
in bijlage bij de EU-richtlijn orgaantransplantatie vermelde
informatie.2.De in deel A van de in het eerste lid bedoelde bijlage vermelde informatie
omvat de gegevensverzameling die voor iedere donatie ten minste moet worden
verzameld.De in deel B van de in het eerste lid bedoelde bijlage vermelde informatie
betreft aanvullende gegevens die daarnaast moet worden verzameld voor zover
dat op medische gronden noodzakelijk is, in aanmerking nemend de
beschikbaarheid van zulke informatie en de bijzondere omstandigheden van het
betrokken geval.3.Onverminderd het bepaalde in het eerste en tweede lid, kan een orgaan ook
voor transplantatie in aanmerking komen als niet alle in deel A van de in
het eerste lid bedoelde bijlage vermelde gegevens die ten minste moeten
worden verzameld, beschikbaar zijn indien in een bijzonder geval een
risico-batenanalyse uitwijst dat de verwachte baten voor de ontvanger
opwegen tegen het risico van onvolledige gegevens.4.De testen die vereist zijn voor de in het eerste lid bedoelde
karakterisatie vinden plaats in een laboratorium dat beschikt over de in
artikel 12 van de wet bedoelde vergunning en dat zodanige werkprocedures
toepast die waarborgen dat de informatie over de in het eerste lid bedoelde
karakterisatie het transplantatiecentrum tijdig bereikt.4.61.De arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een donor
die bij leven een orgaan doneert, spant zich in bij de levende donor alle
noodzakelijke informatie in te winnen die van belang is om inzicht te
verkrijgen in de gevolgen van donatie.2.Bij postmortale donatie spant de arts, die verantwoordelijk was voor de
medische begeleiding van betrokkene voor overlijden, zich in om alle
informatie die noodzakelijk is om inzicht te verkrijgen in de gevolgen van
transplantatie, in te winnen bij de nabestaanden van de overledene of bij
andere personen.3.De in het eerste en tweede lid bedoelde arts maakt de om informatie
verzochte personen attent op het belang van snelle overdracht van de
gevraagde informatie.4.7Een transplantatiecentrum voldoet aan de voorschriften van de EU-richtlijn
orgaantransplantatie.5.Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen organen4.81.Het orgaancentrum, de verkrijgingsorganisatie van organen en de arts die
verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een patiënt die het
orgaan heeft ontvangen, dragen zorg voor het systematisch melden,
onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke gegevens
over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen
zijn op de kwaliteit en de veiligheid van het orgaan en die mogelijk toe te
schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, karakteriseren, bewerken,
bewaren, preserveren, distribueren en vervoeren van organen, en over
ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een klinische toepassing
of na transplantatie worden vastgesteld en die met de kwaliteit en de
veiligheid van het orgaan of met de transplantatieactiviteiten verband
kunnen houden.2.Het orgaancentrum, de verkrijgingsorganisatie van organen en de arts die
verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een patiënt die het
orgaan heeft ontvangen, zorgen ervoor dat ernstige ongewenste voorvallen en
bijwerkingen worden gemeld aan de ingevolge artikel 19 van de wet met het
toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar, alsook dat aan deze
ambtenaar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt
overlegd.4.91.De arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van de donor
die bij leven een orgaan heeft gedoneerd, het orgaancentrum en de
verkrijgingsorganisatie van organen dragen zorg voor systematische
identificatie, melding en beheer van:
a.voorvallen die eventueel verband kunnen houden met de kwaliteit en
veiligheid van het bij leven gedoneerde orgaan en derhalve met de
veiligheid van de ontvanger; en
b.ernstige bijwerkingen bij de donor die bij leven een orgaan gedoneerd
heeft en die mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie.
2.De arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van de donor
die bij leven een orgaan heeft gedoneerd en de verkrijgingsorganisatie van
organen zorgen ervoor dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen
worden gemeld aan de ingevolge artikel 19 van de wet met het toezicht op de
naleving van die wet belaste ambtenaar, alsook dat aan deze ambtenaar een
analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt overlegd.4.10Ingeval van uitwisseling van een orgaan met een derde land draagt het
orgaancentrum er zorg voor dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen
worden gemeld volgens de procedure die is opgenomen in krachtens de
EU-richtlijn orgaantransplantatie vastgestelde uitvoeringsbepalingen inzake de
melding van ernstig ongewenste voorvallen en bijwerkingen.5.GEGEVENSVERWERKING, GEGEVENSBESCHERMING EN VERTROUWELIJKHEID5.11.Het orgaancentrum en de weefselinstellingen zorgen ervoor dat de in het kader
van dit besluit verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd,
met inbegrip van genetische informatie, gepseudonimiseerd zijn, zodat de donor
en de ontvanger niet meer te identificeren zijn. Daartoe zorgen zij voor:
a.gegevensbeveiligingsmaatregelen en garanties tegen ongeoorloofde
toevoeging, schrapping of wijziging in donorbestanden of
uitsluitingsregisters, alsmede tegen overdracht van informatie;
b.procedures voor het oplossen van discrepanties tussen de gegevens;
c.het voorkomen van ongeoorloofde bekendmaking van informatie, waarbij de
donaties echter wel traceerbaar moeten blijven.
2.De identiteit van de ontvanger van lichaamsmateriaal wordt niet aan de donor
of diens familie bekendgemaakt, en andersom.5.21.Het orgaancentrum verwerkt ten behoeve van het register, bedoeld in de
artikelen 8c, eerste lid, en 8h, eerste lid, van de wet, en ten behoeve van de
bij of krachtens de artikelen 18 en 24 van de Wet op de orgaandonatie aan het
orgaancentrum toegekende taken, de volgende categorieën gegevens:
a.allocatiegegevens;
b.uitnamegegevens;
c.donatiegegevens;
d.transplantatiegegevens;
e.naam, adres, woonplaats, nationaliteit, , geboortedatum en geslacht van
de ontvanger en donor;
f.wachtlijstgegevens;
g.gezondheidsgegevens pre-transplantatie van de ontvanger en de
donor;
h.gezondheidsgegevens post-transplantatie van de ontvanger en levende
donor.
2.Bij regeling van Onze Minister worden de gegevens, bedoeld in het eerste lid,
nader bepaald.5.31.De zorgverlener verstrekt bij de melding als bedoeld in artikel 8e, tweede en
derde lid, van de wet, de volgende categorieën gegevens:
a.transplantatiegegevens;
b.leeftijd, geslacht, woonplaats en nationaliteit van de ontvanger en
donor;
c.wachtlijstgegevens;
d.gezondheidsgegevens pre-transplantatie van de ontvanger en donor;
e.gezondheidsgegevens post-transplantatie van de ontvanger.
2.Bij regeling van Onze Minister worden de gegevens, bedoeld in het eerste lid,
nader bepaald.5.41.De weefselinstelling, verkrijgingsorganisatie of het transplantatiecentrum
verstrekt aan het orgaancentrum ten behoeve van de uitvoering van artikel 14
van de wet de volgende categorieën gegevens:
a.allocatiegegevens;
b.uitnamegegevens;
c.donatiegegevens;
d.transplantatiegegevens;
e.naam, adres, woonplaats, nationaliteit, geboortedatum en geslacht van de
ontvanger en donor;
f.wachtlijstgegevens;
g.gezondheidsgegevens pre-transplantatie van de ontvanger en de
donor;
h.gezondheidsgegevens post-transplantatie van de ontvanger en de levende
donor.
