﻿<?xml version="1.0" encoding="utf-8"?>
<!DOCTYPE staatsbl PUBLIC "-//SDU//DTD staatsblad xml 1.1//NL" "../../dtd/staatsbl-11.dtd"[]>
<staatsbl id="sb997.645" soort="wet" publtype="swet">
  <metadata>
    <meta name="OVERHEIDop.externMetadataRecord" scheme="" content="https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stb-1997-645/metadata.xml" />
  </metadata>
  <kop>
    <titel status="off">Staatsblad</titel>
    <subtitel>van het Koninkrijk der Nederlanden</subtitel>
  </kop>
  <frontm>
    <versie dtd="0.4" conv="port1.2" markup="c1xa"></versie>
    <ordernr>STB3785 </ordernr>
    <stb>
      <jaargang jaar="1997">Jaargang 1997</jaargang>
      <stbjaar>1997 </stbjaar>
      <stbnr>645  </stbnr>
    </stb>
    <intitule>
      <soort>Wet</soort> van 4 december 1997, houdende regelen met betrekking
tot de organisatie van de bloedvoorziening (Wet inzake bloedvoorziening)</intitule>
    <aanhef>
      <wie>Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz. </wie>
      <consider>
        <al>Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten: </al>
        <al>Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is de Wet inzake
bloedtransfusie te vervangen door een Wet inzake bloedvoorziening in verband
met het instellen van één landelijke organisatie voor bloedvoorziening;</al>
      </consider>
      <afkondig>Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg
der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden
en verstaan bij deze:</afkondig>
    </aanhef>
  </frontm>
  <body>
    <hfdst>
      <kop>
        <nr>HOOFDSTUK I. </nr>
        <titel status="off">BEGRIPSBEPALING  </titel>
      </kop>
      <art id="a1">
        <kop>
          <nr>Artikel 1 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: </al>
          <al>a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; </al>
          <al>b. Bloedvoorzieningsorganisatie: de krachtens artikel 3, eerste lid, aangewezen
rechtspersoon; </al>
          <al>c. donor: persoon die een deel van zijn bloed of een bestanddeel van een
deel van zijn bloed afstaat voor gebruik in het kader van de geneeskundige
behandeling van andere personen of ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek; </al>
          <al>d. inzamelen van bloed: het werven, oproepen en keuren van donoren en
het bij donoren afnemen van bloed, bloedcellen of bloedplasma; </al>
          <al>e. product: menselijk bloed, alsmede daaruit afgescheiden bestanddelen,
waaraan al dan niet een andere substantie is toegevoegd; </al>
          <al>f. tussenproduct: product, niet geschikt voor toediening aan de mens; </al>
          <al>g. bloedproduct: product, geschikt voor toediening aan de mens; </al>
          <al>h. bloedvoorziening: het geheel van maatregelen en middelen terzake van
onder meer het inzamelen van bloed en het bereiden en afleveren van tussenproducten
en bloedproducten; </al>
          <al>i. derde land: de staat die niet lid is van de Europese Unie of die niet
partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Met een donor wordt gelijkgesteld de persoon die een deel van zijn bloed of een bestanddeel van een deel van zijn bloed laat afzonderen
ten behoeve van de geneeskundige behandeling van zichzelf. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>De artikelen 4, eerste lid, 12, tweede lid, 13, eerste lid, 15, eerste
lid, 16, eerste lid, en 17, eerste lid en de daarop berustende bepalingen
zijn niet van toepassing op bloed of een bestanddeel van bloed dat ofwel is
afgestaan uitsluitend ten behoeve van de geneeskundige behandeling van een
bepaalde andere persoon, ofwel is afgezonderd ten behoeve van de geneeskundige
behandeling van de donor zelf; de genoemde artikelen zijn evenmin van toepassing
op uit dat bloed bereide bloedproducten. </al>
        </lid>
      </art>
    </hfdst>
    <hfdst>
      <kop>
        <nr>HOOFDSTUK II. </nr>
        <titel status="off">BLOEDVOORZIENING  </titel>
      </kop>
      <art id="a2">
        <kop>
          <nr>Artikel 2 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Onze Minister stelt met het oog op een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening
jaarlijks vóór 1 oktober een plan vast. Uitgangspunten daarbij
zijn dat </al>
          <al>a. gestreefd wordt naar landelijke zelfvoorziening met vrijwillig en om
niet gegeven bloed dat zonder winstoogmerk bewerkt en geleverd wordt, en </al>
          <al>b. de organisatie ten behoeve van zodanige voorziening moet voldoen aan
hoge eisen van veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Onze Minister stelt bij de voorbereiding van het plan de bij de bloedvoorziening
