﻿<?xml version="1.0" encoding="utf-8"?>
<kamerwrk kamer="2" publtype="brif">
  <metadata>
    <meta name="OVERHEIDop.externMetadataRecord" scheme="" content="https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-22112-352/metadata.xml" />
  </metadata>
  <kop>
    <titel>Tweede Kamer der Staten-Generaal</titel>
    <subtitel>2</subtitel>
    <subtitel>Vergaderjaar 2004-2005</subtitel>
  </kop>
  <frontm>
    <versie dtd="0.10" conv="prod1.8.0__3.4" markup="1xa"></versie>
    <ordernr>KST83083</ordernr>
    <vergjaar>2004-2005</vergjaar>
    <onderw>
      <nummer>22 112</nummer>
      <naam>Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de
Europese Unie</naam>
    </onderw>
  </frontm>
  <body>
    <stuk>
      <ltrlabel>Nr. </ltrlabel>
      <nummer>352</nummer>
      <titel>BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN BUITENLANDSE ZAKEN</titel>
      <al>Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal</al>
      <witreg></witreg>
      <al>Den Haag, <datum>22 december 2004</datum></al>
      <witreg></witreg>
      <al>Overeenkomstig de bestaande afspraken heb ik de eer u hierbij vier fiches
aan te bieden die werden opgesteld door de Werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen
(BNC):</al>
      <al>1. Communication from the Commission to the Council. The European Parliament,
the European Economic and Social Committee, the European Central bank and
Europol A new EU Action Plan 2004–2007 to <nadruk type="cur">prevent
fraud on non-cash means of payment</nadruk></al>
      <al>2. Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad betreffende
het <nadruk type="cur">Bureau voor de grondrechten</nadruk> (consultatiedocument)</al>
      <al>3. Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad
betreffende <nadruk type="cur">geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik</nadruk>
en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en
Verordening (EG) nr. 726/2004</al>
      <al>4. Proposal for a Council Regulation applying a <nadruk type="cur">scheme
of generalised tariff preferences</nadruk></al>
      <ondtek>
        <functie>De Staatssecretaris van Buitenlandse Zaken,</functie>
        <naam>A. Nicolaï </naam>
      </ondtek>
      <tuskop letat="rom">Fiche 1: Mededeling Actieplan 2004–2007 ter preventie
van fraude bij niet-cash betaalmiddelen</tuskop>
      <al>
        <nadruk type="cur">Titel:</nadruk>
      </al>
      <al>
        <nadruk type="vet">Communication from the Commission to the Council. The
European Parliament, the European Economic and Social Committee, the European
Central bank and Europol A new EU Action Plan 2004–2007 to prevent fraud
on non-cash means of payment [NL versie niet beschikbaar]</nadruk>
      </al>
      <table orient="port" rowsep="0" colsep="0" frame="topbot" tabstyle="sdu1">
        <tgroup align="left" charoff="75" cols="2" tgroupstyle="sdu1">
          <colspec colname="c1" colnum="1" colwidth="55mm"></colspec>
          <colspec colname="c2" colnum="2" colwidth="57.5mm"></colspec>
          <tbody valign="bottom">
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0">
                <nadruk type="cur">Datum Raadsdocument</nadruk>:</entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">niet bekend </entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0">
                <nadruk type="cur">Nr. Raadsdocument</nadruk>:</entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">niet bekend </entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0">
                <nadruk type="cur">Nr. Commissiedocument:</nadruk>
              </entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">COM(2004) 679 (20 oktober 2004)</entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0">
                <nadruk type="cur">Eerstverantwoordelijk ministerie</nadruk>:</entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">Financiën i.o.m. BZ, BZK, EZ, JUS</entry>
            </row>
          </tbody>
        </tgroup>
      </table>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Behandelingstraject in Brussel:</nadruk> EU Fraud Prevention
Expert Group, Ecofin.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Achtergrond, korte inhoud en doelstelling van het voorstel:</nadruk>
      </al>
      <al>In 2001 heeft de Commissie het eerste EU Fraud Prevention Action Plan
(FPAP) uitgebracht voor de periode 2001–2003, ter voorkoming van fraude
met en vervalsing van niet-cash betaalmiddelen. Aanleiding hiervoor vormde
ondermeer het feit dat het aantal fraudegevallen in 2000 met 50% was toegenomen
(totale schade in de EU € 600 mln.). In verhouding tot het aantal
transacties lag het aantal fraudegevallen bij grensoverschrijdende betalingen
op een significant hoger niveau dan bij binnenlandse betalingen. Naast het
feit dat fraude het vertrouwen in betaalsystemen ondermijnt, was er sprake
van een groei in de georganiseerde criminaliteit.</al>
      <al>Onder het eerste actieplan fungeerde de Commissie als katalysator voor
informatie-uitwisseling, toename van bewustwording en versterking van de samenwerking,
ondermeer door een netwerk op te zetten van specialisten ter uitwisseling
van «best practices» en voorlichtingsmateriaal. Hierdoor werd
de grensoverschrijdende samenwerking versterkt. Gezien de toename in de computercriminaliteit