2.Bij regeling van Onze Minister worden de gegevens, bedoeld in het eerste lid,
nader bepaald.6.NORMEN6.1Onze Minister kan normen aanwijzen, bij het voldoen waaraan de orgaancentra, de
weefselinstellingen of de in de hoofdstukken 2, paragraaf 6, en 4, paragraaf 4,
bedoelde instellingen worden vermoed te voldoen aan de in dit besluit gestelde
eisen.7.WIJZIGING VAN ANDERE BESLUITEN7.1Het Besluit orgaandonatie wordt als volgt gewijzigd:AIn de artikelen 2, eerste lid, onder b en d, 3, eerste en tweede lid, 5 en 11
wordt «verwijderen» telkens vervangen door «verkrijgen».BIn de artikelen 2, eerste lid, onder b, c en d, 3, eerste en tweede lid, 5 en
11 wordt na «organen» telkens ingevoegd «of weefsels»CIn artikel 2, derde lid, wordt «orgaan» telkens vervangen door «of weefsel»
en wordt «verwijdering» vervangen door «verkrijging».DAan artikel 3 wordt een lid toegevoegd, luidende:3.Onze Minister stuurt maandelijks na een na overleg met Onze Minister
van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties te bepalen tijdstip een
papieren brief aan iedere ingezetene als bedoeld in de Wet basisregistratie personen vanwege het
bereiken van de leeftijd van eenentwintig jaren in de kalendermaand
voorafgaand aan de aanschrijving, indien de betrokkene in het
donorregister is geregistreerd als een persoon die geen bezwaar heeft
gemaakt tegen het na zijn overlijden verwijderen van zijn
organen.EIn artikel 7 wordt «artikel 1, onderdeel z, van de Zorgverzekeringswet»
vervangen door «artikel 1, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en
geschillen zorg».FIn artikel 8, aanhef, wordt «organen» vervangen door
«lichaamsmaterialen».7.2Bijlage 2 van het Besluit vaststelling van de dood bij
postmortale orgaandonatie wordt als volgt gewijzigd:AIn paragraaf 1.2 wordt «verwijdering» telkens vervangen door «verkrijging»,
wordt na «orgaan» ingevoegd «of weefsel» en wordt na «organen» ingevoegd «of
weefsels».BParagraaf 2.1 wordt als volgt gewijzigd:1.In de paragraaf Intoxicatie wordt na «organen» telkens ingevoegd «of
weefsels» «orgaandonatie» vervangen door «orgaan- en weefseldonatie».2.In de paragraaf Blokkade van de neuromusculaire overgang wordt
«orgaansystemen» vervangen door «orgaan- en weefselsystemen».CIn paragraaf 2.4 wordt na «organen» ingevoegd «of weefsels».7.3Artikel 2.5, eerste lid, van het Besluit zorgverzekering wordt
als volgt gewijzigd:1.In onderdeel b wordt «verwijdering» vervangen door «verkrijging» en vervalt
«gekozen».2.In onderdeel c wordt «de verwijdering» vervangen door «de verkrijging, het
bewerken», wordt «het postmortale transplantatiemateriaal» vervangen door «de
postmortale organen en postmortale weefsels» en vervalt «voorgenomen».3.In onderdeel d wordt «verwijdering» vervangen door «verkrijging».7.4Aan artikel 2, eerste lid, onder b, van het Besluit uitbreiding
en beperking werkingssfeer WMG wordt toegevoegd «, inclusief het bewerken,
preserveren, bewaren of distribueren van weefsel».7.5In artikel 2, onder h, 7°, van het Uitvoeringsbesluit Wtza
wordt «in ontvangst nemen na verkrijging» vervangen door «verkrijgen, in ontvangst
nemen van een verkrijgingsorganisatie».8.SLOTBEPALINGEN8.1Voor weefsels en cellen die op 29 oktober 2016 reeds in bewaring zijn en na
29 oktober 2021 worden verplaatst en waarvoor de uniforme Europese code niet kan
worden toegepast, met name omdat de weefsels en cellen diepgevroren zijn
opgeslagen, wordt de code met behulp van de begeleidende documentatie op
ondubbelzinnige wijze verbonden met de weefsels en cellen die met een dergelijk
etiket zijn verpakt.8.2Het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 wordt ingetrokken.8.3Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet actualisering
lichaamsmateriaalwetgeving in werking treedt8.4Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal.Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in
het Staatsblad zal worden geplaatst.’s-Gravenhage,7 april 2026Willem-AlexanderDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.Th.M.HermansUitgegeven de veertiende april 2026De Minister van Justitie
en Veiligheid,D.M. vanWeelNOTA VAN TOELICHTINGAlgemeen deel1.InleidingHet onderhavige besluit stelt het Besluit veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal (Bvkl) vast, waarin nadere regels staan ter uitwerking van
bepalingen in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) dat
veiligheids- en kwaliteitseisen stelt aan gedoneerd lichaamsmateriaal met als doel
toepassing op de mens. De inhoud is grotendeels overgeheveld vanuit het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, dat met dit besluit wordt ingetrokken.Aanleiding hiervan is de aanpassing van de Wvkl en de Wet op de orgaandonatie
(Wod) als onderdeel van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. (Stb. 2025, 203).
Hoofddoel van de herziening Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving is om de
lichaamsmateriaalwetgeving beter aan te laten sluiten op de praktijk. Het
wetsvoorstel kent verschillende bepalingen die nadere uitwerking vergen in het
Bvkl. Dit betreft hoofdzakelijk diverse grondslagen voor de verwerking van
persoonsgegevens (in het kader van de monitoringstaak van het orgaancentrum en ten
behoeve van het meldpunt reisbewegingen orgaantransplantaties). Daarnaast werken
enkele wijzigingen in de Wvkl en Wod door in het Bvkl, zoals gewijzigde
terminologie.Hierna wordt achtereenvolgens ingegaan op de hoofdlijnen van dit besluit
(hoofdstuk 2), de verhouding tot hoger recht (hoofdstuk 3), de financiële gevolgen
en regeldrukgevolgen (hoofdstuk 4), en de reacties op de consultatie en gevraagde
adviezen (hoofdstuk 5). Aan het slot is een transponeringstabel opgenomen om
inzichtelijk te maken in welke artikelen van het Bvkl de bepalingen uit het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 zijn opgenomen (hoofdstuk 6). Voorts is een
artikelsgewijze toelichting opgenomen.2.HoofdlijnenDit besluit regelt in hoofdzaak de gegevensverwerking door het orgaancentrum en
de gegevensverwerking door het meldpunt. Hierop wordt in paragrafen 2.1 en 2.2.
apart ingegaan (zie ook de artikelsgewijze toelichting bij de artikelen 5.2 tot en
met 5.4). Verder wordt met onderhavig besluit het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006 ingetrokken en inhoudelijk overgeheveld, waarbij gekozen is voor een nieuwe
indeling. De nieuwe indeling van het besluit sluit aan op de in de Wet
actualisering lichaamsmateriaalwetgeving gemaakte splitsing tussen de
donatieketens van organen, postmortale weefsels en weefsels en cellen die bij
leven zijn gedoneerd. Met deze nieuwe indeling wordt straks de implementatie van
de Verordening lichaamsmateriaal1Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende
kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die
bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn
2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG. Deze verordening vervangt de
EU-richtlijn voor weefsels en cellen (Richtlijn 2004/23/EG) en is in de
zomer van 2024 van kracht gegaan en wordt in 2027 van toepassing. vergemakkelijkt. Deze verordening stelt namelijk regels over onder andere
weefsels en cellen, maar niet over organen.Daarnaast worden, zoals vermeld, enkele technische wijzigingen doorgevoerd die
het gevolg zijn van wijzigingen in de Wvkl en Wod als gevolg van de Wet
actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. Hierbij kan gedacht worden aan
gewijzigde terminologie of achterhaalde verwijzingen naar artikelen in de Wvkl.
Deze meer technische wijzigingen worden toegelicht in de artikelsgewijze
toelichting.2.1Gegevensverzameling orgaancentrum.Voor kwaliteitsbewaking en -bevordering van de transplantatie van
postmortaal weefsel en organen heeft het orgaancentrum tot taak om de gehele
orgaanketen en postmortale weefselketen te monitoren en te analyseren. Door
monitoring en analyse worden de orgaan- en weefselketen inzichtelijk gemaakt
en wordt inzicht verkregen in de effecten van bepaalde gezondheidskenmerken
op de uitkomsten van transplantaties.In de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving is een grondslag
opgenomen om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de
persoonsgegevens te bepalen die door het orgaancentrum verwerkt mogen worden
ten behoeve van de registers waarin gegevens over transplantaties van
organen en postmortale weefsels worden bijgehouden ten behoeve van
kwaliteitsverbetering (artikelen 8c, eerste lid, en 8h, eerste lid, Wvkl,
zoals genoemd in artikel 14 Wvkl). De verwerking moet noodzakelijk zijn met
het oog op het doel dat het register dient, namelijk kwaliteitsbewaking- en
bevordering, rekening houdend met transparantie en bescherming van de
donatiebereidheid. Daarnaast bepaalt artikel 14 Wvkl dat bij of krachtens
algemene maatregel van bestuur transplantatiecentra, weefselinstellingen en
verkrijgingsorganisaties persoonsgegevens, waaronder gegevens over de
gezondheid, van overleden en levende donoren en ontvangers bij het
orgaancentrum aanleveren ten behoeve van de uitvoering van de wettelijke
taken van het orgaancentrum. Vanzelfsprekend hoeven alleen die gegevens
aangeleverd te worden, waarover de betreffende instelling redelijkerwijs kan
beschikken.Het orgaancentrum houdt het register bij op patiëntniveau. Hierbij worden
persoonsgegevens verzameld. Het gaat om wachtlijstgegevens, gegevens over het
allocatie-, uitname-, donatie- en transplantatieproces en gezondheidsgegevens
van de donor en ontvanger voor en na een uitgevoerde transplantatie. Verwerking
van deze gegevens door het orgaancentrum leidt onder meer tot inzicht in (de
juistheid van) de allocatieprocedure de (juistheid van de) afwijzings- en
toelatingsgronden voor organen of weefsels. Daarnaast moeten de gegevens ook
inzicht geven in de incidenten die plaatsvinden die gerelateerd zijn aan het
lichaamsmateriaal en in eventuele bijeffecten van een transplantatie bij de
ontvanger of bij de levende donor. Ook is het in het belang van een levende
donor zelf dat de gezondheidsgegevens worden bijgehouden. Door de registratie
wordt meer kennis vergaard over de gezondheidseffecten van donatie voor mensen
die bij leven een orgaan doneren.De inzichten van deze registratie kunnen ertoe leiden dat noodzakelijke
maatregelen worden getroffen in het beleid, bijvoorbeeld aanpassing van
donorselectiecriteria. Hiermee wordt beoogd de uitkomsten van orgaan- en
weefseltransplantaties te verbeteren, met minder complicaties voor de
ontvangende patiënt tot gevolg. Dit draagt bij aan de kwaliteit van (de donatie
van) deze lichaamsmaterialen en borgt dat de veiligheid van ontvangers en
donoren van hoog niveau is.De grondslag in artikel 14 Wvkl, zoals opgenomen in de Wet actualisering
lichaamsmateriaalwetgeving, om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur
de persoonsgegevens te bepalen die door het orgaancentrum verwerkt mogen
worden, heeft voorts betrekking op de wettelijke taken van het orgaancentrum om
organen en postmortale weefsels toe te wijzen aan een daarvoor geschikte
ontvanger. Deze taak is neergelegd in de artikelen 18 en 24 Wod (genoemd in
artikel 14 Wvkl). Bij de uitvoering van deze wettelijke taak verwerkt het
orgaancentrum eveneens persoonsgegevens als hiervoor genoemd.De categorieën persoonsgegevens die verwerkt mogen worden ter uitvoering van
voornoemde wettelijke taken zijn neergelegd in de artikelen 5.2 en 5.4 Bvkl.