betrokken instanties in de gelegenheid om hun opvattingen ter zake naar voren
te brengen. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>Onze Minister zendt een afschrift van het plan aan de beide Kamers der
Staten-Generaal. Van de vaststelling van het plan wordt mededeling gedaan
in de Staatscourant. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a3">
        <kop>
          <nr>Artikel 3 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Onze Minister wijst één rechtspersoon aan die ter uitvoering
van het plan, bedoeld in artikel 2, tot taak heeft: </al>
          <al>a. het jaarlijks ramen van de behoefte aan bloed, tussenproducten en bloedproducten; </al>
          <al>b. het inzamelen van bloed; </al>
          <al>c. het bereiden van tussenproducten en bloedproducten uit het ingezamelde
bloed, alsmede het bewaren, verpakken, etiketteren, vervoeren en afleveren
daarvan. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>De aanwijzing vindt slechts plaats indien wordt voldaan aan de volgende
eisen: </al>
          <al>a. de rechtspersoon is gevestigd in Nederland; </al>
          <al>b. de werkzaamheid van de rechtspersoon is niet gericht op het behalen
van winst; </al>
          <al>c. de rechtspersoon is, wat betreft zijn organisatie, personeel en materieel,
in staat de in het eerste lid bedoelde taken op verantwoorde wijze te vervullen. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>Onze Minister kan aan de aanwijzing beperkingen stellen en voorschriften
verbinden. Hij kan na de aanwijzing de beperkingen en voorschriften wijzigen
en nieuwe beperkingen en voorschriften vaststellen. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>4. </nr>
          <al>Onze Minister kan de aanwijzing intrekken indien </al>
          <al>a. de rechtspersoon daarom verzoekt; </al>
          <al>b. de rechtspersoon een of meer van de in het eerste lid bedoelde taken
niet of niet verantwoord vervult of het bepaalde bij of krachtens deze wet
niet naleeft; </al>
          <al>c. naar het oordeel van Onze Minister het belang van een doelmatige bloedvoorziening
zulks vordert; dan wel </al>
          <al>d. een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft.  </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>5. </nr>
          <al>De aanwijzing alsmede de daaraan gestelde beperkingen en verbonden voorschriften
of de intrekking van de aanwijzing worden in de Staatscourant bekendgemaakt. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a4">
        <kop>
          <nr>Artikel 4 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Het is aan anderen dan de Bloedvoorzieningsorganisatie verboden bloed
in te zamelen. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Het is verboden aan een donor andere dan door hem in redelijkheid gemaakte
kosten te vergoeden. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a5">
        <kop>
          <nr>Artikel 5 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>De Bloedvoorzieningsorganisatie voert de werkzaamheden betreffende het
inzamelen van bloed en het bereiden van bloedproducten, alsmede het bewaren,
verpakken, etiketteren, vervoeren en afleveren daarvan, op verantwoorde wijze
uit. Onder verantwoord wordt in ieder geval verstaan: doeltreffend en doelmatig
alsmede gericht op een zo hoog mogelijke kwaliteit van de bloedproducten en
een zo groot mogelijke veiligheid van donor en gebruiker. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Onze Minister kan de Bloedvoorzieningsorganisatie omtrent het eerste lid
voorschriften geven. Deze voorschriften kunnen onder meer betrekking hebben
op: </al>
          <al>a. de personen die bij de uitvoering van de werkzaamheden zijn betrokken; </al>
          <al>b. de ruimten waarin en de middelen waarmee de werkzaamheden worden uitgevoerd; </al>
          <al>c. het inzamelen van bloed; </al>
          <al>d. het bereiden van tussenproducten en bloedproducten uit het ingezamelde
bloed, alsmede het bewaren, verpakken, etiketteren, vervoeren en afleveren
daarvan; </al>
          <al>e. het voeren van een administratie en het verwerken van de geadministreerde
gegevens. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>De voorschriften worden in de Staatscourant bekendgemaakt. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a6">
        <kop>
          <nr>Artikel 6 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Het uitvoeren van artikel 5 omvat mede de systematische bewaking, beheersing
en verbetering van de kwaliteit van de werkzaamheden en het eindproduct. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Ter uitvoering van het eerste lid draagt de Bloedvoorzieningsorganisatie