acht de Commissie het van belang een nieuw actieplan te starten voor de periode
2004–2007, waarin de huidige activiteiten worden voortgezet. De nadruk
zal daarnaast komen te liggen op verheldering van de bestaande EU-databeschermingsregels,
integratie van de nieuwe lidstaten in het fraudepreventienetwerk en verbetering
van de relaties met autoriteiten in niet EU-landen. Eind 2007 stuurt de Commissie
een rapport aan het Europees Parlement en de Raad, waarin de voortgang in
het kader van het actieplan wordt beschreven alsmede (voor zover noodzakelijk)
verdere maatregelen worden voorgesteld.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Rechtsbasis van het voorstel:</nadruk> n.v.t.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Besluitvormingsprocedure en rol Europees Parlement:</nadruk>n.v.t.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Instelling nieuw Comitologie-comité:</nadruk> n.v.t.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Subsidiariteit en proportionaliteit:</nadruk> Strikt
genomen n.v.t., betreft een mededeling.</al>
      <al>
        <nadruk type="cur">Subsidiariteit:</nadruk> Positief. De Commissie speelt
uitsluitend een katalyserende rol ter stimulering van Europees overleg tussen
marktpartijen over preventieve maatregelen.</al>
      <al>
        <nadruk type="cur">Proportionaliteit:</nadruk> Positief. Een actieplan
is het geëigende middel om de genoemde doelstellingen te verwezenlijken.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor de EU-begroting:</nadruk> Geen </al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Financiële, personele en administratieve consequenties
voor de rijksoverheid, decentrale overheden en/of bedrijfsleven en burger:</nadruk>Geen</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving/beleid,
(informatie over het inschakelen van nationale agentschappen / zelfstandige
bestuursorganen e.d., implementatie en uitvoering, notificatie en handhaving
en/of sanctionering):</nadruk>
      </al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen)
dan wel voorgestelde datum inwerking treding (bij verordeningen en beschikkingen)
met commentaar t.a.v. haalbaarheid:</nadruk> n.v.t.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor ontwikkelingslanden:</nadruk> Geen</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Nederlandse belangen en eerste algemene standpuntbepaling:</nadruk>
      </al>
      <al>Nederland staat in het algemeen positief t.a.v. het Actieplan. Op Europees
niveau wordt door de banken gewerkt aan de inrichting van een Europese infrastructuur
voor de verwerking van grensoverschrijdende betalingen binnen de EU. Ter facilitering
van dit proces bereidt de Commissie momenteel een Richtlijn voor die de belangrijkste
juridische belemmeringen voor dit proces moet wegnemen, ten einde de voordelen
van de Interne Markt voor girale betalingen beter te benutten.</al>
      <al>Nederland is de mening toegedaan dat uniformering van betaalsystemen en
-processen een preventieve werking kan hebben tegen fraude, mits de infrastructuur
wordt ingericht aan de hand van de best practices op het terrein van fraudebestrijding
en fraudepreventie. Het belang van uitwisseling van informatie over preventiemethoden
en coördinatie van maatregelen voorkomt «lekkages» in nationale
en grensoverschrijdende systemen. Snelle informatie-uitwisseling en coördinatie
reduceert het risico dat criminelen hun fraude-activiteiten steeds daar bezigen
waar in de preventieve sfeer het minst effectief wordt opgetreden. Ook voor
de Nederlandse partijen is een dergelijke uitwisseling van groot belang. Omdat
het aantal betalingen via internet of mobiele netwerken snel groeit kan het
wenselijk zijn dat naast de banken ook nieuwe (niet-bancaire) spelers op het
terrein van betalingsverkeer betrokken worden bij dit overleg.</al>
      <al>Een dergelijke uitwisseling mag geen belemmerende effecten hebben op de
marktwerking. Instellingen houden de mogelijkheid om op basis van zakelijke
afwegingen in hun productaanbod te kiezen voor een goede mix tussen veiligheid
en kosteneffectiviteit in combinatie met passende aansprakelijkheidsvoorwaarden,
waardoor per saldo de risico's voor consumenten beperkt blijven. Voor zover
daartoe aanleiding zal zijn zal de Commissie door Nederland worden gewezen
op het belang van een dergelijke vrije afweging door individuele marktpartijen.</al>
      <tuskop letat="rom">Fiche 2: Mededeling betreffende het Bureau voor de grondrechten</tuskop>
      <al>
        <nadruk type="cur">Titel</nadruk>:</al>
      <al>
        <nadruk type="vet">Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement
en de Raad betreffende het Bureau voor de grondrechten (consultatiedocument)</nadruk>
      </al>
      <table orient="port" rowsep="0" colsep="0" frame="topbot" tabstyle="sdu1">
        <tgroup align="left" charoff="75" cols="2" tgroupstyle="sdu1">
          <colspec colname="c1" colnum="1" colwidth="55mm"></colspec>
          <colspec colname="c2" colnum="2" colwidth="57.5mm"></colspec>
          <tbody valign="bottom">
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Datum Raadsdocument:</nadruk>
              </entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">
                <nadruk type="cur">4 november 2004</nadruk>