Deze categorieën zijn zo beperkt mogelijk gebleven; op basis van informatie,
aangeleverd door het orgaancentrum, is beoordeeld welke persoonsgegevens
noodzakelijk zijn voor een goede werking van de registers en een gedegen
uitvoering van de wettelijke taken van het orgaancentrum. De wettelijke
grondslagen bepalen daarnaast dat de gegevens alleen verwerkt mogen worden als
dat noodzakelijk is met het oog op de nagestreefde doelen. Verder voorziet het
tweede lid van de artikelen 5.2 en 5.4 Bvkl in een delegatiebepaling op grond
waarvan nadere uitwerking van deze categorieën moet plaatsvinden bij
ministeriële regeling. Hiermee wordt inzichtelijk gemaakt om welke
persoonsgegevens het gaat.2.2Gegevensverzameling MeldpuntBij brief van 13 december 20212Kamerstukken II 2021/22, 32 735, nr. 334. heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
aangegeven dat ter uitvoering van Resolutie CM/Res(2013)55 van het Comité van
Ministers van de Raad van Europa3Resolution CM/Res(2013)55 on establishing procedures for the
collection and dissemination of data on transplantation activities
outside a domestic transplantation system. een nationaal meldpunt wordt ingericht.Dit meldpunt heeft tot doel om aan de hand van de via het meldpunt verkregen
gegevens beleid te kunnen vormen gericht op het tegengaan van illegale
orgaanhandel. Het meldpunt zal onderdeel zijn van een internationaal netwerk
van zogeheten «National Focal Points (NFP) on Transplant Related Crimes». Via
de nationale meldpunten worden gegevens verwerkt over internationaal reisgedrag
van ontvangers met het oog op het ondergaan van een orgaantransplantatie. Deze
gegevens worden door de nationale meldpunten verstrekt aan een centrale
instantie die verantwoordelijk is voor de verwerking van de vanuit de diverse
nationale meldpunten verkregen gegevens.In de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving (artikel 8e Wvkl) is een
grondslag opgenomen om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur te
bepalen welke gegevens zorgverleners dienen te verstrekken aan het nationaal
meldpunt. Dit voorgestelde artikel is ook van toepassing in de openbare
lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba. De minister van VWS draagt
wettelijke verantwoordelijkheid voor het meldpunt en de verwerking van
persoonsgegevens. Het orgaancentrum zal fungeren als het meldpunt.4Zie de toelichting hierop in Kamerstukken II
2023/24, 36 516,
nr. 3, par.
2.1. Deze is dus belast met de uitvoering daarvan en treedt op als
verwerker, zoals bedoeld in de Algemene Verordening Gegevensbescherming
(hierna: AVG).Ondanks dat het meldpunt niet gericht is op persoonsgegevensverwerking,
zullen in het kader van informatieverzameling persoonsgegevens worden
verwerkt over de persoon op wie de melding betrekking heeft, waardoor de
melding mogelijk herleidbaar is tot een persoon. Het gaat bijvoorbeeld om
gegevens over de transplantatiedatum, het type orgaan, het donortype, het
Nederlandse behandelcentrum, of er sprake is van een verwijzing van de
behandelaar en het land en de plaats waar de transplantatie heeft
plaatsgevonden. De aggregatie van de internationale gegevens en
daaropvolgende data-analyse vereist het gebruik van de volledige vragenlijst
van de Raad van Europa. De vragen zijn bedoeld om illegaliteit te
identificeren, negatieve bijeffecten voor ontvangers te analyseren en
dubbele invoer van gegevens te voorkomen. De vragenlijst kan onderhevig zijn
aan wijzigingen naar aanleiding van nieuwe inzichten die de vragenlijst
doeltreffender maken. Door het verzamelen en internationaal delen van
gegevens kan meer zicht worden verkregen op met orgaantransplantaties
verband houdende reisbewegingen en kan beleidsmatig beter gestuurd worden op
het tegengaan van illegale orgaanhandel. Ook kunnen de gegevens bijdragen
aan eventuele maatregelen voor grensoverschrijdende samenwerking op het vlak
van orgaantransplantatie.Aan de hand van de vragenlijst van de Raad van Europa is beoordeeld welke
persoonsgegevens verwerkt moeten worden. Een opsomming van deze gegevens is
neergelegd in artikel 5.3 van het Bvkl. Voor de vragenlijst wordt verwezen naar
bijlage 1 bij de memorie van toelichting van de Wet actualisering
lichaamsmateriaalwetgeving.5Kamerstukken II 2023/24, 36 516,
nr. 3.2.3Herinneringsbrief registratie donorregisterArtikel 33 Wod bepaalt dat de Minister van VWS zorgdraagt voor de
informatievoorziening over het ter beschikking stellen van organen en weefsels.
In artikel 8 van het Besluit orgaandonatie is bepaald dat de minister erin
voorziet dat, zowel in papieren vorm als digitaal, kosteloos informatie
beschikbaar is. Op het moment dat jongeren achttien jaar oud worden, ontvangen
zij een brief op naam van het Donorregister met het verzoek hun keuze omtrent
orgaan- en weefseldonatie vast te leggen.Ondanks de brieven is de laatste jaren gebleken dat het percentage jongeren
dat een actieve keuze invult in het Donorregister, aanzienlijk lager is dan
andere leeftijdsgroepen, terwijl de meerderheid van de jongeren positief denkt
over orgaandonatie. Daarom wordt aan artikel 3 van het Besluit orgaandonatie
een lid toegevoegd dat bepaalt dat jongeren die geen actieve keuze hebben
gemaakt en dientengevolge met «geen bezwaar» geregistreerd staan, na het
bereiken van de leeftijd van 21 jaar eenmaal per brief aan hun registratie in
het Donorregister herinnerd worden. Daarbij zal de vraag centraal staan of de
geen-bezwaar-registratie past bij hun wensen rondom orgaan- en
weefseldonatie.3.Verhouding tot hoger rechtGrondrechten en Persoonlijke levenssfeerZoals in de inleiding is aangegeven stelt het onderhavige besluit het Bvkl
vast, waarin nadere regels staan ter uitwerking van bepalingen in de Wvkl.De Wvkl (en daarmee het Bvkl) strekt onder andere tot implementatie van de
weefselrichtlijn en de organenrichtlijn. De weefselrichtlijn beoogt een uniform
raamwerk te geven waarbinnen hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen bij het
verkrijgen, doneren, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en
cellen gewaarborgd worden. De organenrichtlijn legt voorschriften vast ter
waarborging van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen
bestemd voor transplantatie in het menselijke lichaam. In de memorie van
toelichting bij de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving is nader
ingegaan op de implementatie van voornoemde richtlijnen en de verenigbaarheid
van de lichaamsmateriaalwetgeving met het Verdrag inzake de werking van de EU.