in ieder geval zorg voor: </al>
          <al>a. het op systematische wijze verzamelen en registreren van gegevens betreffende
de kwaliteit van de werkzaamheden en het tussen- of bloedproduct; </al>
          <al>b. het aan de hand van de gegevens, bedoeld onder a, op systematische
wijze toetsen in hoeverre de wijze van uitvoering van artikel 5 leidt tot
een verantwoorde uitvoering van de werkzaamheden; </al>
          <al>c. het op basis van de uitkomst van de toetsing, bedoeld onder b, zo nodig
veranderen van de wijze waarop artikel 5 wordt uitgevoerd. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a7">
        <kop>
          <nr>Artikel 7 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>De Bloedvoorzieningsorganisatie dient jaarlijks vóór 1 december
een begroting en een beleidsplan in bij Onze Minister. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Onze Minister kan bij ministeriële regeling regels stellen over de
inrichting van de begroting en het beleidsplan. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>De begroting en het beleidsplan behoeven de goedkeuring van Onze Minister. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>4. </nr>
          <al>Onze Minister onthoudt zijn goedkeuring aan de begroting of het beleidsplan
indien deze in strijd zijn met het bepaalde bij of krachtens deze wet, waaronder
begrepen het plan, bedoeld in artikel 2. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a8">
        <kop>
          <nr>Artikel 8 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>De Bloedvoorzieningsorganisatie brengt jaarlijks vóór 1
juni verslag uit aan Onze Minister over de vervulling van haar taken en de
uitvoering van de werkzaamheden. Onze Minister kan regels stellen over de
inrichting van het verslag. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Zodra de Bloedvoorzieningsorganisatie beschikt over het definitieve jaarverslag
en de definitieve jaarrekening, stelt zij deze aan onze Minister ter beschikking. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a9">
        <kop>
          <nr>Artikel 9 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht Onze Minister voor een goede
uitvoering van deze wet de door hem gevraagde gegevens te verstrekken. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht wijzigingen in de organisatie,
het personeel of het materieel, die ingrijpende gevolgen hebben voor het vervullen
van de in het eerste lid van artikel 3 bedoelde taken, mede te delen aan Onze
Minister. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht Onze Minister onverwijld
in kennis te stellen van elk geval van risico's voor het leven of de gezondheid
van mensen, ontstaan of te vrezen als gevolg van gebreken aan bloedproducten,
die van haar afkomstig zijn. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a10">
        <kop>
          <nr>Artikel 10 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Indien Onze Minister van oordeel is dat het bepaalde bij of krachtens
de artikelen 5, 6, 8 of 9 niet of in onvoldoende mate of op onjuiste wijze
wordt nageleefd, kan hij de Bloedvoorzieningsorganisatie een schriftelijke
aanwijzing geven. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>In de aanwijzing geeft Onze Minister met redenen omkleed aan op welke
punten het bepaalde bij of krachtens de artikelen 5, 6, 8 of 9 niet of in
onvoldoende mate of op onjuiste wijze wordt nageleefd, de in verband daarmee
te nemen maatregelen, alsmede de termijn waarbinnen de Bloedvoorzieningsorganisatie
aan de aanwijzing moet voldoen. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>Indien het nemen van maatregelen in verband met gevaar voor de gezondheid
redelijkerwijs geen uitstel kan leiden, kan de ingevolge artikel 20 met het
toezicht belaste ambtenaar een schriftelijk bevel geven. Het bevel heeft een
geldigheidsduur van zeven dagen, welke door Onze Minister telkens met eenzelfde
periode kan worden verlengd zolang naar het oordeel van Onze Minister het
gevaar voor de gezondheid niet is geweken. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>4. </nr>
          <al>De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht volledig en binnen de daarbij
gestelde termijn aan de aanwijzing onderscheidenlijk onmiddellijk aan het
bevel te voldoen. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>5. </nr>
          <al>Indien de Bloedvoorzieningsorganisatie inzake het vierde lid in gebreke
blijft, kan de Minister een bewindvoerder over de Bloedvoorzieningsorganisatie
aanstellen. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a11">