              </entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Nr Raadsdocument</nadruk>:</entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">14223/04 </entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Nr. Commissiedocument:</nadruk>
              </entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">COM(2004)693 definitief</entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">Eerstverantwoordelijk ministerie:</entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">Buitenlandse Zaken in nauwe samenwerking met Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties
i.o.m. JUST en SZW</entry>
            </row>
          </tbody>
        </tgroup>
      </table>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Behandelingstraject in Brussel:</nadruk> publieke raadpleging,
gevolgd door Commissievoorstel voor de instellingsverordening van het Bureau
(naar verwachting eerste helft 2005).</al>
      <witreg></witreg>
      <al>Achtergrond, korte inhoud en doelstelling van het voorstel:</al>
      <al>De Europese Raad van 12–13 december 2003 besloot om het huidige
in Wenen gevestigde Waarnemingscentrum voor Racisme en Vreemdelingenhaat om
te vormen tot een Bureau voor de Grondrechten (in dagelijkse spraakgebruik
ook bekend als «Mensenrechtenagentschap»). De Commissie heeft
daarop aangegeven een aanpassingsvoorstel van de voor het huidige Waarnemingscentrum
geldende instellingsverordening (1035/97) voor te leggen. Voordat de Commissie
echter met een voorstel komt, consulteert zij door middel van dit document
regeringsvertegenwoordigers en maatschappelijk middenveld over de vormgeving
van het nieuw op te zetten Grondrechtenbureau. In het consultatiedocument
wordt een aantal vragen voorgelegd die betrekking hebben op reikwijdte en
activiteiten van het toekomstige bureau. De belangrijkste vragen betreffen
de geografische en inhoudelijke reikwijdte van de activiteiten van het Grondrechtenbureau
alsmede de verhouding van het bureau ten opzichte van bestaande structuren,
waaronder die van de Raad van Europa.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Rechtsbasis van het voorstel:</nadruk> n.v.t.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Besluitvormingsprocedure en rol Europees Parlement:</nadruk>n.v.t.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Instelling nieuw Comitologie-comité:</nadruk> n.v.t.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Subsidiariteit en proportionaliteit:</nadruk> Strikt
genomen n.v.t., betreft een consultatiedocument.</al>
      <al>
        <nadruk type="cur">Subsidiariteit:</nadruk> positief (de Commissie handelt
op basis van een door de Europese Raad genomen besluit).</al>
      <al>
        <nadruk type="cur">Proportionaliteit:</nadruk> positief, mits geen sprake
zal zijn van een onnodige overlap tussen de taken van het nieuwe Grondrechtenbureau
en die van de Raad van Europa op het gebied van mensenrechten.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor de EU-begroting:</nadruk> geen (bij
het uiteindelijke Commissievoorstel zullen de financiële consequenties
worden beoordeeld)</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Financiële, personele en administratieve consequenties
voor de rijksoverheid, decentrale overheden en/of bedrijfsleven en burger:</nadruk>Geen</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving/beleid,
(informatie over het inschakelen van nationale agentschappen / zelfstandige
bestuursorganen e.d., implementatie en uitvoering, notificatie en handhaving
en/of sanctionering):</nadruk> Geen.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen)
dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen en beschikkingen)
met commentaar t.a.v. haalbaarheid:</nadruk> N.v.t.</al>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor ontwikkelingslanden:</nadruk> Geen.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Nederlandse belangen en eerste algemene standpuntbepaling:</nadruk>
      </al>
      <al>De Nederlandse regering hecht grote waarde aan een effectief toezicht
op de naleving van mensenrechten binnen de Unie, alsmede de preventie van
schendingen daarvan. De eerbiediging van mensenrechten en fundamentele vrijheden
is niet alleen een belangrijk criterium voor toetreding tot de Unie; het is
zaak dat de mensenrechten en fundamentele vrijheden Uniebreed gewaarborgd
blijven. Bovendien vergroot een effectief toezicht op de naleving
van de mensenrechten binnen de Unie de geloofwaardigheid van het externe mensenrechtenbeleid
van de Unie.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>Ook het parlement heeft aangegeven belang te hechten aan een effectief
toezicht op de naleving van de mensenrechten binnen de Unie. Met de motie
Dittrich (d.d. 2 oktober 2003) heeft de Tweede Kamer de regering gevraagd
te onderzoeken of er mogelijkheden zouden zijn een systeem van «peer
review» voor grondrechten in de Unie in te voeren. Op 10 november
jl. heeft de Tweede Kamer in navolging van de motie Dittrich de motie Van
der Laan aangenomen. Daarin wordt de regering opgeroepen zich in te spannen
voor de ontwikkeling van een effectief mechanisme dat een bijdrage kan leveren
aan het bevorderen van mensenrechten binnen de Unie. Het parlement (kamerleden
Timmermans en Van der Linden) vraagt echter ook aandacht voor het voorkomen
van onnodige overlap met de bestaande mechanismen van de Raad van Europa.