Hiernaar wordt kortheidshalve verwezen6Kamerstukken II 2023/24, 36
516, nr. 3, vanaf
p. 20..In het Bvkl (artikel 5.2 tot en met 5.4) wordt onder meer geregeld welke
categorieën persoonsgegevens verwerkt mogen worden door het orgaancentrum of
meldpunt en welke gegevens aan voornoemde partijen, ter uitvoering van de
wettelijke taken, verstrekt moeten worden door weefselinstellingen,
verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra of door zorgverleners. De
categorieën persoonsgegevens die verstrekt worden aan het meldpunt, zijn
neergelegd in artikel 5.3 Bvkl. De categorieën persoonsgegevens die verstrekt
worden aan het orgaancentrum, zijn neergelegd in artikel 5.4 Bvkl. De
categorieën persoonsgegevens die verwerkt worden door het orgaancentrum zijn
neergelegd in artikel 5.2 Bvkl.Deze artikelen geven, zoals hiervoor is toegelicht, uitvoering aan de
artikelen 8c, 8e, 8h en 14 Wvkl, en aan de artikelen 18 en 24 van de bij of
krachtens de Wet op de orgaandonatie aan het orgaancentrum toegekende taken. In
de Wvkl is geregeld dat bij of krachtens algemene maatregel van bestuur wordt
bepaald welke categorieën persoonsgegevens in dit kader worden verstrekt of
anderszins mogen worden verwerkt. Dit raakt aan het recht op eerbiediging van
de persoonlijke levenssfeer, zoals neergelegd in onder meer artikel 10 van de
Grondwet en artikel 8 van het EVRM. Dit recht is niet absoluut, bij of
krachtens de wet kunnen beperkingen worden gesteld. Uit de Grondwet volgt dat
een inperking van het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer
noodzakelijk moet zijn en alleen bij of krachtens de wet kan worden gedaan. Met
de artikelen 8c, 8e, 8h en 14 Wvkl, en 18 en 24 Wod, wordt voorzien in de
noodzakelijke wettelijke grondslag. Met het oog op de kenbaarheid en
duidelijkheid van die gegevensverwerkingen is in de artikelen 5.2 tot en met
5.4 bepaald dat de daar genoemde categorieën persoonsgegevens verder worden
uitgewerkt bij regeling van de minister. De zwaarwegende rechtvaardiging voor
de mogelijke inbreuk op het recht op bescherming van de persoonlijke
levenssfeer is uiteengezet in de memorie van toelichting bij de Wet
actualisering lichaamsmateriaalwetgeving, waarnaar kortheidshalve wordt
verwezen7Kamerstukken II 2023/24, 36
516, nr. 3, vanaf
p. 20.. In de wettelijke grondslag is voorts geëxpliciteerd dat de gegevens
alleen worden verstrekt of anderszins mogen worden verwerkt voor zover dat
noodzakelijk is ter uitvoering van de wettelijke taken van het orgaancentrum of
meldpunt. De in het Bvkl opgenomen categorieën persoonsgegevens zijn beperkt
tot hetgeen strikt noodzakelijk is. Zo blijft de mogelijke inbreuk op het recht
op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer zo beperkt mogelijk. Daarmee is
de mogelijke inbreuk proportioneel en subsidiair.AVGHet orgaancentrum en meldpunt is belast met de uitvoering van wettelijke taken
en treedt op als verwerker zoals bedoeld in de Algemene Verordening
Gegevensbescherming (hierna: AVG). De gegevens worden verwerkt ter uitvoering
van de wettelijke taken van het orgaancentrum, zoals genoemd in de artikelen
8c, 8h, 8e en 14 Wvkl en 18 en 24 Wod. De verwerking van deze persoonsgegevens,
welke worden benoemd in de artikelen 5.2 tot en 5.4 Bvkl en uitgewerkt in de
daarop gebaseerde ministeriële regeling, vinden dan ook hun grondslag in
artikel 6 eerste lid, onderdeel e, AVG. De betreffende persoonsgegevens zijn
gegevens over de gezondheid van donoren of ontvangers en daarmee bijzondere
persoonsgegevens. Het verwerken van bijzondere persoonsgegevens is verboden,
tenzij zich één van de uitzonderingen van artikel 9, tweede lid, AVG voordoet.
In dit geval kan een beroep worden gedaan op de grondslag van artikel 9, tweede
lid, onderdeel i, AVG. Deze bepaling biedt een uitzondering op het
verwerkingsverbod, indien de verwerking noodzakelijk is om redenen van algemeen
belang op het gebied van de volksgezondheid. Naast een uitzondering op het
verwerkingsverbod ten aanzien van gegevens over gezondheid moet de verwerking
berusten op één van de verwerkingsgrondslagen van artikel 6, eerste lid, AVG.
Ook ingevolge de AVG is de verwerking van persoonsgegevens alleen toegestaan
voor zover noodzakelijk en proportioneel; hierop is hiervoor reeds
ingegaan.4.Financiële gevolgen en regeldrukgevolgenHet onderhavige besluit behelst grotendeels al bestaande regelgeving (die
voorheen was opgenomen in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006), waardoor het
voorstel vrijwel geen aanvullende financiële gevolgen bevat ten opzichte van de
huidige situatie. Het eenmalig attenderen van jongeren via een brief dat ze geen
actieve keuze hebben gemaakt en daardoor met «geen bezwaar» in het Donorregister
geregistreerd staan, leidt niet tot aanvullende kosten, naast de reeds ingeschatte
kosten zoals beschreven in de uitvoeringstoets Wet actualisering
lichaamsmateriaalwetgevingHet onderhavige besluit creëert geen nieuwe regeldrukeffecten voor burgers,
bedrijven/instellingen of professionals. Voor zover aan bepaalde wijzigingen
eenmalige kennisnemingskosten zijn verbonden, kunnen deze op nihil worden geschat.
Het Adviescollege toetsing regeldruk (ATR) heeft het dossier niet geselecteerd
voor een formeel advies, omdat het geen gevolgen voor de regeldruk heeft.Het besluit bevat geen mogelijkheden voor misbruik of oneigenlijk gebruik van
publieke middelen.5.Consultatie en adviesEen ontwerp van dit besluit en de nota van toelichting zijn formeel en via het
internet geconsulteerd. Het ontwerpbesluit is aan verschillende instanties
voorgelegd voor advies. Het ATR heeft geadviseerd over de regeldruk. De Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) heeft geadviseerd over de handhaafbaarheid
en uitvoerbaarheid van de voor hen nieuwe toezichtstaken. Het CIBG heeft een
uitvoeringstoets uitgevoerd en de Autoriteit Persoonsgegevens (hierna: AP) heeft
geadviseerd over de bescherming van persoonsgegevens met dit besluit. De adviezen
zijn meegenomen in dit conceptbesluit. Het conceptbesluit is ter
internetconsultatie voorgelegd van 18 november 2024 tot en met 20 december 2024.
Dit heeft geleid tot vier reacties. Hieronder wordt -op hoofdlijnen- ingegaan op
de ontvangen reacties en adviezen die betrekking hebben op het
conceptbesluit.5.1InternetconsultatieVerschillende reacties hebben betrekking op artikelen die niet gewijzigd
worden met dit besluit of gaan niet over de inhoud van het besluit. Op die
onderdelen van die reacties wordt niet ingegaan in dit besluit. Wel staat het
ministerie open hierover via een andere weg in gesprek te gaan.5.1.1Amnitrans EyeBank Rotterdam (AER)AER maakt verschillende opmerkingen over het proces en geeft een reactie op
reeds bestaande artikelen, die niet gewijzigd worden met dit besluit. Deze
opmerkingen vallen buiten de reikwijdte van dit besluit en hierop zal om die
reden niet worden ingegaan.AER geeft aan dat uit artikel 2.29, op grond waarvan de verplichting
bestaat om ernstige ongewenste voorvallen en bijwerking te melden en te
registreren en relevante informatie door te geven aan de IGJ, onvoldoende
helder blijkt op wie deze verplichting rust. In artikel 2.29 is dit daarom
verhelderd. Daarbij wijst AER erop dat deze verplichting ook op de
verkrijgingsorganisatie zou moeten rusten Naar aanleiding van deze opmerking
is de rol van de verkrijgingsorganisatie in het besluit tot uitdrukking
gebracht.AER merkt daarnaast op dat artikel 5.2, onvoldoende helder is. AER meent
dat onvoldoende duidelijk is welke gegevens door het orgaancentrum verwerkt
mogen worden. Bovendien zouden deze gegevens niet relevant zijn voor zover
het om buitenlandse patiënten gaat, aldus AER. Daarom stelt AER voor de
gegevensverwerking ten aanzien van buitenlandse patiënten te beperken tot
het land waarnaar het weefsel is verstuurd. In artikel 5.2 zijn de categorie
gegevens opgesomd die het orgaancentrum verwerkt ten behoeve van het
register, die afkomstig zijn van weefselinstellingen, weefselbanken,
verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra. Ten behoeve van de
uitvoering van artikel 5.2 zijn in artikel 5.4 de categorie gegevens
opgesomd die instellingen verplicht zijn aan te leveren. Deze instellingen
hoeven alleen de gegevens te verstrekken waarover zij redelijkerwijs
beschikt vanwege de activiteiten die de instelling uitvoert. Het voorstel
van AER ten aanzien van buitenlandse patiënten is conform de praktijk.