        <kop>
          <nr>Artikel 11 </nr>
        </kop>
        <al>Indien Onze Minister van oordeel is dat de Bloedvoorzieningsorganisatie
haar taken, genoemd in het eerste lid van artikel 3, niet op verantwoorde
wijze vervult, kan hij ter zake regels vaststellen.  </al>
      </art>
    </hfdst>
    <hfdst>
      <kop>
        <nr>HOOFDSTUK III. </nr>
        <titel status="off">AFLEVERING  </titel>
      </kop>
      <art id="a12">
        <kop>
          <nr>Artikel 12 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Het is verboden bloedproducten, niet zijnde bloedproducten die krachtens
de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening moeten worden geregistreerd, af te
leveren aan anderen dan: </al>
          <al>a. de Bloedvoorzieningsorganisatie; </al>
          <al>b. ziekenhuizen in de zin van artikel 1, eerste lid, onder o, van de Wet
op de Geneesmiddelenvoorziening, apothekers en apotheekhoudende artsen als
bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder a, respectievelijk b, van de Wet op
de Geneesmiddelenvoorziening; </al>
          <al>c. door Onze Minister aangewezen andere personen, rechts personen daaronder
begrepen. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Aflevering als bedoeld in het eerste lid, onder b, is uitsluitend toegestaan
aan de Bloedvoorzieningsorganisatie. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>Onze Minister wijst slechts de personen aan, bedoeld in het eerste lid,
onder c, indien naar zijn oordeel het belang van een in geneeskundig opzicht
doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten zulks vordert dan
wel een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft. Artikel 3, derde
en vierde lid, is van overeenkomstige toepassing. Zodanige aanwijzing, alsmede
wijziging of intrekking ervan, wordt bekendgemaakt in de Staatscourant. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a13">
        <kop>
          <nr>Artikel 13 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Het is verboden tussenproducten af te leveren aan anderen dan: </al>
          <al>a. de Bloedvoorzieningsorganisatie; </al>
          <al>b. personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die in het bezit zijn
van een vergunning als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder d, van de Wet
op de Geneesmiddelenvoorziening; </al>
          <al>c. instellingen voor wetenschappelijk onderzoek; </al>
          <al>d. door Onze Minister aangewezen andere personen, rechtspersonen daaronder
begrepen. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Aflevering als bedoeld in het eerste lid, onder b, mag slechts geschieden
voorzover de tussenproducten zijn bereid uit plasma van vrijwillige donoren
aan wie ten hoogste een vergoeding is gegeven als bedoeld in artikel 4, tweede
lid, en het bloed dat is gebruikt voor de bereiding ervan, is onderzocht op
de aanwezigheid van via bloed of bloedplasma overdraagbare ziekteverwekkers,
kwalitatief overeenkomende met de werkwijze zoals die in Nederland wordt gehanteerd. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>Onze Minister wijst slechts de personen aan, bedoeld in het eerste lid,
onder d, indien naar zijn oordeel het belang van een doelmatige voorziening
in de behoefte aan bloedproducten daardoor niet wordt geschaad, dan wel een
bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft. Artikel 3, derde en vierde
lid, is van overeenkomstige toepassing. Zodanige aanwijzing, alsmede wijziging
of intrekking ervan, wordt bekendgemaakt in de Staatscourant. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a14">
        <kop>
          <nr>Artikel 14 </nr>
        </kop>
        <al>Het is verboden de aflevering van bloedproducten en tussenproducten te
laten geschieden tegen een vergoeding die meer bedraagt dan de kosten welke
ten behoeve van het inzamelen van bloed, het bereiden of het afleveren zijn
gemaakt.  </al>
      </art>
    </hfdst>
    <hfdst>
      <kop>
        <nr>HOOFDSTUK IV. </nr>
        <titel status="off">IN- EN UITVOER  </titel>
      </kop>
      <art id="a15">
        <kop>
          <nr>Artikel 15 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Het is verboden bloedproducten en tussenproducten uit een derde land in
te voeren zonder vergunning van Onze Minister. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Onze Minister verleent een vergunning slechts indien naar zijn oordeel
het belang van een in geneeskundig opzicht doelmatige voorziening in de behoefte
aan bloedproducten zulks vordert dan wel een bijzondere omstandigheid daartoe