Aan het Eerste Kamerlid heeft de minister van Buitenlandse Zaken een notitie
over dit aspect toegezegd.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>Nederland steunt de benadering van de Commissie om het geografische werkterrein
van het bureau te beperken tot toezicht op grondrechten binnen de Unie. Daarnaast
is Nederland voorstander van een ruime formulering van het inhoudelijke werkterrein
van het bureau. Omdat artikel 7 VEU een ruime formulering bevat en bovendien
in de mogelijkheid – zij het in het uiterste geval – van sancties
voorziet, zou dit artikel als uitgangspunt moeten worden genomen.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>Waar het de taken van het toekomstige bureau betreft, is het voor Nederland
van primair belang dat onnodige overlap wordt vermeden met activiteiten van
bestaande structuren, met name met die van de Raad van Europa. Voorkomen moet
worden dat het bureau eigen instrumenten ontwikkelt die reeds binnen andere
structuren voorhanden zijn. Nederland is van oordeel dat het bureau gebruik
moet maken, voor zover mogelijk, van de structuren en instrumenten van de
Raad van Europa. Terwijl enerzijds het gevaar van overlap wordt onderkend,
ziet Nederland de oprichting van het Grondrechtenbureau anderzijds ook als
kans om concreet invulling te geven aan de veelvuldig geuite wens van het
verwezenlijken van de noodzakelijke synergie tussen beide organisaties. De
door de Commissie voorgestelde taken van verzamelen en analyseren van (beschikbare)
data en het op basis daarvan formuleren van adviezen vormen volgens Nederland
dan ook geen onnodige overlap, zolang het toekomstige Grondrechtenbureau gebruik
zal maken van de data van de Raad van Europa en andere instanties (zoals de
OVSE). Van belang daarbij is dat het bureau zich op basis van de beschikbare
data een objectief oordeel kan vormen. Daarvoor is het belangrijk dat het
bureau onafhankelijk kan opereren.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>De formulering van adviezen door het Grondrechtenbureau mag naar het oordeel
van Nederland echter geen eindstation zijn. Voor een effectief toezicht op
de naleving van de grondrechten in de Unie is een vervolgtraject noodzakelijk.
Juist in een dergelijk vervolgtraject zou een systeem van «peer review»
voor grondrechten in de Unie zijn plaats moeten kunnen vinden. Nederland acht
het daarom van belang dat de door het Grondrechtenbureau opgestelde (onafhankelijke)
adviezen besproken worden binnen de Unie, bij voorkeur in de Raad. Op deze
wijze wordt een mechanisme van morele druk op lidstaten ingebouwd dat naar
verwachting sneller en meer effect zal sorteren dan de bestaande mensenrechtenmechanismen.
Grondrechtschendingen zouden daarmee vroegtijdig gesignaleerd en besproken
kunnen worden, waardoor in een vroeg stadium kan worden ingegrepen. Daarbij
is het wederom van belang dat het Grondrechtenbureau zich bij het verzamelen
en analyseren van data niet slechts concentreert op ernstige en
voortdurende grondrechtschendingen, maar tevens – in navolging van de
mechanismen van artikel 7 VEU – op dreigende schendingen.</al>
      <tuskop letat="rom">Fiche 3: Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch
gebruik</tuskop>
      <al>
        <nadruk type="cur">Titel:</nadruk>
      </al>
      <al>
        <nadruk type="vet">Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement
en de Raad betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging
van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG)
nr. 726/2004</nadruk>
      </al>
      <table orient="port" rowsep="0" colsep="0" frame="topbot" tabstyle="sdu1">
        <tgroup align="left" charoff="75" cols="2" tgroupstyle="sdu1">
          <colspec colname="c1" colnum="1" colwidth="55mm"></colspec>
          <colspec colname="c2" colnum="2" colwidth="57.5mm"></colspec>
          <tbody valign="bottom">
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Datum Raadsdocument:</nadruk>
              </entry>
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">25 oktober 2004</nadruk>
              </entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Nr. Raadsdocument</nadruk>:</entry>
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">13880/04 </entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Nr. Commissiedocument:</nadruk>
              </entry>
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">COM (2004)599 def.</entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Eerstverantwoordelijk ministerie</nadruk>:</entry>
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">Volksgezondheid, Welzijn en Sport i.o.m.