Artikel 5.2 en artikel 5.4 vormen hier geen belemmering in.5.1.2ETB-BISLIFEETB-BISLIFE maakt verschillende opmerkingen die buiten de reikwijdte van
dit besluit vallen, waarop om die reden niet ingegaan wordt.ETB-BISLIFE constateert dat op specifieke punten verduidelijking nodig is
over de rol van weefselinstellen en verkrijgingsorganisaties die postmortaal
weefsel verkrijgen. ETB-BISLIFE geeft hiervoor ook voorstellen tot wijziging
waar die rolverdeling niet zou kloppen. Waar nodig is de rolverdeling
verduidelijkt of gewijzigd in lijn met de opmerkingen van ETB-BISLIFE. De
artikelen 2.7, tweede lid, 2.8, eerste lid, 2.10, 2.12 en 2.29 zijn
gewijzigd.Tot slot stelt ETB-BISLIFE dat zij niet beschikken over alle in artikel 5.4
opgesomde gegevens, omdat deze gegevens worden verkregen door andere
organisaties in de weefselketen. ETB-BISLIFE stelt de vraag of het klopt het
dat alleen de gegevens verstrekt hoeven te worden waarover de instelling
redelijkerwijs beschikt. Dat klopt en is nader gespecificeerd in de nota van
toelichting.5.1.3Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS)De Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS) heeft met belangstelling
kennisgenomen van dit conceptbesluit en meent dat een stevige juridische
grondslag gecreëerd is voor het verzamelen en verder verwerken van
persoonsgegevens door de NTS. Wel stelt de NTS enkele verbeteringen
voor.De NTS vraagt om een extra bepaling op te nemen waarin de categorieën van
gegevens worden opgesomd die het orgaancentrum verwerken in het kader van de
allocatietaken. Er is een aanpassing gedaan in de formulering van artikel
5.4 waardoor duidelijk wordt gemaakt dat ten behoeve van de uitvoering van
de wettelijke taken van het orgaancentrum de genoemde gegevens verstrekt
dienen te worden.Voorts stelt de NTS dat in artikel 5.2 de gegevensverwerking is opgenomen
over levende donoren. Hiermee stelt de NTS dat artikel 3.6 overbodig is. Dit
klopt en daarom komt artikel 3.6 te vervallen met dit besluit.Tot slot maakt de NTS een opmerking over artikel 5.1. Dit betreft een
bestaand artikel (9.1 van het Eisenbesluit), ter implementatie van artikel
14 van de weefselrichtlijn en geldt al sinds 2006. In de gemaakte opmerking
wordt geen aanleiding gezien om de eerdere wijze van implementatie aan te
passen.5.1.4Stichting TRIPStichting TRIP heeft kennisgenomen van het conceptbesluit en doet twee
voorstellen.Stichting Trip stelt voor om paragraaf 2.7 op te splitsen in twee
paragrafen. Een paragraaf 2.7 over «Ernstige ongewenste voorvallen en
bijwerkingen van weefsels en cellen» en een paragraaf 8 met «Overige
bepalingen met betrekking tot weefsels en cellen». Dit voorstel is
overgenomen.Daarnaast stelt Stichting TRIP voor een artikel toe te voegen aan hoofdstuk
2 van het besluit. Met dit artikel wordt het orgaancentrum verplicht na te
gaan of de donor ook andere weefsels of organen heeft gedoneerd indien
sprake is van een ernstige bijwerking na de transplantatie van een orgaan of
postmortaal weefsel Dit voorstel is niet overgenomen, omdat dit al in de
praktijk is geregeld. Daarnaast zal dit al van toepassing zijn bij het van
kracht worden van de verordening in 2027.Een uitgebreid verslag van de reacties die zijn ingediend tijdens de
internetconsultatie volgt op www.internetconsultatie.nl.5.2Autoriteit Persoonsgegevens (AP)De AP heeft bezwaar tegen het verwerken van de nationaliteit door het
orgaancentrum. Daarnaast heeft de AP nog enkele aanmerkingen op het
specificeren van «de persoonsgegevens» en de gebruikte term «anoniem», die om
aanpassing van het conceptbesluit vragen.De AP merkt op dat in de nota van toelichting niet onderbouwd wordt wat de
noodzaak is van de verwerking van de nationaliteit van de ontvanger en de donor
in het register dat door het orgaancentrum wordt bijgehouden. Deze verwerking
is, zonder nadere onderbouwing, niet proportioneel, toereikend, ter zake
dienend en beperkt tot wat voor de doeleinden noodzakelijk is. De AP geeft aan
dat het besluit of van een onderbouwing voorzien moet worden of dat van
verwerking afgezien moet worden.Internationale samenwerking en uitwisseling van organen is nodig om het juiste
donororgaan aan de juiste patiënt te koppelen om daarmee een zo goed mogelijk
resultaat te behalen. Hoe beter de match, hoe lager het risico op afstoting en
orgaanverlies. Een grote pool van donoren en ontvangers maakt het gemakkelijker
om een betere match te realiseren tussen de beschikbare donororganen en de
patiënten op de wachtlijst. Dit verbetert zowel de kortetermijn- als de
langetermijnuitkomsten van de transplantatie. Om die reden werkt Nederland
samen met andere landen in de uitwisseling van organen via Eurotransplant.
Eurotransplant faciliteert de toewijzing en grensoverschrijdende uitwisseling
van organen, om zo te zorgen voor een zo goed mogelijke match tussen
beschikbare donororganen en patiënten op de wachtlijst voor
transplantatie.8Aangesloten landen: Oostenrijk, België, Kroatië, Duitsland,
Hongarije, Luxemburg, Slovenië en Nederland.Om voldoende inzicht te hebben in de zelfvoorziening van een land en om
zogenaamd transplantatietoerisme tegen te gaan, is het noodzakelijk de
nationaliteit vast te leggen.Met het vastleggen van dit gegeven kan een land inzichtelijk maken in
hoeverre het afhankelijk is van buitenlandse donoren en of er sprake is van
evenredigheid in de uitwisseling van organen tussen verschillende landen.
Het uitsluitend vastleggen van het land waarin de transplantatie
plaatsvindt, geeft alleen inzicht in de fysieke locatie van de
transplantatie, maar geeft geen beeld van de zelfvoorziening en
evenredigheid in de uitwisseling van organen tussen landen. Om die reden is
de verwerking van de nationaliteit van de ontvanger door het orgaancentrum
noodzakelijk en ook een verplichting voor de samenwerkende landen om mee te
kunnen doen aan het Eurotransplantnetwerk. Nederland heeft er groot belang
bij om deel te nemen aan het Eurotransplantnetwerk en zal daarom moeten
voldoen aan de verplichting de nationaliteit van de donor en ontvanger door
te geven.De AP maakt tevens een opmerking over artikel 2.19, eerste lid, onder d, Bvkl.