aanleiding geeft. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>Indien het in het tweede lid genoemde belang zulks vordert, onderscheidenlijk
indien een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft, kan Onze Minister
voorschriften aan de vergunning verbinden of de vergunning onder beperkingen
verlenen. De vergunning kan worden ingetrokken; artikel 3, vierde lid, is
van overeenkomstige toepassing. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>4. </nr>
          <al>Het in het eerste lid vervatte verbod geldt niet: </al>
          <al>a. ten aanzien van een persoon die bij het overschrijden van de grens
in het bezit is van een hoeveelheid van een bloedproduct, welke kennelijk
voor eigen gebruik is bestemd; </al>
          <al>b. ten aanzien van een instelling van wetenschappelijk onderzoek, voor
zover het in te voeren bloedproduct of tussenproduct bestemd is voor wetenschappelijk
onderzoek; </al>
          <al>c. ten aanzien van een product dat is bestemd om als monster te worden
overgelegd bij een aanvraag tot registratie krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a16">
        <kop>
          <nr>Artikel 16 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Het is verboden bloedproducten en tussenproducten uit te voeren naar een
derde land zonder vergunning van Onze Minister. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Onze Minister verleent slechts een vergunning indien naar zijn oordeel
het belang van een doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten
daardoor niet wordt geschaad. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>Onze Minister kan aan de vergunning voorschriften verbinden of de vergunning
onder beperkingen verlenen. De vergunning kan worden ingetrokken; artikel
3, vierde lid, is van overeenkomstige toepassing. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>4. </nr>
          <al>Het in het eerste lid vervatte verbod geldt niet ten aanzien van: </al>
          <al>a. een persoon die bij het overschrijden van de grens in het bezit is
van een hoeveelheid van een bloedproduct, welke kennelijk voor eigen gebruik
bestemd is; </al>
          <al>b. de vereniging «Het Nederlandse Rode Kruis» voorzover de
uitvoer geschiedt in het kader van de hulpverlening overeenkomstig de statuten
van die vereniging. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a17">
        <kop>
          <nr>Artikel 17 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Het is verboden bloedproducten als bedoeld in artikel 12, eerste lid,
en tussenproducten uit te voeren naar een staat die lid is van de Europese
Unie of die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische
Ruimte zonder vergunning van Onze Minister. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Onze Minister verleent slechts een vergunning indien naar zijn oordeel
het belang van een doelmatige voorziening in de behoefte aan bloedproducten
daardoor niet wordt geschaad. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>Onze Minister kan aan de vergunning voorschriften verbinden of de vergunning
onder beperkingen verlenen. De vergunning kan worden ingetrokken; artikel
3, vierde lid, is van overeenkomstige toepassing. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>4. </nr>
          <al>Het in het eerste lid vervatte verbod geldt niet ten aanzien van: </al>
          <al>a. een persoon die bij het overschrijden van de grens in het bezit is
van een hoeveelheid van een bloedproduct, welke kennelijk voor
eigen gebruik bestemd is; </al>
          <al>b. de vereniging «Het Nederlandse Rode Kruis» voor zover de
uitvoer geschiedt in het kader van de hulpverlening overeenkomstig de statuten
van die vereniging; </al>
          <al>c. de Bloedvoorzieningsorganisatie; </al>
          <al>d. voor wat betreft tussenproducten, de krachtens artikel 13, eerste lid,
onder d, aangewezen personen, rechtspersonen daaronder begrepen. </al>
        </lid>
      </art>
    </hfdst>
    <hfdst>
      <kop>
        <nr>HOOFDSTUK V. </nr>
        <titel status="off">KOSTENVERGOEDING  </titel>
      </kop>
      <art id="a18">
        <kop>
          <nr>Artikel 18 </nr>
        </kop>
        <al>Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat bij het indienen
van een aanvraag om een aanwijzing als bedoeld in de artikelen 12, eerste
lid, onder c, en 13, eerste lid, onder d, dan wel een vergunning als bedoeld
in de artikelen 15, eerste lid, 16, eerste lid, en 17, eerste lid, een bedrag
moet worden betaald, waarvan de hoogte bij die maatregel wordt geregeld, doch
ten hoogste de kosten verbonden aan de aanwijzing of vergunning mag bedragen.