FIN, BZ en EZ</entry>
            </row>
          </tbody>
        </tgroup>
      </table>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Behandelingstraject in Brussel:</nadruk>
      </al>
      <al>Raadswerkgroep Gezondheid, Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid
en Consumentenzaken.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Achtergrond, korte inhoud en doelstelling van het voorstel:</nadruk>
      </al>
      <al>Het merendeel van de geneesmiddelen dat aan kinderen wordt voorgeschreven
is niet op kinderen getest, zodat er geen of onvoldoende gegevens voorhanden
zijn over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik bij kinderen. Dit
staat in tegenstelling tot de situatie bij geneesmiddelen die geregistreerd
staan voor gebruik bij volwassenen. In de gangbare medische praktijk wordt
momenteel aan de hand van parameters als gewicht en/of lichaamsoppervlak van
het kind de dosis afgeleid van de voorgeschreven dosis voor volwassenen. Om
in deze situatie verbetering te brengen doet de Commissie een voorstel voor
geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van voorgaande bestaande
regelgeving (Richtlijn 2001/83, Verordening 726/2004 en Verordening 1768/92).</al>
      <witreg></witreg>
      <al>De essentie van het voorstel is dat de farmaceutische industrie verplicht
wordt bij een aanvraag voor registratie van een nieuw geneesmiddel een plan
in te dienen voor onderzoek over het gebruik van het betreffende middel bij
kinderen. Deze verplichting geldt ook bij uitbreiding van een registratie
voor bijvoorbeeld een nieuwe indicatie, nieuwe farmaceutische vorm of nieuwe
toedieningsvorm. Het onderzoeksplan wordt beoordeeld op aspecten van kwaliteit,
ethiek en uitvoerbaarheid door een nieuw in te stellen comité (het
Comité kindergeneeskunde) bij het Europese Geneesmiddelbureau. Dit
comité kan ook uitstel van onderzoek verlenen (bijvoorbeeld indien
er nog onvoldoende gegevens zijn over gebruik bij volwassenen) of ontheffing
(bijvoorbeeld als de ziekte waarvoor het middel bestemd is, bij kinderen niet
vóórkomt).</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Rechtsbasis van het voorstel:</nadruk>
      </al>
      <al>Artikel 95 EG. Hoewel het doel van de verordening gericht is op verbetering
van de zorg en gezondheid van de burgers, is gekozen voor de rechtsgrondslag
harmonisatie van wetgeving ter voltooiing van de interne markt. De vraag is
wel of er sprake kan zijn van harmonisatie als er geen nationale wetgeving
bestaat op het desbetreffende terrein. Deze vraag zal voorgelegd worden aan
de Juridische Dienst van de Raad.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Besluitvormingsprocedure en rol Europees Parlement:</nadruk>Co-decisie</al>
      <tuskop letat="cur">Instelling nieuw Comitologie-comité:</tuskop>
      <al>Er wordt een Comité kindergeneeskunde ingesteld met als leden één vertegenwoordiger uit elke lidstaat en zes personen benoemd door de
Commissie.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Subsidiariteit en proportionaliteit:</nadruk>
        <nadruk type="cur">Subsidiariteit:</nadruk> positief. Maatregelen op Europees niveau
ter bevordering van de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen voor pediatrisch
gebruik zijn gerechtvaardigd om de belemmeringen in de intracommunautaire
handel te voorkomen of weg te nemen. Uit de beschikbare gegevens blijkt dat
het onwaarschijnlijk is dat de huidige volksgezondheidsproblemen in verband
met geneesmiddelen voor kinderen in de EU zonder de invoering van specifieke
wetgeving kan worden opgelost.</al>
      <al>
        <nadruk type="cur">Proportionaliteit:</nadruk> positief. Het voorstel
bouwt voort op de ervaring die met het bestaande regelgevingskader voor geneesmiddelen
in Europa is opgedaan. Gezien de aard van de vast te stellen voorschriften
is een verordening daarvoor het aangewezen middel.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor de EU-begroting:</nadruk>
      </al>
      <al>Het Europese Geneesmiddelenbureau wordt deels gefinancierd via het EU
budget en deels via tarieven die de farmaceutische industrie betaalt voor
het in behandeling nemen van aanvragen voor registratie van geneesmiddelen.
De instelling van het Comité kindergeneeskunde bij het Europese Geneesmiddelenbureau
en de personele inzet voor dit bureau zullen volgens de Commissie leiden tot
een jaarlijkse toename in kosten (€5 miljoen). Dit komt ten laste van
de EU-begroting.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Financiële, personele en administratieve consequenties
voor de rijksoverheid, decentrale overheden en/of bedrijfsleven en burger:</nadruk>
      </al>
      <al>Volgens berekening – gebaseerd op databestanden over aantallen recepten
en uitgaven aan geneesmiddelen – zullen de kosten van de overheid oplopen
tot € 10–20 miljoen per jaar in 2015. Hierbij is geen rekening
gehouden met jaarlijkse groei door demografische veranderingen, inflatie en
introductie van nieuwe dure geneesmiddelen, waardoor bedragen hoger worden
dan deze autonome jaarlijkse groei. Deze kosten worden gedekt door het beleidsverantwoordelijke
departement VWS (Budgettair Kader Zorg: BKZ).</al>
      <witreg></witreg>
      <al>Voor de fabrikanten van generieke producten zal er een éénmalig
verlies aan inkomsten optreden van € 86–342 miljoen en verlies
van winst van € 4–51 miljoen in een overgangsperiode van 2
tot 5 jaar. Daarna zal er een nieuwe situatie zijn ontstaan waarbij naar verwachting
de generieke fabrikanten enig (niet verder gekwantificeerd) marktaandeel zullen
hebben verloren. Doorberekening van dit verlies in de prijzen van generieke
preparaten zal vrijwel zeker plaatsvinden, maar het is nog niet duidelijk
wat dit voor Nederland betekent. Overigens is de verwachting dat in Nederland,
evenals in andere Europese landen de totale generieke markt vanwege andere