Het conceptbesluit bepaalt dat de instellingen waar weefsels en cellen zijn
toegepast op de mens (onder andere) de persoonsgegevens verwerkt van de persoon
op wie de cel of het weefstel is toegepast. Gelet op de bijzonder ruime
reikwijdte van het begrip «persoonsgegevens», is gebruik van de term te
onbepaald, volgens de AP. De AP concludeert daarom dat aanvulling van de
wettekst nodig is of in de toelichting onderbouwd moet worden waarom
concretisering van de (categorieën van) persoonsgegevens onmogelijk of
onwenselijk is. Naar aanleiding van deze opmerking is in artikel 2.19, eerste
lid, onder d, Bvkl verduidelijkt om welke persoonsgegevens het precies
gaat.Tot slot merkt de AP op dat in artikel 5.1 gesproken wordt over
geanonimiseerde gegevens, terwijl in feite sprake is van gepseudonimiseerde
gegevens. Artikel 5.1 is hierop aangepast.5.3CIBGHet conceptbesluit heeft niet tot nauwelijks gevolgen voor de uitvoeringstaken
van het CIBG. Voor het conceptbesluit worden geen aanvullende kosten verwacht,
naast de reeds ingeschatte kosten, zoals beschreven in de uitvoeringstoets bij
de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving.5.4IGJDe IGJ geeft aan dat het conceptbesluit op enkele punten aangepast dient te
worden vanwege een aantal verkeerde verwijzingen en verschrijvingen.De verkeerde verwijzing en verschrijving in artikel 2.4, eerste lid, is
hersteld.De IGJ wijst erop dat artikel 2.29 aangepast dient te worden omdat het
orgaancentrum niet de wettelijke plicht heeft voor het aanwijzen van een
verantwoordelijk persoon alsook de arts die een patiënt medische begeleid niet
kwalificeert als verantwoordelijk persoon. Daarom stelt de IGJ voor te
verduidelijken dat ook deze personen verplicht zijn melding te maken bij de
IGJ. Dit voorstel is overgenomen.Verder merkt de IGJ op dat artikel 2.6, derde lid, aanhef en onder b, niet
overeenkomt met de praktijk. Dit artikel is niet gewijzigd met dit besluit en
betreft implementatie van Richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie van 8 april
2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische
voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft
(PbEU, L 93/43). In de gemaakte opmerking wordt
geen aanleiding gezien om de eerdere wijze van implementatie aan te
passen.De IGJ vraagt of het mogelijk is om het formuleren van verbetermaatregelen toe
te voegen aan het analytisch verslag, zoals dat wordt verlangd in artikel 4.8,
tweede lid, Bvkl. De IGJ refereert hierbij ook aan artikel 44, zevende lid,
onder c, van de Verordening lichaamsmateriaal (2024/1938/EG)9Verordening lichaamsmateriaal (2024/1938/EG) van het Europees
Parlement en de Raad betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor
stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de
mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn
2004/23/EG. Hieraan is geen gehoor gegeven, omdat deze wijziging al van toepassing
zal zijn bij het van toepassing worden van de verordening in 2027.De IGJ merkt op dat er geen plicht is tot het melden van ernstige bijwerkingen
bij een donor die bij leven een orgaan doneert. Deze omissie is hersteld naar
aanleiding van deze opmerking.De IGJ stelt tot slot voor om in artikel 5.4 toe te voegen dat het artikel
betrekking heeft op postmortaal weefsel. Dit is niet correct, aangezien artikel
5.4 verwijst naar artikel 14, dat zowel betrekking heeft op postmortaal weefsel
als op organen. Deze suggestie is om die reden niet overgenomen.5.5VoorhangprocedureIn overeenstemming met artikel 8, vierde lid, Wvkl en artikel 10, vierde lid,
Wod is een ontwerp van deze algemene maatregel van bestuur op 4 juli 2025 aan
beide kamers der Staten-Generaal gezonden (Kamerstukken II
2024/25, 36 600-XVI, nr. 198). Dit heeft niet geleid tot het
maken van opmerkingen.6.TransponeringstabelIn de onderstaande tabel is inzichtelijk gemaakt in welke bepalingen van het Bvkl
de artikelen uit het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 zijn opgenomen.
Onderwerp uit het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006Artikel uit het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006Artikel uit het BvklBegripsbepalingen en overige algemene bepalingen1.11.11.21.21.31.3Orgaancentrum2.13.1.2.23.22.33.32.43.42.53.5Verkrijgen en testen3.1Zie toelichting in de voetnoot1Artikel 3.1 Eisenbesluit is niet meer relevant, omdat
in het Bvkl een apart hoofdstuk is opgenomen voor weefsels en
cellen (hoofdstuk 2) en een apart hoofdstuk voor organen
(hoofdstuk 4 en specifiek voor verkrijgen 4.1).3.22.13.32.23.4 en 3.5 lid 24.13.5 lid 1Zie toelichting in de voetnoot2Deze bepaling is verwerkt in artikel 5.2
Bvkl.3.61.13.72.33.82.43.92.53.102.6Ontvangen en bewaren4.12.74.22.84.32.94.42.104.52.114.62.124.72.13Bewerken5.12.145.22.305.32.31Distributie6.12.156.22.166.34.26.44.3Vervoer6.54.4Gebruiken7.12.177.22.187.2a4.57.2b4.67.32.197.42.207.54.7Invoer7a.11.17a.2 lid 1, onderdelen a tot en met cZie toelichting in voetnoot3De onderdelen a en b vervallen eveneens vanwege de
scheiding van hoofdstukken van organen en weefsels (zie ook
voetnoot 1). Onderdeel c verwijst naar het vervallen artikel
4 Wvkl en is daarom vervallen.7a.2 lid 1, onderdeel d en lid 32.227a.32.237a.42.247a.52.257a.62.267a.72.277a.82.28Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen8.12.298.24.98.34.10Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid9.15.1Normen10.16.1Slotbepaling11.1 lid 28.1
Artikelsgewijze toelichtingMet de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving wordt onderscheid gemaakt tussen
de donatieketens van organen, postmortale weefsels en weefsels en cellen die bij
leven zijn verkregen. Om dit onderscheid ook naar voren te laten komen in het Bvkl,
is voor een nieuwe indeling gekozen ten opzichte van het oude Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006. Hoofdstuk 2 stelt regels aan weefsels en cellen. Hoofdstuk 3
bevat regels over het orgaancentrum en is daarmee van toepassing op de orgaanketen en
postmortale weefselketen. Hoofdstuk 4 bevat bepalingen over de orgaanketen. Tot slot
stellen de hoofdstukken 5 tot en met 7 regels over zowel de orgaanketen als de
weefsels- en cellenketen. Als gevolg van de nieuwe indeling, waardoor er veel
wijzigingen plaatsvinden, is ervoor gekozen een nieuw besluit vast te stellen (in
plaats van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 te wijzigen). Het overgrote deel
van de wijzigingen betreft wijzigingen die het gevolg zijn van deze nieuwe indeling;
deze wijzigingen zijn van niet-inhoudelijke aard.AlgemeenIn verschillende artikelen zijn wijzigingen doorgevoerd die het gevolg zijn van
wijzigingen die van toepassing worden met de inwerkingtreding van de Wet
actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. Allereerst zijn alle verwijzingen naar
de Wvkl en de Wod waar nodig aangepast.In artikel 1, eerste lid, Wvkl (nieuw) zijn verschillende begripsbepalingen
toegevoegd dan wel gewijzigd. Dit werkt door in het Bvkl. De toegevoegde
begripsbepaling van «derde land» is doorgevoerd in de artikelen 2.4, eerste lid,
onder c en e, 2.25, eerste lid, 2.27, tweede lid, onder b, 4.2, 4.3, 4.10. De
toegevoegde begripsbepaling van «postmortaal» werkt door in artikel 4.6, tweede
lid. De wijziging van het begrip «implantatie» in «transplantatie» is verwerkt in
artikel 3.5, tweede lid.In artikel 2, eerste lid, Wvkl (nieuw) is geëxpliciteerd dat het bepaalde bij
of krachtens de Wvkl alleen van toepassing is op lichaamsmateriaal bestemd voor
toepassing op de mens.Daarom is in artikel 2.15, tweede lid, de zinsnede «ten behoeve van toepassing
op de mens» verwijderd. Dat is immers overbodig. Vergelijkbare wijzigingen zijn
doorgevoerd in de artikelen 2.18 en 2.21.In artikel 9 Wvkl (nieuw) is een erkenningsplicht ingevoerd voor in- en uitvoer,
in plaats van een aanwijzingsplicht op grond van het oude artikel 7, eerste lid,
Wvkl. In de artikelen 2.25, derde lid, 2.27, eerste lid, en 2.28 is «aanwijzing»
daarom gewijzigd in «erkenning».Tot slot is er in de Wvkl voor gekozen om instellingen die organen of postmortale
weefsels verkrijgen, te verplichten een erkenning aan te vragen als
verkrijgingsorganisatie (artikel 9a Wvkl, nieuw). Hierdoor is op verschillende
plekken in het Bvkl de verkrijgingsorganisatie toegevoegd als instelling waarvoor
regels gelden en is, waar nodig, tot uitdrukking gebracht of de bepaling van
toepassing is op een verkrijgingsorganisatie die organen verkrijgt of die
postmortale weefsel verkrijgt. Deze wijziging komt terug in de artikelen 2.5,
eerste lid, 2.7, eerste, tweede en vijfde lid, 2.8, eerste, tweede en derde lid,
2.9, eerste lid, 2.10, eerste lid, aanhef, tweede lid, onder b, en derde lid,
2.11, eerste lid, 2.12, eerste en derde lid, 2.13, 2.29 eerste lid, 2.31, eerste
en tweede lid en 4.1, eerste lid. Ook bestaat nu een erkenningsplicht op grond van
artikel 9 voor weefselinstellingen en een erkenningsplicht op grond van artikel 9a
voor verkrijgingsorganisaties. Daarom is in artikel 2.4, eerste lid, onder d en e,
verduidelijkt om welke erkenningsplicht het gaat (die op grond van artikel 9 of
artikel 9a Wvkl).Hieronder wordt op enkele specifieke wijzigingen ingegaan.Artikel 1.1 (oude artikelen 1.1, 3.6 en 7a.1 van het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006)In artikel 1.1 zijn de begripsbepalingen op alfabetische volgorde gezet. Ook zijn
de begripsbepalingen die voorheen in de artikelen 3.6 en 7a.1 van het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006 stonden, overgeheveld naar artikel 1.1, zodat alle
begripsbepalingen in één artikel staan.Artikelen 1.2 en 1.3 (oud en nieuw)In deze artikelen is een verwijzing toegevoegd naar de EU-richtlijn
orgaantransplantatie. Op dit moment wordt alleen verwezen naar de EU-richtlijn
weefsels en cellen, terwijl het Bvkl ook van toepassing is op organen en mede
implementatie vormt van de EU-richtlijn orgaantransplantatie. Om die reden is het
passend om ook te verwijzen naar deze richtlijn.Artikel 2.4 (oud artikel 3.8 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006)Weefselinstellingen moeten aan elke donatie een unieke code toekennen (artikel
2.8 Bvkl). In artikel 2.3 Bvkl staan enkele vereisten aan die code. Artikel 2.4
Bvkl (huidig artikel 3.8 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006) maakt hierop
enkele uitzonderingen. De formulering van de uitzondering voor geslachtscellen bij
partnerdonatie is gewijzigd, zodat de formulering aansluit bij de gebruikte
formulering in de gewijzigde Wvkl.Artikel 2.22 (oud artikel 7a.2 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006)Artikel 2.22 betreft het oude artikel 7a.2 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006. Ten opzichte van het oude artikel 7a.2 zijn enkele wijzigingen
doorgevoerd.Allereerst zijn in het eerste lid de onderdelen a, b en c verwijderd. Het eerste
lid bepaalt dat het hoofdstuk waar het artikel deel van uitmaakt niet van
toepassing is op bepaalde typen lichaamsmateriaal. De onderdelen a en c zijn
overbodig, omdat al uit de Wvkl volgt dat de Wvkl (en daarmee ook het Bvkl) niet
van toepassing is op die typen lichaamsmaterialen. Dit volgt uit artikel 2.2 Wvkl.