Onze Minister kan regels stellen omtrent de wijze van betaling. </al>
      </art>
    </hfdst>
    <hfdst>
      <kop>
        <nr>HOOFDSTUK VI. </nr>
        <titel status="off">STRAFBEPALINGEN  </titel>
      </kop>
      <art id="a19">
        <kop>
          <nr>Artikel 19 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Hij die handelt in strijd met: </al>
          <al>a. de artikelen 4, eerste of tweede lid, 10, vierde lid, 12, eerste of
tweede lid, 13, eerste lid, 14, 15, eerste lid, 16, eerste lid, of 17, eerste
lid; </al>
          <al>b. een krachtens de artikelen 12, derde lid, 13, derde lid, 15, derde
lid, 16, derde lid, of 17, derde lid, aan een aanwijzing onderscheidenlijk
vergunning verbonden voorschrift; wordt gestraft met hechtenis van ten hoogste
zes maanden of geldboete van de vierde categorie. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>De in het eerste lid strafbaar gestelde feiten zijn overtredingen. </al>
        </lid>
      </art>
    </hfdst>
    <hfdst>
      <kop>
        <nr>HOOFDSTUK VII. </nr>
        <titel status="off">TOEZICHT EN OPSPORING  </titel>
      </kop>
      <art id="a20">
        <kop>
          <nr>Artikel 20 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze
wet zijn belast de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Bij besluit van Onze Minister kunnen andere ambtenaren geheel of gedeeltelijk
worden belast met het in het eerste lid bedoelde toezicht. Van een besluit
als bedoeld in de eerste volzin wordt mededeling gedaan door plaatsing in
de Staatscourant. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a21">
        <kop>
          <nr>Artikel 21 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Met de opsporing van de bij deze wet strafbaar gestelde feiten zijn, onverminderd
artikel 141 van het Wetboek van Strafvordering, belast de ambtenaren, aangewezen
bij besluit van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en Onze
Minister van Justitie. Deze ambtenaren zijn tevens belast met de opsporing
van de feiten, strafbaar gesteld in de artikelen 179 tot en met 182 en 184
van het Wetboek van Strafrecht, voor zover deze feiten betrekking hebben op
een bevel, vordering of handeling, gedaan of ondernomen door henzelf.  </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>Van een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt mededeling gedaan
door plaatsing in de Staatscourant. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>Bij de uitoefening van hun taak dragen de ambtenaren een legitimatiebewijs
bij zich. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>4. </nr>
          <al>Onverminderd artikel 1, eerste en tweede lid, van de Algemene wet op het
binnentreden tonen zij hun legitimatiebewijs desgevraagd aanstonds. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>5. </nr>
          <al>Het legitimatiebewijs bevat een foto van de ambtenaar en vermeldt in ieder
geval diens naam en hoedanigheid. </al>
        </lid>
      </art>
    </hfdst>
    <hfdst>
      <kop>
        <nr>HOOFDSTUK VIII. </nr>
        <titel status="off">OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN  </titel>
      </kop>
      <art id="a22">
        <kop>
          <nr>Artikel 22 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>De Wet inzake bloedtransfusie wordt ingetrokken. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>De registratie van een bloedproduct die heeft plaats gevonden krachtens
artikel 24 van de Wet inzake bloedtransfusie, wordt gelijkgesteld met de registratie
krachtens artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>3. </nr>
          <al>De regelingen berustend op de artikelen 24 en 25, onderscheidenlijk 26,
27 en 29 van de Wet inzake bloedtransfusie, blijven van kracht tot zij bij
koninklijk besluit, onderscheidenlijk bij ministeriële regeling, worden
ingetrokken. Zij kunnen tussentijds door toepassing van de genoemde artikelen
nog worden gewijzigd. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>4. </nr>
          <al>Een vergunning, verleend krachtens artikel 30 of artikel 31 van de Wet
inzake bloedtransfusie, wordt gelijkgesteld met een vergunning op grond van
artikel 15 onderscheidenlijk de artikelen 16 en 17 van de onderhavige wet. </al>
        </lid>
      </art>
      <wart id="a23">
        <kop>
          <nr>Artikel 23 </nr>
        </kop>
        <al>Artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening<eindref refid="e1"></eindref>
wordt gewijzigd als volgt: </al>
        <wond>
          <nr>1. </nr>