factoren geleidelijk zal toenemen.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving/beleid,
(informatie over het inschakelen van nationale agentschappen / zelfstandige
bestuursorganen e.d., implementatie en uitvoering, notificatie en handhaving
en/of sanctionering):</nadruk>
      </al>
      <al>Het College ter beoordeling van geneesmiddelen en zijn agentschap zullen
betrokken worden bij de samenstelling van het nog op te richten comité
voor de kindergeneeskunde. Deelname van het College aan het comité
wordt niet opgelegd door het Commissievoorstel. De verordening werkt rechtstreeks
en vereist geen nationale sanctiemaatregelen. Artikel 41 van het voorstel
verplicht de lidstaten om gegevens te verzamelen over het actuele geneesmiddelengebruik
bij de pediatrische populatie en die gegevens aan het Europese Geneesmiddelenbureau
te verstrekken binnen 2 jaar na de inwerkingtreding van de verordening. Artikel
48 van het voorstel geeft de Commissie de bevoegdheid om een geldboete
op te leggen voor schending van bepalingen van de verordening. Er zijn geen
handhaving- of strafsancties in de Nederlandse wetgeving nodig.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen)
dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen en beschikkingen)
met commentaar t.a.v. haalbaarheid:</nadruk>
      </al>
      <al>Inwerkingtreding op de dertigste dag volgend op plaatsing in het Publicatieblad
EU.</al>
      <al>T.a.v. voorschriften voor het in de handel brengen van geneesmiddelen:</al>
      <al>Artikel 8 is van toepassing vanaf 18 maanden na inwerkingtreding.</al>
      <al>Artikel 9 is van toepassing vanaf 24 maanden na inwerkingtreding.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor ontwikkelingslanden:</nadruk>
      </al>
      <al>Ontwikkelingslanden zullen geen gevolgen hiervan ondervinden aangezien
de verlenging van de SPC (supplementary protection certificate – de
facto een octrooiverlenging binnen de EU) een Europees wettelijk instrument
is dat niet van toepassing is buiten de lidstaten. Positief is dat andere
landen, waaronder ook ontwikkelingslanden, van de verworven kennis gebruik
kunnen maken.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Nederlandse belangen en eerste algemene standpuntbepaling:</nadruk>
      </al>
      <al>Nederland kan het voorstel op hoofdlijnen steunen, vanwege het belang
van de verbetering in kwaliteit en veiligheid bij het voorschrijven van geneesmiddelen
aan kinderen. Meer en betere gegevens ten behoeve van het voorschrijven van
geneesmiddelen aan kinderen zal leiden tot minder ongewenste effecten, minder
ziekenhuisopnames en bijgevolg besparing in kosten hiervan. Wel heeft Nederland
nog reserves ten aanzien van de regeling van ethische aspecten van onderzoek
bij kinderen, de beslissingsbevoegdheid van het Europese Geneesmiddelenbureau
over plannen voor onderzoek bij kinderen en de wenselijkheid van een ongeclausuleerde
verlenging van de dossierbescherming met een periode van zes maanden.</al>
      <tuskop letat="rom">Fiche 4: Verordening betreffende het Algemeen Preferentieel
Stelsel</tuskop>
      <al>
        <nadruk type="cur">Titel:</nadruk>
      </al>
      <al>
        <nadruk type="vet">Proposal for a Council Regulation applying a scheme
of generalised tariff preferences [NL versie niet beschikbaar]</nadruk>
      </al>
      <table orient="port" rowsep="0" colsep="0" frame="topbot" tabstyle="sdu1">
        <tgroup align="left" charoff="75" cols="2" tgroupstyle="sdu1">
          <colspec colname="c1" colnum="1" colwidth="55mm"></colspec>
          <colspec colname="c2" colnum="2" colwidth="57.5mm"></colspec>
          <tbody valign="bottom">
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Datum Raadsdocument</nadruk>:</entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">25 oktober 2004 </entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Nr. Raadsdocument</nadruk>:</entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">13931/04 </entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Nr. Commissiedocument:</nadruk>
              </entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">COM (2004) 699</entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Eerstverantwoordelijk ministerie</nadruk>:</entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">Economische Zaken i.o.m. BZ, LNV, VROM en FIN </entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top"></entry>
              <entry morerows="0" rotate="0"></entry>
            </row>
            <row valign="top">
              <entry morerows="0" rotate="0" valign="top">
                <nadruk type="cur">Behandelingstraject in Brussel:</nadruk>
              </entry>
              <entry morerows="0" rotate="0">Raadswerkgroep APS, Comité 133, RAZEB.</entry>
            </row>
          </tbody>
        </tgroup>
      </table>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Achtergrond, korte inhoud en doelstelling van het voorstel:</nadruk>
      </al>
      <al>Het Algemeen Preferentieel Systeem (APS) is een eenzijdig EU-stelsel van
handelspreferenties, dat begunstigde landen tariefkortingen en/of tariefvrijstellingen
op specifieke productsectoren geeft, zolang de landen voldoen aan een aantal
criteria. Het doel van het APS is het verminderen van armoede en stimuleren
van duurzame ontwikkeling via het bevorderen van internationale handel. Dit
regime bestaat reeds enkele tientallen jaren. Het huidige APS loopt tot 1 januari
2006 en dient te worden herzien. Op 7 juli 2004 presenteerde de Commissie
een mededeling waarin algemene richtlijnen voor het nieuwe APS voor de komende
10 jaar uiteengezet worden. In reactie daarop heeft de Raad op 12 oktober
conclusies aangenomen waarin de mededeling werd verwelkomd. De doelstelling
die de Commissie heeft geschetst in haar mededeling om het APS
eenvoudiger, transparanter en meer voorspelbaar te maken, wordt gesteund.