Onderdeel b kan vervallen, omdat dit onderdeel naar organen refereert, terwijl het
hoofdstuk waar artikel 2.22 deel van uitmaakt regels stelt over weefsels en
cellen.Verder is «voor gebruik in bereide producten die onder de Geneesmiddelenwet
vallen» gewijzigd in «als grondstof voor een geneesmiddel als bedoeld in de
Geneesmiddelenwet of een medisch hulpmiddel als bedoeld in de Wet medische
hulpmiddelen». De oude tekst is voor tweeërlei uitleg vatbaar. Gelezen kan worden
dat het gaat om weefsels en cellen die toegevoegd worden aan reeds bereide
producten die onder de Geneesmiddelenwet vallen. Dat is niet wat wordt bedoeld en
daarom is verduidelijkt dat het om weefsels en cellen gaat die al grondstof voor
een geneesmiddel dan wel voor een medisch hulpmiddel dienen. Ook wordt met deze
formulering aangesloten bij de formulering van het in de Wet actualisering
lichaamsmateriaalwetgeving artikel 9 Wvkl.Artikel 2.29 (oud artikel 8.1, tweede lid, van het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006)Artikel 2.29 bepaalt dat het orgaancentrum, de weefselinstelling, de
verkrijgingsorganisatie die postmortaal weefsel verkrijgt en de arts van de
patiënt zorgdragen voor het systematisch melden, onderzoeken, registreren en
doorgeven van relevante, noodzakelijke gegevens over ernstige ongewenste
voorvallen en bijwerkingen van lichaamsmateriaal. In het tweede lid van artikel
2.29 is nu verduidelijkt welke partijen melding doen bij de inspectie als er geen
verantwoordelijk persoon is, zoals bij het orgaancentrum het geval is.Artikel 2.30 (oud artikel 5.2 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006)Artikel 2.30 bepaalt dat een schriftelijke overeenkomst gesloten moet worden
ingeval van uitbesteding door een weefselinstelling van een handeling waarvoor op
grond van de Wvkl een erkenning is vereist. Aan artikel 2.30 is toegevoegd, ten
opzichte van het oude artikel 5.2 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, dat
de schriftelijke overeenkomst voorafgaand aan het uitvoeren van de handeling
gesloten moet worden. Hiermee is het niet meer mogelijk om achteraf een
samenwerkingsovereenkomst af te sluiten. Deze aanpassing heeft tot doel de
kwaliteit van verkrijgen en testen te borgen en het mogelijk te maken dat de
toezichthouder de derde partij kan inspecteren voorafgaand aan het uitvoeren van
de handeling.Artikel 4.8 (oud artikel 8.1 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006)Artikel 4.8 stelt regels over het melden van ernstige ongewenste voorvallen en
bijwerkingen bij de donatie van organen door het orgaancentrum, de
verkrijgingsorganisatie van organen en de arts die verantwoordelijk is voor de
medische begeleiding van een patiënt die het orgaan heeft ontvangen. Het eerste
lid van dit artikel is op dit moment neergelegd in artikel 8.1 van het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. In het tweede lid van artikel 8.1 is op dit
moment bepaald wie bij de weefselinstelling de melding moet doen bij de IGJ. Wie
de melding van een ernstig ongewenst voorval of bijwerking moet doen bij organen,
was niet gespecificeerd. Daarom is aan artikel 4.8 een lid toegevoegd, waarin is
bepaald dat het orgaancentrum, de verkrijgingsorganisatie van organen en de arts
die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een patiënt die het
orgaan heeft ontvangen, zorgen dat er melding wordt gemaakt bij de IGJ. In de
praktijk gebeurt dit al, waarmee artikel 4.8, tweede lid, slechts een codificatie
van de praktijk is.Artikel 4.9 (oud artikel 8.2 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006)Artikel 4.9 stelt regels over het melden van ernstige ongewenste voorvallen en
bijwerkingen bij organen die bij leven zijn gedoneerd. Wie de melding van een
ernstig ongewenst voorval of bijwerking moet doen bij organen die bij leven zijn
gedoneerd, was niet gespecificeerd. Daarom is aan artikel 4.9 een lid toegevoegd,
waarin is bepaald dat de arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding
van de donor die bij leven een orgaan heeft gedoneerd en de
verkrijgingsorganisatie van organen zorgen dat er melding wordt gemaakt bij de
IGJ. In de praktijk gebeurt dit al, waarmee artikel 4.9, tweede lid, slechts een
codificatie van de praktijk is.Hoofdstuk 5 (artikelen 5.2 tot en met 5.4)Het opschrift van hoofdstuk 5 (oud hoofdstuk 9 van het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal 2006) is gewijzigd, waardoor tot uitdrukking komt dat het
hoofdstuk ook betrekking heeft op gegevensverwerking. In de Wvkl zijn met de Wet
actualisering lichaamsmateriaalwetgeving namelijk verschillende grondslagen
toegevoegd voor de verwerking van persoonsgegevens (de artikelen 8c, 8e, tweede
lid, 8h, eerste lid, en 14 Wvkl, nieuw), waarbij bepaald is dat de gegevens die
verwerkt mogen worden, bepaald worden bij algemene maatregel van bestuur. De
artikelen 5.2 tot en met 5.4 geven hier uitvoering aan.Artikel 5.2Dit artikel geeft uitvoering aan artikel 14 Wvkl. Op grond van de artikelen
8c, eerste lid, en 8h, eerste lid, Wvkl (zoals genoemd in artikel 14 Wvkl)
houdt het orgaancentrum een register bij van de werkzaamheden van
transplantatiecentra, weefselinstellingen en verkrijgingsorganisaties. In die
artikelen is bepaald dat moet worden bepaald welke persoonsgegevens het
orgaancentrum verwerkt ten behoeve van het register. In artikel 5.2, eerste
lid, zijn de categorieën persoonsgegevens opgenomen die voor het orgaancentrum
noodzakelijk zijn om het register bij te kunnen houden en daarmee de keten van
orgaandonatie tot transplantatie en de postmortale weefselketen te monitoren,
te analyseren en maatregelen te treffen ten behoeve van het bewaken van de
kwaliteit van organen en postmortale weefsels, de veiligheid van ontvangers en
donoren en het beschermen van de voorziening in de behoefte aan organen en
postmortale weefsels. Op grond van de artikelen 18 en 24 Wod (eveneens genoemd
in artikel 14 Wvkl) heeft het orgaancentrum de wettelijke taak om organen en
postmortale weefsels toe te wijzen aan een daarvoor geschikte ontvanger
(allocatie). Voor het uitvoeren van deze wettelijke taak verwerkt het
orgaancentrum persoonsgegevens. De in artikel 5.2 opgenomen categorieën
persoonsgegevens zijn eveneens noodzakelijk om organen en postmortale weefsels
toe te wijzen aan een daarvoor geschikte ontvanger (eerste lid).Voorts is een delegatiebepaling opgenomen op grond waarvan bij ministeriële
regeling nader wordt ingevuld om welke persoonsgegevens het gaat (tweede lid).