          <al>Het tweede lid komt te luiden: </al>
          <arttkst>
            <lid>
              <nr>2. </nr>
              <al>Deze wet is op bloedproducten in de zin van de Wet inzake bloedvoorziening
slechts van toepassing voor zover die bloedproducten overeenkomstig de regelgeving
van de Europese Unie als geneesmiddel worden aangemerkt en met betrekking
daartoe bindende regels zijn vastgesteld ter uitvoering van het Verdrag betreffende
de Europese Unie. </al>
            </lid>
          </arttkst>
        </wond>
        <wond>
          <nr>2. </nr>
          <al>Een derde lid wordt toegevoegd, luidende: </al>
          <arttkst>
            <lid>
              <nr>3. </nr>
              <al>Indien een geneesmiddel mede bestaat uit andere dan bloedproducten, in
de zin van de Wet inzake bloedvoorziening, maar die daarin geen therapeutische
functie hebben, is niet de Wet inzake bloedvoorziening maar de onderhavige
wet van toepassing op dat geneesmiddel. </al>
            </lid>
          </arttkst>
        </wond>
      </wart>
      <wart id="a24">
        <kop>
          <nr>Artikel 24 </nr>
        </kop>
        <al>In de Lijsten A en B, bedoeld in de artikelen 7, eerste lid, onderscheidenlijk
8, eerste lid, van de Coördinatiewet uitzonderingstoestanden,<eindref refid="e2"></eindref> vervalt telkens de zinsnede: van de Wet inzake bloedtransfusie:
artikel 41b. </al>
      </wart>
      <art id="a25">
        <kop>
          <nr>Artikel 25 </nr>
        </kop>
        <al>Onze Minister zendt binnen vijf jaar na inwerkingtreding van de wet en
vervolgens telkens na vier jaar, aan de beide Kamers der Staten-Generaal een
verslag over de doeltreffendheid en doelmatigheid van de wet. </al>
      </art>
      <art id="a26">
        <kop>
          <nr>Artikel 26 </nr>
        </kop>
        <lid>
          <nr>1. </nr>
          <al>Artikel 4, eerste lid, geldt gedurende een door Onze Minister te bepalen
periode niet in door hem aan te geven gebieden. Onze Minister kan met betrekking
tot het inzamelen van bloed in die gebieden regels vaststellen. </al>
        </lid>
        <lid>
          <nr>2. </nr>
          <al>In de financiële gevolgen van sluiting van bloedbanken als gevolg
van het inwerkingtreden van artikel 4, eerste lid, kan op aanvraag van belanghebbenden
worden voorzien onder door Onze Minister te stellen voorwaarden. Onze Minister
beslist omtrent subsidieverlening, gehoord de Commissie sanering ziekenhuisvoorzieningen,
bedoeld in artikel 18b van de Wet ziekenhuisvoorzieningen. </al>
        </lid>
      </art>
      <art id="a27">
        <kop>
          <nr>Artikel 27 </nr>
        </kop>
        <al>Deze wet treedt in werking met ingang van 1 januari 1998. </al>
      </art>
      <art id="a28">
        <kop>
          <nr>Artikel 28 </nr>
        </kop>
        <al>Deze wet wordt aangehaald als: Wet inzake bloedvoorziening. </al>
      </art>
    </hfdst>
  </body>
  <backm>
    <nawerk>
      <slotform>Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst
en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat,
aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden. </slotform>
      <eindnoot id="e1">
        <al>Stb. 1958, 408, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 6 november 1997,
Stb. 510.</al>
      </eindnoot>
      <eindnoot id="e2">
        <al>Stb. 1996, 365, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 maart 1997, Stb.
255.</al>
      </eindnoot>
      <histnoot>
        <al>Zie voor de behandeling in de Staten-Generaal: </al>
        <al>Kamerstukken II 1997/98, <vetnr>25 649</vetnr>. </al>
        <al>Handelingen II 1997/98, blz. 1541. </al>
        <al>Kamerstukken I 1997/98, 25 649 (117, 117a). </al>
        <al>Handelingen I 1997/98, zie vergadering d.d. 2 december 1997.</al>
      </histnoot>
      <ondertek>
        <ondplts>Gegeven te 's-Gravenhage, </ondplts>
        <onddatum>4 december 1997 </onddatum>
        <koning>Beatrix  </koning>
        <minister>
          <minvan>De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, </minvan>
          <naam>E. Borst-Eilers </naam>
        </minister>
      </ondertek>
      <uitgifte>
        <uitgifte-regel>Uitgegeven de <nadruk type="cur">zestiende</nadruk> december 1997 </uitgifte-regel>
        <uitdag>zestiende</uitdag>
        <uitmaand>december</uitmaand>
        <uitjaar>1997 </uitjaar>
        <door>
          <minvan>De Minister van Justitie , </minvan>
          <naam>W. Sorgdrager </naam>
        </door>
      </uitgifte>
    </nawerk>
  </backm>
</staatsbl>