Wel werd aangegeven dat veel vragen bij de behandeling van de verordening
zullen moeten worden opgehelderd. Om invulling te geven aan het nieuwe APS
heeft de Commissie nu een concept Raadsverordening gepresenteerd, die een
looptijd heeft tot 31 december 2008.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>Het huidige systeem bestaat uit drie componenten: het reguliere APS voor
alle ontwikkelingslanden die aan de vereisten voldoen;<nadruk type="cur">Everything but Arms</nadruk> (EBA, nulrecht) voor de minst ontwikkelde landen;
en drie speciale clausules voor extra preferenties indien ontwikkelingslanden
bijzondere inspanningen plegen op het gebied van arbeidsrechten, milieu of
drugsbestrijding.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>In het voorstel valt een aantal zaken op:</al>
      <al>– Het reguliere APS wordt uitgebreid met 300 producten die als «gevoelig»
betiteld worden en derhalve op de sensitieve lijst zouden komen (het APS dekt
in totaal zo'n 7000 producten). Daarnaast worden geen producten van de bestaande
sensitieve lijst naar de niet-sensitieve lijst overgeheveld. Ook de korting
(nulrecht voor niet-gevoelige producten, 3,5 procentpunt voor gevoelige producten,
de minimumrechten van 1%) blijft gelijk. EBA wordt ongewijzigd voortgezet.</al>
      <al>– De drie speciale clausules voor arbeidsrechten, milieu en drugsbestrijding
worden vervangen door één stimuleringsmaatregel voor duurzame
ontwikkeling, het APS+. Dit APS+ geeft nulrecht voor alle goederen die onder
het APS vallen indien het betrokken land een aantal conventies op het terrein
van mensenrechten, arbeidsrechten, goed bestuur en drugsbestrijding heeft
geratificeerd en geïmplementeerd. Bovendien moet het land zich vastleggen
op het ratificeren en invoeren van de overige conventies over milieu en goed
bestuur per 31 december 2008. Alleen de «meest kwetsbare»
ontwikkelingslanden komen hiervoor in aanmerking.</al>
      <al>– De graduatieregeling die bepaalt welke landen en producten in
aanmerking komen voor preferenties is vereenvoudigd. Bovendien zal er nog
maar één keer per drie jaar gegradueerd worden. In het huidige
APS gebeurt dit nog jaarlijks.</al>
      <al>– Verder stelt de Commissie voor om landen die een commercieel akkoord
met de EU hebben gesloten waarin alle preferenties van het APS zijn opgenomen
uit te sluiten van het APS.</al>
      <al>– Tot slot valt op dat de Commissie geen voorstellen doet om de
origineregels te verbeteren. De Commissie verwijst naar de separaat uitgevoerde
herziening van de preferentiële oorsprongsregels die nog plaats moet
vinden.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Rechtsbasis van het voorstel:</nadruk> art. 133 EG.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Besluitvormingsprocedure en rol Europees Parlement:</nadruk> Raad beslist met gekwalificeerde meerderheid, adviesrecht voor het
Europees Parlement.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Instelling nieuw Comitologie-comité:</nadruk>
      </al>
      <al>Op basis van het huidige APS bestaat er reeds een comitologie-comité.
Voor de uitvoering van de nieuwe verordening zal dit comité worden
gehandhaafd. Afhankelijk van het specifieke onderwerp zijn de artikelen 3
en 7 of 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Subsidiariteit en proportionaliteit:</nadruk>
      </al>
      <al>
        <nadruk type="cur">Subsidiariteit:</nadruk> n.v.t., want Art. 133 EG-Verdrag
geeft de Gemeenschap exclusieve bevoegdheden op het gebied van de handelspolitiek.</al>
      <al>
        <nadruk type="cur">Proportionaliteit</nadruk>: positief, verordening is
geëigend middel om gestelde doel te bereiken. </al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor de EU-begroting:</nadruk>
      </al>
      <al>Geen. Vanwege het huidige APS dat nu van toepassing is, ontving de EU
in 2002 € 2,2 miljard minder aan douane-opbrengsten. Het nieuwe
APS zal een vergelijkbaar verlies aan douane-opbrengsten met zich meebrengen.
Dit betekent dat in algemene zin het APS het aandeel van de douaneheffingen
in de totale eigen middelen (de totale financieringsbron van de Unie) omlaag
brengt. Dit heeft geen gevolgen voor de EU-begroting, omdat de benodigde middelen
via het BNI-middel beschikbaar zijn en omdat er geen uitgaven uit de EU-begroting
mee gemoeid zijn.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>Financiële, personele en administratieve consequenties voor de rijksoverheid,
decentrale overheden en/of bedrijfsleven en burger:</al>
      <al>Het huidige APS kent een personele/administratieve last voor zowel douane
als het bedrijfsleven in zoverre dat voor iedere import een formulier moet
worden ingevuld, waarbij o.a. de oorsprong moet worden aangetoond om in aanmerking
te komen voor preferenties. In het nieuwe APS blijft deze belasting ongeveer
gelijk.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving/beleid,
(informatie over het inschakelen van nationale agentschappen / zelfstandige
bestuursorganen e.d., implementatie en uitvoering, notificatie en handhaving
en/of sanctionering):</nadruk> n.v.t.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen)
dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen en beschikkingen)
met commentaar t.a.v. haalbaarheid:</nadruk> Het huidige APS heeft een looptijd
tot 1 januari 2006. De Commissie stelt echter voor de verordening op
1 juli 2005 in werking te laten treden, een half jaar eerder dan werd
voorzien. Hiermee voldoet de Commissie aan WTO verplichtingen om de huidige
drugsclausule aan te passen. De drugsclausule geeft aan een aantal drugsproducerende
landen preferenties om deze landen te stimuleren alternatieve gewassen te
verbouwen. In 2002 diende India een klacht in bij de WTO over het discriminerende
karakter van de drugsclausule in het huidige APS. De WTO stelde India in het
gelijk, ook na een beroepsprocedure gestart door de EU. Inmiddels is de implementatietermijn
voor deze uitspraak vastgesteld op 1 juli 2005. Om de uitspraak te implementeren
zijn er twee mogelijkheden: 1) voor een half jaar de drugsclausule in het
huidige APS aanpassen of 2) het nieuwe APS een half jaar eerder in werking
laten treden. De Commissie heeft gekozen voor de tweede optie.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>De keuze van de Commissie is de meest logische oplossing en is bovendien
haalbaar. Het geeft alleen bedrijfsleven en ontwikkelingslanden zeer weinig
tijd zich voor te bereiden op de nieuwe situatie. De verwachting is dat pas
in de eerste maanden van 2005 een besluit zal vallen over het nieuwe APS.
Hierdoor blijven slechts enkele maanden voorbereidingstijd over, terwijl een
termijn van een jaar wenselijk is. Uitgezocht wordt of het mogelijk is om
alleen het APS+ op 1 juli 2005 in te laten gaan. Daarmee vervalt immers
de drugsclausule en wordt voldaan aan de uitspraak van de WTO. Op 1 januari
2006 zou dan de rest van het nieuwe APS in werking kunnen treden.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Consequenties voor ontwikkelingslanden:</nadruk>
      </al>
      <al>Doel van het APS is het stimuleren van de economische ontwikkeling van
ontwikkelingslanden, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de Minst Ontwikkelde
Landen (MOL's) en overige ontwikkelingslanden. MOL's krijgen nulrecht via
EBA, overige ontwikkelingslanden krijgen voor een beperkt aantal producten
nulrecht en voor de overige producten een tariefkorting. Bij de herziening
streeft Nederland naar een verhoging van de benutting van het APS, hetgeen
positieve consequenties zal hebben voor ontwikkelingslanden.
De voorstellen van de Commissie zijn echter teleurstellend op dit vlak. Het
is dan ook de vraag of het nieuwe APS een verbetering zal betekenen voor ontwikkelingslanden
t.o.v. het huidige APS.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>
        <nadruk type="cur">Nederlandse belangen en eerste algemene standpuntbepaling:</nadruk>
      </al>
      <al>Leidraad voor Nederland bij de herziening van het APS is het scheppen
van een zo groot mogelijke markttoegang voor ontwikkelingslanden. Het huidige
APS heeft vanwege zijn complexiteit een lage benuttingsgraad. Nederland meent
dat de benuttingsgraad van het nieuwe systeem flink omhoog moet. Voor dat
doel moeten de eenvoud en voorspelbaarheid van het systeem worden verbeterd.
M.n. een verhoging van de voorspelbaarheid is van belang voor het bedrijfsleven.
Een ander uitgangspunt voor Nederland is dat preferenties terecht moeten komen
waar ze het hardste nodig zijn. Van belang is tevens dat het nieuwe APS volledig
WTO-conform is.</al>
      <al>Tot slot zal ook de herziening van de preferentiële regels van oorsprong
van belang zijn. Nederland is voorstander van verdere vereenvoudiging, versoepeling
en harmonisatie van deze regels, waarbij o.a. kan worden gekeken naar de regels
in het Cotonou verdrag. In dit kader is van belang het in 2003 verschenen
Groenboek over de toekomst van oorsprongsregels in preferentiële handelsakkoorden
(COM (2003) 787). In reactie hierop is van vele kanten gepleit voor een grotere
flexibiliteit van de oorsprongsregels. Bij de herziening van het APS zou dit
moeten worden meegenomen. Tevens zijn bij de herziening consistentie, rechtszekerheid,
fraudegevoeligheid en handhaafbaarheid van belang. Nederland onderschrijft
het Commissiestandpunt dat de landen die profiteren van het APS een grote
verantwoording hebben t.a.v. de juiste toepassing van de APS bepalingen.</al>
      <witreg></witreg>
      <al>In algemene zin is het Commissievoorstel teleurstellend. De conceptverordening
heeft niet het ambitieniveau dat op basis van de Raadsconclusies en de mededeling
van de Commissie kon worden verwacht en door Nederland wordt nagestreefd.
Het aanbod is niet substantieel verbeterd en het APS wordt slechts beperkt
vereenvoudigd of makkelijker toegankelijk. M.n. in de verbetering van het
aanbod en op het gebied van oorsprongsregels had het APS aanzienlijk kunnen
worden verbeterd. </al>
    </stuk>
  </body>
</kamerwrk>