Deze nadere uitwerking is wenselijk met het oog op de kenbaarheid en
duidelijkheid van de noodzakelijke gegevensverwerkingen voor de instellingen,
donoren en ontvangers.Artikel 5.3Op grond van artikel 8e, tweede lid, Wvkl zijn zorgverleners verplicht melding
te doen van een transplantatie van een orgaan bij een ingezetene van Nederland,
indien de transplantatie heeft plaatsgevonden buiten de keten van orgaandonatie
tot -transplantatie. De zorgverlener is ten behoeve van het meldpunt verplicht
persoonsgegevens te verstrekken. De categorieën persoonsgegevens die verstrekt
worden, zijn neergelegd in artikel 5.3. Het betreft een beschrijving van de
gegevens die noodzakelijk zijn voor het goed functioneren van het meldpunt. De
beschrijving van de categorieën is gebaseerd op de vragenlijst van de Raad van
Europa die gehanteerd wordt door het meldpunt en die als bijlage bij de memorie
van toelichting op de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving is
gevoegd.Dit artikel bevat voorts een delegatiebepaling op grond waarvan bij
ministeriële regeling nader wordt ingevuld om welke persoonsgegevens het gaat
(tweede lid). Deze uitwerking is noodzakelijk om te waarborgen dat alle op de
genoemde vragenlijst opgenomen gegevens, kunnen worden verwerkt door het
meldpunt.Artikel 5.4Artikel 14 Wvkl bepaalt dat de ketenpartners van het orgaancentrum verplicht
zijn gegevens die nodig zijn voor een goede uitvoering van de wettelijke taken
van het orgaancentrum te verstrekken aan het orgaancentrum. In artikel 5.4 zijn
de categorieën opgenomen van persoonsgegevens die gedeeld worden, waarvan het
noodzakelijk is dat het orgaancentrum die ontvangt voor de uitvoering van de
wettelijke taken. Instellingen zijn alleen verplicht die gegevens te delen, die
zij redelijkerwijs vanwege de activiteiten die ze uitvoeren in hun bezit
hebben. Zij zijn niet verplicht aanvullende gegevens te verzamelen (eerste
lid).Voorts is een delegatiebepaling opgenomen op grond waarvan bij ministeriële
regeling nader wordt ingevuld om welke persoonsgegevens het gaat (tweede lid).
Deze nadere uitwerking is wenselijk met het oog op de kenbaarheid en
duidelijkheid van de noodzakelijke gegevensverwerkingen voor de instellingen,
donoren en ontvangers (tweede lid).Hoofdstuk 7Met dit besluit worden enkele andere besluiten gewijzigd. Deze wijzigingen zijn
opgenomen in hoofdstuk 7.Artikel 7.1Dit artikel wijzigt het Besluit orgaandonatie.Onderdelen A tot en met CMet de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving wordt de term
«verwijderen» vervangen door «verkrijgen». Aangezien de term «verwijderen»
ook wordt gebruikt in het Besluit orgaandonatie, wordt deze terminologie
daarin aangepast. Daarnaast wordt met het wetsvoorstel in de Wod het begrip
«lichaamsmateriaal» toegevoegd en omvat de begripsbepaling van «orgaan» niet
langer ook weefsels en cellen. De artikelen 2, 3, 5 en 11 van het Besluit
orgaandonatie hebben betrekking op organen en weefsels. Daarom wordt in het
Besluit orgaandonatie waar gesproken wordt over «organen» toegevoegd «of
weefsels». Zo is er geen onbedoelde beperking van de reikwijdte van de
betreffende bepalingen in het Besluit orgaandonatie.Onderdeel DDit onderdeel wijzigt artikel 3 van het Besluit orgaandonatie, dat regelt
aan wie en wanneer donorformulieren verzonden worden. Er wordt een lid aan
het artikel toegevoegd dat bepaalt dat jongeren die geen actieve keuze
hebben gemaakt en met «geen bezwaar» geregistreerd staan, na het bereiken
van de leeftijd van 21 jaar eenmaal per brief aan hun registratie in het
Donorregister herinnerd worden. Daarbij zal de vraag centraal staan of de
geen-bezwaar-registratie past bij hun wensen rondom orgaan- en
weefseldonatie. Op deze wijziging is ingegaan in paragraaf 2.3.Onderdeel EDit onderdeel betreft een technische wijziging van artikel 7 van het
Besluit orgaandonatie. In artikel 7 van het Besluit orgaandonatie is
geregeld dat het protocol dat ziekenhuizen moeten hebben omtrent
orgaandonatie moet voldaan aan de ter zake vastgestelde kwaliteitsstandaard.
De kwaliteitsstandaard was geregeld in de Zorgverzekeringswet, maar is
overgeheveld naar de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. De
verwijzing in artikel 7 naar de Zorgverzekeringswet is dus niet meer juist
en wordt daarom aangepast met dit onderdeel.Onderdeel FIn artikel 8 van het Besluit orgaandonatie wordt de term orgaan gebruikt
die een beperktere reikwijdte kent na de inwerkingtreding van de Wet
actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. De nieuwe term «lichaamsmateriaal»
in de Wod omvat organen, weefsels en cellen en wordt daarom gebruikt in
artikel 8 in plaats van de oude term «organen».Artikel 7.2Dit artikel wijzigt bijlage 2 bij het Besluit vaststelling van de dood bij
postmortale orgaandonatie. Ook in dit besluit worden de begrippen «verwijderen»
en «organen» gebruikt, waarvan aanpassing nodig is naar aanleiding van de Wet
actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. Verwijderen is overal gewijzigd in
«verkrijgen» en daar waar «orgaan» (of varianten daarop) wordt gebruikt is
toegevoegd dat het ook weefsels betreft.Artikel 7.3Artikel 7.3 wijzigt artikel 2.5, eerste lid, van het Besluit
zorgverzekering.In de onderdelen b, c en d wordt wederom «verwijderen» vervangen door
«verkrijgen».Verder wordt in de onderdelen b en c een wijziging doorgevoerd, waarmee de
tekst beter aansluit op de praktijk van weefseldonatie. In onderdeel b staat
namelijk de «gekozen donor» en in onderdeel c staat de «voorgenomen
transplantatie». De termen «gekozen» en «voorgenomen» in deze onderdelen zijn
minder passend en irrelevant voor weefseldonatie en komen daarom te vervallen.
Verder mist in onderdeel c de verwijzing naar de handeling «bewerken» die bij
weefseldonatie plaatsvindt, waardoor deze handeling toegevoegd wordt aan
onderdeel c.Tot slot wordt in onderdeel c «het postmortale transplantatiemateriaal»
vervangen door «de postmortale organen en postmortale weefsels». Het begrip
transplantatiemateriaal is namelijk niet gedefinieerd en een onduidelijk
begrip.Artikel 7.4Dit artikel wijzigt artikel 2, eerste lid, onder b, van het Besluit
uitbreiding en beperking werkingssfeer WMG. Met deze wijziging wordt, door de
werkzaamheden die in weefselinstellingen verricht worden expliciet te benoemen,
verduidelijkt dat ook weefselinstellingen onder deze bepaling vallen.Artikel 7.5Met dit artikel wordt het Uitvoeringsbesluit Wtza gewijzigd. Met de Wet
actualisering lichaamsmateriaalwetgeving is de erkenning voor het «in ontvangst
nemen na het verkrijgen» vervangen door een erkenning voor «verkrijgen» en een
erkenning als verkrijgingsorganisatie. In artikel 2, onder h, 7°, van het
Uitvoeringsbesluit Wtza is deze wijziging doorgevoerd.Hoofdstuk 8Dit hoofdstuk bevat enkele slotbepalingen.Artikel 8.1 (oud artikel 11.1 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
2006)Het oude artikel 11.1 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 bevat
overgangsrecht. Het overgangsrecht in artikel 11.1, eerste lid, is uitgewerkt
en kan daarom vervallen. Het overgangsrecht in artikel 11.1, tweede lid, is nog
wel nodig en is daarom overgenomen in artikel 8.1.Artikel 8.2Dit artikel trekt het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 in.Artikel 8.3Dit artikel bepaalt de inwerkingtredingsdatum. Dat is op het tijdstip van
inwerkingtreding van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. Daarbij
zal rekening worden gehouden met de vaste verandermomenten en de minimale
invoeringstermijn.Artikel 8.4Dit artikel stelt de citeertitel van dit besluit vast.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,S.Th.M.Hermans