De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelet op de artikelen 2, eerste lid, onder a, 5 en 6, eerste, tweede en vierde lid,
van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;
Besluit:
Artikel 1 Definitie
In deze regeling wordt verstaan onder in-vitrofertilisatie: het tot stand brengen
van menselijke embryo’s buiten het lichaam.
Artikel 2 Behoefteraming
De omvang van de behoefte aan in-vitrofertilisatie en de wijze waarop in deze behoefte
kan worden voorzien, zijn neergelegd in bijlage 1.
Artikel 3 Voorwaarden
De voorwaarden die gesteld worden aan een vergunningaanvraag zijn neergelegd in bijlage
2.
Artikel 4 Verleningprocedure
De vergunningverleningprocedure is neergelegd in bijlage 2.
Artikel 5 Voorschriften
De voorschriften behorend bij een vergunning voor in-vitrofertilisatie zijn neergelegd
in de beleidsregels in bijlage 3.
Artikel 6 Overgangsrecht
Vergunningen die op het moment van inwerkingtreding van deze regeling geldig zijn
voor het uitvoeren van in-vitrofertilisatie, worden gelijkgesteld met vergunningen,
verleend ingevolge deze regeling.
Artikel 7 Intrekking
Het Planningsbesluit in-vitrofertilisatie wordt ingetrokken.
Artikel 8 Inwerkingtreding
Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de dagtekening van de Staatscourant
waarin zij wordt geplaatst.
Artikel 9 Citeertitel
Deze regeling wordt aangehaald als: Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016.
TOELICHTING
Algemene toelichting bij het planningsbesluit
IVF wordt inmiddels gezien als een gangbare behandeling in de gezondheidszorg. Door
de betrokken wetenschappelijke beroepsverenigingen (KLEM en NVOG) zijn kwaliteitsnormen-
en richtlijnen voor IVF ontwikkeld. Echter, vanwege met name ethische en maatschappelijke
aspecten van IVF in relatie tot gepast gebruik, blijft overheidsregulering van de
fase van de eigenlijke in-vitrofertilisatie door middel van de WBMV aangewezen.
Ook zijn er varianten van IVF nog experimenteel, waarbij nog onduidelijkheid bestaat
over de langetermijneffecten ervan voor vrouwen die de behandeling ondergaan en kinderen
die na deze behandeling worden geboren.
Uitsluitend de eigenlijke in-vitrofertilisatie, oftewel het samenbrengen van eicel
en semen, valt binnen de reikwijdte van dit besluit. De overige fasen van IVF vallen
buiten de reikwijdte van dit besluit.
Artikelsgewijze toelichting
Artikel 1
Een behandelcyclus begint met de begeleiding van de folliculaire fase (meestal met
ovariële stimulatie), gevolgd door de punctie (met als doel het verkrijgen van eicellen),
laboratoriumdeel (met de eigenlijke in-vitrofertilisatie) en de embryotransfer. De
cyclus eindigt met een zwangerschap of menstruatie.
Artikel 2
De afgelopen jaren werden ongeveer 15.000 IVF-behandelingen per jaar uitgevoerd. De
vraag naar IVF-behandelingen is sinds het vorige planningsbesluit (1998) toegenomen
met ongeveer 2.500. Er wordt voor de komende jaren geen plotselinge stijging verwacht.
Daarom wordt de behoefte geraamd op 15.000 behandelingen per jaar voor de periode
2016–2020.
Gekozen wordt voor een wijze waarop optimaal in voornoemde behoefte zal kunnen worden
voorzien. Hiertoe wordt allereerst het aantal zorginstellingen vastgesteld, waarvan
de behoefte bestaat dat deze een vergunning voor in-vitrofertilisatie krijgen voor
de periode 2016–2020. Dit gebeurt door een ‘optimaal compromis’ tussen de geraamde
behoefte aan in-vitrofertilisatie van de patiënten in periode 2016–2020 en het minimum
aantal in-vitrofertilisaties per vergunninghouder voor het waarborgen van een optimaal
leerproces en daarmee van optimale kwaliteit.
Er bestaat op dit moment echter geen wetenschappelijke minimum volumenorm voor IVF.
Vanwege de groei die sinds het vorige planningsbesluit heeft plaatsgevonden en het
feit dat IVF inmiddels gangbare zorg is, maar om tegelijkertijd vanuit ethisch-maatschappelijk
oogpunt een te snelle toename van IVF-klinieken te voorkomen, is ervoor gekozen om
toch nieuwe toetreders toe te laten en beheerste groei mogelijk te maken.
Om te bepalen voor hoeveel vergunningen er nu ruimte is en beheerste groei mogelijk
te maken, wordt uitgegaan van het gemiddeld aantal verrichtingen per centrum ten tijde
van het vorige planningsbesluit. Dit aantal lag afgerond op 960 (~12.500 verrichtingen
/ 13 vergunninghouders). Inmiddels ligt het aantal verrichtingen op 15.000. Als we
deze groei in het aantal IVF-verrichtingen doorvertalen naar het aantal beschikbare
vergunningen komt dat aantal uit op ten hoogste (15.000/960 =) 16 vergunningen.
Vergunningen worden verstrekt voor onbepaalde tijd. Voor het einde van 2020 zal een
nieuwe behoefteraming plaatsvinden om te kijken of het aantal vergunninghouders moet
worden aangepast om eventuele verdere beheerste groei mogelijk te maken.
Artikel 3
Aanvragers moeten voldoen aan de voorwaarden die zijn gesteld in bijlage 2, voordat
een vergunning kan worden toegewezen. De verwijzing in bijlage 2 naar bijlage 3 betekent
dat voor de vergunningverlening aangetoond moet worden dat kan worden voldaan aan
de voorschriften die ingevolge bijlage 3 aan de vergunning worden verbonden.
Met betrekking tot het tweede voorschrift wordt opgemerkt dat de beoordeling van de
vraag of de competenties van een embryoloog vergelijkbaar zijn met die van een KLEM-geregistreerde
collega, zal gebeuren na advies van de KLEM.
Artikel 5
Vergunninghouders moeten voldoen aan de voorschriften die ingevolge artikel 6, tweede
lid, van de Wet op de bijzondere medische verrichtingen aan de vergunning zullen worden
verbonden en zijn vermeld in bijlage 3. Als een vergunninghouder de vergunningvoorschriften
overschrijdt, kan de vergunning worden ingetrokken op grond van artikel 6, vijfde
lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen.
Artikel 8
Vanwege de betrokken publieke belangen wordt afgeweken van de vaste verandermomenten.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers